針刺治療腰肌勞損療效的meta分析*

蔡昭任，楊 光，施 征，孔諧和

(上海市針灸經絡研究所，上海 200030)

腰肌勞損是由腰肌疲勞引起的動態性損傷，病因多為不良姿勢、長期從事屈曲負重勞動或急性損傷后治療不徹底等，主要表現為腰骶肌、筋膜、韌帶等軟組織慢性損傷，引起局部無菌性炎癥，導致腰骶部一側或兩側酸痛不適，遷延難愈[1]。隨著現代工作方式的改變及不良姿勢導致腰肌勞損日益增多。西醫對該病多采用封閉療法和口服非甾體藥物，但存在較大不良反應，易出現藥物依賴。該病屬中醫“筋傷”“腰痛”“痹癥”范疇，局部經脈、經筋、絡脈不通和失榮是腰痛的主要病機。針灸是中醫藥重要組成部分，具有暢通經絡、調和氣血等作用，廣泛用于腰肌勞損的治療[2]。杜元灝在《現代針灸病譜》對古今文獻總結提出“腰肌勞損”列為針灸Ⅰ級病譜，即針灸能獨立治療的疾病[3]。臨床研究表明，針灸治療腰肌勞損具有一定效果[4-7]，且可能優于其他療法[8-10]；但目前尚無文獻系統評價針刺治療腰肌勞損的療效，本研究系統評價了針刺治療腰肌勞損的臨床療效，以客觀評估針刺治療腰肌勞損的臨床療效。

1 資料與方法

1.1資料

1.1.1研究對象 將PubMed、Embase、Cochrane Library、中國知網(CNKI)、萬方醫學網、中國生物醫學文獻服務系統(CBM)、維普資訊中文期刊服務平臺(VIP)等數據庫中針刺治療腰肌勞損的隨機對照試驗(RCT)作為研究對象。

1.1.2納入標準 (1)研究類型為RCT，隨機和對照方法不限，發表語言限中、英文。(2)研究對象符合腰肌勞損診斷標準，年齡、性別、族裔不限。(3)研究組干預措施：①針刺療法，包括普通針刺和電針，針具材料、穴位選擇、針刺手法和治療周期均不限；②針刺療法聯合非針灸療法。對照組干預措施：①除健康宣教外未采取任何干預措施；②安慰針刺或假針刺；③非針灸療法。如2組均有非針灸療法，則非針灸療法干預方法和療程均須一致。(4)結局指標：①總有效率；②治療前后疼痛視覺模擬評分(VAS)；③治療前后Oswestry功能障礙指數(ODI)；④腰椎活動度。

1.1.3排除標準 (1)重復發表文獻(保留發表時間最早的一篇)；(2)會議摘要；(3)數據不全或數據有誤，無法提取相關數據的文獻。

1.2方法

1.2.1文獻檢索策略 通過計算機檢索 PubMed、EMbase、The Cochrane Library、CNKI、萬方醫學網、CBM、VIP等數據庫，檢索時限為從建庫至2021年1月31日。中文檢索詞包括針、刺、針灸、電針、腰肌勞損、腰肌筋膜炎、腰痛、隨機、臨床、對照等；英文檢索詞包括acupuncture、 acupuncture therapy、electroacupuncture、lumbar muscle strain、lumbar myofascitis、 low back pain、random、random allocation、randomized controlled trial等。以PubMed為例，檢索策略見表1。

表1 PubMed檢索策略

1.2.2文獻篩選與資料提取 由2名研究人員獨立篩選文獻、提取資料，并進行交叉核對。若出現分歧則由第三方參與協商后確認。篩選文獻時先閱讀標題和摘要，剔除明顯無關的文獻后再進一步閱讀全文，確定是否將其納入。文獻中有必要資料缺失時嘗試聯系作者并補全資料內容。提取資料包括納入研究基本信息、研究的基線特征(樣本量、年齡及病程)、干預方法及療程、偏倚風險相關的要素、研究的結局指標等。

1.2.3納入研究偏倚風險評價 使用Cochrane5.1.0手冊[11]推薦的RCT偏倚風險評估工具評價研究中包含的偏倚風險。由2名研究者獨立完成并進行交叉核對，若出現分歧則由第三方參與協商后確認。

1.3統計學處理 應用Stata16.0軟件進行數據分析，計數資料采用風險比(RR)為效應指標，計量資料采用均數差(MD)為效應指標，同時計算95%可信區間(CI)。采用χ2檢驗。檢驗水準：α=0.05。P<0.05為差異有統計學意義。各納入研究異質性檢驗采用CochraneQ檢驗，計算I2值。若研究間無統計學異質性(I2≤50%，P≥0.10)，選擇固定效應模型進行meta分析；若存在統計學異質性(I2>50%，P<0.10)則分析異質性產生的原因，若無法辨別異質性來源則運用隨機效應模型進行meta分析，采用亞組分析或敏感性分析的方法處理異質性問題。若納入研究存在極大的異質性則進行描述性分析。采用Egger檢驗評估是否存在發表偏倚。對缺失治療前后VAS差值及差值標準差的研究根據Cochrane5.1.0手冊中的公式利用治療前后數據進行推算。GRADE證據等級采用GRADEpro軟件(https://gdt.gradepro.org)進行評價。

2 結 果

2.1文獻檢索流程及結果 初檢共獲得相關文獻14 570篇，經逐層篩選最終納入13項RCT[4-10，12-17]，共1 474例患者。診斷標準參照《中醫病證診斷療效標準》[1]或《上海市中醫病證診療常規》[18]。文獻篩選流程見圖1。

圖1 文獻篩選流程

2.2納入研究基本特征與偏倚風險評價 納入研究的基本特征見表2。因涉及ODI評分、腰椎活動度的文獻較少，且評價標準不一致，故未納入分析。偏倚風險評價結果見表3。

表2 納入研究基本特征

表3 偏倚風險評價

續表3 偏倚風險評價

2.3meta 分析結果

2.3.1總有效率 13項RCT中報道了針刺聯合非針灸療法對比單純非針灸療法治療腰肌勞損總有效率7項[6,7,12-16]。各研究間存在統計學顯著異質性(I2=54.20%，P<0.001)，經敏感性分析發現1項[7]RCT可能是異質性來源，故將其剔除。最終納入6項RCT采用固定效應模型進行meta分析。針刺聯合非針灸療法總有效率明顯高于單純非針灸療法，差異有統計學意義(RR=1.15，95%CI：1.08～1.22，P=0.001)。見圖2。13項RCT中報道了針刺療法對比非針灸療法治療腰肌勞損總有效率5項[7-10,17]，根據非針灸療法干預方法的差異進行亞組分析并采用隨機效應模型進行meta分析。針刺療法治療腰肌勞損總有效率與非針灸療法比較，差異無統計學意義(RR=1.04，95%CI：0.94～1.14，P=0.48)；針刺療法總有效率高于西藥治療，差異有統計學意義(RR=1.09，95%CI：1.02～1.18，P=0.02)；而與刮痧、功能鍛煉、中藥治療比較，差異均無統計學意義(RR=1.00、1.00、1.04，95%CI：0.95～1.05、0.91～1.10、0.74～1.45，P=1.00、1.00、0.81)。見圖3。

圖2 針刺聯合非針灸療法組與非針灸療法組總有效率比較

圖3 針刺療法組與非針灸療法組總有效率比較

2.3.2VAS 13項RCT中報道了針刺聯合非針灸療法對比單純非針灸療法治療前后VAS差值6項[4-7,12,16]。各研究間存在統計學顯著異質性(I2=90.67%，P=0.001)，經敏感性分析發現1項[5]RCT可能為異質性來源，故將其剔除，最終納入5項RCT采用固定效應模型進行meta分析。針刺聯合非針灸療法在改善VAS方面明顯優于單純非針灸療法，差異有統計學意義(MD=0.64，95%CI：0.20～1.08，P=0.001)。見圖4。僅1項RCT[17]報道了針刺療法對比單純非針灸療法治療前后VAS差值，普通針刺在改善VAS方面差于刮痧，差異有統計學意義(MD=-0.96，95%CI：-1.40～-0.52，P=0.001)。

圖4 針刺聯合非針灸療法組與非針灸療法組治療前后VAS變化比較

2.4敏感性分析 針刺聯合非針灸療法對比非針灸療法總有效率研究中逐項剔除后I2分別為48.11%[12]、61.80%[13]、51.50%[14]、65.38%[6]、54.74%[16]、53.96%[15]、33.72%[7]，故剔除顯著影響異質性的1項RCT[7]。針刺療法對比非針灸療法總有效率的研究中進一步對其結果穩健性進行評估，見圖5A。各項研究逐一剔除后CI均未發生明顯變化，結果未逆轉，提示該meta分析結果穩健。針刺聯合非針灸療法對比非針灸療法改善VAS的研究中逐項剔除后I2分別為92.28%[12]、92.04%[4]、10.18%[5]、92.31%[6]、92.25%[7]、92.53%[16]，故剔除顯著影響異質性的1項RCT[5]，剩余研究中有1項RCT[4]權重較大(83.00%)，故進一步對其結果穩健性進行評估。見圖5B。剔除后CI未發生明顯變化，結果未逆轉，提示該meta分析結果穩健。

A.針刺療法組與非針灸療法組總有效率比較；B:針刺聯合非針灸療法組與非針灸療法組治療前后VAS變化比較。

2.5發表偏倚 基于總有效率中針刺聯合非針灸療法組對比非針灸療法組的研究存在發表偏倚的可能性大(P=0.02)，結果不穩定；基于總有效率中針刺療法組對比非針灸療法組的研究、基于VAS的研究存在發表偏倚的可能性小(P=0.92、0.80)，結果較穩定。

2.6GRADE證據等級 針刺療法聯合非針灸療法對比非針灸療法對腰肌勞損總有效率的GRADE證據等級低。見表4。

表4 針刺療法聯合非針灸療法對比非針灸療法對腰肌勞損總有效率的GRADE證據概要

3 討 論

腰肌勞損又稱為功能性腰痛，疼痛是其主要的臨床表現，西醫治療以鎮痛為主，但長期運用存在一定不良反應和藥物依賴。該病屬中醫“筋傷”“腰痛”“痹癥”范疇，針灸是中醫學重要的組成部分，從經絡循行看，腰部乃足太陽膀胱經、督脈、帶脈所主，又貫脊屬腎，局部經脈、經筋、絡脈不通和失榮是腰痛的主要病機，針刺具有暢通經絡、調和氣血等作用，針刺治療腰肌勞損的理論基礎合理，且在臨床廣泛應用。當前雖存在一定數量的高質量研究證據[20]，但真實療效到底如何尚有待于全面的系統評價，以期為臨床提供客觀、真實證據。本研究首次對其療效進行了系統綜述，旨在為臨床應用提供更充分的證據。

本研究共納入13項RCT，評價針刺治療腰肌勞損總有效率和治療前后VAS變化2個結局指標，結果顯示，與單純非針灸療法比較，聯合針刺療法能顯著提高腰肌勞損總有效率，改善VAS，而單純針刺療法并無顯著優勢。在對針刺聯合非針灸療法與單純非針灸療法總有效率及VAS變化比較的研究進行合并分析時雖通過敏感性分析找到了異質性來源，但具體原因不詳，推測其中的變異與這2項RCT受試者年齡較小有關，較年輕的腰肌勞損患者針刺治療的效果可能更好。在對針刺療法與非針灸療法總有效率比較的研究進行合并分析時發現了較大的異質性，考慮對照組非針灸療法的種類是其異質性來源，納入RCT中對照組為西藥者1項、中藥者2項、功能鍛煉者1項、刮痧者1項，其數量較少、種類較多，故按非針灸療法種類進行亞組分析的效能有限，無法將亞組分析結論推廣到總體。然而，隨機效應將其合并結果顯示總體效應量為1.04，CI跨越了1，且其中2項研究效應量恰好為1.00，結合敏感性分析的結果(圖5A)共同提示合并分析的結果較穩健，單純針刺治療腰肌勞損的療效并不優于單純非針灸療法，也為既往研究中針刺療法大多數與其他療法組合形式應用的現象[21]提供了解釋，提示針灸臨床醫師在治療腰肌勞損時應考慮采用組合療法，如聯合藥物、推拿、功能鍛煉等手段，而非采取單一針刺療法。本次納入研究的GRADE證據質量結果顯示低，針刺治療腰肌勞損的研究尚有較大的提升空間。腰肌勞損作為針灸常見病需更嚴謹的臨床研究證據為其療效提供支持，不能盲目經驗論。

本研究存在一定局限：(1)納入研究數量有限，發表偏倚檢測方法的效能不足；(2)納入研究中4項RCT僅提及隨機，未對隨機方法進行描述，僅3項RCT對分配隱藏進行了描述，不可避免引入選擇偏倚及實施偏倚；(3)未有RCT運用安慰針刺進行單盲研究，無法評估針刺的特異性作用；(4)部分研究數據通過2次轉換，存在一定偏倚；(5)既往研究中不同針刺方法間的相互比較較多，缺乏非針灸療法的對照使這部分優效針刺方法不能被納入分析，導致本研究中針刺療效被一定程度低估。

綜上所述，目前的證據顯示，在腰肌勞損的治療中針刺療法有效且能改善VAS，但總有效率并不優于非針灸療法。因臨床單一針刺療效有限，建議聯合其他療法以提高療效。受納入研究數量及質量的影響，上述結論尚需更完善的RCT研究進行驗證，尚待于提高的方法學包括多指標互相印證、充足的樣本量、嚴謹的統計學方法、嚴格的分配隱藏、合理的設盲等。