兩種血凝儀測定INR結果的一致性分析

于群，盧志賢，黃璇，龔芳

（江南大學附屬醫院檢驗科，江蘇 無錫 214122）

世界衛生組織（WHO）規定，對口服抗凝劑的患者必須使用凝血酶原國際標準化比值（international normalized ratio，INR）作為凝血酶原時間（prothrombin time，PT）結果報告形式，并用以作為抗凝治療監護的指標。近年來，隨著檢驗業務量的增加和臨床對檢驗結果時效性要求的提高，許多大中型醫院檢驗科普遍擁有2臺乃至多臺血凝儀，為保證檢驗結果的一致性，為臨床提供準確、可靠的檢驗報告，我們必須對不同儀器的檢測結果進行比對。目前實驗室常用的比對方法有極差法和EP9-A方案法，本文使用EP9-A2方案法對2種血凝儀INR的檢測結果進行可比性分析。

1 資料與方法

（1）標本來源。本院就診患者新鮮血漿樣本。

（2）儀器與試劑。日本Sysmex CA8000型全自動血凝儀及配套試劑與質控品，法國Stago STA-R型全自動血凝儀及配套試劑與質控品。

（3）方法。一是參比儀器的選擇2種血凝儀中Sysmex CA8000型血凝儀每年參加衛健委臨床檢驗中心凝血試驗室間質量評價并取得優秀成績，因此確定Sysmex CA8000型血凝儀為參比儀器，Stago STA-R型血凝儀為試驗儀器。二是樣本測定 每天收集8例患者新鮮血漿樣本分別在2種血凝儀上先按1→8再按8→1的順序測定INR，連續測定5天，共40例樣本，記錄測定結果并計算均值。三是離群值檢查根據EP9-A2方案，分別進行方法內和方法間離群值檢查，如有離群值應刪除并補足數據。四是制圖根據EP9-A2方案繪制2種血凝儀測定INR結果的散點圖和偏倚圖。五是X值合適范圍檢驗計算2種儀器INR雙份測定均值之間的相關系數（r）。若r≥0.975，則X取值范圍合適；若r≤0.975，則須增加樣本量，擴大數據范圍。六是線性回歸根據2種儀器每個樣本雙份測定INR的均值計算線性回歸方程Y=bX+a。七是計算方法間的系統誤差。將INR的醫學決定水平Xc代入回歸方程計算Yc，并計算系統誤差（SE%）。八是臨床可接受性能判斷由于尚未有文獻規定INR的誤差限，而INR是根據PT計算而得，故本比對試驗以CLIA’88規定的PT允許總誤差（TEa）的1/2為判斷依據，即SE%不大于7.5%為臨床可接受水平。

（4）統計學處理。采用Excel2007和SPSS19.0軟件進行數據處理和統計學分析。

2 結果

（1）離群值檢查。經檢查，所有測定結果中未發現離群值。

（2）繪制散點圖和偏倚圖。根據2種血凝儀INR測定結果繪制散點圖（圖1、圖2）和偏倚圖（圖3、圖4）。

圖1 試驗儀器INR均值與參比儀器INR均值散點圖

圖2 試驗儀器INR所有值與參比儀器INR均值散點圖

圖3 2種儀器INR均值之差對2種儀器INR均值的均值偏倚圖

圖4 試驗儀器INR所有值與參比儀器INR均值之差對2種儀器INR均值的均值偏倚圖

（3）X值合適范圍檢驗。計算得相關系數r=0.994，r＞0.975，X取值范圍合適。

（4）線性回歸2種血凝儀測定INR均值的回歸方程為Y=0.985X+0.019。

（5）計算方法間系統誤差并判斷臨床可接受性2種血凝儀在INR醫學決定水平1.5和3.0處的系統誤差分別為0.20%和0.87%，均小于7.5%的判斷限，故2種血凝儀INR測定結果具有可比性。

3 討論

本實驗室所用Sysmex CA8000型血凝儀的檢測原理為散射光比濁法，Stago STA-R型血凝儀的檢測原理為磁珠法，2種血凝儀在檢測PT時參考值范圍不同，無法直接使用EP9-A2方案進行比對。而INR由PT與國際敏感指數（international sensitivity index，ISI）換算而來，比PT具有更好的可比性。因此，本實驗采用EP9-A2方案對2種血凝儀的INR檢測結果進行了比對。結果表明，2種血凝儀INR檢測結果一致，在醫學決定水平1.5和3.0處的相對偏差均小于7.5%的臨床可接受判斷標準。

EP9-A2方案法較極差法不受檢測系統數量、重復測定次數的影響，是儀器比對研究的常用方法。臨床實驗室在使用多種儀器對同一檢測項目進行檢測時，為保證結果的一致性，應及時對多種儀器進行可比性分析，為臨床提供最準確、可靠的診斷依據。