我院70例中成藥不良反應報告分析

尹兆姣

摘要：目的：分析我院中成藥不良反應（ADR）發生的情況，為臨床合理使用中成藥提供參考，臨床藥師對中成藥臨床用藥的藥學監護提出可行性意見。方法：對國家藥品不良反應監測網收集整理我院2018年1月-2021年10月上報的中成藥不良反應報吿進行回顧性分析。結果：70例不良反應報告中，報告中ADR類型一般的67例（96%），嚴重的3例（4%）;女性略高于男性，其中51-70歲的患者發生率最高（44%）。ADR發生的時間多數在給藥后10min～30min;靜脈滴注是引發ADR的主要給藥途徑（87%）;注射用血栓通、舒血寧注射液、注射用燈盞花素所致ADR分別占23%、19%、17%;以皮膚及其附件損害最為常見（44%）。結論：合理使用中成藥，加強ADR監測，特別是給藥后30min內，注重用藥監護，保障患者用藥安全。

關鍵詞：中成藥;藥品不良反應;報告分析;安全用藥

【中圖分類號】R97 【文獻標識碼】A 【文章編號】2107-2306（2021）14-01

中成藥在我國有著悠久的歷史，隨著種類與劑型不斷增加，中成藥的使用率也不斷增加，其引起的不良反應逐漸增多。藥品不良反應（ADR）發生雖不可避免，但可以通過匯總及分析ADR，找出其發生的原因，可降低發生風險。

2020年全國不良反應監測網絡共收到《藥品不良反應/事件報告表》167.6萬，其中中成藥占13.4%[1]。為了解中成藥ADR發生情況，現對我院2018年至今收集并上報的中成藥ADR進行分析，為臨床合理用藥提供參考。

1資料與方法

1.1資料來源

資料來源于國家藥品不良反應監測網，登錄我院賬號，查詢2018年1月-2020年10月我院上報并被監測網最終審核接受的全部藥品不良反應報吿，篩選并整理收集中成藥發生的ADR報告70例進行統計分析。

1.2方法

采用回顧性研究方法，對70例中成藥不良反應報告中患者的一般情況（包括性別、年齡）、給藥途徑、懷疑ADR藥品及主要臨床表現、發生ADR的時間、累及器官或系統進行分析。

2.結果

2.1發生ADR患者一般情況（性別、年齡）

70例中成藥ADR病例中，男性33例（47%），女性37例（53%）。在不同年齡構成比中，51-70歲中成藥ADR發生率最高，占44%。年齡構成比具體情況見表1.

2.2 ADR的報告類型報告類型依據國家食品藥品監督管理局ADR檢測中心的評價標準進行評定。70例ADR報告中，一般的67例占95.71%，新的14例占20%，嚴重的3例占4.29%。

2.3 ADR的給藥途徑、給藥時間

在70例中成藥ADR中，靜脈給藥61例占87%，口服給藥7例占10%，外用給藥2例占2.86%。70例ADR主要發生于給藥后30min內的52例占74.28%，詳見表2.

2.4發生ADR藥品情況

發生ADR前5位的藥物均為注射劑，其中三種為活血化瘀類藥物。ADR發生率最高的藥物位注射用血栓通;其次是舒血寧注射液，13例ADR中2例為嚴重不良反應。見表3.

2.5發生ADR患者的既往史

70例ADR報告中，患者曾有過明確的既往ADR史8例占11.43%，其中青霉素類5例，頭孢類2例，安乃近1例，紅霉素1例，云南白藥1例。

2.6 ADR累及器官或系統70例ADR主要累及皮膚及其附件，見表4.

3討論

中成藥發生ADR的影響因素很多，包括患者的自身因素、藥品本身的因素以及在使用藥品過程中的因素等等。

3.1ADR與患者的關系

ADR在不同的年齡段發生率不同，主要集中在50歲以上，與國內相關文獻報道結果相近，可能與患者生理機能逐漸減退，導致藥物在體內的藥代動力學改變;部分患者身患多種疾病，合并用藥多，其肝腎功能及對藥物的代謝排泄均有所下降，因此較易發生ADR[2]。因此，對于特殊人群用藥應加強用藥監護，采用個體會用藥方案并嚴密監測患者的相關指標。

3.2 ADR與藥物及藥物使用的關系

3.2.1由本文結果可知，靜脈給藥為發生ADR的主要途徑。中藥大多數源自天然動植物，其產地、環境、種植技術等對藥物質量影響大。在藥物有效成分提取過程中易出現雜質殘留問題[3]。中藥注射劑雖然經過純化，但其成分復雜，質控難度大，很難做到標準統一，導致制劑不純，精度不夠[4]。藥品企業使用的輔料種類繁多，輔料本身也存在一定的不良反應和主要的相互作用。且現我國中成藥說明書中輔料成分標示率低，不良反應標示不完善[5]。

3.2.2《中成藥臨床應用指導原則》要求：依據中醫藥理論辯證，分析疾病的證侯，針對證侯確定具體治法，選定適宜的中成藥[6]。在目前的實際診療過程中有些醫師中醫基礎理論和“辯證施治”的臨床思維，常按照西藥的使用思路，把中成藥作為一般的對癥治療藥物。且中成藥與西藥普遍連用，兩類藥物連用缺乏相關研究基礎、機制尚不明確的情況下盲目聯用，潛在的用藥風險不容忽視，中西藥的隨意聯用會降低療效，同時增加不良反應的發生。長期以來，公眾對中藥、中成藥認識不足，存在“中藥安全、無毒、無副作用，可以長期大量服用”的觀點加之醫生憑經驗用藥，未遵照說明書的用法用量使用，增加ADR發生的風險。

3.2.3嚴格遵循《中成藥臨床應用指導原則》以及說明書使用中成藥注射劑。中成藥應單獨使用，嚴禁混合配伍。嚴格按照說明書選擇溶媒及控制滴速;溶媒選擇不當可引起配伍后PH改變，澄明度變化，出現絮狀物或者沉淀，顏色變化及藥效的協同和拮抗作用，進而影響療效，甚至產生不良反應[6]。滴速過快會導致機體內局部藥物濃度過高，單位時間內進入患者機體內毒素量也增加。且在實際工作中，很難達到現用現配。由于配置后的不溶性微粒數目受多種因素影響，放置時間越長，不溶性微粒越多，發生ADR的風險越大。

4體會

藥品ADR是不可避免的，但作為臨床藥師是否可以對中成藥的使用過程進行監護，減少ADR的發生率。根據本文的結果及討論，有以下幾點體會：1、加強ADR監測與上報;2、加強醫師、藥師中醫藥知識培訓，常態化的中醫藥知識培訓符合我國“中西醫并重”的衛生政策，能全面提高藥師的綜合能力和水平，為中成藥使用監管打下專業基礎;3、加強中成藥處方點評工作，保證合理用藥;4、建立可行ADR藥學監護的具體措施：重點關注老年人的相關指標，監督使用全過程包括辯證用藥、用法用量、配伍禁忌;以及與護士溝通，縮短配置后放置時間;保證安全用藥，降低ADR發生概率;5強化中藥管理信息建設，加強上市后藥品安全性研究工作，對說明書安全信息進行及時修訂，切實保障公眾用藥安全。

參考文獻：

[1]國家藥品監督管理局.國家藥品不良反應監測年度報告2020年

[2]衛曉曉，高科江，等.473例新的和嚴重的藥品不良反應分析[J].中國藥師.2019，22（2）：298-301

[3]劉清堯.中藥注射劑臨床應用的不安全因素與防范管理[J].臨床醫藥文獻電子雜志.2018，5（83）：48

[4]國家中醫藥管理局.關于印發中成藥臨床應用指導原則的通知

[5]曹嘉穎，文小平，等.中成藥使用情況分析[J].臨床合理用藥2021，1（13）169-171

[6]武曉紅.中藥注射劑不良反應與安全性評價研究[J].山西中醫學院學報2019，20（1）76-78

[7]劉宏明，黃艷，何科容，等.燈盞細辛注射液的溶媒選擇探討[J].海峽藥學2017，29（8）13-14