奇正消痛貼膏聯合推拿手法治療肩關節周圍炎的臨床療效評價

李遠明 李曉惠 吳山 林偉鋒

1廣東省中醫院推拿科，廣州 510120；2廣州中醫藥大學第二臨床醫學院 510006

肩關節周圍炎其特征是肩關節囊和肩關節間隔的自發性、進行性炎癥和纖維化，導致各個方向活動度受限，形成肩關節功能障礙［1-3］。該病好發于中老年人，以40～60歲居多，并隨年齡的增長而增加［4］。據統計，其在一般人群中的發病率可達到2%～5%，且女性居多［5］。肩關節周圍炎有一定程度的自限性，但隨著年齡的增長，并非大部分的肩關節周圍炎都能出現良性轉歸。據報道，肩關節周圍炎的病程可達2 個月～7 年，部分患者因治療不及時將長期與疼痛和關節功能障礙共存［6］，嚴重影響患者的日常生活和工作。目前西醫對肩關節周圍炎的治療以非甾體消炎鎮痛藥、糖皮質激素局部封閉、物理冷療微波以及手術松解粘連等方法為主。中醫對于肩關節周圍炎的治療方法種類繁多，如針刺、推拿、中藥外敷、針刀［7］等。相較于西醫治療方法帶來的局限性［8］，中醫療法綜合治療更受患者的青睞［9-10］。復方中藥貼膏療法因其簡、效、廉的特點［11］受到患者和醫生的廣泛喜愛，尤其對于軟組織損傷、關節炎等疾病的治療，奇正消痛貼膏獲得專家一致推薦意見［12］。

奇正消痛貼膏其組分包括獨一味、水柏枝、棘豆、水牛角等西藏高原特有的天然藥物，具活血化瘀、消腫止痛之功效。目前關于奇正消痛貼膏的臨床研究，以膝骨關節炎、腰椎退變性疾病及手腕踝損傷為主要研究對象，對于肩關節周圍炎的研究較少。筆者在臨床實踐中發現，奇正消痛貼膏聯合推拿手法在肩關節周圍炎的治療中獲得良好療效，為了證實這一論證，筆者開展了一項奇正消痛貼膏聯合推拿手法治療肩關節周圍炎的隨機對照研究，并將研究結果報道如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象 選取2015 年7 月至2018 年8 月于廣東省中醫院就診的肩關節周圍炎患者225 例，均為單側。采用隨機數字表隨機分為試驗組（奇正消痛貼膏組）和對照組（雙氯芬酸二乙胺乳膏組）。其中試驗組113例，男43例，女 70 例；年齡（51.82±11.63）歲，對照組112 例，男45 例，女67 例；年齡（50.57±12.94）歲。兩組患者的一般資料比較差異均無統計學意義（均P＞0.05）。本研究通過廣東省中醫院醫學倫理委員會批準，患者或其親屬對本研究方案了解同意并主動簽署知情同意書。

1.2 診斷標準 肩關節周圍炎的西醫診斷標準參考1991 年第二屆全國肩周炎學術研討會制定的《肩周炎診斷標準》［13］擬定診斷標準如下。（1）病史及臨床癥狀。慢性發病，可追溯到長期肩部勞動病史，或伴有外傷史；患側肩部局部疼痛明顯，伴有肩關節活動障礙，病情呈漸進性加重。（2）體征。肩部的岡上肌、岡下肌、三角肌可有萎縮；肱二頭肌腱和三角肌、肩峰下及肩前方附著處、結節間溝、肩胛骨內上角等處有壓痛感；關節僵硬、上舉、外展、內旋、外旋等活動均受限。（3）影像學檢查。X 線可見肱骨大結節骨質疏松、囊變或大結節硬化。

1.3 納入標準 （1）符合疾病診斷標準，病程為急性期階段；（2）年齡為40～75 周歲；（3）意識清晰，能配合治療隨訪。

1.4 排除標準 （1）明確嚴重的心、肝、腎功能不全或全身性疾病；（2）皮膚疾病、過敏體質或肩周局部皮膚破損；（3）對異丙醇、丙二醇或其他非甾體抗炎藥過敏或對貼敷類外用藥物過敏；（4）合并惡性腫瘤、傳染性疾病、精神疾病；（5）孕婦和哺乳期婦女。

1.5 研究方法 （1）隨機方法：本研究采用隨機數字表法產生隨機數，將隨機數字裝入密不透光的信封，按照受試者納入順序隨機抽取，并按信封中數字所對應的不同組別，將納入的225 例患者隨機分為試驗組和對照組，試驗組113 例，對照組112 例。（2）盲法：由于試驗組和對照組的外用藥性質和使用時間不同，無法對研究對象實施盲法，本研究僅對推拿手法操作和結局評價者實施盲法。

1.6 治療方法 兩組患者首先接受相同的推拿手法進行肩關節局部松解，手法操作參考范炳華編著的《推拿學》［14］。松解手法包括舒筋活絡、疏通筋絡、松動關節和彈筋撥絡，每天 1 次，每次推拿時間為 20 min，5 d 為 1 個療程，共治療1個療程。

1.6.1 試驗組 試驗組患者在推拿手法的基礎上給予奇正消痛貼膏（西藏奇正藏藥股份有限公司，國藥準字Z54020113，規格1.2 g/貼）外敷。清潔肩關節局部皮膚，將奇正消痛貼膏直接貼于最痛處，每次1貼，每天更換1次，5 d為1個療程，共治療1個療程。

1.6.2 對照組 對照組患者在推拿手法的基礎上給予雙氯芬酸二乙胺乳膏（永信藥品工業股份有限公司，國藥準字J20080068，20 g：0.2 g）外涂。清潔肩關節局部皮膚，按雙氯芬酸二乙胺乳膏使用說明將乳膏涂抹于患處，5 d 為1 個療程，共治療1個療程。

1.7 療效觀察

1.7.1 視覺模擬量表（Visual Analogue Scale，VAS）評分 采用10 cm 的直線，兩端分別表示“無痛”和“劇痛”，被測試者根據疼痛程度在直線上相應部位做記號，“無痛”段至記號間的距離表示疼痛分數（按100 分計），在治療前（就診時）和治療后的連續5 d，每天評估1次。

1.7.2 Constant-Murley Score（CMS）肩關節功能評定該評定法最早由Constant 醫生于1987 年提出，是廣泛應用的肩關節功能評分系統。評定表由疼痛評分（15 分）、日常活動評分（20 分）、關節活動度評分（40 分）和肌力（25 分）4部分組成。總分100分，得分越高表明肩關節功能越好。

1.7.3 不良反應 記錄患者治療觀察期間出現的過敏反應，如局部皮膚紅腫、瘙癢、紅疹、水泡等癥狀。

1.7.4 臨床總療效評定標準 臨床療效評定標準參考《中醫病癥診斷療效標準》［15］。（1）痊愈：肩部疼痛癥狀基本消失，肩關節活動范圍恢復，上臂活動度上舉≥150°，外展≥90°，前伸≥90°。（2）顯效：肩部疼痛癥狀及肩關節活動范圍改善明顯，上臂上舉≥130°，外展≥75°，前伸≥60°。（3）有效：肩部疼痛癥狀及肩關節活動范圍基本改善，上臂上舉≥110°，外展≥60°，前伸≥60°。（4）無效：肩部疼痛癥狀及肩關節活動范圍無改善，上臂上舉≤30°，外展≤30°，前伸≤30°。

1.8 統計學方法 數據統計分析采用SPSS 22.0 統計軟件，兩組對比分析，符合正態分布的計量資料以（)形式表達，組間比較采用獨立樣本t檢驗，組內比較采用配對t檢驗，非正態分布數據采用Mann-WhitneyU檢驗分析；等級資料組間比較用Wilcoxon 秩和檢驗；計數資料選用χ2檢驗。P＜0.05為差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者臨床療效比較 試驗組總有效率高于對照組，差異有統計學意義（χ2=13.002，P＜0.001），提示試驗組較對照組臨床療效更優，見表1。

表1 兩組肩關節周圍炎患者臨床治療療效比較[例（%）]

2.2 兩組治療前后VAS 評分 治療前兩組VAS 評分比較差異無統計學意義（P＞0.05）。經5 d 治療后，兩組治療前后組內比較，差異均有統計學意義（均P＜0.01）；治療后，試驗組VAS評分下降幅度較對照組顯著，差異有統計學（P＜0.05）。見表2。

表2 兩組肩關節周圍炎患者治療前后VAS評分比較（分，）

表2 兩組肩關節周圍炎患者治療前后VAS評分比較（分，）

注：試驗組采用奇正消痛貼膏聯合推拿手法，對照組采用雙氯芬酸二乙胺乳膏聯合推拿手法；VAS為視覺模擬評分法

組別試驗組對照組t值P值例數113 112治療前75.52±18.27 73.34±16.48 0.940 0.349治療后25.36±16.45 38.59±12.67 6.754 0.006 t值21.689 17.691 P值＜0.001＜0.001

2.3 CMS 肩關節功能評分比較 治療前兩組CMS 各項目評分及總評分比較，差異均無統計學意義（均P＞0.05）。經5 d 治療，試驗組和對照組治療前后組內比較，治療后CMS 各項目評分及總評分均有顯著提高，差異均有統計學意義（均P＜0.05）；治療后兩組組間比較，在疼痛、日常生活活動及主動活動范圍方面，試驗組得分均優于對照組（均P＜0.05），在肌力改善上，試驗組和對照組療效相當（P＞0.05）。與對照組相比，試驗組CMS 總評分提高更顯著，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表3。

表3 兩組肩關節周圍炎患者CMS肩關節功能評分比較（分，）

表3 兩組肩關節周圍炎患者CMS肩關節功能評分比較（分，）

注：試驗組采用奇正消痛貼膏聯合推拿手法，對照組采用雙氯芬酸二乙胺乳膏聯合推拿手法；CMS 為Constant-Murley Score；與同組治療前相比，aP＜0.05；與對照組相比，bP＜0.05，cP＞0.05

治療后維度 組別 例數 治療前7.45±2.23ab 6.08±3.12a 12.43±4.06ab 9.87±5.67a 23.45±7.57ab 24.34±6.91a 24.23±4.32ac 23.78±3.45a 69.84±6.67ab 61.23±7.23a疼痛日常生活活動主動活動范圍肌力總分試驗組對照組試驗組對照組試驗組對照組試驗組對照組試驗組對照組113 112 113 112 113 112 113 112 113 112 5.24±2.67 4.84±2.88 7.73±3.24 8.42±4.99 17.83±5.66 18.62±6.45 21.56±3.85 21.23±4.67 55.74±7.65 53.75±5.36

2.4 不良反應 試驗組和對照組均出現瘙癢、紅疹和紅腫的癥狀，而試驗組還出現局部水泡不良反應。試驗組和對照組不良反應發生率分別13.27%和7.14%，差異無統計學意義（χ2=2.304，P=0.129）。見表4。

表4 兩組肩關節周圍炎患者不良事件發生情況[例（%）]

3 討 論

肩關節周圍炎也叫凍結肩、凝肩，本病好發于中老年人，且多以肩部受風寒而起病，祖國醫學又稱其為“五十肩”“漏肩風”。《素問·痹論》中關于痹證病因病機，認為“風寒濕三氣雜至，合而為痹也。”其多營衛不和，風寒濕氣侵襲人體，經絡血脈痹阻，營衛氣血運行不暢，筋肉失于濡養而攣縮變生諸證。治療關鍵在于強筋骨、活血通絡、消腫止痛。根據肩關節周圍炎的臨床特征，將肩關節周圍炎分為疼痛期、僵硬期和恢復期［16］，不同分期其臨床表現側重各不相同，但通絡止痛、舒筋散結是貫穿肩關節周圍炎整個治療過程的總則。

本研究應用奇正消痛貼膏與雙氯芬酸二乙胺乳膏對照進行臨床療效觀察，結果顯示兩種外用藥物對肩關節周圍炎患者疼痛和關節活動障礙等臨床癥狀都有一定的改善作用，其中奇正消痛貼膏組對于疼痛緩解，恢復日常生活活動、主動運動范圍功能均較對照組療效更顯著（均P＜0.05）。奇正消痛貼膏聯合推拿手法在肩關節周圍炎治療中獲得良好療效，其機制可能是，首先，推拿手法具有舒筋通絡、活血化瘀作用，對肩關節周圍炎局部粘連、關節僵硬有突出的散結解筋的療效。其次，藏藥奇正消痛貼膏方中獨一味可強筋骨，干黃水消腫痛，水柏枝、棘豆、水牛角則清熱解毒、涼血、發散生肌；姜黃、花椒溫經除濕，諸藥合用，共奏活血通絡、去瘀止痛、消炎發散作用。基礎實驗研究證實奇正消痛貼膏具有多靶點鎮痛、消炎［17-19］。再者，手法治療后外用貼敷，局部皮膚出現發熱感，有利促進局部血液循環，加快炎癥吸收，改善局部神經水腫受壓。同時能有效緩解因手法治療帶來的局部酸脹不適。再者，奇正消痛貼膏運用獨特潤濕劑可促進藥物快速溶出，直達患病部位，局部藥物濃度迅速達到最高，形成巨大藥物離子堆聚集于患處，同時潤濕劑藥物作用使療效疊加，達到起效迅速、藥力強勁、藥效持久的作用。本研究結果與已有研究結論相仿［20-21］。

試驗組和對照組在研究觀察過程中均出現皮膚過敏等不良反應，不良反應發生率相當（P＞0.05）。有關奇正消痛貼膏的安全性評價分析［22］，發現消痛貼膏不良反應主要表現為皮膚過敏，但研究結果表明暫無證據證明過敏反應發生率與疾病類型、使用方式、是否聯合用藥、單次用藥時長及療程長短相關聯。可能與其復雜并難以提純的組分中含有的致敏成分及大面積的貼膚膠布刺激相關［23-24］。本研究觀察發現，對于奇正消痛貼膏過敏患者，均出現在初次用藥8～10 h 后，予停藥4 h 內癥狀基本緩解，半數以上患者相隔20 h 以上再次用藥無再發生過敏反應。有關研究建議臨床應用前要重視詳細詢問患者過敏史、用藥史，遵循藥物使用說明書，過敏體質、對膠布敏感者應慎用，可以有效降低其過敏反應的發生。

本研究存在一定程度的不足，如本研究著重觀察奇正消痛貼膏聯合推拿手法對改善臨床癥狀和恢復關節功能的臨床療效，對于奇正消痛貼的作用機理如肌肉恢復、炎癥水平檢測未能做進一步的研究分析；再者，本研究治療觀察時間短，缺乏隨訪信息，無法評估治療的長期療效及復發情況，同時，本研究僅在同一家醫院開展，可能出現偏倚，影響結論的可靠性和真實性。

綜上所述，奇正消痛貼膏聯合推拿手法治療肩關節周圍炎，對改善疼痛癥狀，緩解關節功能障礙較雙氯芬酸二乙胺乳膏療效顯著，但需要更高質量多中心、隨機、雙盲臨床研究，以及更嚴格的安全性評價和隨訪時間加以證實。

利益沖突：所有作者聲明無利益沖突。