髖臼四方區解剖型自鎖定鋼板的數字技術設計

李 明, 張雁儒, 肖靖煒, 張啟平, 徐 丁, 汪帥伊

髖臼四方區解剖型自鎖定鋼板的數字技術設計

李 明1, 張雁儒2,3, 肖靖煒3, 張啟平4, 徐 丁1, 汪帥伊1

（1.寧波市第六醫院 創傷骨科, 浙江 寧波 315042; 2.河南理工大學 骨科研究所, 河南 焦作 454001; 3.寧波大學 醫學院, 浙江 寧波 315211; 4.中國科學院 寧波材料技術與工程研究所, 浙江 寧波 315201）

為探討使用數字技術設計新型髖臼四方區自鎖定解剖型鋼板, 采集寧波市第六醫院影像科2020年1月至2020年12月, 25～50歲正常男女骨盆CT數據, 選擇中位數的骨盆CT作為模型. 將CT數據依次導入Mimics軟件和Unigraphics NX軟件, 生成三維骨盆模型. 用CAD軟件畫出鋼板螺釘dwg格式二維圖像后導入Unigraphics NX軟件, 建立stl格式鋼板螺釘三維模型, 設計鋼板厚2.0～3.0mm, 實心皮質骨螺釘Ф3.5/5.5mm. 在三維空間視圖中, 將鋼板螺釘裝配到骨盆模型, 重點觀察三維透視圖、釘道縱軸切面圖、螺釘與鋼板的鎖定角度, 校對功能固定區、定位孔、阻擋孔、固定孔、應力橋、滑動槽等指標, 優化鋼板形態和螺釘釘道, 一塊鋼板同時固定髖臼四方區、臼頂負重區、前后柱、前后壁. stl格式數據輸出至打印機, 3D打印鋼板, 裝配到骨盆模型, 校對鋼板與骨盆的匹配度, 確定最優化的圖像數據. 根據患者骨盆CT導出的數據, 用Unigraphics NX軟件建立三維骨盆模型, 可靈活設計鋼板螺釘, 精度達到0.2mm, 即刻修改鋼板螺釘形態數據, 虛擬內固定. 數字技術設計不再需要手工標本測量和CT圖像測量, 可提高新型內固定裝置的設計效率, 為個性化骨科內植物設計、精準固定手術提供了新路徑.

髖臼骨折; 髖臼四方區; 骨折固定; 鋼板; 內固定

髖臼四方區(Quadrilateral Plate/Quadrilateral Surface/Quadrilateral Area)亦稱四邊體、方形區, 指髖關節內側臨近盆腔的四邊形區域, 髖臼內側與前后柱融為一體, 即前柱和后柱交會之處, 呈四邊形, 是組成真性骨盆小骨盆的重要結構[1], 其上下前后邊界分別是弓狀線、坐骨棘、閉孔后緣、坐骨大切跡. 該區域被腹壁肌肉、盆腔臟器和臀部肌肉包裹, 位置深, 解剖結構復雜. 前方毗鄰腹壁下動靜脈、髂外動靜脈、股動靜脈、股神經、閉孔動靜脈、閉孔神經; 后方毗鄰坐骨神經、臀上動靜脈、臀上神經、臀下動靜脈等重要結構; 內側有膀胱、子宮、卵巢、輸尿管、腸管等盆腔臟器. 手術顯露范圍和可操作空間狹小, 造成復位和固定困難, 易誤傷神經血管和盆腔內臟[2-4]. 在發生高能量損傷時, 股骨頭撞擊四方區造成粉碎性骨折, 伴有股骨頭中心性脫位, 甚至股骨頭嵌頓, 游離的骨折碎片可能刺傷盆腔臟器或毗鄰的重要血管[5-6]. 常合并髖臼頂負重區、前后柱、前后壁和髂骨粉碎性骨折, 其復位和固定技術一直是創傷骨科的難題.

以往骨科內固定的鋼板設計大多是基于尸體干燥標本和CT二維平面影像設計, 過程繁瑣而且耗時[7]. 國內外學者設計了記憶合金鋼板[8]、四方區組合鋼板[9]、四方區解剖型鋼板[10]、骨盆內壁斜形組合板[9,11-12]、蝴蝶翼狀鋼板[13-15]、萬向鎖定鋼板[16]以及協和髖臼解剖板[17]. 上述設計較重建鋼板固定有明顯進步, 但是都無法實現一塊鋼板同時固定髖臼內側四方區、髖臼頂負重區、前柱、前壁、后柱以及后壁. 內固定裝置亟待創新才能實現微創手術.

本研究通過數字技術設計髖臼四方區解剖型自鎖定鋼板, 旨在為探索高效、簡單、經濟的新型骨科內植物設計方法提供新思路. 本研究設計的鋼板已獲中國和美國發明專利[18-19].

1 研究對象和方法

1.1 研究對象

納入標準: (1)寧波市第六醫院影像科2020年1月至2020年12月骨盆髖臼CT存儲庫中數據; (2)CT機(SOMATOM Definition AS128, Siemens AG, 德國), 掃描條件為120kV、250mA、層距0.6mm、螺距0.55mm, 掃描圖像以DICOM格式保存; (3) CT掃描范圍為L4至股骨小轉子; (4)患者年齡為25～50歲; (5)經過醫院醫學倫理委員會批準, 已獲患者知情同意使用其骨盆數據的簽字; (6)測量人員為同一人; (7)采用的數字技術軟件有交互式醫學圖像控制系統Mimics 21.0、建筑繪圖軟件CAD 2020以及工業模具軟件Unigraphics NX 8.0; (8)3D打印機(3DSL-600S), 由上海數造機電科技股份有限公司生產.

排除標準: (1)合并骨與軟組織腫瘤; (2)骨骼發育畸形; (3)新鮮骨盆髖臼骨折; (4)陳舊性骨盆髖臼骨折; (5)脊柱側凸; (6)骨盆外徑<250mm.

1.2 研究方法

在Mimics軟件中, 用mcs格式的骨盆入口位圖像測量兩側髂嵴髂結節外緣連線骨盆外徑, 為減少誤差, 固定同一人進行測量, 以降低測量偏倚. 按照納入和排除標準, 共篩選出101個骨盆外徑數據, 數據范圍250.0～297.1mm. 根據四分位距(Interquartile Range, IQR)原則, 將數值由小到大排列, 并分成4等份, 選擇中位數一位男性45歲的骨盆CT作為骨盆模型. 骨盆入口位視圖的測量指標有: 骨盆外徑、弓狀線曲度、髖臼前壁中部寬度、恥骨上支最狹窄部位寬度; 右側骨盆內側四方區正位視圖的測量指標有: 四方區的上下前后四邊長度(圖1).

圖1 用Mimics軟件進行骨盆測量

1.2.1 骨盆三維模型重建

將骨盆CT的數字醫學影像傳輸協定(Digital Imaging and Communications in Medicine, DICOM)數據輸入到Mimics軟件中, 以重建stl格式的骨盆表面三維模型. 再將文件導入Unigraphics NX軟件,建立stl格式的三維骨盆模型.

1.2.2 鋼板繪圖及其結構特點

在紙上手繪鋼板形態結構, 初步確定鋼板的尺寸數據. 繪圖師根據該手繪圖形在CAD軟件中繪出dwg格式的二維圖形, 導入Unigraphics NX軟件, 建立鋼板螺釘stl格式的三維圖形. 圍繞髖臼關節面, 將鋼板結構分為10個功能區, 依次為: (1)區髖臼后柱固定區; (2)區髖臼后壁固定區; (3)區髖臼前壁固定區; (4)區髖臼前柱閉孔溝固定區; (5)區恥骨上支固定區; (6)區髖臼后柱復位孔區; (7)區髖臼前柱復位孔區; (8)區坐骨大切和跡髖臼后緣固定區; (9)區髖臼前柱前緣固定區; (10)區髖臼下緣區固定區. 鋼板的10個功能區用應力橋(Stress-ribbon Bridge)和滑動槽連接[20]. 鋼板的孔狀結構包括定位孔、阻擋孔、固定孔3個精準指標, 每個孔道均具有特定的傾斜角度和方向(圖2).

結構形態特點: (1)多孔結構類似蜂巢, 形成穩定的三維空間結構, 匹配髖臼生理解剖結構和骨骼內部生物力學結構骨小梁, 保障固定后良好的穩定性, 降低對骨骼表面的遮擋, 有助于損傷部位重建血液循環, 以最有利于骨折愈合的形態幫助骨骼生長. (2)螺釘在骨骼內部的分布位置、角度和方向以及鋼板的應力橋和滑動槽等結構, 均遵循骨盆髖臼骨骼的生物力學要求和內固定生物力學原則, 均勻分布在壓力骨小梁和張力骨小梁的行走路線上, 有效傳遞并分散壓應力和張應力, 便于骨骼內部壓應力和張應力的平緩過渡, 防止應力在某一局部過于集中, 引起鋼板螺釘的松動、移位、滑脫、斷裂等內置物失敗的災難性并發癥.

(a)～(c)從不同角度觀察10 個功能固定區及其螺釘在骨骼內部的角度和方向; (d)四方區骨折粉碎嚴重的鋼板設計圖; (e)～(f)鎖定螺釘孔有特定的傾斜角度和方向, 植入鎖定套管, 保證釘道安全.

1.2.3 鋼板螺釘植入

在Unigraphics NX軟件三維空間視圖中, 鋼板裝配到骨盆模型, 髖臼坐骨支區(髖臼下緣區)厚度2.0mm, 其他部位厚度3.0mm, 校對鋼板與骨骼的匹配度, 不匹配的位置予以修改, 直至鋼板匹配良好. 鋼板在三維空間內彎曲和扭轉, 與骨盆髖臼骨骼表面形態貼服. 實心皮質骨螺釘Ф5.5mm植入髖臼后柱, Ф3.5mm植入其余固定孔. 螺釘植入要求: (1)從髖臼前方入路固定髖臼內側四方區、髖臼頂負重區、前柱、前壁、后柱、后壁, 實現從單一前方切口固定髖臼360°范圍的技術(圖3). (2)所有螺釘的位置、方向、角度都是避開髖臼關節面, 且不會相互碰撞引起斷釘, 防止螺釘侵入關節內引起災難性并發癥, 保證螺釘置入后的安全性(圖3), 鎖定螺釘孔具有特定的傾斜角度和方向. (3)置入骨量豐厚的部位, 骨量豐厚部位的螺釘把持力牢固; 坐骨大切跡至坐骨棘區域骨量最豐厚, 該部位植入Ф5.5mm螺釘固定髖臼后柱; 恥骨上支螺釘的置入方向是沿著恥骨上支最寬徑置入, 螺釘螺紋可以抓持更多的骨質, 保證固定的穩定性; 髖臼關節面邊緣區域的螺釘, 適當傾斜避讓關節, 螺紋能抓持較多骨質. (4)螺釘入口和出口避讓重要的血管神經而傾斜; 坐骨大切跡固定區避讓臀上動脈、臀上靜脈、臀上神經; 恥骨上支區避讓閉孔動脈、閉孔靜脈、閉孔神經; 修正螺釘的植入角度數據, 確定最優化的鋼板螺釘圖形文件, 完成設計.

1.3 主要觀察指標

本研究默認左右側的骨盆髖臼是鏡像結構, 未考慮左右側的細微差異. 在骨盆模型上裝配鋼板至設計者滿意的位置, 之后植入符合上述布置要求的螺釘. 通過對虛擬內固定后的模型進行旋轉、平移、剖割、透明視圖、局部提取放大測量等操作, 從任意角度、任意方向和任意平面觀察鋼板螺釘與髖臼的匹配關系; 觀察鋼板螺釘的形態、位置, 測量螺釘方向、長度, 了解內固定安全性及準確性. 主要觀察指標: 三維立體透視圖、螺釘縱軸切面圖、螺釘與鋼板的鎖定角度、螺釘距離髖臼軟骨終板的最短距離>5.0mm、任意2枚相鄰螺釘距離>3.0mm、螺釘尖傳出骨皮質2個螺紋、螺釘在骨量相對豐厚的位置、螺釘入口出口均避讓毗鄰10.0mm范圍內的重要血管神經結構.

(a)為1 區螺釘剖面透視; (b)為2 區螺釘剖面透視; (c)為4 區螺釘剖面透視; (d)為8 區螺釘剖面透視; (e)為1 區與2 區后柱螺釘剖面透視.

1.4 3D打印鋼板驗證

stl格式的鋼板文件導入快速成形打印機, 利用光敏樹脂材料通過激光照射逐層固化的光固化成型法制作鋼板, 安裝在骨盆模型上, 檢查與骨盆的匹配度. 螺釘孔植入克氏針, 驗證螺釘釘道的位置方向、角度是否符合觀察指標(圖4).

圖4 骨盆上模型安裝3D打印鋼板

從圖4可以看到, 在第8和第9功能固定區螺釘孔置入克氏針、螺釘, 入口和出口均安全, 未侵入髖臼關節, 證明螺釘釘道完全在骨內安全區.

2 結果

2.1 受試者數量

檢索出男59例、女42例, 合計101例正常骨盆CT數據, 中途無退出, 無脫失值.

2.2 相關參數的測量結果

在Mimics軟件中, 骨盆入口位視圖測量指標: 骨盆外徑265.51mm、弓狀線曲度98.33°、恥骨上支最狹窄部位寬度10.11mm、髖臼前壁中部寬度28.27mm; 右側骨盆內側四方區正位視圖測量指標(髖臼內側四方區的四邊長度): 頂邊長度70.60mm、底邊長度46.10mm、前邊長度63.50mm、后邊長度72.29mm(圖1).

2.3 鋼板螺釘視圖及虛擬內固定

在Unigraphics NX軟件視圖中, 輸入鋼板厚度、長度、弧度、扭轉角度等數據(誤差0.2mm), 靈活修改鋼板外觀形態. 植入的螺釘包括Ф5.5mm髖臼后柱螺釘60～90mm, Ф3.5mm實心皮質骨螺釘18～50mm. 通過旋轉、拖動、平移方式調整置入螺釘的最佳位置, 完成鋼板螺釘對骨折模型的虛擬固定(圖2). 所有鋼板、螺釘均保存為stl格式文件. 三維立體透視圖可以清晰觀察髖關節周圍螺釘分布位置、方向, 是否侵入關節, 距離關節軟骨終板的距離等關鍵數據.

3 討論

3.1 既往該領域研究的貢獻和存在的問題

Letournel-Judet分類[21]和OTA/AO分類[22-23]以髖臼柱和壁的損傷為標志, 未考慮四方區骨折. 有多位學者[24-27]建議根據四方區骨折線形態, 加入Letournel-Judet髖臼骨折分類中, 但這個創新性分類尚未被骨科醫生普遍接受. 四方區位于盆腔, 部位很深, 顯露困難, 雖然有Stoppa、Ilioinguinal、Iliofemoral以及Hesselbach Triangle等多種顯露方式[28-34], 但術中無法直視髖臼關節面, 在固定過程中, 螺釘易誤入關節內或損傷附近重要血管神經及臟器組織等, 引起災難性并發癥, 術中反復透視會增加手術時間和患者出血量. 涉及方形區的髖臼骨折, 多伴有骨折塊向盆腔內移位, 如果不能恢復髖關節的頭臼匹配關系, 將遺留髖關節中心性半脫位、創傷性關節炎等, 影響臨床療效[35]. 髖臼骨折內固定目的是重建髖臼和股骨頭的同心圓匹配結構、加強固定, 實現術后早期功能活動, 復位的精確程度和有效的固定是恢復功能的重要因素. 現有文獻報道的內固定方式主要有: 前路沿弓狀線通過前柱鋼板螺釘固定方形區[36]、前路通過后柱butress支持鋼板固定四方區[37]、髖臼方形區阻擋螺釘[38-41]、鈦網結合重建鋼板[42]、重建鋼板十字交叉固定[43]、弓狀線下緣支持板[44]、恥骨下butress支持鋼板[45-46]以及跟骨鋼板[47]. 雖然內固定方式繁多, 但手術切口大、創傷大問題仍未根本性解決, 骨折粉碎嚴重的患者需要植入多塊鋼板. 內固定松動或斷裂的高危因素包括: 骨折重度粉碎、嚴重骨質疏松、單獨應用拉力螺釘固定、鋼板沒有充分預彎及早期無保護下負重等. 重建鋼板易于塑形折彎, 靈活性好, 是目前最常用方式. 其弊端是術中需根據每位患者的髖臼形態特點手工塑形, 無法保證塑形的鋼板與骨骼服帖, 術中置釘依靠手術醫生的個人經驗, 螺釘易誤入關節內. 鋼板反復塑形折彎, 會在鋼板表面留下刻痕, 使鋼板內應力集中點增多, 疲勞斷裂的危險增加. 術中鋼板塑形, 導致手術時間延長、切口暴露時間延長、麻醉用藥量增加、出血增多、發生心血管意外和傷口感染的風險增大. 根據每位患者骨骼形態個體化差異, 選用設計合適的鋼板可以增加骨折內固定手術的成功率、降低手術風險、提高手術效率. 低暴力導致的老年髖臼四方區骨折發病率逐年增加, 老齡病人骨質疏松, 合并有復雜的內科疾病, 手術耐受性低, 手術風險大[48], 要求用盡可能少的手術時間和更小的手術創傷, 在狹小的手術空間內快速、安全、有效地復位并固定骨折, 保障早期安全的功能鍛煉, 減少臥床時間, 減少內植物失效并發癥, 實現快速康復外科, 達到更好的臨床療效. 3D打印技術(快速成形技術)可以根據不同骨骼形態特點, 制造個體化的內固定鋼板, 但是該技術需要事先在軟件中繪制鋼板的三維圖[49-50].

3.2 本研究的重要意義

根據患者骨盆CT導出的數據, 在Unigraphics NX軟件中建立三維骨盆模型, 可以靈活設計多種規格、形態的鋼板螺釘, 即刻修改鋼板螺釘形態數據, 精度達到0.2mm. 數字設計不再需要手工測量尸體標本和CT圖像測量, 明顯提高了新型內固定裝置設計的效率, 并進行虛擬內固定操作. 本研究為個性化骨科內植物治療、精準固定手術提供了新的應用技術路徑.

3.3 本研究與已有研究的區別

傳統游標卡尺手工測量骨骼需要較多的尸體標本數量, 而且干燥骨骼的測量數據并不準確. CT冠狀面、矢狀面、橫斷面二維測量的準確性受患者掃描時體位偏移的影響也不準確. 有學者[6,51-52]應用Mimcs、Geomagic Studio圖像軟件對骨盆CT數據進行三維重建, 在重建圖像上測量髖關節在四方區投影的邊界距離閉孔、弓狀線的長度, 分析置釘角度、安全區等數據, 這些需要大量的測量和統計工作. 在Unigraphics NX軟件中, 避免繁瑣的數據測量, 在患者骨盆CT數據轉化的數字三維模型上快捷設計與骨骼相匹配的鋼板. 根據手術需要, 任意修改鋼板的形狀、弧度、扭轉角度、厚度、寬度、螺釘孔的安全方向和角度等數據指標, 實現動態仿真研究, 靈活快捷尋找置釘的安全區域、安全角度和方向, 有效固定長度, 確定最佳的鋼板形態和置釘位置, 避免螺釘侵入關節內以及螺釘無效固定. 虛擬內固定操作流暢, 一旦確定滿意的鋼板形態和螺釘布置位置, 軟件中直接提取鋼板螺釘數據, 3D打印鋼板, 為現實個性化精準內固定手術提供了臨床技術路徑.

本研究設計的髖臼四方區解剖型自鎖定鋼板有別于其他文獻, 主要體現在以下幾個方面: (1)具有應力橋、滑動槽、定位孔、阻擋孔、固定孔等特殊結構; (2)通過前路一個切口一塊鋼板固定髖臼四方區、臼頂負重區、前后柱、前后壁骨折; (3)鋼板螺釘形態結構與骨盆髖臼骨小梁的力學傳導路線匹配; (4)遵循人體工程學原理, 在有限的切口暴露空間內避免醫源性損害附近的血管神經等, 可實現安全、方便、高效的手術操作目的.

3.4 本研究的局限性

本研究鋼板一體化設計實現最大穩定性, 一塊鋼板代替三塊重建鋼板的固定范圍, 但植入鋼板仍需要有較大的手術切口, 改良方法為組合式裝配結構. 由于盆腔臟器、血管神經、肌肉組織的遮擋, 實際鋼板螺釘植入困難, 需要設計配套的萬向鉆頭保護套管、萬向螺釘植入套管, 避讓并保護置釘操作空間內的重要軟組織. 本研究采納101例正常成年人的中位數骨盆CT數據作為模型, 代表70%的男性骨盆數據, 未考慮性別、左右側、身高、體形胖瘦等因素影響, 因此對于女性骨盆髖臼不一定完全匹配. 目前的CT影像工作站只能測量直線距離, 無法測量骨盆三維重建后的弓狀線曲度, 在Mimics和Unigraphics NX軟件中只能近似測量弓狀線曲度.

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Digital design of general anatomic self-locking plate for medial acetabulum

LI Ming1, ZHANG Yanru2,3, XIAO Jingwei3, ZHANG Qiping4, XU Ding1, WANG Shuaiyi1

( 1.Department of Traumatic Orthopedics, Ningbo No.6 Hospital, Ningbo 315042, China; 2.Institute of Orthopedics, Henan Polytechnic University, Jiaozuo 454001, China; 3.School of Medicine, Ningbo University, Ningbo 315211, China; 4.Ningbo Institute of Materials Technology & Engineering, CAS, Ningbo 315201, China )

This study investigated the design of a new acetabular quadrilateral self-locking anatomical plate using digital technology. The pelvic CT data of normal men and women aged 25-50 years were collected in the Department of Imaging of Ningbo No.6 Hospital from January 2020 to December 2020. According to the Interquartile Range (IQR) principle, median pelvic CT was selected as the model. CT data were imported into Unigraphics NX software to generate 3D pelvic model. The 2D drawings of the plate and screw were first created in CAD and then imported into Unigraphics NX to establish their corresponding 3D models. In a three-dimensional view, plate and screws wereassembled into the pelvic model. In the three-dimensional perspective view, the longitudinal trajectory of the screw, and the locking angle between the screw and plate were observed. The accuracy indexes of “functional fixed region, positioning hole, buttress hole, fixed hole, stress bridge, sliding groove” were optimized. One single plate simultaneously fixed the medial region, weight-bearing dome, anterior and posterior regions of the acetabular joint. Based on this approach, the 3D pelvic model can be established with data derived from the patient’s pelvic CT by Unigraphics NX. The plate and screws can be flexibly designed with the accuracy up to 0.2 mm. The shape data of the device can be immediately modified and the virtual internal fixation can be achieved. This digital design method does not require manual cadaver specimen measurement and CT image measurement, hence it improves the design efficiency of new internal fixation devices, and provides a new application technology path for personalized implant design and precise fixation surgery.

acetabular fractures; quadrilateral area; fracture fixation; plate; internal fixation

R608

A

1001-5132（2022）01-0018-08

2021?10?27.

寧波大學學報（理工版）網址: http://journallg.nbu.edu.cn/

浙江省醫藥衛生科技計劃項目（2018PY059）; 寧波市鄞州區科技計劃項目（2017YZQ102）.

李明（1971－）, 男, 山東濰坊人, 主任醫師, 主要研究方向: 骨盆髖臼損傷的微創治療、新型骨科手術器械研發等. E-mail: angells6@163.com

（責任編輯 史小麗）