嬰兒培養箱三級質量控制管理辦法研究與實踐

麥達成，勞婉儀，肖翔，吳麗芬，陳遠鵬，朱建波

1. 廣州市番禺區中心醫院 a. 設備科；b. 行政辦公室；c. 兒科，廣東 廣州 511400；2. 廣州市番禺質量技術監督檢測所，廣東 廣州 511400

引言

根據《三級綜合醫院評審標準（2011年版）》[1]有關條款，嬰兒培養箱是新生兒病室必需配置的基礎醫療設備，且要求進行定期檢查保養，保持性能良好，因此本院新生兒科、產科、手術室等相關科室均配置有嬰兒培養箱，并且安排有醫學工程師專責運維管理工作。然而，根據近幾年的國家醫療器械不良事件監測數據顯示，嬰兒培養箱的不良事件發生數排名較高[2]，一方面源于使用科室對于嬰兒培養箱的關注度較高，發現隱患能做到及時報送，另一方面則源于部分醫療機構對于嬰兒培養箱的管理仍處于故障維修階段[3]，往往因醫療機構缺少對運行質量的監管，從而導致不良事件的發生。據了解，由于醫學裝備在運行過程中存在著可能對醫療安全造成不良影響的安全隱患，2020年底印發實施的《三級醫院評審標準（2020年版）》[4]明確要求“加強醫學裝備安全管理，建立醫療器械臨床使用安全事件監測與報告機制”。基于上述背景，我院在醫學工程師區域責任制的基礎上，針對嬰兒培養箱研究并實踐三級質量控制管理辦法。

1 質控管理方法

我院在用的嬰兒培養箱均采取空氣溫度控制方式，能控制箱內溫度、濕度，并及時針對異常情況發出聲光報警。據此，醫院設備科在聯合區質監所認真研讀WST 658-2019《嬰兒培養箱安全管理 第6部分：性能檢測與檢查》[5]、JJF 1260-2010《嬰兒培養箱校準規范 第5部分：計量特性》[6]、GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[7]的基礎上，通過與醫院新生兒科共同詳細解讀《醫療機構新生兒安全管理制度（試行）》[8]，以及綜合考量醫院實際管理需求及醫學工程師的醫學裝備質控檢測能力，認為應充分發揮臨床使用人員與醫學工程師的主觀能動性，全方位加強嬰兒培養箱的日常管理、運維保障及質控檢測[9-12]，因此研究制定出“科室自檢+工程師定期巡檢保養+工程師定期質控檢測”的嬰兒培養箱三級質量控制管理辦法。

1.1 科室自檢

根據我院自定義的醫學裝備分類規則，醫學裝備分為4類：Ⅰ類是國家衛健委明確規定的大型醫用設備、Ⅱ類是急救生命支持類醫學裝備、Ⅲ類是關鍵醫學裝備、Ⅳ類是普通醫學裝備，其中Ⅰ類的應用管理要求高于Ⅲ類，但使用相同的登記本進行使用、運維記錄。由于嬰兒培養箱是新生兒科的核心設備，因此作為新生兒科的Ⅲ類醫學裝備進行管理，其自檢規范如下：

1.1.1 自檢周期

參考WST 658-2019《嬰兒培養箱安全管理 第6部分：性能檢測與檢查》中5.2使用管理“使用中應至少每間隔1 h觀察一次培養箱各項顯示參數并做記錄”和“備用狀態的培養箱，應每個月至少連續開啟10 h進行狀態測試”。我院規定使用科室每日使用嬰兒培養箱前必須進行運行狀態自檢，每月對設備進行開機不少于10 h的狀態測試，并如實填寫我院的“I、Ⅲ類醫學裝備運行、維護、故障登記本”。

1.1.2 自檢人員

根據新生兒科醫學裝備管理小組構建情況，新生兒科經規程操作培訓考核合格的使用人員即為自檢責任人員，而新生兒科設備管理員則負責落實監督、培訓、考核等工作。

1.1.3 自檢內容

嬰兒培養箱的自檢內容包括日常管理。開機自檢、感控管理三個維度，具體內容如表1所示。

表1 嬰兒培養箱自檢項目內容

1.2 醫學工程師定期巡檢保養

為了及時發現并處理各類故障隱患，我院制定了醫學裝備的巡檢保養機制，編制了《醫療設備巡檢記錄表》和《嬰兒培養箱預防性保養記錄表》，要求醫學工程師按計劃周期性地開展嬰兒培養箱的巡檢保養工作，巡檢周期為1次/季度、保養周期為1次/半年，具體內容如圖1所示。

圖1 嬰兒培養箱巡檢、保養周期及項目內容

1.3 醫學工程師定期質控檢測

為了確保嬰兒培養箱的運行質量，我院聯合區質監所制定了嬰兒培養箱質控檢查規范，使用福祿克品牌的INCU II嬰兒培養箱分析儀（具備檢測溫度、濕度、噪聲的功能）、ESA615電氣安全分析儀（具備檢測電源部分、應用部分的電氣安全功能）進行嬰兒培養箱的質控檢測工作[17]，同時使用電吹風輔助檢測。

1.3.1 質控檢測內容及操作辦法

參照規程相關內容和我院實際情況，質控檢查項目主要包括儀器外觀及工作記錄、開機檢查、溫度、噪聲、電氣安全、報警檢測6個項目。

1.3.2 質控檢測時機

（1）新購嬰兒培養箱經安裝調試后，需先聯系質監所進行校準合格后才符合驗收條件。

（2）制訂與嬰兒培養箱校準周期錯峰的年度質控檢測計劃（如質監所校準時間在每年4月份，年度質控計劃為10月份）。另外，針對使用頻率高或使用年限超過5年的嬰兒培養箱，應視情況提高質控檢測頻率。

（3）嬰兒培養箱故障經修復后，建議進行質控檢測合格后才能送回使用科室。

1.3.3 儀器外觀、開機檢查及工作記錄

嬰兒培養箱的儀器外觀檢查和開機檢查的工作內容與巡檢、保養的工作內容基本一致。工作記錄檢查的內容有檢查使用科室和醫學工程師是否落實“I、III類醫學裝備運行、維護、故障登記本”的使用、維修、巡檢、質控、保養等信息，檢查使用人員是否有經過培訓考核合格，若發現使用科室或醫學工程師未如實落實嬰兒培養箱質量控制管理辦法，要求及時宣教并督導整改。

1.3.4 溫度

溫度測試點分布方法、計算方法及記錄方法參照JJF 1260-2010《嬰兒培養箱校準規范》[6]7.2.2.1至7.2.2.6部分的內容，其中根據既往檢測數據及考慮工作效能因素，建議將15次測量頻次調整為5次，刪減溫度均勻度床墊傾斜測量。

1.3.4.1 溫度測試點分布方法

參照JJF 1260-2010《嬰兒培養箱校準規范》[6]7.2.2.1內容將5支溫度傳感器分布置于床墊中心和床墊長寬中心線劃分為四塊面積的中心點，詳見圖2。

圖2 溫度校準布點圖

1.3.4.2 溫度記錄

將嬰兒培養箱床墊放置為水平位置，溫度控制器分別設定到32℃、36℃的控制溫度，使嬰兒培養箱正常工作。達到溫度穩定狀態后，每2 min記錄A、B、C、D、E的測量溫度和箱溫顯示溫度，在10 min內共測試5次并依次記錄。記錄后分別計算出A、B、C、D、E和箱溫顯示溫度的平均溫度，并計算出溫度偏差、溫度均勻度、溫度波動度、平均溫度與控制溫度之差4種溫度是否合格，其中各溫度計算方式見JJF 1260-2010《嬰兒培養箱校準規范》7.2.2.2至7.2.2.6內容。

1.3.5 噪聲

將聲級計的傳感器放置在嬰兒培養箱床墊中心離床墊表面上方10～15 cm處，在嬰兒培養箱報警狀態下，測量嬰兒艙內的噪聲值3次并記錄；在嬰兒培養箱正常工作時，測量嬰兒培養箱內的噪聲值3次并記錄。

1.3.6 電氣安全

首先將電氣安全分析儀測試線纜夾緊嬰兒培養箱接地端子，操作并讀取接地電阻測試值，允許值≤200 mΩ；操作并讀取絕緣電阻測試值，允許值≥10 MΩ。隨后開啟嬰兒培養箱，操作電氣安全分析儀并讀取對地漏電流測試值，允許值≤5 mA。另外，如需測量漏電流其他項目及患者輔助電流等項目，可詳閱GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》[7]的8.7部分。

1.3.7 報警檢測

對嬰兒培養箱進行電源中斷報警、風機報警、箱溫報警（適用于空氣溫度控制方式的嬰兒培養箱）的功能檢查，具體操作辦法可參照WST 658-2019《嬰兒培養箱安全管理》[5]6.6.1至6.6.3。另外，如需了解嬰兒溫度控制方式的嬰兒培養箱的膚溫報警檢測辦法，可詳閱WST 658-2019《嬰兒培養箱安全管理》的“6.6.4 膚溫報警”。

2 質控管理情況

根據設備科、護理部、感控科等部門周期性檢查及不定期組織抽樣檢查的情況，兒科均能嚴格按要求落實科室自檢工作。與此同時，為了確保使用人員熟悉掌握嬰兒培養箱規程操作、日常維護保養及清潔消毒能力，我院每年均要求廠家工程師到院對使用人員進行專項培訓并解答疑問，以及協助制作《嬰兒培養箱操作規程》《嬰兒培養箱日常維護保養指引》《新生兒溫箱消毒流程》等指引文件，供使用科室自行組織培訓考核。據檢查，新生兒科設備管理員已組織科內操作人員培訓并考核合格。

根據醫學工程師定期巡檢保養相應要求，據統計我院醫學工程師在2019年4月至2020年11月期間共計開展248臺次嬰兒培養箱巡檢、108臺次嬰兒培養箱保養。

我院基于上述醫學工程師定期質控檢測內容及操作辦法，于2019年制定《嬰兒培養箱質控檢測記錄表》（圖3），并全面落實嬰兒培養箱的三級質控管理辦法。

圖3 嬰兒培養箱質控檢測記錄表

3 質控檢測應用效果與改進研究

3.1 故障數量對比

對2018年至2020年的全院38臺嬰兒培養箱的儀器外觀、開機檢查的問題發生率進行比較分析（表2），采用SPSS 23.0統計軟件統計分析，分類量變比較采用球形檢驗和主體內效應檢驗，分類數據采用χ2檢驗，分析表2中3年故障率（4種故障類型作為同一指標）是沒有差異（W=0.363，P=0.363>0.05），符合球形檢驗，同時主體內效應檢驗中3年的故障數量差異有統計學意義（F=16.369，P=0.04<0.05）。

表2 2018年至2020年質控儀器外觀、開機檢測問題發生率[n (%)]

結合各年份故障發生率估算邊際平均值輪廓圖（圖4），可以直觀地看到2018年至2019年故障發生率明顯下降，但2019年至2020年故障發生率有輕微反彈，經分析明確為儀器使用年限較長，部分設備使用年限達8年以上，導致故障發生率反彈。

圖4 各年份故障數估算邊際平均值輪廓圖

3.2 時效對比

我院于2020年聯合區質監所，分別以我院38臺嬰兒培養箱為對象開展檢測工作，實驗組由我院醫學工程師開展質控檢測，對照組由區質監所根據JJF 1260-2010《嬰兒培養箱校準規范》進行校準，采用SPSS 23.0統計軟件統計分析，成對樣本使用t檢驗，配對差值平均值顯示兩組平均差。兩者均在新生兒病房進行，環境溫度在22℃±2℃，相對濕度在70%±15%。

3.2.1 檢測內容區別

區質監所嚴格按照JJF 1260-2010《嬰兒培養箱校準規范》檢測內容，其檢測要求詳盡，但單臺檢測時長較長；我院質控設備有限，因此相較于校準規范，我院將溫度檢測的記錄次數簡化為5次，此外還刪減了溫度傾斜角檢測、氧分析器視值誤差、相對濕度偏差檢測，簡化噪聲、電器安全的檢測。

3.2.2 時效對比結果

對照組檢測時間（115±15）min長于實驗組（200±20）min，t=-38.381，差異有統計學意義（P<0.05），又因對照組與實驗組間配對差值的平均值為-86.184<0，因此我院的質控檢測內容具備更高的工作時效。

3.3 質控檢測辦法改進研究

鑒于質控檢測需處理的數據量較大，經研究總結出一種較快判斷溫度檢測是否合格的計算規律：嚴格按照上述質控檢測辦法操作，得出A、B、C、D、E各點的溫度，取測量結果各溫度的中位數，若各點溫度的中位數與溫度設置值偏差在1℃范圍內，則運用極差法。在計算數據工作量最大的溫度均勻度的離散度時，用B、C、D、E各點中位數的最大值和最小值減去A點5次測量的平均值，計算得出的最大偏差若略超出JJF 1260-2010《嬰兒培養箱校準規范》5.2溫度均勻度要求的±0.8℃，可再用質控公式進行復核，計算示例對比如表3所示。極差法的工作方式在實際計算方式中，較大偏差值在均勻性中，其中均勻性的偏差與極差法偏差值相近。此方法經核查符合大部分嬰兒培養箱的質控檢測規律，能較快判斷被檢儀器的溫度是否合格，但最終需后續對檢測數據進行處理，以實際質控公式結果為準。

表3 極差法與質控公式示例對比（℃）

4 討論

我院通過充分解讀等級醫院評審條款及嬰兒培養箱質量相關規范，結合醫院情況實施嬰兒培養箱三級質量控制管理辦法，使臨床使用人員作為嬰兒培養箱的直接操作者與日常管理人員，在“新機購入、科室內部繼續教育、院方周期性培訓、感控清潔消毒”等多個階段反復接受嬰兒培養箱的規程操作及規范管理培訓，從而切實具備做好日常自檢工作的前提條件，將嬰兒培養箱運維工作前置，結合醫學工程師通過開展巡檢保養，使儀器故障發生率從11.85%下降至3.95%，嬰兒培養箱的外觀檢查不合格率得到了有效降低。林藝文[18]、劉煥舒[19]、李宏毅等[20]的研究主體為工程師對儀器的維護保養工作，缺少醫護人員日常工作職責及各崗位的巡檢、保養、質控的周期界定，而本文對各類工作人員制定了精確到每日、每月、每季度、每年度的工作內容，全方位確保嬰兒培養箱的運行安全。

我院在研究、對比、篩選、精簡WST 658-2019《嬰兒培養箱安全管理》、GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、JJF 1260-2010《嬰兒培養箱校準規范》有關內容的基礎上，結合極差法的計算方式所制定的溫度質控檢測方法，將檢測時間從（200±20）min節約至（115±15）min，大大提高了嬰兒培養箱的質控效率，從而實現嬰兒培養箱的全面質控檢測工作。莫利明[21]、徐智勇等[22]、俞曄等[23]的研究中通過解讀JJF 1260-2010《嬰兒培養箱校準規范》進行質控檢測工作，對醫學工程師在嬰兒培養箱的質量控制檢測內容進行詳盡的探討解讀，并探討質控檢測發現的問題，完善了醫療設備的管理工作，但并未對檢測時長進行研究。醫療機構的檢測設備有限，面對如綜合三甲醫院或三甲婦幼醫院等擁有幾十甚至上百臺嬰兒培養箱的情況，完全按照JJF 1260-2010《嬰兒培養箱校準規范》內容開展自主質量控制檢測工作并不現實，因此探討更為高效而符合醫院實際情況的嬰兒培養箱質控檢測方法尤其重要。

5 總結

嬰兒培養箱作為早產、發育不良、病弱嬰兒的重要專用保育設備，直接影響新生患兒的診療效果及存活率。我院研究并實踐的嬰兒培養箱三級質量控制管理辦法，能有效結合臨床醫護人員自檢、醫學工程師的定期巡檢保養、醫學工程師質控檢測，達到切實提高嬰兒培養箱的運行質量、保障新生患兒臨床診療環境及診療效果的目的。本文根據解讀國家相關條例規范，進行工作責任的劃分，從臨床使用人員至醫學工程師，實現醫工結合，全方位保障嬰兒培養箱的運行安全，有效降低設備故障率的發生。通過探索嬰兒培養箱的自主質控方法，提高嬰兒培養箱的質控效率，是設備運行質量管理的重大突破。