基于醫學裝備質量控制的驗收實踐探討

李孟洵 唐英 陳可欣

摘要：醫學裝備驗收作為承接廠家與醫院的最后關卡，直接影響著醫學裝備在臨床應用過程中性能與功能的表現，更是醫院現代化管理的重要體現，因此應主動及時處理驗收過程中可能存在的問題，實現優質優效驗收。為了進一步加強醫學裝備管理，現結合重慶市婦幼保健院醫學裝備驗收工作實際情況，客觀分析了驗收過程中存在的問題，并以醫學裝備質量控制為核心，總結了規范化的醫學裝備驗收制度流程，有利于保證醫學裝備的規范化管理。

關鍵詞：醫學裝備;驗收;全壽命周期;現代化管理

中圖分類號：R197.39? 文獻標志碼：A? 文章編號：1671-0797（2022）03-0065-03

DOI：10.19514/j.cnki.cn32-1628/tm.2022.03.019

0? ? 引言

醫學裝備質量控制一直都是評價醫院綜合管理實力的關鍵指標。隨著現代化醫院建設的不斷發展，醫療體制的不斷改革，先進醫學裝備的不斷引進，設備固定資產的不斷擴大，如何保障醫學裝備全壽命周期管理的科學性，實現各環節管理制度流程規范化建設成為亟待解決的問題。其中，醫學裝備驗收環節尤為關鍵，為了確保所驗收醫學裝備的安全性與可靠性，必須形成并遵循一整套完整、合理、規范的驗收流程[1-5]。

1? ? 醫學裝備驗收前準備

1.1? ? 資料準備

醫學裝備驗收資料主要是指與到貨安裝設備相關的文件資料，包括招投標文件、購買合同及補充協議等[6]。另外，設備管理科須按照相關規章制度制定出《醫學裝備固定資產驗收單》《醫學裝備培訓記錄單》《醫學裝備考核記錄單》《醫學裝備質保期內維保記錄單》等單據。

《醫學裝備固定資產驗收單》主要包括固定資產類別、驗收日期、固定資產名稱、品牌型號、主機序列號、設備數量、設備單價、供應商名稱、質保期、使用部門、驗收部門、設備安裝地點、驗收情況、附件資料及三方意見簽署等。其中，固定資產名稱必須與設備購買合同一致;三方意見簽署中的“三方”是指使用科室、購買廠家、設備管理科，該項可按照醫院相關要求增加會簽意見區。

《醫學裝備培訓記錄單》主要包括培訓內容、培訓時間、培訓對象、培訓單位、培訓老師、培訓地點及培訓現場照片等。其中，培訓內容必須包括操作流程、日常保養、注意事項等。

《醫學裝備考核記錄單》主要包括考核內容、考核時間、考核對象、考核結果及三方意見簽署等。其中，三方意見簽署中的“三方”是指使用科室、廠家、設備管理科。

《醫學裝備質保期內維保記錄單》主要包括設備名稱、品牌型號、設備序列號、生產廠家、使用科室、購買合同編號、質保單位、質保聯系人及電話、設備質保起止時間、設備維保總次數、維保具體內容、維保情況統計、三方意見簽署等。其中，重點為維保具體內容，該板塊涉及更換零配件及費用問題，需嚴格按照合同執行。

1.2? ? 環境準備

醫學裝備在送達醫院之前，廠家需提前告知設備管理科及使用科室所需安裝環境條件，如溫濕度控制、用水質量、電壓、電功率、醫用氣體、防護設施配置等;針對安裝所需條件由廠家查驗現場后給出相應整改方案，并由設備管理科及安裝科室進行協調處理;對于安裝環境整改過程所涉及的文案資料，需存檔備份，以備后續檢查。

1.3? ? 技術準備

設備管理科在醫學裝備采購招標前需按照科室要求熟悉設備技術參數及相關標準，并在完成招標采購后第一時間將合同及技術資料交由設備管理科工程師熟悉了解，由設備管理科工程師制訂出相應的維保方案，以便設備安裝驗收時能夠詳細對照招標文件合同及相關標準順利完成驗收工作。

1.4? ? 資質準備

醫學裝備驗收前，由設備管理科告知廠家需要提供的相關驗收資質文件。針對進口醫學裝備，主要審核資料包括《中華人民共和國醫療器械注冊證》《醫療器械產品注冊登記表》《醫療器械海關通關單》《中華人民共和國出入境檢驗檢疫入境貨物檢驗檢疫證明》《產品授權書》等;針對國產醫學裝備，主要審核資料包括《醫療器械生產企業許可證》/《醫療器械經營企業許可證》/醫療器械營業執照復印件、《醫療器械注冊證》/醫療器械注冊登記表復印件、《產品出廠合格證》《供貨單位醫療器械銷售授權書》、銷售人員有效身份證復印件等資料。

1.5? ? 人員準備

醫學裝備驗收工作需要設備管理科、使用科室及廠家三方同時現場開展，其中對于需要專業設備進行驗收的高風險受控類、放射類、醫學計量類等設備，則按照實際情況需要請第三方進行現場檢查并出具《醫學裝備驗收報告》，設備管理科由設備工程師參與，使用科室需科室實際操作人員進行現場操作體驗，廠家工程師負責前期指導及答疑。

2? ? 醫學裝備驗收

2.1? ? 包裝簽收

醫學裝備在招標采購結束后，廠家首次將醫學裝備運達醫院時，對于進口設備，由廠家聯系海關部門進行入境檢驗檢疫，此時可協調設備管理科同時對醫學裝備包裝進行初次驗收，設備管理科重點對照合同及檢驗檢疫證書對外包裝的完整性及標簽信息進行一一對應查驗，無問題再進行下一步開箱安裝驗收工作[7]。

2.2? ? 開箱驗收

醫學裝備送達醫院開箱后，由設備管理科、使用科室及廠家三方進行開箱驗收。首先，按照采購合同一一核對設備銘牌標簽信息，根據國家食品藥品監督管理總局令第6號文《醫療器械說明書和標簽管理規定》，醫療器械標簽信息一般應當包括設備名稱、品牌規格型號、生產日期、使用期限或者失效日期、電源連接條件、輸入功率等，以上標簽信息應與采購合同信息一致;其次，對設備外觀及設備附件進行查驗，其中設備附件數量與其品牌型號需嚴格按照合同執行;最后，需要對設備裝箱歸檔資料進行整理，包括說明書、操作流程卡、開箱清單、驗收清單等。其中，對于進口類設備，需要向廠家查驗海關報關單，按照商檢機構實施檢驗的進出口商品種類表（醫用部分），廠家需提供有效的《中華人民共和國出入境檢驗檢疫入境貨物檢驗檢疫證明》;按照國家質量監督檢驗檢疫總局令第5號文《強制性產品認證管理規定》，對于7類醫學裝備需查驗強制性產品認證“3C”證書;根據《中華人民共和國計量法》第9條的規定“用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定”，因此，可按照最新計量設備強檢目錄，要求廠家在設備安裝后第一時間協調有關部門對其進行計量檢測，并在規定時間內出具計量檢測報告。

2.3? ? 功能/性能驗收

醫學裝備功能/性能驗收主要包括設備預期功能配置驗收以及性能參數驗收。設備功能配置驗收主要用于檢測所購買設備是否達到購置預期用途，該項檢測需要科室操作人員配合完成，廠家現場將設備安裝調試完成后，由科室操作人員對其進行常規操作，檢查是否達到預期功能配置，主要包括檢測治療功能、軟件運行操作性等;設備性能驗收主要用于檢測所購買設備對于各項功能實現效果的優劣，在該項檢測中，由廠家向設備管理科工程師及科室操作人員展示其設備常規參數，對于關鍵非常規參數可由廠家協調第三方專業檢測機構運用專業檢測設備進行檢測并出具有效檢測報告，其中涉及所驗收設備的相關技術檔案資料需由科室存放。

設備功能/性能驗收過程中，往往存在以下情況——部分設備隱患在運行一段時間后才會表現出來，因此應與廠家協商在設備驗收時間前增加一項試用時間，待設備試用時間內功能/性能均符合要求，方可正式簽署《醫學裝備固定資產驗收單》。

2.4? ? 培訓考核

醫學裝備完成安裝后，由廠家安排工程師對科室操作人員及設備管理科工程師進行培訓，主要是針對設備常規操作、參數設置、附件連接、維護保養、注意事項等內容以及常見故障排除等事項進行培訓，培訓完成后由廠家工程師對科室操作人員進行考核，最終由廠家完成《醫學裝備培訓記錄單》及《醫學裝備考核記錄單》，并交由設備管理科存檔。

后續軟件升級或技術升級導致的設備操作變更，廠家需第一時間向設備管理科報備，并在完成升級后及時對科室操作人員進行培訓考核，確保設備正常有效運行。

3? ? 醫學裝備驗收流程

基于對醫學裝備驗收各環節的總結分析，以加強醫學裝備質量控制為核心，建立各驗收環節管理的規范化流程，進而形成完善的驗收環節流程圖，如圖1所示。

4? ? 醫學裝備驗收注意事項

第一，設備驗收前需充分考察現場水電等附屬設施配備是否齊全，設備尺寸是否符合現場安裝要求，并提前對預埋設施進行拍照標記。

第二，設備現場安裝過程中需按照合同要求對配置清單進行清點，并將說明書、合格證等資料交予科室存檔，要重點對設備規格、型號及序列號、銘牌進行拍照錄像存檔，以便后續考證。

第三，大型醫學裝備（如核磁共振、CT等）技術質量驗收，應由具有授權、具備專業資質的第三方機構參與，并出具詳細驗收報告。

第四，按照醫院要求督促廠家認真完成固定資產驗收清單，仔細核對各項資料后由各驗收部門簽字存檔。

第五，廠家工程師在調試過程中需要將設備具體參數設置以及常見可預見性故障明確告知醫院設備工程師。

第六，廠家對科室操作人員進行培訓的過程中，要重點對操作流程、注意事項和維護保養措施進行講解，對于大型設備，需科室操作人員提前培訓并考核取證。

第七，醫學裝備驗收過程中部分技術參數需要專業技術知識及專業工具檢測，此時應按照合同要求廠家協調第三方進行檢測并出具有效檢測報告。

5? ? 結語

綜上所述，醫學裝備驗收是招標采購設備進入醫院臨床應用前的最后一道關卡，該項工作直接關系到后續醫學裝備的運行、檢測、維修、保養等各項質量控制工作。因此，應通過嚴格制訂并落實各項驗收環節規范制度流程，提高設備管理科工程師專業技術能力，以招標采購合同為依據，充分提高驗收環節各項工作的協作處置能力，高質量地完成醫學裝備驗收工作，從而在確保合同落實的同時，能更大程度地維護醫院的利益。

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[7] 蔡東江.大型進口醫療設備安裝驗收工作探討[J].中國醫學裝備，2015，12（8）：114-116.

收稿日期：2021-11-08

作者簡介：李孟洵（1991—），男，重慶人，碩士研究生，工程師，主要從事醫學裝備維護管理工作。