醫療器械監管制度變化對產業發展的影響

吳志生

（泰州醫藥高新技術產業園區管委會，江蘇 泰州 225300）

醫療器械是醫院里除藥品外最常見的一類產品，在診斷疾病和治療疾病方面發揮了重要作用，特別是在外科手術中，醫療器械的應用極為廣泛。近些年，科技發展日新月異，以醫療器械為代表的新興產業高速發展，各項產業指標逐步上升，并成為資本市場追捧的熱門領域。2020 年初，新冠疫情暴發，國內的經濟活動在短短數月處于停擺狀態，但以防護服、醫用口罩、體外診斷試劑等為代表的醫療器械行業卻意外迎來爆發式增長。為適應醫療器械產業發現需要，國家藥監局深入推進制度改革，相繼出臺了有關法規文件，在政策法規層面為醫療器械產業發展提供強有力的保障，提供了科學、高效的體制機制。本文從近些年鼓勵創新、醫療器械注冊人制度、允許自檢、嚴厲處罰等熱點，結合新《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）內容，分析了監管制度變化對產業發展的影響，并提出相關建議。

1 我國醫療器械產業現狀

根據國家藥監局公布的數據[1]顯示，2011—2020 年，我國醫療器械生產企業數量由1.46 萬家增長至2.65 萬家。2.65 萬家醫療器械生產企業中，能生產一類、二類、三類產品的企業數量分別為1.55 萬家、1.30 萬家、2181 家。醫療器械市場規模逐年增加，2019 年的銷售額高達4000 多億[2]，連續多年保持高速增長的態勢，遠高于其他傳統行業。在高速的發展的過程中，涌現了深圳邁瑞醫療、上海聯影醫療、華大基因等一批龍頭械業。這些龍頭企業加大研發技術投入，加快產品更新迭代，逐步實現進口國產替代，開始走向國際市場。相關機構的數據預測，未來醫療器械工業的產值將繼續保持高速增長，在國民經濟所占比重將越來越高，如圖1 所示。

圖1 2011—2020 年醫療器械生產企業數量變化趨勢（單位：家）[1]

2 醫療器械行政法規的修訂

《條例》是我國醫療器械領域的最高立法，首部《條例》于2000 年正式頒布，這是我國醫療器械監管立法的重大突破，具有里程碑的意義，對我國醫療器械監管工作發揮了重要作用。而后，隨著我國醫療器械產業的快速發展和健康需求的日益增長，為適應產業形勢的發展變化，《條例》在2014 年、2017 年、2021年先后做了修訂，最新版《條例》已發布，并于2021 年6 月1 日正式施行[3]。經對比不同版本《條例》，可以看到，我國的醫療器械監管制度在過去的一段時間內變化較大，如一類醫療器械產品由注冊制改為備案制、提出延續注冊、出臺附條件批準制度等。這些變化符合了當時產業發展的需要，提高了監管的質量和效率，有力提升了我國醫療器械產業發展質量水平。

3 當前醫療器械監管情況概述

醫療器械的監管可分為上市前監管和上市后監管，上市前監管包括產品分類界定、臨床評價、臨床核查、審評審批等，上市后監管包括體系核查、飛行檢查、不良反應監測、監督抽檢等，以目前國家局內設機構來看，上市前監管主要由器械注冊司負責，上市后監管主要由器械監管司負責。按照風險管理原則，我國將醫療器械產品分為一類、二類、三類，并制定分類目錄、分類判定原則供相關從業者查詢。其中，一類產品實行備案管理，一類產品的備案制度是“告知行備案”，只需形式審查，2021 年版《條例》已明確，產品上市和生產備案均是“告知性備案”，企業只要按照資料要求提交所在地的設區的市級藥品監督管理部門即完成備案；二類、三類產品實行注冊管理，注冊管理是行政許可行為，藥品監督管理部門需對企業提交的資料進行審評審批，然后發給注冊申請人產品注冊證，獲證后還需向藥品監督管理部門申請生產許可，目前二類產品注冊由省級藥品監督管理部門管理，三類產品和進口產品的注冊由國家藥品監督管理部門管理。無論是上市前監管還是上市后監管，監管的總體目標均是保證醫療器械產品的安全性、有效性和質量可控性，促進行業規范發展，從而保障人民群眾的用械安全。

4 制度改革背景介紹

醫療器械是個多學科交叉的知識密集型行業，具有復雜性、多樣性，監管工作要求也較高。長期以來，我國醫療器械監管的效能不足，法規的制修訂往往滯后于產業的發展需求。從近幾年國家藥監局公布的人大、政協提案的答復可以看到，業內人士普遍關注醫療器械監管制度的改革，特別是上市前產品注冊管理制度，認為我國的醫療器械監督管理制度存在著注冊流程過于復雜、產品命名不規范、臨床試驗數據合規性不高等問題，認為現行的法規體系已不適應行業生產力的發展需求，改革勢在必行。黨中央、國務院高度重視，相繼發布了兩個紅頭文件（《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》[4]《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》[5]），對制度改革提出了指導意見和重要指示，對審評審評流程的優化提出了具體要求。文件出臺后，國家藥監局在上述兩個文件的指導下，持續優化監管體制機制，推進審評審批制度改革，加快醫療器械產品上市進程，為產業發展營造了科學、高效的制度環境。

5 對產業發展的影響

5.1 鼓勵創新，助推產業革新

經濟增長的推動離不開創新能力的提升，隨著我國科技研究的投入，醫療器械科技創新取得新的突破，涌現了不少創新成果。為支持創新產品在我國的上市，滿足臨床需求，2014 年國家藥監局深入研究探索支持政策。2014 年，國家局首次提出對創新產品試行特別審批程序，隨后經過修訂，于2018 年發布《創新醫療器械特別審查程序》[6]，被認定為創新醫療器械的產品予以優先審評審批。自2014 年試行特別審批以來，獲批上市的創新醫療器械產品數量顯著增長，截至2020 年12 月31 日，共99 個創新產品獲批上市[7]，凸顯了我國醫療器械創新能力和水平。2021年，新《條例》發布，加入了“鼓勵創新”的內容，首次提出將醫療器械創新納入發展重點，制定醫療器械產業發展規劃，對醫療器械創新技術在融資、信貸、醫保等方面給予支持[3]。從行政法規上提出對技術創新的鼓勵和支持，可見國家對醫療器械產業創新發展的重視與厚望。

從創新產品獲批的數量來看，新制度的出臺無疑對行業產生了立竿見影的積極作用，一批創新產品在我國得以快速上市。這對致力于醫療器械創新技術研發的企業來說是一大利好，在政策和資金上都將獲得一定扶持，減輕了企業的負擔。隨著產業的蓬勃發展，創新醫療器械企業和項目將獲得有關部門的大力支持，企業也將隨著政策導向，進一步提升創新意識，注重創新產品和技術的開發。長期以來，我國醫療器械產品研發水平較低，在高端醫療器械領域（如核磁共振、CT 等）的核心技術相對缺乏，長期被外國廠商“卡脖子”。此次國家層面對創新技術的大力支持，將有助于加快解決長期面臨的“卡脖子”技術難題，加速行業創新資源的聚集，推進我國醫療器械產業盡快從中低端領域到高精尖技術領域的蛻變，助推新一輪產業革新。

5.2 構建注冊人制度，優化行業資源配置

過去，我國醫療器械法規要求注冊申請人和生產企業不可分離，必須是同一主體，這意味著注冊申請人必需自己投資建廠，然后申報產品注冊和生產許可。為改變此種模式，效仿藥品領域在持有人制度改革經驗的基礎上，醫療器械注冊人制度應運而生，深入探討為注冊和生產“解綁”。注冊人制度下，注冊申請人無須自己建廠，可通過委托生產方式獲得樣品，然后進行注冊檢驗和和開展臨床評價，最終獲得注冊證。同時，成為注冊人后，注冊人可以委托符合規定和要求的生產企業生產其持有的品種。2017 年，上海率先啟動試點[8]，在自由貿易試驗區試行，而后在2019 年擴大至22 個省（直轄市、自治區），2021 年最新《條例》全面落實醫療注冊人制度，推廣至全國。

注冊人制度是制度改革的一項重要措施，是醫療器械監管立法的重大創新，對產業發展產生了革命性的影響。首先，研發企業、科研機構和高校院所等研發主體可委托具備條件和符合要求的生產企業生產，將更多精力投入到創新產品和技術的研發上；其次，生產主體可以專注于優化生產工藝和產品質量控制上，對于在產品研發上處于劣勢的生產企業，也可嘗試接受研發主體的委托生產，或轉型做CDMO 平臺。無可否認，醫療器械注冊人制度的實施，推動了專業化分工，盤活了資源，降低了成本，優化了行業資源配置[9]。

5.3 允許自檢，加速產品上市進程

2021 年版《條例》出臺前，二類和三類產品注冊上市前必須經過注冊檢驗程序，且必須委托具備資質的醫療器械檢驗機構進行產品注冊檢驗，但往往需要排隊等候，且周期存在較大不確定性[10]。此前，2014 年版《條例》對醫療器械注冊檢驗的機構的資質進行了規定，要求必須經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門共同認定。市場上具備承建能力的檢驗機構主要包括官方機構（藥監部門附屬的檢驗機構）、第三方檢驗機構。但從長期實踐的情況來看，注冊檢驗主要由官方機構承擔，即藥監部門附屬的檢驗機構，第三方檢驗機構承擔的檢驗量較少[10]。原因在于第三方檢驗機構相對缺乏業務資源，效率不高，對市場的貢獻不足。然而，我國醫療器械注冊產品注冊數量在日益增長，不斷增長的醫療器械注冊產品對檢驗機構的要求很高。以2020 年的數據為例，國家藥監局共批準注冊事項9849 項，注冊數量比2019 年增長了16.3%[7]，日益增長的檢驗需求與有限的檢驗機構數量形成鮮明的供需矛盾，業界渴望對注冊檢驗松綁。

因此，為有效緩解上述矛盾，國家有關部門長期關注注冊檢驗存在的問題，深入探討在注冊檢驗環節給注冊申請人松綁，并在2021 年版《條例》進行了落實，對產品注冊檢驗有關規定進行了修訂，企業提交的自檢報告和委托檢驗機構出具的檢驗報告均獲得官方認可[3]。2021 年10 月21 日，國家藥監局進一步推進注冊自檢工作，出臺了《醫療器械注冊自檢管理規定》，對自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場檢查要求進行了詳細規定[11]。相信在不久以后，擁有相應檢測能力的企業將可通過提交自檢報告完成注冊，避免了較長的待檢時間，有望大幅縮短注冊檢驗周期，加快產品注冊進度。特別是對擁有成熟實驗室的大型企業、有能力能夠自建檢驗室及大部分體外診斷試劑企業將是一大利好。

5.4 加大懲治力度，改善行業環境

企業的合規發展離不開嚴格規范的制度管理，在行業高速發展的同時，仍需加大對企業的監管力度。2021 版《條例》繼續堅持“四個最嚴”要求，在嚴監管、重懲罰方面新增了多個措施。從《條例》的罰則可以看到，大幅提高了罰款額度，加大了市場禁入處罰力度，甚至增加了“處罰到自然人”規定[3]。政府已下定決心，從嚴監管醫療器械行業，對違法者絕不姑息。今后，無論是生產企業，還是經營企業，將面臨更大的挑戰，企業要盡快適應新規的要求，嚴格執行有關法規和技術標準，不能心存僥幸，要隨時做好迎接藥品監督管理部門的監督抽查。

然而，我國的醫療器械企業以中小企業為主，而中小企業普遍存在管理水平落后、人員素質不高等缺點。隨著懲治力度的加大，對中小企業來說，很有可能因為處罰金額過大，直接影響企業的生產經營，甚至倒閉。“處罰到自然人”的規定也讓企業相關責任人員面臨著新的挑戰，如何按照要求做到合法、合規，是未來企業和相關責任人需要重點關注的問題。今后，合規才是醫療器械企保駕護航的利器，合規企業才是未來的希望，違法企業將會逐漸被淘汰，行業環境也將會逐步改善。

6 建議

變動期的醫療器械政策法規，常常讓從業者應接不暇，制度的改革時刻在推進，近些年出臺的政策法規也讓我們看到行業的監管力度日漸加強。改革釋放的政策紅利給予了產業發展機會，同時又對從業者提出高標準的嚴格要求。如何更好地適應新形勢，更高效地實現高質量發展，對企業來說，既然充分利用改革的紅利，又要盡快融入新的體制機制環境。面對復雜多變的制度，監管層和企業從業者的理解和認知常常存在偏差，導致在現場檢查時候被指出缺陷，如何在激烈的競爭中脫穎而出顯得至關重要。在此，對醫療器械企業和從業者提出一些建議。首先，要有創新思維，要敢于創新，大膽創新，在研發上加大對新產品、新工藝的投入，在管理模式上創新發展理念。其次，要有持續學習的態度，制度的變化和知識的更新隨時在發生，建議企業定期組織從業人員學習最新的政策法規，準確把握國家改革的動向，理解政策法規傳達的重要指示，面對新的規定，要能夠及時應對做好全新布局。

7 結語

2021 年是醫療器械法規修訂的大年，各項政策法規發生了巨變，前期改革成效顯著，并將逐步落實到新的法規文件體系里。隨著新《條例》實施，醫療器械監管已經邁入全新階段，對醫療器械企業來說，機遇與挑戰并存，既要充分利用制度改革釋放的利好，也要盡快適應新的法規要求。對于地方政府來說，今后應深入研讀最新的醫療器械監管制度，加大對創新研發和技術的支持和投入，加強做好醫療器械政策法規的宣貫和解讀，助推醫療器械產業強勢崛起。未來，醫療器械監管制度的持續優化將繼續促進我國醫療器械產業的高速發展，不斷推進我國從制械大國向制械強國邁進。