基于專利的我國醫藥領域百年發展態勢分析

齊 燕 許海云 高東平

1.中國醫學科學院醫學信息研究所健康科技戰略情報研究室，北京 100020；2.山東理工大學管理學院，山東淄博 255000

我國近代專利權的出現最早可追溯至清朝光緒年間，它的產生發展經歷了長期曲折的過程[1]，也促進了現代專利權制度的建立、改進和完善，1984 年我國首次頒布《中華人民共和國專利法》，并分別于1992、2000、2008 年進行了3 次修改[2]。2008 年6 月5 日，國務院頒布實施《國家知識產權戰略綱要》[3]，將知識產權工作上升到國家戰略層面進行統籌部署和整體推進，為知識產權事業發展指出了明確方向。2021 年2 月1 日出版的第3 期《求是》雜志發表習近平的重要文章[4]指出，必須從國家戰略高度和進入新發展階段要求出發，全面加強知識產權保護工作，促進建設現代化經濟體系，激發全社會創新活力，推動構建新發展格局[5]。作為科技創新的重要成果表現形式，專利是衡量國家或地區技術創新與進步的重要指標，通過專利分析可以反映和評價一個國家或地區的研發實力、創新能力和核心競爭力等。本研究利用專利文獻計量方法從多個維度分析我國1921 年來的醫藥專利創新活動，包括與美國、日本、印度等6 個發達國家和發展中國家開展對比以定位我國醫藥科技創新成果和能力的全球水平，以及聚焦我國專利的國內外申請比例、許可轉讓情況等，以期能夠為醫藥領域科研人員和科技管理人員了解國內外醫藥科技發展動態及趨勢提供參考信息。

1 資料與方法

1.1 檢索來源

本研究選用Innography 和incoPat 專利分析平臺進行專利文獻的檢索和篩選。檢索日期是2021 年6 月，利用國際專利分類號（international patent classification，IPC）字段查找我國和對比國家的醫藥專利數據。同時，本研究僅關注授權標準較高的發明專利，后續所稱“專利”及相關統計分析均不包含實用新型專利和外觀設計專利。

1.2 分析方法

專利文獻中包含技術、經濟和法律等極為重要的專利信息，通過專利信息計量與分析可以發現專利信息的數量特征、分布規律和結構關系，在科學、技術、創新、產業、專利競爭、專利戰略、專利政策、專利制度等方面具有極為重要的作用[6]。文獻計量是開展專利定量定性剖析的成熟方法，已被應用于多個學科領域[7-12]，進行技術趨勢分析和預測、技術戰略規劃、技術熱點和空白點識別等[13]。

在醫藥領域的一些基于專利文獻計量的研究既包括較為宏觀的如某產業的技術發展態勢分析也包括較為微觀的如某疾病、某藥物或某機構的專利分析。有學者從專利申請數量趨勢、申請地域分布、專利技術布局、重要申請人和技術路線分析等多個維度對全球生物制藥產業[14]、我國基因編輯技術[15]等領域的發展態勢進行計量分析，還有學者將技術生命周期、專利分類號、專利技術要點等考慮在內用于揭示如全球醫用CT 技術[16]、國內骨內輸液裝置[17]的發展現狀與趨勢。在疾病方面有針對泌尿系統疾病[18]、白血病[19]、宮頸癌[20]等的相關專利的定量定性分析；在藥物方面較新的研究有靶向抗癌藥依魯替尼[21]、針對慢性丙肝的抗病毒藥物雷迪帕韋[22]、用于治療中間或高危骨髓纖維化的蘆可替尼[23]等相關專利的分析。在新型冠狀病毒肺炎疫情發生后，學者們也開展了全球范圍抗病毒藥物專利[24]、醫藥企業抗病毒藥物專利[25]、具體藥物法匹拉韋[26]等申請趨勢、地域分布、專利布局與研發態勢的剖析。另外，陳尚岳等[27]聚焦遼寧省醫藥生產企業的專利申請現狀，為提高遼寧省醫藥企業專利保護水平提出建議。本研究關注全國醫藥專利總體發展態勢，并與其他國家進行對比，有助于確立我國醫藥專利的全球定位。

1.3 觀察指標

借鑒現有研究，本研究首先縱觀1921 年以來的近百年間我國醫藥全領域專利的發展變遷，進而關注近幾十年有效專利存量、高價值度的重要專利技術等，從而能夠較為全面地展示我國醫藥領域技術發展的歷史和現狀。分析維度包括我國與美國、日本、英國、德國、法國、印度等6 個對比國家的申請數量、授權數量、《專利合作條約》（patent cooperation treaty，PCT）專利數量，以及國民經濟行業分布、專利許可轉讓情況等。其中，PCT 專利申請量是全球公認的用來衡量一個國家、地區或企業創新能力的重要指標。PCT 專利申請指通過世界知識產權組織WIPO 的PCT 途徑遞交國際專利申請向PCT 締約國申請專利，它簡化了國際專利申請手續，申請人可同時在全世界大多數國家尋求對其發明的保護。另外需要特別指出的是，Innography 創建了專利強度指標，incoPat 也有一個專利價值度指標[28]，兩個復合型指標都是參考了包括專利引用/被引次數、權利要求數量、專利家族數量、法律狀態、專利訴訟等多個方面的信息對專利的綜合評價，數值越大，技術穩定性越高，保護越充分，相對價值度越高。本研究將利用這類復合型指標進行重要專利篩選。

2 結果

2.1 申請數量

按照專利申請年統計1921 年7 月至2020 年12 月我國和6 個對比國家醫藥領域專利申請數量年度變化趨勢見圖1。可以看出，在20 世紀60 年代以前各國專利數量均較少，美國在90 年代增長迅速進入本世紀后趨勢變緩，日本及其他國家近幾十年來的增長趨勢均相對較為平緩，我國在2010 年以后快速增長并且保持持續上漲趨勢。由于專利從申請到公開通常需要6～18 個月的時間，所以圖中2019—2020 年呈下降趨勢。從2015 年起，我國醫藥領域年度專利申請數量超過美國，成為全球申請數量最多的國家。

圖1 七國醫藥領域發明專利申請數量年度變化趨勢

2.2 授權數量

通常，獲得授權的專利相對其他申請專利具有較高的質量，按照授權公開年統計每年度我國和6 個對比國家醫藥領域獲得授權的專利數量見圖2。美國、日本、德國從20 世紀70 年代起每年均有千余件醫藥專利獲得授權，2001 年后美國每年均有數萬件專利獲得授權。我國2000 年起每年獲得授權專利數量超過千件，2011 年超過萬件，2020 年獲得授權近三萬件；從2004 年起，我國年度獲得授權專利數量逐漸超過英國、法國、德國，2015 年又超過日本，截至目前仍位居第二位，僅次于美國。這在一定程度上反映了我國醫藥專利不僅數量躍進質量也獲得了大幅度提升，但從數量看我國與美國仍有很大差距，還需繼續關注提升專利質量的問題。

圖2 七國醫藥領域發明專利授權數量年度變化趨勢

2.3 PCT 專利數量

按照申請年份統計我國與其他6 個國家醫藥領域年度PCT 專利數量見圖3。美國申請數量持續領先，1989 年即超過千件，其余年份也遠超其他國家，特別是在1988—2002 年之間漲勢迅猛，截至2020 年已累計申請超過27 萬件。日本從2003 年起超越除美國外的其他國家，成為第二申請國，但較美國還有很大的差距，截至2020 年已累計申請超過7 萬件。我國醫藥領域年度PCT 專利申請在2004 年以前有6 個年份少于印度，從2005 年起連續超過印度，繼2011 年超過千件申請量后逐漸超過英法德三國，成為繼美國、日本之后的第三PCT 申請國家，截至2020 年已累計申請近3 萬件，但數量僅為美國的1/9，所以在國際專利布局上我國醫藥領域科研團隊和醫藥企業仍需努力。

圖3 七國醫藥領域PCT 專利申請數量年度變化趨勢

2.4 國內外申請比例

按照申請年份統計近20 年來我國醫藥領域專利申請人在國內提交申請的數量和向國外提交申請的數量對比見圖4。其中，向其他國家專利局提交專利申請或國際申請專利的數量比例最高為24%，近幾年相對較低，體現了我國發明人在國內申請上的強勢和在國外申請上的相對弱勢。根據2019 年數據統計，日本向本國提交專利申請和向其他國家專利局或世界知識產權組織提交的專利申請的比例分別是58.66%和41.34%，相對而言我國國外申請專利比例較低，今后還需要加強國外申請的布局，搶占更多的市場先機，鑄造更強大的技術保護壁壘，提升國家競爭力。

圖4 我國醫藥領域國內外申請專利數量比例年度變化趨勢

2.5 有效專利分布

截至2020 年，我國獲得授權的醫藥專利中有154 976 件有效專利，美國有370 345 件，日本有152 442 件，3 個國家有效專利的公開年份分布見圖5。美國最早年份是1994 年，日本是1995 年，我國是1996 年；從2018 年起我國每年存量有效授權專利數量超過日本，但與美國差距仍然較大。

圖5 我國、美國和日本有效專利授權年份分布

2.6 被引頻次分布

按照專利被引頻次分布統計我國、美國和日本的申請專利的累積被引頻次見圖6。在0～10 次的區間，我國專利數量超過美國和日本，但在其他幾個數據區間相對較少。美國在0～10 次的區間數量少于我國和日本，但在其他幾個區間都是最多。通常認為被引頻次越高專利影響力越大，因此我國醫藥領域專利的影響力還有待提高。

圖6 我國、美國和日本不同被引頻次專利數量分布

2.7 國民經濟行業構成

incoPat 為專利標引了國民經濟行業分類，通過查看醫藥專利在各個國民經濟行業的分布情況可以發現對應產業的創新活躍情況。我國醫藥領域申請專利TOP10 行業分類見圖7，其中醫藥制造業（C27）專利數量最多，有552 114 件；其次是專用設備制造業（C35），有494 984 件；第三是化學原料和化學制品制造業（C26），有200 957 件。

圖7 我國醫藥領域申請專利國民經濟行業分類

2.8 專利許可轉讓情況

通過分析專利發生權利轉移的情況及相應的年度變化趨勢，可以了解分析對象在不同時期內的技術合作、轉化、應用和推廣的特點和趨勢，反映技術的運營和實施熱度。分別按照專利許可發生年、專利轉讓發生年統計2002 年以來每年度我國醫藥專利權利發生許可和轉讓的專利數量，并劃分不同IPC 類別（TOP10）如圖8 所示。通過該分析可以了解哪些技術方向屬于成果推廣轉化、無形資產運營的熱點，從而判斷其市場成熟度并預測未來的發展趨勢。A61K（醫用、牙科用或梳妝用的配制品）和A61P（化合物或藥物制劑的特定治療活性）兩個類別2007 年起實施權利許可的專利的數量大幅增加，直至2015 年每年許可數量均超過200 件；其余類別變化相對平緩。發生轉讓的技術類別總體均呈增長趨勢，其中A61K（醫用、牙科用或梳妝用的配制品）和A61P（化合物或藥物制劑的特定治療活性）類別依然最多，A61B（診斷；外科；鑒定）類別專利發生專利權利轉讓的情況也相對較多。

圖8 專利許可轉讓情況

2.9 高價值專利

incoPat 的價值度指標值域為[0，10]，利用該指標篩選8 分及以上的高價值專利約22 萬件，按照申請年統計1990—2020 年各年度專利數量及比例見圖9，其TOP10 國民經濟行業類別構成見圖10。2001 年前高價值專利每年不足千件，2011 年后超過1 萬件/年，2018 年最高超過2.8 萬件。2019 年和2020 年由于專利申請公開的延遲呈現下降趨勢。專利數量最多的行業是專用設備制造業（C35），其次是醫藥制造業（C27），見圖10。與上述全部專利的類別分布有順序上的差異，可以反映出醫藥制造業相對應的專利價值有待提高。

圖9 高價值專利申請量及比例趨勢圖

圖10 高價值專利國民經濟行業分布

3 討論

通過對我國及美國、日本、英國、法國、德國、印度等幾個發達國家和發展中國家百余年來的醫藥專利創新活動進行對比分析，可以看到，我國專利申請雖然起步較晚但增長迅速，已于2015 年超過美國成為近年來年度申請數量最多的國家；從2004 年起每年獲得授權的專利數量逐漸超越英國、法國、德國、日本，連續6 年位居第二；年度PCT 專利申請數量于2004 年之后陸續趕超英法德三國，雖僅位居第三但與日本的差距正在縮小；我國每年存量有效授權專利數量在2018 年超過日本，僅次于美國。2007 年以來專利發生權利許可和轉讓的數量越來越多，特別是A61K（醫用、牙科用或梳妝用的配制品）和A61P（化合物或藥物制劑的特定治療活性）兩個IPC 類別的專利顯著多于其他類別，其中2008—2015 年專利許可活動較為活躍，專利轉讓活動則一直較為活躍。從國民經濟行業類別角度，醫藥制造業和專用設備制造業相對其他行業專利數量較多且價值較高，其中專用設備制造業的高價值專利數量多于醫藥制造業。總體而言，我國醫藥領域專利已呈現體量龐大且發展較快的態勢。

不過，也需要同時注意到，我國醫藥領域專利國外申請比例相對較低，專利被引頻次多集中于較少的區間。總體而言，我國高質量、高價值專利相對數量較少，在國際專利布局上與美國、日本等國仍有較大差距。因此，還需要在頂層設計、制度機制、基礎建設等方面的更多舉措繼續推動我國醫藥專利質量的提升，比如制訂好、實施好知識產權強國戰略綱要和“十四五”國家知識產權保護和運用重點專項規劃[29]、完善新領域新業態專利申請審批制度、優化專利資助獎勵政策和考核評價機制，構建知識產權法律與制度保障共同體；建立知識產權服務機構協助企業加強專利戰略的謀劃與布局，為技術創新和市場開拓保駕護航；科研院所及企業界增加研發投入、提升創新能力并加深合作，從源頭提升我國醫藥創新的水平和影響力。“十四五”規劃將“每萬人口高價值發明專利擁有量”作為重要指標列入[30]，這將有力推動知識產權工作從追求數量向提高質量轉變，加速實現我國從知識產權引進大國向知識產權創造大國的轉變[30]。