中藥材追溯體系建設10年回顧與展望

趙潤懷，溫川飆，焦煒，曹國鈞

1.中國中藥協會 中藥追溯專業委員會，北京 100061；2.中國中藥有限公司，北京 100195；3.成都中醫藥大學，四川 成都 610072；4.廣東跑合中藥材電子商務有限公司，廣東 廣州 510385

《中華人民共和國中醫藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》對“建設中藥材追溯體系”都有明確的規定，《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》[1]、《“十四五”中醫藥發展規劃》[2]和《中藥材生產質量管理規范》[3]也提出了相應的政策要求，這些都為建設中藥材追溯體系提供了法律依據和政策支持。依法推進中藥材追溯體系建設，制訂并落實好追溯政策措施，切實調動中藥企業實施追溯的積極性，充分發揮追溯技術平臺服務功能，扎實推進中藥材生產企業追溯體系建設，保障和提升中藥材質量安全，樹立和維護中藥產品質量和企業信譽，是國家實施藥品科學監管的迫切需要，也是促進中藥產業高質量發展的需要，更是踐行以人民為中心和保障人民醫療健康用藥安全的職責和使命所在。

中國中藥協會中藥追溯專業委員會作為中國中藥協會的職能機構，自2017 年5 月成立以來，緊緊圍繞“建平臺，定標準，促追溯，護品牌”的工作目標，積極開展政策宣講、技術培訓、標準制訂、軟件研發、平臺服務、經驗交流、調研咨詢等專業服務，在實踐中探索，在探索中總結經驗，為推進中藥材追溯體系建設做出持續不懈的努力[4]。

1 回顧中藥材追溯走過的10年探索之路

我國開展中藥材追溯體系建設始于2012 年，在至今10年的探索中也在不斷經歷著新的轉變。

1.1 從流通市場入手，開始追溯試點（2012—2014年）

由中華人民共和國商務部和財政部以國家財政資金支持了4 個中藥材市場和18 個省的中藥材流通追溯試點，制訂工作計劃和追溯標準規范要求，研發追溯平臺系統軟件，提出“來源可知、去向可追、質量可查、責任可究”的追溯目標和標準規范[5]。在啟動中藥材流通追溯初期，體現了由政府主導的流通監管的堅強決心，提出了中藥材追溯的目標任務、標準規范和工作要求，為追溯試點提供了財政資金支持，正式開啟了國家中藥材追溯體系建設。以中藥材市場為主體的流通追溯、由政府主導設計的國家流通追溯平臺和第一代追溯系統促進了追溯與產業對接，通過試點探索為之后的全面開展追溯體系建設總結出了寶貴的經驗和教訓。

1.2 強調企業為主體，實施全過程追溯（2015—2016年）

中華人民共和國國務院辦公廳和原國家食品藥品監督管理總局發布了3 個重要文件[6-8]，進一步明確了中藥材追溯的工作目標和主要任務[9]：1）要建立覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系，即建立中藥材從種植養殖、加工、收購、儲存、運輸、銷售到使用全過程追溯體系，實現“來源可查、去向可追、責任可究”的總體目標，并積極推動中藥生產企業使用來源明確的中藥材原料。2）以推進藥品全品種、全過程追溯與監管為主要內容，建設完善藥品追溯體系，重點抓好經營環節電子監管全覆蓋工作，繼續推進醫療信息系統與國家藥品電子監管系統對接，形成全品種、全過程完整追溯與監管鏈條。3）食品藥品生產經營者應承擔食品藥品追溯體系建設的主體責任，對其生產經營的產品實現“來源可查、去向可追”的目標。中藥材追溯由政府主導轉變為以企業為責任主體，政府重點負責制定追溯標準規范，不再向追溯企業和技術服務平臺提供資金支持。少數先行企業，如天士力醫藥集團股份有限公司、四川新荷花中藥飲片股份有限公司、中國中藥有限公司等，相繼自主開發中藥材追溯系統，建設企業內部追溯體系，陸續在行業中發揮了引領作用，在探索追溯創新道路上取得了寶貴經驗。

1.3 分類分步實施信息化追溯（2017—2018年）

商務部等國家多部委發布《關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》[10]，提出了重要產品信息化追溯體系建設的基本原則、建設目標、主要任務和保障措施，要求以落實主體責任為主基調，以信息化追溯和互聯互通、信息共享為主要方向，突出中藥追溯體系建設的操作建議[11]。國家藥品監督管理局發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）[12]，進一步要求按藥品劑型、分類分步推進藥品信息化追溯體系建設，并組織制訂了《藥品追溯系統基本技術要求》等3項信息化國家標準[13]。按照部門分工，分類分步負責實施，在《指導意見》中明確指出，藥品追溯包括中藥材追溯，由國家藥品監督管理局分工負責實施，先由疫苗和藥品開始，再拓展到原料和飲片。在此期間，甲骨文公司、杭州唐古信息科技有限公司、北京奧科美技術服務有限公司、山西道地良品智能科技有限公司、河北綠谷時代科技發展有限公司、九信中藥集團有限公司、中國中藥有限公司、云南省中藥材協會等先后建成第三方追溯服務平臺，為全面推動中藥材追溯體系建設提供了技術支撐和平臺服務。國家中醫藥管理局在組織實施國家中藥標準化專項的過程中，對101 種中藥飲片和59 種中成藥提出了“從種子種苗開始，藥材種植、飲片炮制、成藥制劑”全過程建立追溯體系的要求，全面推進中藥材追溯體系建設，取得了較好的進展和經驗，特別是中國中藥有限公司等中藥企業依托國家中藥標準化專項的實施，聯合追溯技術服務平臺和科研單位，發起成立了中國中藥協會中藥追溯專業委員會（以下簡稱中藥追溯專委會），并由中藥追溯專委會牽頭建設中藥追溯服務平臺，為會員企業提供中藥材追溯的全方位服務。

1.4 飲片追溯立法，生產銷售全程追溯（2019年至今）

新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》于2019 年12 月1 日起施行。第三十九條明確要求，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。在前些年已經有部分中藥飲片企業與中藥材種植企業建立了合作關系，正在部署如何落實中藥飲片企業原料追溯，并作為當前重點研究解決的關鍵問題。

通過10 年的追溯試點、探索和深化，中藥行業對追溯體系建設的重要性和迫切性有了比較深刻的認識，部分先行中藥企業積極探索建立自己的中藥材原料基地和中藥質量管理體系，應用信息化技術及網絡化技術建立企業產品的追溯信息管理系統，為客戶提供了基于互聯網應用的查詢與數據分析等服務，針對存在的現實問題和政策困擾，通過努力改進和完善，以適應中藥產業高質量發展的現實需要。

2 中藥材追溯系統開發與服務平臺建設快速發展

中藥材追溯體系建設的關鍵是建設信息化的追溯平臺，實現規范化和標準化追溯。需要設計開發適用于中藥材的種植、養殖、田間管理、采收加工，飲片和中成藥生產質量過程管控，規范不同生產方式和產品類型的追溯信息采集、傳遞、識別和查詢的追溯信息管理系統，制定追溯信息交換平臺的數據接口標準、系統操作規范等[11,14-15]。針對信息化程度較低的種植企業、合作社和生產基地，提供追溯技術咨詢與專業支持，對中藥材追溯的編碼標準、電子識別技術（RFID）、電子標簽技術及相關技術標準的應用開展培訓和推廣。

2007 年12 月，中國物品編碼中心天津分中心與天津天士力現代中藥資源有限公司共同開發出“中藥材種植溯源管理系統”，這是中藥企業自主建設并應用于中藥材種植基地的追溯系統。2009 年，成都中醫藥大學與四川新荷花中藥飲片股份有限公司、雅安三九藥業有限公司等組成產學研創新聯盟研發的“中藥溯源系統”（V1.0），實現了種植-加工-流通環節的全程追溯，這是商務部委托開發的第1 個中藥材流通追溯系統。2013 年，中國中藥有限公司成立藥材溯源項目辦公室，委托成都中醫藥大學數字醫藥研究所開發完成一套擁有自主知識產權的“中藥質量追溯系統”（V2.0），該追溯系統包括藥材種植、飲片生產、商業流通、統計分析和查詢服務五大功能模塊，于2014、2015 年均獲得計算機軟件著作權登記證書。

2017 年，國家中醫藥管理局組織實施國家中藥標準化建設項目，針對59 種中成藥大品種和101 種常用中藥飲片開展從藥材種植到飲片和中成藥生產全過程的生產規范和產品標準化建設，把追溯體系建設作為專項的重要內容。在企業追溯體系建設的基礎上，由中國中藥協會組織，依托中國中藥有限公司投資開發的“中藥質量追溯系統”的技術支持，建成了中藥材和中藥飲片追溯行業服務平臺，為中國中藥協會會員企業提供免費試用。

2017 年7 月，中藥追溯專委會在廣州召開成立大會。中藥追溯專委會成立5 年來，積極宣傳國家追溯體系建設的方針政策，著力推進中藥企業建設追溯體系；組織中藥追溯團體標準制定和推廣；開展中藥追溯交流活動；組織開發追溯系統升級，拓展更多實用的輔助功能，不斷滿足用戶日益增長的新需求；組織開展行業追溯服務平臺的建設和維護管理；參與組織中藥材基地共建共享聯盟對企業全程追溯實施情況的評估核查，確保追溯信息的真實、準確和完整；促進追溯平臺和企業的追溯信息交流和研討，為行業追溯體系建設提供技術支持和咨詢服務。2019 年，中藥追溯專委會組織行業企業制訂并發布了《中藥追溯體系實施指南》《中藥追溯信息要求中藥材種植》《中藥追溯信息要求中藥飲片生產》《中藥追溯信息要求中藥材種子種苗》[16-19]4 項團體標準，為中藥企業中藥材追溯體系建設和實施提供了有力支撐和專業指導服務。2021 年，中藥追溯專委會對“中藥質量追溯系統”進行了全面升級改造，擁有PC 版、APP版及小程序版，滿足協會會員各種追溯需求，在國家相關課題項目及行業企業品種中得到應用。

中國中藥協會中藥材種植養殖專業委員會、中藥飲片專業委員會，云南省中藥材種植養殖行業協會，上海市中藥行業協會等全國和省級中藥行業協會都為推進中藥材追溯體系建設發揮了積極作用，做出了重要貢獻。

信息新技術在中藥追溯系統建設上逐漸獲得廣泛應用，特別是云計算、大數據、物聯網、可視化、區塊鏈等已有不同程度的應用[20-25]。經過實踐使用與驗證，已淘汰了一批技術落后的追溯服務商，但也保留一批技術先進且有實力的追溯服務商及應用服務平臺。

3 中藥材追溯體系建設中的問題分析

中藥材追溯體系建設的核心是市場追溯需求、追溯體系建設和推廣實施[25]。目前中藥材種植企業的可追溯產品缺乏強勁的市場拉動。中藥材種植企業經濟實力弱、專業技術人才少、管理投入較大、市場需求不充分、經濟效益有限。

由于傳統習慣的影響，中藥飲片生產企業一直以保障醫療需要為目標的全品種生產供應模式生存。按照每個企業生產的品種規格，采購的原料藥材至少有三四百種，因而普遍存在“四多二高一低”的問題。“四多”即品種多、產地多、批次多、檢測多；“二高”即成本高、風險高；“一低”即除少數銷售量大和高價值的大品種外，絕大部分中小品種的銷量少、利潤低。中成藥企業不能享受中藥材的優質優價，直接導致符合《中藥材生產質量管理規范》要求的中藥材基地產品市場需求不高。

當前，有部分企業對外宣稱建立了企業中藥材追溯系統，具備了產品包裝賦予二維碼的追溯標識。但實施追溯的企業和藥材品種數量仍然較少。有的企業只是做了一些試驗或示范性追溯。而大部分企業和絕大部分藥材還沒有實施追溯。在追溯數據的真實性、完整性和準確性等方面經不起查驗。企業和追溯平臺間的數據信息非互通、非共享，孤島化、碎片化現象普遍存在。需要重點關注的問題藥材仍然存在較大質量風險。

4 推進中藥材追溯體系建設的措施和建議

4.1 中藥企業必須依法依規開展規范化追溯

中藥企業如何組織有計劃的追溯工作，并確保追溯過程的規范化和追溯信息的標準化，這是企業追溯實施中普遍遇到的實際問題。針對這些迫切需要解決的熱點問題，中國中藥協會組織制訂并發布的中藥追溯系列標準《中藥追溯體系實施指南》《中藥追溯信息要求中藥材種植》《中藥追溯信息要求植物類中藥材種子種苗生產》《中藥追溯信息要求中藥飲片生產》在眾多追溯企業和追溯平臺上被廣泛采用，也得到了政府有關部門的認可和支持，可以為中藥企業實施追溯提供工作指導和技術支持，讓中藥追溯有規可循，為中藥追溯過程規范化、追溯信息標準化、追溯信息服務數字化發揮積極推動作用。

4.2 中藥企業必須確保追溯體系的有效運行

企業是追溯的基本單元。做好內部追溯是全過程追溯的基礎，也是與上下游外部追溯對接和互聯互通、共享追溯信息必不可少的關鍵環節。建設好企業的內部追溯體系并保持有效運行，是中藥企業質量管理體系的提升，也是對產品市場競爭力和企業品牌誠信提升的戰略需要。必須配置必要的追溯軟件和硬件，逐步實現信息化追溯。制訂追溯工作計劃、開展人員培訓、明確崗位職責、抓好各環節的協同配合、進行年度考核和內部評審，確保企業追溯體系與質量管理和生產管理的密切結合和協調統一。

追溯的目的是加強全程質量管控。要用制度和操作規程落實全過程質量管理措施，并對客戶和社會提供完整、準確可靠的質量信息記錄，把質量管理目標化、流程制度化、操作責任化、記錄信息化，確保企業質量管理過程的嚴格監控和真實記錄。絕不允許脫離生產經營實際的為追溯而追溯和弄虛作假。

追溯的對象是產品，追溯的主體是責任人。從企業負責人、生產負責人、質量負責人，到中層執行者和一線操作者，都是質量責任人，必須各司其職、各負其責，按照崗位職責、工作計劃和生產流程，規范操作，確保質量主體責任落到實處。一旦出現問題產品，迅速查找出質量風險點，制定防范措施，及時召回問題產品，把損失降到最小。

追溯的重點是影響質量的關鍵環節。中藥材種植追蹤的關鍵是5 個字：人、種、地、管、收。人（種植者），包括企業負責人和組織實施（操作）者，明確崗位職責，追溯責任到人。種（種子種苗），必須是符合現行《中華人民共和國藥典》規定的藥用物種和鑒定的新品種，是藥材優質高產和抗逆抗病蟲害的根本保證。地（種植藥材的自然環境），包括土壤、氣候、水源等，必須保證適宜性、安全性、道地性和經濟性，是生產安全無污染的道地優質藥材的基礎。管（田間管理），包括播種、除草、澆水、施肥、防治病蟲草害，必須從耕作制度、投入品和肥水使用上進行嚴格管控，防止生產過程中的人為污染，是確保藥材安全無污染的關鍵。收（采收和干燥加工），生長年限、采收時間、采收方式、干燥方式和加工場地環境等是影響藥材生產質量的最后一個環節。作為五大生產環節的管控措施，各類檢測檢驗報告和現場操作記錄、圖片和視頻等是對記錄追溯過程真實性的基本信息和證據。

中藥飲片和中成藥原料追溯要向前端延伸。原料藥材屬于在大自然環境中生產的“第一車間”，也是影響中藥質量的瓶頸。因此，中藥生產企業的質量管理必須向前延伸，并通過努力逐步實現原料基地化，基地規范化，質量標準化，過程信息化。

4.3 充分發揮行業協會建設誠信和自律職能

按照《中藥追溯體系實施指南》中相關要求，在企業開展追溯體系建設之后，應當定期組織開展企業追溯體系實施效果的檢查和評估，總結先進經驗交流推廣，找出存在問題和原因，促進持續改進完善和提升。檢查評估應該由國家和省級藥監主管部門組織，也可以委托國家和省級中藥行業協會組織進行定期或不定期的檢查和評估，在適當范圍內對評估結果予以公告，形成行業自查自律的良好氛圍，推動區域和全國追溯工作的健康持續發展。

4.4 借助國家政策聯合推動中藥材追溯

按照《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲片生產企業的追溯體系建設必須向上游供應商和中藥材產區拓展，以適應社會經濟和醫療發展的新形勢。國家已批準安徽和甘肅兩省開展中藥材產地趁鮮切制試點的新政策，讓中藥飲片生產企業向產地前移，與種植加工對接，可降低運輸、儲藏和檢測成本。新修訂的《中藥材生產質量管理規范》也明確了建立中藥材追溯體系的要求。這些法律法規和新政策的實施將為促進中藥材追溯體系建設提供有力支撐，是中藥材種植企業和中藥飲片生產企業共同迎來的新發展機遇，更是地方政府如何營造良好政策環境和促進地方經濟發展的新機遇和新挑戰，需要認真研究，周密計劃，先行試點，穩步推進。

4.5 應用新技術助力追溯平臺增值服務

中藥材追溯服務平臺的價值就是在對企業追溯信息進行管理的基礎上，為企業提供安全、經濟、實用的多功能增值服務，促進中藥材產業鏈追溯信息互通共享，保證信息是真實而不可篡改的。追溯信息的采集可以是實時的（如使用物聯網技術），也可以是定時的[與企業資源管理（ERP）系統、電子商務平臺等進行有規則性的對接等]。為確保信息真實、完整、可靠、不可篡改，應用區塊鏈并與追溯系統融合，既是第三代追溯系統研發與應用的方向，也是讓追溯平臺真正發揮效能的關鍵。追溯服務平臺與電子商務、農業技術推廣、農資供應、檢測檢驗等進行深度融合，拓展追溯服務領域和新的服務功能，包括追溯移動版的廣泛應用，可讓追溯系統的應用更加友好、快捷、方便，也變得更加實用。在國家促進中藥產業高質量發展和滿足人民醫療健康對高品質道地藥材需求的新時代，利用先進的信息化追溯技術，解決當前中藥材追溯體系建設中的信息化和服務功能提升，對確保中藥材質量和促進中藥產業高質量發展具有重要的現實意義。