大數據時代藥品質量監管體系的發展探究

馬小華

【摘要】藥品是醫療衛生實踐中的重要影響因素，其不僅關系著疾病治療的效果，也會影響用藥者的生命安全，所以在實踐中，本著“高效、安全”的原則進行用藥，必須要對藥品的質量做控制與強調。在藥品質量控制實踐中，質量監管體系發揮著重要的作用，因此需要加強質量監管體系的建設。就目前掌握的資料來看，藥品質量監管體系在不斷的完善，監管分類也不斷的細化，隨著監管體系的完善，藥品質量監管的參考依據越來越準確，所以質量監管的實踐效果有了顯著性提升。文章分析研究當前大數據時代藥品質量監管體系的具體發展以及監管體系建設的相關措施，旨在為工作實踐提供參考。

【關鍵詞】大數據時代;藥品質量監管體系;發展;措施

藥品質量監管體系在藥品質量控制實踐中發揮著重要的作用，因此需要對體系建設做分析與討論。對藥品質量監管體系的建設和發展做分析可知其與藥品研發與生產技術等存在著一定的關聯性，在藥品研發與生產技術相對落后的年代，藥品的具體類別劃分還不夠明確，而藥品質量控制是基于藥品類別做標準確定的，因此在藥品分類不夠準確的年代，藥品質量監管體系的針對性與完善性不夠突出。隨著各方面技術的進步，藥品數據信息不斷的豐富，這便捷了藥品使用信息的反饋，所以出現了大量可利用的藥品使用效果數據信息。基于大數據技術對相關的數據進行整理、分類，藥品的作用效果更加明確，其類別劃分也會更加準確，這促使了藥品質量監管體系的調整與完善，所以監管體系的整體應用效果有了顯著進步。

1 藥品質量監管體系

要研究大數據時代下的藥品質量監管體系發展，首先需要全面認知藥品質量監管體系。從概念理解來看，所謂的藥品質量監管體系具體指的是為了實現藥品質量控制而構建的一系列措施，其主要包括如下幾個方面：①藥品生產過程中的質量監管：藥品的生產流程對藥品的質量有非常顯著的影響，在生產過程中，如果生產材料、生產環境以及生產程序等出現了問題，那么藥品很可能會出現質量問題，因此在藥品質量監管體系中，首要工作便是監管藥品的生產[1]。②藥品庫存與運輸：藥品從生產線到藥房最終到患者的手中需要經歷庫存和運輸這兩個環節。對藥品做具體分析可知一些環境要素會導致藥品污染或者是失效，進而引發藥品質量問題，所以在藥品庫存和運輸的過程中需要做好質量監管工作。通過質量監管規避不利環境因素的影響，藥品質量得以抱枕[2]。③藥品養護：在藥品質量控制實踐中，養護工作也發揮著重要的作用。基于實踐做分析可知不同類型的藥品有特殊的保存方式，比如有的藥品不能接受陽光直曬，有的藥品不能在潮濕的環境下存放，有的藥品需要和特殊藥品進行隔離存放。另外，藥品有明顯的保質期，如果在藥品養護的過程中不能及時的確認藥品的使用期限，那么很容易出現過期藥品被利用的情況，基于該問題的解決，重視藥品養護的具體工作內容和流程，并對其進行監管意義顯著。

2 大數據時代下的藥品質量監管體系發展

隨著信息技術和網絡技術的不斷應用，數據生產規模在不斷擴大，其傳輸也變得更加的便捷，所以社會上存在著大量可利用數據。數據的激增使得數據利用成為了重要的研究方向，由此產生了一系列的數據利用技術。隨著數據信息增多和數據利用技術的成熟，當前社會進入了大數據時代。大數據時代背景對各行業的影響是顯著的，其對藥品質量監管體系的發展也產生了顯著的影響，主要表現在如下方面。

2.1藥品質量監管體系建設的完善性顯著加強 大數據時代對藥品質量監管體系發展的顯著影響表現在推動了簡體體系的完善性發展[3]。就質量監管體系的具體建設來看，其與理論認知、技術水平等有顯著的關系。在過去，同樣也有信息的總結與分析，但是因為信息傳播速度較慢，且數據信息的數量有限，所以相關分析無法獲得精確的結果，受研究結果的影響，質量監管體系的建設便會出現模糊化問題。舉個簡單的例子，在環境監測技術不夠先進的情況下，生產環境對藥品質量的具體影響大小無法準確界定，也無法真實的獲取對藥品生產質量存在影響的環境因子，在這種情況下，藥品生產質量監管便無法針對性的確立監管的內容，所以藥品質量監管的實際效果會受到影響。在大數據時代下，各種技術的利用以及數據共享使得相應的分析更加的精準，影響藥品生產環境的因子得以明確，在生產監管中，監管措施等更加細致，所以藥品生產質量明顯提升。總之，藥品質量監管體系的完善性增強和大數據時代背景有顯著的關系。

2.2藥品質量監管體系的運行更加的高效 在藥品質量控制實踐中，質量監管體系的運行效率對藥品質量監管實際工作開展的影響是顯著的，所以體系運行是否高效是需要重點關注的。在過去的藥品質量監管實踐中，體系內部的監管崗位設置具備了全面性，但是具體崗位工作開展均依靠的是人工[4]。一方面，在人工實踐中，人員基本素養，比如專業性、意識和態度等會影響自身的工作積極性，另一方面，人員狀態無法實現穩定，因此非常容易出現紕漏。再者，在以人工為基礎的藥品質量監管體系運行中，各個環節的銜接還會因為某環節問題而中斷，所以整個體系運行的周期會拖長，這對于藥品質量問題發現與整改非常不利。在大數據時代背景下，數據技術、網絡技術以及信息技術得到了廣泛的使用，這些技術的使用一方面實現了信息傳輸的便捷，另一方面使先進設備以及規范化、現代化程序的利用更加普遍，這種情況有效的解決了人工體系的缺陷，因此藥品質量監管體系的運行更加的高效，質量表現也有了顯著的提升。簡言之，藥品質量監管體系的運行高效和大數據時代背景有著非常顯著的關系。

2.3藥品質量監管體系的優化周期縮短 對藥品質量監管立體的具體利用做分析發現大數據時代背景下的體系優化周期實現了明顯縮短。在社會實踐中，技術進步以及理論創新會推動某行業或者是社會進入高速發展階段，主要是因為技術進步或者是理論創新實現了社會整體運行的加快[5]。以藥品質量監管體系的發展為例做分析，在過去，先進技術利用不多，所以即使是出現了技術進步或者是理論創新，其推廣和利用比較的緩慢。現階段，有了互聯網的廣泛利用，任何技術進步和理論創新均會得到快速的傳播。而且在互聯網影響范圍不斷擴大的情況下，某技術或者是某理論是否具有先進性，人們可以從各種渠道進行求證，這大大的縮短了新技術、新方法和新理論的推廣周期。就藥品質量監管體系分析來看，在過去，其優化往往是一個環節一個環節推進的，但是在大數據時代背景下，其優化可以實現幾何環節同時進行，如此一來，藥品質量監管體系的優化周期縮短，其綜合價值發揮會更加的顯著。

3 藥品質量監管體系的應用策略

基于上文的具體分析可知，藥品質量監管體系在藥品質量和應用安全中發揮著重要的作用，因此在實踐中必須要積極推動藥品質量監管體系的應用。在大數據時代，藥品質量監管體系的具體利用需要強調如下幾個方面的工作。

3.1確藥品質量監管體系的具體內容 在目前的藥品質量控制實踐中，要發揮藥品質量監管體系的具體作用，需要明確藥品質量監管體系的具體內容。就實踐分析來看，其內容主要包括如下：①藥品質量監管單元[6]：所謂的藥品質量監管單元具體指的是藥品從生產到患者使用這個過程中的不同監管環節，具體有藥品生產環節，藥品存放環節、藥品運輸環節、藥房管理環節以及藥品發派環節。每一個環節的工作均會對藥品質量產生印象，所以在實踐中需要明確具體單元并做好質量監管。②藥品質量監管流程：監管流程是藥品質量監管實踐中需要重點強調的內容，流程環節的正確、完善對最終的藥品質量監管效果有顯著的影響。③藥品質量監管的相關制度，比如在管理實踐中的人員利用制度[7]、工作責任制度等，這些內容均會對實踐工作起到一定的作用。簡言之，明確藥品質量監管體系的相關內容，這會為體系實際作用發揮打下堅實的基礎。

3.2重視藥品質量監管體系的應用方法探究 在藥品質量監管體系的具體應用中，強調方法的利用也是非常必要的。就目前的分析來看，基于大數據時代背景，要充分發揮藥品質量監管體系的應用價值，需要強調網絡管理法的具體利用。所謂的網絡管理法具體指的是利用網絡技術構建網絡管理體系，并基于該體系的運行實現藥品質量監管的方法。就此種方法的具體利用來看，需要強調如下工作：①基于藥品生產：利用這個過程進行網絡質量監控體系的具體建設[8]。在體系建設中，需要明確各個質控點，實現質控點的數據庫建設，然后利用信息技術實現各個質控點的鏈接。比如在制藥廠、藥房、醫院等場所構建藥品數據庫，對往來藥品的名稱、批次、去向以及作用等進行有效登記，這樣，藥品質量監控會有更加完整的數據信息。②做好藥品使用的信息核對，即根據醫院、用戶等的反饋信息了解藥品的使用情況，主要包括臨床效果以及副作用情況，對同批次、同種類藥品做質控，這樣，問題藥品流入市場或者是召回會更加的高效。

3.3強調藥品質量監管體系的應用反饋 藥品質量監管體系在實踐中要發揮作用，還需要強調藥品的應用反饋。就目前的分析來看，醫院、藥房以及制藥企業都應該設置藥品反饋機制，并主動進行市場調研，主要是向患者詢問各種藥品的使用情況，比如藥品的名稱，主要用于什么病癥、使用效果、臨床表現等，通過調查對結果進行匯總，然后對比分析藥品的理論數據與實際結果，這樣可以發現藥品在具體使用中的“特異性[9]”。在藥品的利用中，“特異性”可能導致臨床治愈效果的提升，也有可能引發患者更加嚴重的疾病，所以做好“特異性”分析，進一步的明確藥品的使用條件，這樣，藥品在質量控制實踐、醫囑準確性方面會有顯著進步。

4 結束語

綜上所述，對大數據時代背景下的藥品質量監管控制體系發展做具體的分析，明確大數據時代對體系發展的積極影響，同時研究大數據時代背景下質量監管控制體系的有效利用，這于實踐工作的有效開展有積極的幫助。