醫療機構高值耗材準入管理中衛生技術評估指標量表的探索

華婷，鄭焜，酈柏平，施駿，程夏倩，沈曉莉

浙江大學醫學院附屬兒童醫院 a. 采購中心；b. 后勤保障部；c. 醫療設備科，浙江 杭州 310052

引言

近年來，隨著現代醫學的飛速發展，醫療衛生領域新產品、新技術層出不窮，人民群眾健康水平顯著提高[1]。高值醫用耗材作為臨床治療的輔助工具，伴隨著醫療新技術的開展被廣泛應用于各種病種的診治與治療中，但同時也帶來了過度醫療、病人負擔增加、倫理與法律等諸多問題[2-3]。規范高值耗材的準入管理是解決這些問題的源頭。通過科學的方法對高值醫用耗材納入醫院目錄進行評估，對于保障高值耗材安全和有效利用、控制醫療機構費用不合理增長、降低醫療成本及患者負擔具有重要意義[4]。

衛生技術評估（Health Technology Assessment，HTA）是指對醫用設備耗材等技術性能、療效進行系統評估，利用科學方法分析設備耗材的功能性質、使用情況、經濟運營等綜合數據信息，系統梳理安全性、臨床有效性、經濟學評價、創新性、倫理、社會、法律等多維度證據，支持配置采購、預算制定、合理使用、支付定價、更新換代等相關決策制定[5]。世界衛生組織指出新增醫療器械對許多國家的衛生系統是一種經濟和技術的挑戰，主要有引進的醫療器械不符合臨床優先需求、與原有設施不匹配、使用不合理或不能有效運行等問題，造成了衛生資源的浪費，需要用HTA的方法完善醫療器械的評估、計劃、購置和管理[6]。美國自2012年10月開始實施“按價值付費”，高值耗材的采購踐行“價值購買”，對產品創新價值、產品配套服務、患者生命質量及其他健康產出、企業生產力與財務狀況、醫保償付能力等方面的評估，并結合產品經濟學評估得出的綜合評價[7]。在英國及歐盟，HTA水平已較成熟，在醫用耗材的準入管理中發揮著舉足輕重的作用[8-9]。相較之下，我國還未形成一套成熟的臨床衛生經濟學綜合評價體系，對于高值耗材的準入管理正處于摸索階段，缺乏在高值耗材激增的背景下有效的控制手段，為改變這種現狀，本文通過問卷調研了省內8家三甲醫院，整理數據從中獲得借鑒，探索可推廣的HTA指標。

1 方法

對于新高值耗材的目錄準入，美國、英國、澳大利亞等發達國家采購管理措施及成功經驗，為本研究的評估指標提供參考。發達國家新技術的評估范圍主要包括：臨床結果、財務影響、組織風險、社會影響、道德評價、法律評價、安全評定。其中，臨床結果由臨床療效與臨床效率組成；財務影響是指直接成本、間接成本、報銷影響；組織風險包括醫療場所風險、臨床專家風險、專業風險；社會影響包含公共事務、外展服務；安全評估包括患者安全風險、臨床醫師安全風險與護理安全風險；道德評價、法律層面在我國國家層面已基本完成準入與分類，評估指標差異較大[10-12]。

本研究的問卷調查分為兩步：① 借鑒發達國家評估經驗，依托HTA，踐行價值購買理念，結合我國高值耗材管理現狀，本文研究團隊通過對醫療相關行業工作者進行深度訪談，對訪談內容加以歸納總結，確定29項影響高值耗材準入的初始評價指標，形成HTA清單如表1所示；依托浙江省醫學會醫學工程學分會醫用耗材學組，研究團隊通過問卷星微信小程序調研初始指標，由學組內全省醫療機構的耗材管理專家對評估范圍進行勾選評定。經過問卷結果整合，確定包括院內是否有同類產品、新產品創新有文獻支持、是否存在潛在風險、是否減少患者住院時間等10項高占比評估指標，平均占比為84.54%；② 10項指標根據每項指標重要性分值設置為0～10分，再次發送問卷進行匿名調查。調查問卷由本文研究團隊集中發放給本院及外院相關科室人員。問卷發放79份，成功收回79份，有效73份，不完整問卷6份，有效問卷回收率92.4%。調查對象為8家三甲醫院，其中3家專科醫院，涉及科室臨床科室32份，醫務科22份，臨工部及采購部門19份，臨床科室涉及外科15份，內科17份，涉及職稱高級職稱41份（51.9%），中級職稱32份（40.5%），其他6份（7.6%）。

表1 衛生技術評估清單

2 數據統計方法

2.1 信度分析

收集并整理調查問卷，借助SPSS 22.0軟件，進行問卷信度分析。信度是指采用同樣的方法對同一對象重復測量時所得結果的一致性程度。通過計算克朗巴赫系數可以反映量表的信度，即可靠性[13-14]。α信度系數是最常用的信度系數，總量表信度系數Cronbach’s Alpha>0.8問卷信度高，0.7～0.8表示可以接受，計算公式如式(1)所示。

式中，k為量表中題項的總數，Si2為第i題得分的題內方差，ST2為全部題項總得分的方差。

2.2 KMO和Bartlett的球形檢驗

用于檢驗相關陣中各變量間的相關性及變量之間是否獨立，通常KMO值統計量越接近1，變量間的相關性越強，偏相關性越弱；Bartlett球形檢驗若顯示Sig.<0.5，說明可以認為各變量相互獨立，各因子對總量表影響一致性程度高，原有變量適合作因子分析[15-16]。

2.3 各項指標權重計算

將指標打分以權重形式體現，計算公式如式(2)所示。

式中，Ti為指標i的權重，m為調查問卷人數，n為調研指標個數，Sij表示第j份調查問卷對指標i的重要性打分值。

3 結果

3.1 調查問卷的信度評價結果

根據信度分析，10項指標信度值為0.909，說明總量表信度很高。為提高結果的準確性，需驗證每一指標的有效性，刪除某一項指標，所得信度低于總信度，則該指標有效；高于總信度，則該指標重復或無效。將10項指標中的某一指標去除重新計算信度，“存在潛在風險或不良事件”項去除信度0.921，高于0.909，則認為該指標無效或重復，需刪除，見表2。

表2 信度項總計統計量

3.2 調查問卷的效度評價結果

因子分析之前，對數據進行KMO檢驗和Bartlett的球形檢驗，KMO統計量為0.870接近1，這說明各變量間信息重疊程度較高；Bartlett球形檢驗顯示Sig.=0小于0.01，表內各因素之間相關性強，各變量相互獨立，數據模型合理，適合進行因子分析。將量表的條目得分作為變量建立相關旋轉因子矩陣，對量表的各條目進行因子分析，因子負荷>0.4入選因子矩陣，驗證量表的結構效度。結果表明，總量表共提取了兩個維度的劃分，量表中的所有條目因子負荷均>0.4，表明該量表具有較好的結構效度[17]。因子分析結果如表3所示。

表3 旋轉因子矩陣

3.3 調查問卷的權重分析結果

由上述分析可得調查問卷科學有效，最終進行權重分析得出評估指標權重比重，如表4所示。各個指標所占權重相近，“新產品創新有文獻支撐”權重值最高為0.1162，即專家普遍認為對于新高值耗材而言，有文獻支撐是最關鍵的評價指標。

表4 高值耗材HTA指標權重匯總結果

4 討論與總結

4.1 實際應用過程中臨床路徑患者結果分析

從病案首頁和醫院信息系統中收集相關高值耗材的全部臨床路徑和財務數據。采購目錄外臨時審批大于等于三次的產品方可申請準入。在數據整理階段，對住院日和住院費用小于整體平均住院日或次費用1%或大于99%的異常值予以剔除。實際打分過程中還需對影響高值耗材的9項評價指標進行賦分，指標中的“院內是否有同類產品”，院內如已有同類產品，評分為0分，無同類產品評分為10分；指標2、3的賦分標準針對各項指標的特性與產品的現狀來制定，指標4～8賦分標準由臨床和財務數據決定，將同類產品進行比較，采用區間賦值法，0～10分根據現狀值確定區間，賦予相應的分數；指標中的“企業知名度”，主觀性強評分難度大，打分標準需結合實際情況進行，搜集行業數據，包括企業組織名稱、性質、規模和在同行業中的地位等。將每一種高值耗材的各項指標分數分別乘以權重，得到各項指標的加權得分后求和，即可得出該耗材的綜合得分，待準入高值耗材高于平均值則納入醫院采購目錄，低于則不予納入。

4.2 探索量表未來應用與發展的探討

本研究涉及高值耗材評估算法與打分機制驗證采用回顧性臨床試驗，為保證研究成果的正確性、可用性，研究團隊擬在至少一家醫院部署高值耗材準入評估體系，持續開展6個月以上，并收集期間的詳細數據開展課題成果的驗證工作，驗證方法和工具的有效性，并進行真實數據進行分析，發現不足之后反饋用于改進。同時，借助我院優勢，將所得成果推廣到更大規模的數據場景下，定期與部署單位使用部門聯系，應用于各醫院以網絡為媒介進行交換的數據格式，調研該模式運行期間的相關數據，數據應包括高值耗材院內采購目錄、準入記錄、打分結果、不良反應發生次數等，通過更多的實踐和研究，完善準入管理體系，以應對不同規模醫療機構對不同品牌、類型高值耗材評價準入的要求。

HTA在國內發展較早，但普及較慢，開展的層次深度不夠[18]。羅莉等[19]建立了符合上海某醫院院情的HTA組織結構、工作流程及評估方法，使醫用耗材管理決策建立在證據的基礎；費敏[20]在無錫某醫院醫用耗材管理中引入了HTA基本理論，開展多項有關醫療耗材準入、臨床使用管理等方面的研究。舒永勇[21]針對麗水某醫院傳統醫用耗材管理模式中存在的問題，運用HTA方式和疾病診斷相關分組方法理論進行醫用耗材管理精細化。大多醫院雖已形成了“將決策建立在證據基礎上”的努力方向，了解了HTA的宏觀評估范圍應包括產品安全性、有效性、經濟性和社會性，但極少醫院關注如何細化HTA評估指標、評估指標是否科學有效、如何提高評估質量等微觀HTA評估范疇。

本文將HTA手段應用于高值醫用耗材的準入管理中，借鑒發達國家評估經驗，確定了高值耗材評估指標，整體而言，評估指標量表具有較好的信度和效度，同時細化并明確了評估指標權重，對衛生技術的成本、價值、效益、倫理等開展全面評估，HTA評估指標的應用有助于客觀評價高值醫用耗材帶來的經濟效益與社會效益，使醫院管理者做出科學決策，只有這樣才能有利于合理控制醫療支出，為醫改的深入推行鋪平道路。