醫療器械不良事件對醫療器械使用質量控制的影響

韓 蔚

（南京醫科大學附屬淮安第一醫院（淮安市第一人民醫院）醫療設備處，江蘇 淮安 223300）

醫院在開展診療工作的過程中離不開醫療器械的幫助，醫療器械能夠提高患者疾病康復的效果。隨著我國醫療技術的發展，醫療器械朝著多元化的方向發展，醫療器械的使用質量控制也成為醫院關注的重點內容，加強對醫療器械的管理，有效減少不良事件發生的可能性，加強對醫療器械不良事件的監測力度，提高醫療器械的使用質量。

1 醫療器械不良事件概述

1.1 醫療器械不良事件

醫療器械不良事件是指合格、獲準上市的醫療器械在正常使用的情況下發生的一系列與預期使用效果無關的事件，且事件具有一定的有害性質。近些年來，隨著我國醫療事業的蓬勃發展，診斷與治療技術有所提升，醫療器械應用范圍加大，作為現代醫學領域的重要手段，醫療器械的風險性無處不在，因此醫院要加強對醫療器械不良事件的監測與加強，及時發現器械風險點，提高醫療器械使用的安全性，為醫療質量的提高打基礎，全面保障患者的安全。

1.2 醫療器械不良事件產生的原因

1.2.1 醫療器械上市前研究的局限性

醫療器械在上市前，必須要經過檢測與評價，主要評價器械的安全性能，評價方式較為多元化，包括化學評價、臨床評價、物理評價等。當前，在利用生物學評價開展對醫療器械的實驗照片以動物模型為主，但動物與人體有一定的區別，有些材料在動物體內出現反應，在人體內的反應不一定與之相同，即使材料的性質較好，但個體之間存在差異性，因此也有可能會在某些人身上發生不良反應。臨床評價的時間較短，且病例數量較少，針對性強，但規劃與實際應用的過程存在脫節現象，且應用定位不準確，難以預估長期效應。在評價過程中由于水平不足等因素，在實驗中難以發現器械的全部隱患。

1.2.2 產品的固有風險

從設計因素的角度出發，醫療器械產品在設計中存在缺陷的現象屢見不鮮，其不良事件占整體不良事件中的14%，在研發醫療器械的過程中，由于科學技術、認知水平等受一定限制，因此醫療器械存在設計與臨床不匹配、應用定位不明確、考慮單一的問題，導致醫療器械中存在難以避免的設計缺陷，存在一定的風險隱患。從材料因素的角度出發，原工業的材料大部分用于醫療器械的制作，但在制作過程中就避免不了化學物質留存等問題的出現，將是引發醫療器械不良事件的主要原因。從臨床應用因素的角度分析，不良事件發生與醫療器械的協同性、應用患者特性、醫護人員對器械的了解程度等相關聯，存在產品的固有風險。

1.2.3 醫療器械安裝或投入臨床后性能退化、發生故障或損壞

醫療器械在安裝后極有可能出現損壞或故障現象，如心臟瓣膜置換手術后的碟片脫落、整形外科組織填充物在使用后沿著重力方向變換位置或者是填充物受到肌肉擠壓產生移位等，在投入臨床實際應用后，醫療器械的性能退化，無法保證其充分發揮作用，因此，引發醫療器械不良事件的可能性加大。

1.2.4 與產品使用說明書相關的因素

醫療器械在上市后，會配套產品使用說明書，企業對醫療器械產品進行注冊的過程中，食品藥品監督管理部門會相應地批準說明書，以保證器械的正常使用，若說明書中存在一定的問題，或者在使用醫療器械時，醫務人員未按照說明書進行操作，因此將會產生不良事件，其危害性較大，影響范圍也較大，使用不當情況的發生在全部不良事件數中占比較大，大約為60%左右。

1.2.5 醫療器械管理不善

目前，我國各級醫院對醫療器械重購置輕維護，在部分醫院中，執行醫療器械的質控程序及時性不強，或只執行其中的一部分，對醫療器械缺少測試與風險評估環節，難以及時監測醫療器械的風險，無法及時預防醫療器械不良事件的發生，且部分醫院在使用醫療器械后，很少對器械進行預防性維護與定期檢查，其中還存在著一定的風險隱患。

2 醫療器械不良事件監測

2.1 醫療器械不良事件監測的意義

醫療器械不良事件監測實際上是對醫療器械不良事件進行預測，對其進行上報與評估，再對不良事件進行控制的過程。由于醫療器械使用時間過長、或醫護人員操作不當等原因，醫療器械發生故障的可能性增加，因此為了保障對患者的安全診治，必須要經過嚴格的、全程的醫療器械的監測，對其進行不定期的檢查，確保機械能夠正常運行。通過監測能夠及時報告醫療器械不良事件，查詢醫療器械的使用狀態，若出現異常及時解決，減少不良事件發生的可能性，對醫療單位、生產企業和患者等都有一定的作用。

2.2 醫療器械不良事件監測方法

在醫療器械不良事件監測的過程中，主要對MADE 監測法展開分析，MADE 監測是控制醫療器械使用質量的重要方式，在應用MADE 監測的過程中，將醫院的設備科到臨床等各科室分成小組開展工作，細化人員的分工與崗位職責，并開展講座等方式加強MADE 監測工作的重視程度，提高醫療器械不良事件監測的上報質量。將醫院的醫療器械進行匯總，通過MADE 監測整合醫院的醫療器械不良事件及發生不良事件的醫療器械管理類別，一般來說醫院內的醫用高分子材料及制品、手術室、急救室的設備和器具、注射穿刺器械不良事件占比較大，其中高分子材料及制品與注射穿刺其設為Ⅲ類醫療器械，必須要對其進行有效的控制，手術室、急救室等設備必須要穩定運行，才能保證急救與手術的順利進行，針對醫療器械監測所發生的不良事件要及時上報，并做好使用質量控制工作。

2.3 醫療器械質量控制和不良事件監測方法的分析探究

針對醫院的醫療器械必須要適當地加大投入，才能夠增強醫療器械的質量管理力度，在此過程中，醫院要明確醫療器械的質量責任人，才能夠在出現故障后將責任落實到個人。在控制醫療器械使用質量與不良事件監測的過程中，大部分醫院對醫療器械質量控制的重要性認識度不夠，不熟悉監測方法，導致上報事件不及時，同時還存在一部分已知事件但不上報的情況。所以醫院對醫療器械不良事件的管理體制不健全，醫療事件監測力度欠缺的主要原因在于未能使用有效的管理手段。

2.3.1 建立完善的管理機制

首先，生產經營企業在生產醫療器械時，要嚴格按照《醫療器械生產監督管理辦法》與《醫療器械經營質量管理規范》，確保醫療器械的生產質量合格，器械流轉安全，醫務人員在使用醫療器械時，要注重安全性，嚴格按照說明書的要求操作。其次醫院要建立完善的管理機制，針對醫療器械的轉移逐次確認器械質量，確保醫療器械的質量合格，若發生質量問題，可對責任人展開調查。在使用醫療器械的過程中，醫護人員要對其進行合理操作，還可以在醫院內建立管理部門，對醫療器械不良事件進行專職的監測與管理，并組織醫護人員進行學習與醫療器械不良事件相關的法律法規和常識，并組織人員進行實踐，在實踐中熟悉醫療器械的操作流程。另外管理部門還要對醫療器械不良事件的報告進行收集與評價，制定適當的獎懲機制，培養專業的監測人員，為控制醫療器械使用質量做準備。

2.3.2 構建嚴格的管理制度

在開展控制醫療器械使用質量的過程中，可采用監測醫療器械不良事件的系統，完善管理制度，制定操作規范，提高數據信息的準確性。醫療器械不良事件報告必須要真實且有效，能夠為控制醫療器械使用質量奠定基礎，保證患者的生命安全。

2.3.3 實施配套的獎懲機制

醫療器械使用質量控制需要對醫護人員進行定期考核，保證醫護人員的工作規范檢測醫療器械不良事件的工作行為，提高使用醫療器械的安全性，在開展工作的過程中，嚴格按照制度進行，降低不良事件發生的概率水平能夠滿足醫院使用醫療器械的需求，檢測人員也要定期進行培訓，提高監測水平，制定獎懲機制，對表現好的監測人員與醫護人員給予適當的獎勵與表揚，對未履行自身責任的人員或者未能及時上報不良事件的人員進行嚴格的懲罰，明確醫院醫療器械不良事件的實際情況，提高醫護人員器械使用的有效性，使其積極控制醫療器械質量，降低醫療器械不良事件發生的概率，促進醫院的健康發展。

2.3.4 加強醫療器械風險管理

針對醫療器械不良事件，在醫療器械上市后的監督與管理必須要加強，提高醫院的醫療器械風險管理水平，樹立防范風險的意識。首先要加強統一協調的領導，增強對醫療器械的監管力度，對出現醫療器械風險的行為進行深入分析與改善。其次要完善醫療器械相關的法律法規，法律法規是開展監督管理工作的有力依據，要將法律法規深刻落實到工作中，構建醫療器械不良事件處理標準程序，建立監測機制與警示制度，全面控制醫療器械的使用質量。

2.3.5 完善醫療器械不良事件監測工作

首先醫院要完善與醫療器械不良事件監測相關規定與制定，對機構與網絡進行實時監測，提升醫院對醫療器械不良事件的監測效果。其次要將醫療器械不良事件監測工作納入日常的監管工作中，加強對監管工作的領導與技術培訓，提升醫院檢測水平。另外，醫院要明確監測工作的重點醫療器械對象，提高嚴重醫療器械不良事件的監測水平，創新醫療器械不良事件報告工作。

3 醫療器械使用質量控制

3.1 醫用耗材使用質量控制

醫用耗材在入庫階段需要經過核對、驗收、查看報告等基本流程，確保醫用耗材在臨床實用中的有效性增強，如輸液器不良事件利用醫用耗材的MADE控制流程中，在正常輸液的情況下，存在漏水現象，漏水大多為鋼針與膠管連接部位，分析輸液器的具體情況時，采購員與供應商和廠家反饋此信息，認定是熱塑工藝的問題，主要在于鋼針與膠管處未進行固封緊密。在此事件中能夠體現出醫用器械不良事件的監測能夠起到控制質量的作用，在選擇生產廠家時要注意以原材料的入庫驗收，確定醫療器械的質量合格，再進行使用，對醫療器械材料的產地、規格、有效期、檢驗報告等信息進行核對。另外還要提高醫護人員對MADE監測的認識，對醫療器械進行有效的使用質量控制。

3.2 醫療設備使用質量控制

醫療器械在診斷、治療與康復過程中都起著推動性作用，若器械出現故障將會影響醫院的誤診或漏診，治療器械出現問題將會導致治療劑量無法按照設定的量進行釋放，甚至會危害患者的生命安全。如血液透析機，血液透析患者在透析過程中出現胸悶情況，且靜脈壺顏色偏黑，機器正常運行，據醫護人員判斷為管路扭曲，但在結束后查看血液標本化驗結果為溶血，設備科與廠家對器械進行監測，并對血液透析機進行維護保養，血液透析機是MADE 監測的重點醫療器械類型，因此若監測不合格將會產生嚴重的后果。輸液泵與推注泵會在使用過程中出現滴速過快或過慢問題，很有可能會對人體產生一定的影響，在此情況下，可采取計量檢測儀器保證滴速流量的準確性，流量計量與血壓計量等設備一般一年一次監測，為了保障維修后的器械能夠滿足計量要求，醫院要計劃購買常用的計量檢測儀器，保證維修的可靠性。輸液泵、呼吸機等醫療器械需要進行預防性檢查與維修，定時監測設備的計量，有助于醫護人員及時了解設備狀態，并指導設備科對器械進行針對性維修，有效消除器械風險，降低醫療器械不良事件發生的可能性。對此醫院管理層要加強對設備科的資金投入，并選品能力較強的人員，提高設備科工作的質量。

3.3 醫療器械使用質量控制管理

對醫療企業使用質量控制管理要實施產品追溯制度，保證醫院使用的醫療器械產品的證件資料的完整性，使醫療器械都在合格的范圍內，避免發生不良事件。其次醫院采購醫療器械要進行批量化采購，建立麻醉劑、手術室滅菌設備、急救設備等標準化培訓課程，加強對醫護人員的統一培訓，完善醫護人員的知識結構。另外還要建立醫療設備維修流程化責任制，設備科人員定期對醫療設備進行檢查與計量，保證醫療器械運行的安全性。最后醫院要對醫療器械的行業動態提高關注度，及時發現不良事件并解決，提高醫療器械的使用質量，促進醫院的可持續發展。

4 結語

綜上所述，醫療器械不良事件影響著醫療器械的使用質量，在使用醫療器械的過程中，開展有效的監測與風險管理能夠提高醫療器械的質量，建立完善的管理制度，對醫護人員進行培訓，提高對醫療器械使用的熟練程度，減少醫療器械不良事件發生的可能性，保障醫護人員與患者使用機械的安全性。