硬質容器應用于手術器械包裝的常見問題及改進對策分析

鄭丹丹 王繼梅

北京大學深圳醫院，廣東省深圳市 518052

硬質容器屬于極陽化處理鋁材料，結構密閉，多用于醫院儲存、運輸滅菌物品，有效期為6個月，現已被臨床廣泛應用于手術器械的包裝中[1]。《消毒技術規范》中明確指出，滅菌處理后的物品包布含水量應在3%以下，手感以干燥為宜[2-3]。對于包布含水量在6%以上的稱為“濕包”，不能當作是無菌物品使用，需要重新進行滅菌處理[4]。硬質容器在手術器械包裝中如果出現任何問題，容易造成醫院感染，增加醫療糾紛發生率。基于此，本文對本院2020年7—10月及2020年11月—2021年2月4 000例硬質容器展開研究，分別予以不同管理措施，具體如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 將本院2020年7—10月消毒供應室2 000例硬質容器作為參照組，將本院2020年11月—2021年2月消毒供應室2 000例硬質容器作為觀察組。觀察組：器械類型：360例婦科器械、520例外科器械、1 120例骨科器械；長度3～58cm，平均長度(30.52±4.14)cm；寬度4～27cm，平均寬度(15.26±2.64)cm。參照組：器械類型：330例婦科器械、580例外科器械、1 090例骨科器械；長度4～57cm，平均長度(30.55±4.12)cm；寬度5～26cm，平均寬度(15.25±2.66)cm。兩組器械長寬度相比，無統計學差異(P>0.05)，可比較。

1.2 方法 參照組：嚴格遵循國家及院內相關標準實施統一管理，對相關器械逐一驗收、消毒、清洗、滅菌、包裝、發放。觀察組：(1)原因分析：濕包的原因與滅菌器負壓效果差、負壓干燥時間短、硬質容器濾膜有阻擋或覆蓋、硬質容器內金屬器械內壁面積過大或數量過多、卸載時硬質容器溫度過高等有關。無菌屏障破壞的原因與自毀鎖安插在同一側、自毀鎖安插不到位、濾膜破損沒有及時發現、滅菌后濾膜脫落、工作人員責任心低下、操作要求執行不到位等有關。(2)改進方法：①濕包：a.再次檢查滅菌、干燥時間合適與否：一般滅菌器干燥時間設置在30min為合適，30min的干燥時間，可以升高滅菌包內、外形成的負壓，幫助冷凝水吸出。b.改進冷卻溫度評價標準：硬質容器表面溫度傳統測試方法為以手測試，缺乏具體的量化標準，容易受到操作者主觀因素的影響。通過紅外線測溫儀測量，更具有客觀性，當溫度與室溫接近或一致時，即可判定為符合冷卻要求。c.改進器械裝載情況：器械裝載時應根據器械的數量選擇合適大小的硬質容器，防止由于內壁面積過大而導致冷凝水產生過多，降低干燥效果。包裝時合理放置器械，不可以堆疊金屬器械，籃筐中放置墊硅膠，避免滑墊，避免搬運器械的過程中發生移位、堆疊。硬質容器可以采用平放、不堆碼的裝載方式，硬質容器之間存留的空隙在2.5cm左右，裝載量應控制在90%以下。d.嚴格落實滅菌裝載標準：硬質容器在滅菌時可以疊加，但不能放置隔離物，尤其是萡片，放置順序應將輕的放在上面，重的放在下面，不能將通過盒蓋、箱體的帶孔部分的氣流堵住，避免水分排出或蒸汽滲入。e.完成滅菌處理之后，應將無菌物品立即從滅菌器中取出，同時將冷卻時間延長，防止硬質容器在空調出風口的下方冷卻。②無菌屏障可能破壞或破壞：a.強化硬質容器培訓：護士長加強對硬質容器的培訓，重點培訓人群是初次接觸硬質容器的護士，詳細介紹硬質容器的操作要求、使用方法、結構等，定期督查、考核及再培訓。b.強化使用前檢查：護士在每次使用之前應將盒蓋濾膜取出，檢查完好與否，是否干燥、清潔等，保證濾膜安裝到位，固定牢固卡圈，每次操作必須聽到“卡圈固定聲”，確保卡圈、濾膜、盒蓋緊密貼合，對卡圈固定裝置定期檢查，判斷是否完好，如果存在破損，應及時更換、維修。c.規范封包操作：封包之前應仔細檢查，塑料鎖是否存在安插不到位、斷裂等問題，塑料鎖應分別安插在硬質容器的兩側，如果安插在同一側，會引起另一側的缺失，增加無菌屏障破壞的風險。操作者一旦發現自毀塑料鎖缺失或斷開，即判斷為無菌屏障可能破壞或破壞，此時滅菌包不可使用。d.規范發放要求：無菌物品在發放之前，應確認滅菌有效性，還應檢查盒蓋濾膜到不到位，封包是否滿足要求，一旦發現任何問題，及時處理，避免將不合格包發放到手術室。

1.3 觀察指標以及評價標準 (1)無菌屏障可能破壞或破壞率、濕包率。硬質容器經過滅菌、冷卻之后，包內或包外肉眼可見水珠、潮濕等情況，即可判定為濕包[5]。(2)生物監測合格率、提示卡合格率。自含式生物指示劑放置在滅菌器排氣口的上方，通過一個滅菌周期的滅菌，而后進行細菌培養，培養結果為陰性，即可判定為合格[6]。指示窗的顏色深淺一致、均勻，達到標準黑色，即可判定為合格[7]。

1.4 統計學方法 以SPSS26.0軟件統計分析所得數據，計數資料以[n(%)]表示，行χ2檢驗，P<0.05表明差異有統計學意義。

2 結果

2.1 無菌屏障可能破壞或破壞率、濕包率 觀察組無菌屏障可能破壞或破壞率(1.50%)、濕包率(0.50%)均低于參照組(6.00%、5.00%)，差異均存在統計學意義(P<0.05)，見表1。

表1 兩組無菌屏障可能破壞或破壞率、濕包率對比[n(%)]

2.2 生物監測合格率、提示卡合格率 觀察組生物監測合格率(99.00%)、提示卡合格率(99.50%)均高于參照組(94.50%、95.50%)，差異均存在統計學意義(P<0.05)，見表2。

表2 兩組生物監測合格率、提示卡合格率對比[n(%)]

3 討論

硬質容器作為復雜、大型的手術器械包裝盒，目前，在歐美國家已有30多年的歷史，具有環保性、高效性、安全性等優點[8]。硬質容器雖然性價比高，但在我國的使用時間相對較短，經過滅菌處理后的硬質容器使用時間在6個月。有研究表明：硬質容器在滅菌過程中，存在孔面積缺乏完全被滅菌劑穿透、冷凝水聚集在底部無法排除、冷空氣置換不徹底等現象，導致工作人員在滅菌以及存儲過程中不能有效識別，增加了消毒供應室的工作難度以及滅菌處理的安全隱患[9-10]。在硬質容器使用過程中容易出現無菌屏障可能破壞或破壞、濕包等情況，大部分無菌屏障可能破壞或破壞、濕包的發生與冷卻不充分有關，主要是由于冷卻時間缺乏具體的量化標準[11-12]。

傳統方法主要通過目測判斷是否存在濕包情況，通過手測判斷表面的溫度，是否達到標準，容易受到工作人員主觀因素的影響，存在一定的盲目性、主觀性。本研究顯示：觀察組無菌屏障可能破壞或破壞率、濕包率均低于參照組，觀察組生物監測合格率、提示卡合格率均高于參照組(P<0.05)。表明原因分析及針對性改進處理在硬質容器手術器械包裝管理中效果顯著。分析如下：原因分析及針對性改進處理通過紅外線測溫儀對硬質器械表面的溫度進行測試，具有具體、量化的冷卻標準，極大地降低了硬質容器濕包情況。在每次包裝器械之前，加強檢查，一旦發現任何異常，及時更換或維修，避免在搬運、滅菌過程中出現濾膜脫落等情況，同時做好封包規范性處理，強化對新入職工作人員的培訓，嚴格規范無菌包的發放流程，保證了硬質容器可以規范運作。通過原因分析及針對性改進處理，規范了硬質容器手術器械包裝管理過程，保證了消毒以及滅菌效果，確保各類手術器械均可被安全的應用臨床，對于降低手術器械感染率具有一定的積極意義。

綜上所述，硬質容器在手術器械包裝中實施原因分析及針對性改進處理，可有效降低無菌屏障可能破壞或破壞及濕包率，提高生物監測及提示卡合格率。