論我國新 《藥品管理法》 中 “ 假 (劣) 藥 ” 的認定與法律適用

周菁菁，談在祥，2

(1.徐州醫科大學管理學院/衛生政策與健康管理研究中心，江蘇 徐州 221004；2.徐州醫科大學附屬醫院，江蘇 徐州 221006)

藥品是關乎公眾健康的特殊商品，其質量直接影響著民眾的生命健康。然而近些年，日本小林化工等國外知名醫藥企業相繼發生重大藥品安全丑聞，國內“毒膠囊”“齊二藥制假案”等事件，都嚴重影響了藥品管理秩序和社會的穩定。假藥和劣藥的存在，不僅貽誤患者治療進程，還會危害患者的生命財產安全。因此，嚴厲打擊假(劣)藥生產銷售行為是保證藥品質量安全的重要措施。關于假(劣)藥的界定和制售處罰問題一直是研究討論的焦點，在2019年《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱“新《藥品管理法》”)修訂前一直是以二分法定義假藥和劣藥，分為假(劣)藥和以假(劣)藥論處兩種情形。對此，有學者認為假藥和劣藥之間的界限不明晰，以及法律擬制的按假藥論處中如未經批準進口、原料藥未取得批準文號等的藥品并非必然不符合國家藥品的實質標準，藥效也并非一定欠缺，區別于真正意義上的假藥[1]。新《藥品管理法》針對假(劣)藥相關條款做了調整，包括假(劣)藥的定義和生產、銷售假(劣)藥的罰則等。疫苗安全事件的頻發推動了《疫苗管理法》的出臺，體現法律與社會之間的互動[2]。生產、銷售假藥或劣藥是違法和犯罪行為，有學者認為制售假藥罪和違法行為完全重合，不符合違法到犯罪的邏輯順序，但從司法實踐來看，對于行政處罰在某些行為的規制力度上雖不及刑事處罰，但其預防效果比單獨處以刑罰更加明顯，所以制售假藥應按照“并合適用”原則銜接適用行政處罰和刑事處罰[3]。當假(劣)藥對患者生命健康造成損害必然會發生藥品侵權，關于藥品侵權責任的現行法律主要有《產品管理法》《藥品管理法》和《民法典》。本文將從《藥品管理法》最新修改的條款出發，比較新法的主要變化，厘清假(劣)藥的邊界，結合《民法典》《刑法》最新修正案和《疫苗管理法》等相關法律，探討生產、銷售假(劣)藥行為的法律適用。

1 我國涉藥品管理法律法規中“假(劣)藥”的立法沿革

1.1 關于規范生產、銷售假(劣)藥的法律沿革

1984年，我國《藥品管理法》出臺，首次在法律上明確定義了假(劣)藥的概念，區分假藥、劣藥和按假藥處理的3種情形認定。2001年修訂中增加了按劣藥論處的情形，認定范圍更為廣泛。2019年，《藥品管理法》再次修訂，取消了按假藥論處和按劣藥論處的情形，縮減了假(劣)藥的認定范圍，且單獨規定了違反藥品管理秩序的情形。同年，《疫苗管理法》通過，明文規定了對生產、銷售假劣疫苗所應承擔的法律責任。

1979年，《刑法》第一百六十四條對“以營利為目的，制造、販賣假藥危害人民健康”的行為予以規制。1993年，《關于懲治生產、銷售偽劣商品犯罪的決定》對生產、銷售假藥和劣藥行為根據對人體健康的危害程度規定了不同的量刑標準，并且將假藥犯罪中法定最高刑設置為“死刑”，凸顯制售假藥行為的嚴重的社會危害性以及國家對制售假(劣)藥行為打擊的決心。1997年《刑法》規定生產、銷售假藥須達到“足以嚴重危害人體健康”才可入刑。此后2011年《刑法修正案(八)》取消了這一構成要件，降低了入罪門檻。2020年，隨著新《藥品管理法》相關條款的變化調整，《刑法修正案(十一)》也在立法層面上明確區分實質假藥和形式假藥，增加對違反藥品管理法規的規制，以及藥品使用單位的人員明知是假藥或劣藥依照生產、銷售假藥或劣藥處罰。

1.2 新修訂《藥品管理法》假(劣)藥相關條款的主要變化

《藥品管理法》自1980年啟動制定工作，1984年出臺，2001年首次修訂，2013年和2015年對個別條款做了修改，進行了2次修正，直到2019年8月再次修訂。新修訂的《藥品管理法》對假(劣)藥的相關條款進行了修改，其中包括假(劣)藥的定義，生產、銷售假(劣)藥的法律責任。

舊版《藥品管理法》第四十八條規定了2種假藥情形和6種按假藥論處的情形，劣藥也是以相同方式分成了1種劣藥情形和6種按劣藥論處情形，實際上，按假(劣)藥論處情形主要針對違反藥品管理秩序的行為[4]，在司法實踐中往往和假(劣)藥等同處理，易導致公眾對假(劣)藥本質含義的誤解。新《藥品管理法》第九十八條重新界定了假(劣)藥，包括規定4種假藥情形和7種劣藥情形，新增兩條禁止性規定，并取消按假(劣)藥論處的概念，關于新舊法中假(劣)藥對比見表1。

表1 新舊法假(劣)藥相關定義對比

為保障藥品安全和維護公眾權益、從嚴打擊假(劣)藥行為，新《藥品管理法》在針對生產、銷售假(劣)藥行為加大了處罰力度。首先，罰款額度提高，明確最低罰款限額。情節嚴重的，對相關責任人員由此前的10年禁業改為終身禁業，且增加了行政拘留這一處罰措施；相關責任人員較之前擴大范圍，除直接負責的主管人員和其他責任人員，還增加了法定代表人和主要負責人，對具體人員做到精準打擊。其次，對于生產、銷售劣藥的行為，根據生產、批發和零售劣藥以及生產、銷售不符合藥品標準的中藥飲片所會產生的影響范圍，分別設置了不同的處罰力度。實際上，藥害事件多發于藥品使用單位[5]。鑒于此，新法中明確了藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰。

2 我國新《藥品管理法》中“假(劣)藥”的界定與解釋

2.1 關于“成份與國家藥品標準規定”的認定

從假(劣)藥的定義來看，所含成份不符合國家藥品標準的藥品為假藥，成份含量不符合標準的藥品為劣藥。新《藥品管理法》第二十八條規定國家藥品標準是指國務院藥品監督管理部門頒布的《中國藥典》和藥品標準，并有指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。所以假(劣)藥的成份界定應以此為依據，藥品一般是由活性成份、輔料和其他成份組成，所含成份復雜。根據《中國藥典》(2020)，藥用輔料是指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成份外經過安全性評估后存在于藥物制劑中的物質，其雖不似活性成份有治療效果，但也作用豐富，其中包括矯味劑、著色劑和芳香劑等[6]。新《藥品管理法》中將“擅自添加防腐劑、輔料的藥品”歸為劣藥一類，輔料的不合規不屬于對假藥的判定標準。因此，表明定義里的“成份”是指藥品中的有效活性成份。由此可見，“假藥”認定的關鍵是“質”的不同，即能夠起到預防和治療效果的活性物質不同，“劣藥”認定的關鍵是“量”的或多或少，簡言之不符合行業內通行或者規定的標準。

2.2 關于“冒充藥品的非藥品及他種藥品”的認定

以非藥品冒充藥品或者他種藥品冒充此類藥品是屬于假藥一類。首先，“非藥品”顧名思義其本身就不是藥品，也是大眾認知里容易理解的假藥情形。近些年來，保健食品、藥妝產品、消毒產品和三無產品等以具有藥用效果大肆宣傳，《保健(功能)食品通用標準》明確定義保健食品是屬于食品一種，能調節人體機能但不以治療為目的，明顯區別于藥品。藥妝在我國并沒有具體的界定，《化妝品衛生監督條例》明確規定化妝品不得使用醫療術語宣傳療效。根據《傳染病防治法》，消毒是指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環境中的病原微生物，消毒產品在作用目的、機理和對象都不同于藥品。三無“藥品”是指無批準文號、無注冊商標和無生產廠家，很多不法商家以代購名義售賣三無產品。因此，保健食品、藥妝產品、消毒產品和三無產品等非藥產品，如冒充藥品、以藥品功效進行宣傳售賣、誤導消費者，可被認定為假藥情形。其次，“他種藥品”在本質上是藥品，俗話說“對癥下藥”，每種藥品都有其規定的適應癥，但是存在不良商家為謀求利益，將滯銷藥品偽裝成其他藥品銷售，或者因低價藥利潤不高而冒充高價藥，這些藥物的使用并不會對患者產生良好的治療效果，甚至還會引起嚴重的不良反應[7]。因此，此類藥品應屬于假藥。

2.3 關于“變質的”“被污染的”和“超過有效期的”認定

在舊版《藥品管理法》中，“變質的”和“被污染的”都是納入按假藥論處情形，“超過有效期的藥品”按劣藥論處，而新修訂后“變質的”為假藥，“被污染的”和“超過有效期的藥品”屬于劣藥。假(劣)藥并不局限于特定的疾病，即使是普通的退熱、止咳藥品，如果受到變質、污染或超過有效期，也可能導致嚴重后果[8]，這3種情形都是藥品受外部因素造成而不能保證其安全性和有效性，變質藥品中部分或全部的活性成份改變，藥效降低甚至損害人體健康，被污染的藥品所含成份因污染而對人體構成威脅[9]，超過有效期的藥品可能會因過了有效期內部成份發生變化而對人體造成不可預測的后果。總而言之，這3種情形的成份都不符合國家藥品標準。

部分藥物由于其成份的特殊性，對儲存、運輸都有極高的要求，稍有不慎便會引發變質。陽光、濕度、溫度和微生物等都是影響藥品變質的因素。同時，藥品在生產、包裝和運輸的全過程中都會面臨的污染危險，其中包括化學物質污染和微生物污染等。被污染的藥品和超過有效期的藥品都具有變質風險，在認定上與變質存在概念上的競合[10]，但是部分藥品被污染后其成份會出現量的改變而非質的變化，超過有效期的藥品也存在成份和藥效并未改變的情形。因此，若將這兩者一律歸為假藥范圍不具有合理性，認定為劣藥更為合適。

2.4 關于“藥品所標明的適應癥功能或者功能主治超出規定范圍”的認定

藥物的適應癥和功能主治是經過一系列臨床研究得來，具有科學性。正確標明藥品的適應癥或功能主治，才能夠指導患者安全有效用藥。藥品所標明的適應癥功能或者功能主治超出范圍，是指夸大了該藥品的適應癥功能范圍，易讓醫生和患者產生誤解。當患有某種病癥的患者使用了該藥，由于功能范圍夸大而不能對這種病癥達到治療效果，所以這種情形應被認定為是假藥[11]。

2.5 關于兩條禁止性規定及其突破

為了保證生產全過程的安全性和藥品管理秩序的穩定，根據《藥品管理法》中規定，取得藥品生產許可證是從事藥品生產活動的必要前提，并且生產過程中所需的原料、直接接觸藥品的包裝材料和容器都應當符合藥品生產質量管理規范的有關要求，國外進口藥品也應經歷嚴格的審評、審批程序。然而，陸勇幫助癌癥患者代購未獲得國內進口藥品銷售許可的印度抗癌藥，倪海清根據祖傳秘方研制出用于治療癌癥晚期的中草藥片劑，救治數百癌癥患者——這些案例有一個共同點，就是他們獲取藥品的路徑違法，但對患者病情有效，所以這些案例在司法過程中受惠患者紛紛為他們求情，在社會上引發廣泛熱議。從藥品本質出發，并未給患者造成健康威脅。因此，在新法中并沒有將這些情形納入按假(劣)藥論處，而是調整為禁止性規定。雖然，新法中對假(劣)藥的概念界定回歸至藥品本身，但是基于“從嚴處罰”，對于這些違反規定的生產、進口流程給予和生產、銷售假(劣)藥相當的處罰。

縱觀世界各國，對進口藥品的管制都十分嚴格。一方面，這類藥物可能確實符合其原產國的質量標準，但由于它們不是通過合法供應鏈進口或銷售的，無法核實它們是否符合目標國的質量標準[12]，不同種族和人群的效果需要經過科學的檢驗。另一方面，從保障國民健康和藥品管理秩序來看，管控好進口藥物十分必要。新《藥品管理法》中也規定了“對未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰”的特殊情形，明確醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。這一規定為緊急情況下醫療機構及患者獲取“救命藥”提供了綠色通道，降低了合法合規獲取進口藥物的難度，是新《藥品管理法》立法的亮點和進步。

3 生產、銷售假(劣)藥行為的法律適用

3.1 關于生產、銷售假劣疫苗

近年來，疫苗研發、生產技術不斷發展成熟，新冠疫情等公共衛生事件頻發的背景之下，疫苗的重要地位凸顯。疫苗分為免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗，前者免費且強制接種，接種人群多為少年兒童，后者根據公眾自身需求選擇，并且收取費用。山東非法疫苗案、長春長生問題疫苗案等疫苗安全新聞爆出，關系無數人的生命健康，引發公眾的信任危機。基于多起假劣疫苗案件發生，為了加強對疫苗的管理、充分保障人民群眾健康利益，2019年《疫苗管理法》通過。其中第二條明確了疫苗的概念——為預防、控制疾病的發生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品。由此可見疫苗是生物制品，屬于藥品的范疇。由定義可知，疫苗是預防性的，不同于具有治療性的普通藥品，使用者一般是健康人群，且受眾群體更為廣泛，一旦出現問題，會造成原本健康的人遭遇身體危害，或者接種疫苗后本可以預防的疾病風險沒有能夠避免。《藥品管理法》是一般法，《疫苗管理法》是特別法，根據“特別法優于一般法”的原則，針對生產、銷售假(劣)疫苗的違法行為，應適用《疫苗管理法》。對比兩部法律，《疫苗管理法》中設置了比生產、銷售假(劣)藥更嚴厲的處罰，提高了罰款的上限，加大對疫苗違法行為的懲治力度，體現疫苗之于公眾健康的重要性和特殊性，以保障公民生命健康和公共衛生安全。

3.2 生產、銷售假(劣)藥的行刑銜接

《藥品管理法》中規定了生產、銷售假藥或劣藥所應承擔的行政責任，對比修訂前，已加大處罰力度，精確到具體人員。但行政手段規制力度仍遠遠不夠，刑事處罰的并和銜接適用必不可少，涉藥品犯罪成為《刑法修正案(十一)》調整的重點。本次《刑法》最新修正案中刪除了刑法中假(劣)藥認定依照《藥品管理法》所規定的范圍這一界定標準，表明刑事司法實踐過程中在依照《藥品管理法》相關界定時具有一定的自由獨立判斷的空間。舊版《藥品管理法》中按假(劣)藥論處的部分情形是違反藥品管理秩序的行為。因此，刑法中假(劣)藥犯罪存在雙重法益，即不特定公眾的生命健康和藥品管理秩序，維持藥品管理秩序的最終目的是保障公眾用藥安全和促進公眾健康，其在很多情況下并未實質侵犯群眾的生命健康，因而易造成雙重法益混同，忽略藥品管理秩序的重要性。在新《藥品管理法》取消擬制型假(劣)藥，將違反秩序行為作為禁止性規定后，《刑法修正案(十一)》新增了“妨害藥品管理秩序犯罪”，入罪條件為“足以嚴重危害人體健康”，屬于具體危險犯。行政立法和刑事立法中關于藥品管理秩序的新增與調整都體現了保障該法益獨立地位的必要性[13]。

藥品使用單位的人員明知是假(劣)藥而提供給他人使用的，依照生產、銷售假(劣)藥的規定處罰，這是《刑法修正案(十一)》銜接新《藥品管理法》的又一具體體現。過往的藥品違法犯罪行為限于生產、銷售行為，2014年《關于辦理危害藥品安全刑事案件若干問題的解釋》中曾明確醫療機構、醫療機構工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應當認定為“銷售”。此次《刑法修正案(十一)》新增該規定，犯罪主體為藥品使用單位的人員，提供行為包括有償和無償，主觀方面并不要求以營利為目的，是對假(劣)藥犯罪行為環節的補充，以加強藥品使用端的規制[14]。

3.3 假(劣)藥民事侵權責任認定與適用

缺陷藥物帶給不特定多數人群的生命健康損害而引發的侵權責任為藥物侵權。藥物侵權的構成要件為：藥品存在缺陷，有損害事實，藥品缺陷與損害事實有因果關系[15]。《藥品管理法》及相關法律對缺陷藥物并沒有明確的定義，主要來源于《產品質量法》對缺陷產品的解釋，“缺陷”是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險。由此可以推斷缺陷藥品是指存在危及人身，他人財產安全的不合理危險的藥品，包括合法藥品使用后所產生的不良反應，以及使用假(劣)藥品所致的人身、財產安全損害等[16]。藥品缺陷侵權責任在《民法典》中體現在產品責任和醫療損害責任，產品責任中規定因產品存在缺陷造成他人損害的，被侵權人可以向產品的生產者或銷售者請求賠償。藥品不同于普通的產品，藥品缺陷分類復雜，在臨床使用過程中存在的不合理危險，認定標準相對復雜，涉及的有關主體也更多，因此在現實中存在各責任主體相互推脫責任而導致受害者權益無法保障的難題。《民法典》醫療損害責任中規定，因藥品造成患者損害的，患者可以向藥品上市許可人、生產者等請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。醫療機構向患者賠償后，有權向負有責任的藥品上市許可人、生產者追償。這一規定與新《藥品管理法》新增的“首付責任制”一致，本質是為了保護公眾合法正當的權益。

4 結語

藥品質量安全問題是關乎人民生命健康的重大民生問題，不容忽視。假(劣)藥的流通使用威脅了民眾的生命安全和擾亂了藥品監管秩序，新《藥品管理法》和《刑法修正案(十一)》、《民法典》等法律法規相關條款做了調整，從藥品本質出發科學界定假(劣)藥的范圍，有助于司法過程中的認定，行刑銜接、行民銜接，從而有效打擊假(劣)藥違法乃至犯罪行為，以達到公眾安全用藥保障生命權益最大化，促進藥品監管秩序的穩定。