規(guī)范取樣程序?qū)λ幤焚|(zhì)量控制的影響

張國(guó)嬌

摘要：近年來，糧食安全和藥品事故的頻繁發(fā)生對(duì)社會(huì)產(chǎn)生了重大影響，對(duì)人民的日常生活產(chǎn)生了不利影響，因此需要加強(qiáng)對(duì)食品和藥品檢查的研究。在應(yīng)急檢測(cè)技術(shù)的整個(gè)過程中，其應(yīng)用非常方便、有效、快捷使用緊急檢查技術(shù)在很大程度上可以確保人民的糧食安全和藥品安全。

關(guān)鍵詞：規(guī)范取樣程序;藥品質(zhì)量控制;影響

【中圖分類號(hào)】R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2107-2306（2021）14-01

引言

藥品檢驗(yàn)工作是藥品科學(xué)監(jiān)管的主要技術(shù)支撐，對(duì)強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，保證人民群眾用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮著重要的科技支撐作用。本文通過分析目前藥品檢驗(yàn)工作現(xiàn)狀，找出藥品檢驗(yàn)工作存在的薄弱點(diǎn)，并思考解決措施，希望為藥品監(jiān)管工作提供更有力的技術(shù)支撐。

1取樣

取樣最核心的是代表性問題，缺陷主要集中在：（1）抽取樣品的代表性，包括取樣程序規(guī)定（如槽車取樣操作、惡劣天氣時(shí)槽車取樣要求、第三方取樣程序等）、取樣原則[如可接受質(zhì)量水平（AQL）、檢驗(yàn)水平、缺陷分級(jí)等]、取樣數(shù)量、分樣與混樣評(píng)估（涉及鑒別、微生物及其他檢測(cè)項(xiàng)目的樣品管理，混樣均一性驗(yàn)證等）、取樣器具與容器（適用性、清洗滅菌、保存方式與條件、標(biāo)識(shí)）等。（2）取樣操作保護(hù)，主要是防止污染的措施不足（如取樣間無回風(fēng)設(shè)施、未規(guī)定操作服更換等）。此外，關(guān)注實(shí)際按取樣計(jì)劃對(duì)制藥用水使用點(diǎn)進(jìn)行取樣的情況。

2藥品檢驗(yàn)工作現(xiàn)狀

2.1檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘徛?/p>

隨著科技的不斷發(fā)展，新的分析檢測(cè)技術(shù)層出不窮，一些針對(duì)性強(qiáng)，專屬性高，智能高效，精準(zhǔn)實(shí)用，能夠提升檢驗(yàn)安全性，優(yōu)化實(shí)驗(yàn)條件，增強(qiáng)檢驗(yàn)效能的藥品檢驗(yàn)新技術(shù)、新設(shè)備、新器材正在源源不斷地得到應(yīng)用。一些部門的檢驗(yàn)檢測(cè)工作模式因循守舊，單純型檢驗(yàn)，照搬現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，對(duì)藥品新技術(shù)、新方法的關(guān)注較少，缺少創(chuàng)新后勁。檢驗(yàn)人員知識(shí)儲(chǔ)備有限，知識(shí)更新不及時(shí)，積極性不高，檢驗(yàn)檢測(cè)能力沒有跟上科技進(jìn)步，很多儀器設(shè)備使用率低下。如氣相色譜儀、質(zhì)譜儀等，由于目前藥品標(biāo)準(zhǔn)中，應(yīng)用頻率低，能夠熟練操作的人員較少。

2.2 檢驗(yàn)技術(shù)更新滯后

目前，2020版《中國(guó)藥典》中收載的藥品品種，其檢驗(yàn)時(shí)使用的大型精密分析儀器主要包括：高效液相色譜儀、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計(jì)，溶出儀等。以上幾種也是當(dāng)前藥品檢驗(yàn)中最常用的分析儀器，絕大部分一線檢驗(yàn)崗位人員能熟練操作使用。但是隨著藥品新品種不斷推出，分析檢測(cè)技術(shù)飛速發(fā)展，尤其是自國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作開展以來，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品數(shù)量逐年增加，藥品質(zhì)量控制關(guān)鍵項(xiàng)目檢測(cè)方法得到進(jìn)一步優(yōu)化，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格完善，新技術(shù)新設(shè)備應(yīng)用更加廣泛，這對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及檢驗(yàn)人員來說是一個(gè)嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。新技術(shù)的更新引入，儀器設(shè)備的購置，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)面臨經(jīng)費(fèi)不足的難題。

3藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制措施

3.1做好技術(shù)儲(chǔ)備，提高檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

緊急測(cè)試要求實(shí)驗(yàn)室盡快進(jìn)行測(cè)試和鑒定，取得準(zhǔn)確和可靠的結(jié)果，并將對(duì)國(guó)家和人民造成的損失降到最低程度，從而對(duì)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試能力提出更高的要求。實(shí)驗(yàn)室測(cè)試能力是實(shí)施應(yīng)急測(cè)試的一個(gè)重要組成部分。應(yīng)通過職業(yè)培訓(xùn)、職業(yè)培訓(xùn)和大學(xué)培訓(xùn)等各種手段加強(qiáng)對(duì)工作人員的培訓(xùn)，并對(duì)一線工作人員進(jìn)行檢查和偵查方面的培訓(xùn);通過學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高技術(shù)人員的整體素質(zhì)，擴(kuò)大知識(shí)和儲(chǔ)存工作人員的技能，從而提高食品和藥品檢查機(jī)構(gòu)的檢查和檢查能力，以新的和較高的職稱實(shí)施援助帶。

3.2優(yōu)化和改進(jìn)質(zhì)量管理制度

建立科學(xué)和健全的質(zhì)量管理制度是確保檢查機(jī)構(gòu)管理標(biāo)準(zhǔn)和檢查數(shù)據(jù)的可靠性和有效性的先決條件。如果檢查機(jī)構(gòu)要實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期發(fā)展，就必須不斷提高質(zhì)量和服務(wù)水平，繼續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理制度。這是一項(xiàng)長(zhǎng)期的工作，需要檢查和視察機(jī)構(gòu)的所有部門、地點(diǎn)和進(jìn)程的充分參與。檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)建立一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別機(jī)制，在人、機(jī)械、設(shè)備、法律和環(huán)境等所有方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估，查明風(fēng)險(xiǎn)并及時(shí)采取消除措施，將這些措施納入質(zhì)量管理系統(tǒng)，并確保持續(xù)監(jiān)測(cè)加強(qiáng)各部門之間的溝通與合作，確保質(zhì)量系統(tǒng)文件明確界定質(zhì)量活動(dòng)流程，并將其交給負(fù)責(zé)部門或人員，以避免重復(fù)和空缺。加強(qiáng)對(duì)內(nèi)部審計(jì)的重視，加強(qiáng)建立內(nèi)部審計(jì)小組，認(rèn)真規(guī)劃科學(xué)和實(shí)際的內(nèi)部審計(jì)方案，提高內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量，建立符合內(nèi)部審計(jì)發(fā)展和內(nèi)部審計(jì)的評(píng)價(jià)機(jī)制，有效地改進(jìn)和改進(jìn)管理制度。

3.3做好檢驗(yàn)樣品管理質(zhì)量控制工作

樣品采集至關(guān)重要，如果說采集的樣品達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求的情況下，檢驗(yàn)質(zhì)量就將會(huì)受到影響和干擾。但是檢驗(yàn)樣品的科學(xué)管理不僅體現(xiàn)在采集領(lǐng)域，在后期的一系列檢驗(yàn)工作中對(duì)于樣品的管理依然需要高度重視。在進(jìn)行樣品管理時(shí)，需要配備專業(yè)的工作人員對(duì)藥品的接收、安置、管理以及分發(fā)等操作進(jìn)行監(jiān)督，要及時(shí)做好各項(xiàng)數(shù)據(jù)記錄情況，保證各個(gè)環(huán)節(jié)沒有任何誤差出現(xiàn)。針對(duì)樣品管理的任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題和不足時(shí)，必須要將相關(guān)原因詳細(xì)記錄在案，這樣的話負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的工作人員在問詢時(shí)，也能夠及時(shí)了解原因，可以更加順暢地安排檢驗(yàn)操作。在樣品管理期間可以嘗試將現(xiàn)代化信息技術(shù)融入其中，這樣的話在檢驗(yàn)時(shí)出現(xiàn)問題溯源效果更加理想，檢驗(yàn)不合格率也將會(huì)大幅度降低，可以有效地預(yù)防檢驗(yàn)期間意外情況的發(fā)生。

3.4 要做好藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制

控制藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的基礎(chǔ)依據(jù)就是藥品標(biāo)準(zhǔn)，為了保證檢驗(yàn)質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，降低檢驗(yàn)過程中各類突發(fā)性情況的發(fā)生。除了要從實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制、儀器管理以及樣品管理等方面入手之外，檢驗(yàn)人員還需要保證準(zhǔn)確地掌握各項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息，了解不同類型的藥品其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是什么，在檢驗(yàn)時(shí)有那些方面的要求，這樣對(duì)于檢驗(yàn)的有序?qū)嵤┮灿幸欢ǖ膸椭梢愿佑行У乜刂茩z驗(yàn)質(zhì)量。

結(jié)束語

通過以上論述，我們對(duì)目前藥品檢驗(yàn)工作現(xiàn)狀及提高藥品檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?duì)策進(jìn)行了詳細(xì)的分析和探討。藥品的質(zhì)量控制是保證食品藥品質(zhì)量安全的有效手段，在很大程度上關(guān)系著人民群眾的身體健康。我們應(yīng)結(jié)合當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、國(guó)家藥品管理政策以及藥品監(jiān)管需要，深入分析藥品檢驗(yàn)工作中亟待解決的問題，制定有效的措施，全面提高藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力。

參考文獻(xiàn)：

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[2]高蘭，高瑩瑩，楊春媛.藥品檢驗(yàn)過程中質(zhì)量控制的必要性及措施分析[J].中西醫(yī)結(jié)合心血管病電子雜志，2019，7（36）：16.