淺談農產品檢測實驗室內審工作

雷清鋒

（南陽市獸藥監察所，河南 南陽 473000）

隨著《農產品質量法》的頒布與實施，農產品質量安全監管工作進入了新階段，質量安全檢測體系不斷完善。各省市建立了相應的農產品質量安全檢測機構,并通過資質認定，獲得向社會出具公正檢測數據的資質，如何確保農產品質量檢測實驗室質量管理體系的持續有效運行,發揮農產品檢測實驗室在農產品質量安全工作中的主體作用，成了各個實驗室有序運行的關鍵點。做好農產品檢測，實驗室的內部審核工作是保證農產品質量檢測實驗室質量管理體系持續有效運行的重要抓手。

實驗室內部審核，又被稱為第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行。審核的對象是實驗室的管理體系，驗證實驗室的管理體系是否持續滿足規定的要求并有效運行，為實驗室管理評審和糾正、預防措施提供信息。作為一名農產品檢測實驗室的質量管控人員，就多次組織與參與實驗室內部審核工作的經驗，梳理了一些實際操作中的要點。

1 完善實驗室內部質量管理體系

根據《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）《農產品質量安全檢測機構考核辦法》要求，建立符合自身實驗室的質量體系文件，闡明本實驗室的質量方針、質量目標，梳理各部門的內部隸屬關系，明確各部門的職責和權限，組織人員進行內部和外部培訓，獲得崗位資格證書。

新建的實驗室質量管理體系正常運行超過6個月，并且進行了內部質量審核和管理評審，確保質量管理體系正常運行后，方可進行資質認定、機構考核等外部審核申請。因此新建實驗室應提前至少3個月確定2名以上的人員進行內審員培訓，經考核合格后方可進行內審工作。

2 編制內審計劃、明確內審目的

內部審核是實驗室機構的重要質量活動，是實現管理體系持續改進的關鍵措施，各個檢測實驗單位必須充分重視且是每年必須要進行工作之一。

對照《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》的條款和本實驗室管理體系文件由質量管理部門制訂年度內審方案，明確審核的目的、方法、內審員、被審核部門及人員，審核日期等，下發內審計劃通知。內審可以是年度審核計劃，也可以是根據實驗室運行情況針對某一特定情況進行的追加內審，新建實驗室應在管理評審前進行至少一次涵蓋全要素的內審工作作為管理評審的輸入。

3 實施內審

3.1 編制內部審核方案

新建的實驗室往往存在不知道內審如何審，審什么，怎么作等情況。實際工作中應按照檢驗檢測機構資質認定《通用要求》由質量負責人或相關質量管理部門事先制定合理的內部審核方案。對內審工作的計劃安排、準備工作、實施審核、結果報告、不符合工作的糾正、預防措施及驗證等環節進行合理規范。審核范圍應覆蓋管理體系的所有要素，覆蓋與管理體系有關的所有部門、所有場所、所有領域、所有活動和所有人員（特別是關鍵管理層）。審核的層次至少包含文件、過程、檢驗報告三個方面。

3.2 實施內部審核

由實驗室質量負責人或質量主管組織獲得資格證書的內審員，按照內審不審內的原則召開內審首次會議，實施內審。內審的重點應從“年度策劃、準備、實施、整改、發布、年度報告”這六個方面著手，從“聽、看、查、問、考”五個方面的內審技巧入手。

“聽”就是傾聽被審核部門或對象對機構、人員、儀器設施、場所環境、測量標準、試劑耗材是否符合管理體系的陳述。新建實驗室在首次內審時聽被審核部門的陳述尤為重要，對照《通用要求》針對陳述中的不符合項或存疑項要一一記下來，對下一步內審的重點做到心中有數。

“看”主要是對場所環境、設備設施、現場操作等是否《通用要求》的現場檢查?！翱础毙枰P注的重點有儀器的狀態標識、檢定校準情況、樣品及標準物質保存狀態、環境的符合性、操作規范性、程序規范性。對于基本符合或不符合項要一一記錄。

“查”主要是查看實驗室《管理手冊》《作業指導書》《程序文件》《記錄表格》等體系文件與《通用要求》的符合性。對于新建實驗室的體系文件要做到“想”、“做”和“寫”統一起來。想所做的，做所寫的，寫所做的，不要照搬照抄一些成熟實驗室的體系文件，寫的不能做，做的沒有寫?！安椤毙枰P注的重點有體系文件的有效性（是否與《通用要求》符合）、標準方法的時效性（標準、方法是否查新）、認證參數符合性（檢驗報告是否超范圍檢測）、檢驗數據可靠性（原始報告記錄是否有效、可靠）。

“問”主要是針對不符合項或存疑項與被審核部門進行溝通交流。內審組要做到客觀公正地描述收集獲得的正面和負面客觀證據，提出疑問，耐心傾聽被審核對象對不符合事實的陳述，被審核部門要做到配合內審組的工作，如實回答內審員的問題，提供真實情況，確認發現的不符合事實。

“考”主要是以盲樣測試、加標回收、樣品復測、演示實驗或現場考試等形式進行，得到可靠結果以驗證質量體系運行的有效性。

3.3 討論與交換意見

內審組長根據“聽、看、查、問、考”所獲得的正面和負面客觀證據，召開內審組會議，綜合分析獲取的客觀證據，依據評審準則、管理體系文件及有關法律法規要求，以及與外部客戶簽訂的合同要求，確認正面與負面客觀證據，形成本次審核與管理層交換意見提綱和總體評價初稿；內審組與管理層座談，就本次審核發現的正面和負面客觀證據及總體評價交換意見，在討論時，被審核部門或人員可以陳述和提供新的客觀證據，取得一致意見，交換意見后，內審組成員分別整理所發現的負面客觀證據，形成書面文字材料，經內審組長確認后提交不符合事實。

3.4 通報內審結果

內審組長召集最高管理層，召開內審末次會議，匯報本次內部審核情況，發現并確認的不符合事實、數量、類型及分布、總體評價，宣布審核結果，提出糾正措施。

4 形成內審報告

根據內審結果編寫內部審核報告。通常包括以下內容：審核目的、范圍、依據和審核方式、內審組成員、內審計劃實施情況綜合描述、基本符合數量、嚴重程度、分布綜述、基本符合項的糾正或糾正措施要求、管理體系文件修改建議、對管理體系有效性、適應性、符合性的評價和結論。

內審報告編寫完成后提交管理層、各科室及存檔。至此，此次的內審工作結束。