氫溴酸右美沙芬片濫用致依賴1例

毛玉紅

摘要：通過投訴舉報平臺投訴氫溴酸右美沙芬片濫用致依賴病例，指出該藥物具有藥物依賴性，強調藥物濫用是一個社會公共衛生問題，只有全社會參與，才能達到“杜絕濫用藥物，堅持合理用藥，共建和諧社會”的目的。

關鍵詞：氫溴酸右美沙芬片 濫用? 依賴

【中圖分類號】R97???????????? 【文獻標識碼】A???????????? 【文章編號】2107-2306（2021）12--02

2021年8月在市場監管投訴舉報平臺接到投訴，投訴內容為在很多藥店都可以買到氫溴酸右美沙芬片，投訴人自認為此藥有問題，建議相關部門禁止售賣。市中心監測人員經認真核實確認為“風險信號”組織轄區藥品監管（監測）工作人員開展調查工作并收集到以下相關信息。

一、基本信息

藥品監管（監測）工作人員接到投訴后，約談投訴人進一步了解情況：投訴人自述，自2015年起本人因為朋友介紹說服用氫溴酸右美沙芬片有愉悅感開始服用，最初一日1次，一次12片（15mg/片），逐漸加量，至今為每日服用1次，一次42片（15mg/片），630mg，服用后感到舒服，每日不服用就出現煩躁現象，已經有藥物成癮的癥狀。投訴人自述多年來服用過的劑型包括口服液和片劑，氫溴酸右美沙芬溶液幾年前服用過，近期一直服用的氫溴酸右美沙芬片。從投訴人服藥過程和出現的癥狀，可以明顯的看出已經具有藥物依賴癥狀。

二、投訴人信息

三、在用藥品說明書主要信息

四、有關部門開展的工作

（一）填寫錄入《藥物濫用監測調查表》和《藥品不良反應/事件報告表》

市級監測部門要求指導轄區監管（監測）工作人員約談投訴人進一步了解情況，補充完善藥物濫用信息，并在上級老師的指導下填寫《藥物濫用監測調查表》和《藥品不良反應/事件報告表》，通過“國家藥品不良反應監測”系統藥物濫用報告與管理平臺和藥品不良反應報告與管理平臺分別錄入《藥物濫用監測調查表》和《藥品不良反應/事件報告表》

（二）氫溴酸右美沙芬類產品監管現狀

通過《國家藥品監督管理局官網》國產藥品專欄查詢氫溴酸右美沙芬，共出現53條記錄，氫溴酸右美沙芬產品劑型包括：注射劑、顆粒劑、膠囊劑、糖漿劑、片劑（緩釋片、分散片、咀嚼片）、口服溶液劑、滴鼻劑、滴丸劑。

通過《國家藥品監督管理局官網》非處方藥遴選及轉換目錄數據庫-化學藥品專欄查詢氫溴酸右美沙芬，氫溴酸右美沙芬分散片等為甲類非處方藥。1999年6月11日國家藥品監督管理局印發《關于公布第一批國家非處方（西藥、中成藥）目錄的通知》 （國藥管安[1999]198號 ），包含鎮咳藥氫溴酸右美沙芬（片劑、緩釋片、膠囊劑、糖漿劑、顆粒劑、口服溶液劑）。

氫溴酸右美沙芬分散片為鎮咳類非處方藥藥品，用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支氣管炎等引起的咳嗽。氫溴酸右美沙芬分散片屬于甲類非處方藥，消費者可以在零售藥店自行購買。經調查得知，我市個別地區以及部分藥店對氫溴酸右美沙芬分散片實施限購措施

1.轄區市場監管部門加強對氫溴酸右美沙芬此類藥品的監管

2016年以來，陸續有家長反映有些孩子購買“氫溴酸右美沙芬”并且過量使用，有的發生了不良反應，甚至嚴重不良反應。對此，市局高度重視，立即組織人員對藥店經營者進行了調查了解。經過調查，確實存在一些青少年購買此類藥品，特別是女孩子居多，她們把此類藥品稱之為“美沙”。針對這種情況，市局加強了對此類藥品的監管，該藥既不是處方藥，更不是含特殊藥品復方制劑，但為了防止發生青少年藥物濫用，影響身心健康，采取了一系列措施，收到了良好的效果。一是提級管理。把該類藥品按含特殊藥品復方制劑類藥品管理，放入專柜，憑身份證限量銷售。二是明確要求。對全市藥品經營企業統一要求，必須嚴格按特殊藥品經營該類藥品。并且利用召開會議、舉辦培訓等形式提高藥品經營者的意識。三是嚴格檢查。在日常藥品監管檢查過程中，加強對此類藥品的檢查力度，確保按要求經營，同時，針對此類藥品開展專項整治。

2.轄區藥房連鎖門店對氫溴酸右美沙芬片限購銷售

轄區藥房連鎖門店按照總部要求銷售氫溴酸右美沙芬分散片，一是登記消費者基本信息，二是限購2盒（15mg*24片 ）。

（三）文獻回顧

檢索萬方數據知識平臺、維普資訊中文期刊服務平臺等輸入氫溴酸右美沙芬。目前，我國氫溴酸右美沙芬依賴的情況也有報道。徐豐清等報道了氫溴酸右美沙芬片濫用致依賴2例，均為成人，每日服用劑量達300-450mg，均出現精神恍惚、厭世、逃避社會等表現，給家庭和社會帶來了嚴重的影響。 奚瑋等氫溴酸右美沙芬片導致嚴重藥物依賴1例，成人劉某一次服用48 片左右，涉及多家藥品生產企業生產的多批次藥品。服藥后劉某即興奮不已，整夜玩手機，己嚴重影響生活和家庭。徐杰等報道了成人氫溴酸右美沙芬片藥物濫用1例，成人王某每天服用約48 片左右，服藥后即異常亢奮，精力充足，常常夜間不休息，玩手機，影響第二天的工作效率，精神狀態較差，導致最后拒絕工作，使得患者及其家屬的工作以及生活受到很大影響。此外，劉煥等報道了某兒童誤服氫溴酸右美沙芬糖漿約80mL，約含右美沙芬120mg中毒1例，出現煩躁不安，說胡話，問答不切題，不聽從家長，不能辨認父母，站立不穩，行走時跌倒的現象。潘維偉等報道了兒童氫溴酸右美沙芬中毒1例，某患兒超量服用氫溴酸右美沙芬糖漿20ml ，含氫溴酸右美沙120mg，服藥6小時入院時患兒意識不清，精神差，雙側瞳孔等大等圓。直徑6 mm，對光反射遲鈍。

五、建議

氫溴酸右美沙芬作為甲類非處方藥，價廉易得，在藥店或診所都可以買到。查閱氫溴酸右美沙芬分散片說明書，【不良反應】可見頭暈、頭痛、嗜睡、易激動、噯氣、食欲缺乏、便秘、惡心、皮膚過敏等，但不影響療效。停藥后上述反應可自行消失。過量可引起神志不清，支氣管痙攣，呼吸抑制;【藥理作用】本品為中樞性鎮咳藥，可抑制延腦咳嗽中樞而產生鎮咳作用。其鎮咳作用與可待因相等或稍強。一般治療劑量不抑制呼吸，長期服用無成癮性和耐受性。目前報道的氫溴酸右美沙芬成癮現象雖為個例，特殊群體錯誤地利用該藥的中樞抑制作用，長期、大量服用以產生類似毒品的效果，應引起我們足夠的重視。

一是建議氫溴酸右美沙芬上市許可持有人主動開展藥品上市后監測。

上市許可持有人基于氫溴酸右美沙芬安全性特征開展藥物警戒活動，最大限度地降低藥品安全風險，保護和促進公眾健康。建立并不斷完善信息收集途徑，主動、全面、有效地收集藥品使用過程中的疑似藥品不良反應信息，及時發現新的藥品安全風險，并對新的藥品安全風險開展評估，根據藥品風險情況主動開展藥品上市后安全性研究。及時向醫務人員、患者、公眾傳遞藥品安全性信息，溝通藥品風險。

二是建議藥品監督管理部門組織開展氫溴酸右美沙芬上市后安全性研究，并采取風險控制措施。

氫溴酸右美沙芬上市許可持有人等研究機構，應開展氫溴酸右美沙芬上市后安全性研究，按照《藥品說明書和標簽管理規定》要求，修訂藥品說明書、標簽，完善【藥物過量】等安全性信息。藥品風險信息應當通過醫藥學專業期刊或報紙、具有互聯網醫藥服務資質的網站等專業媒體及時發布，對患者安全用藥提示可隨藥品發送至患者，或通過大眾媒體進行發布，其內容應當簡潔、清晰、通俗易懂。作為監管部門提高該藥品及其他可能致依賴藥品的管理類別，在藥品使用環節采取限制、患者登記等措施，登記個人信息應當共享，避免多藥店、多次重復購買。

三是建議加強藥物濫用和臨床合理用藥的宣傳，降低用藥風險。

服用氫溴酸右美沙芬藥的患者對抑制咳嗽有明顯作用，但前提是正常服用，合適劑量，但不當使用可能導致死亡或嚴重不良事件。正常患者在使用該藥品前，應仔細閱讀藥品說明書，按說明書用法用量服用，或在藥師指導下用藥，避免長期超劑量用藥。購買者若是特殊人群，即使阻止其購買無濟于事，但也要好言相勸其不要購買，同時建議他們及時到正規的醫療機構，進行咨詢和治療。

從宏觀上講，藥物濫用是一個社會公共衛生問題，只有全社會參與，才能達到“杜絕濫用藥物，堅持合理用藥，共建和諧社會”的目的。特別是預防青少年濫用藥物，要通過學生、家長及學校多方的共同努力， 才能達到良好的效果。要做到合理用藥，必須謹遵醫囑服藥，避免過度使用或濫用，也避免沒有看醫生或醫生沒有建議的情況下濫用藥物。如果出現處方藥或非處方藥濫用，應積極尋求藥物濫用專業治療機構的幫助。

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