高值醫用耗材的采購管理

李龍

昆明醫科大學第二附屬醫院資產管理處（云南昆明 650101）

2019年，國務院辦公廳印發關于治理高值醫用耗材改革方案的通知（國辦發〔2019〕37號），以統一耗材編碼體系、完善分類集中采購、深化醫保支付方式改革為主要內容，推進高值醫用耗材治理工作。2020年5月，國家醫療保障局召開高值醫用耗材集中采購改革座談會，聽取部分企業和協會代表的意見、建議。2020年6月，為規范和加強醫用耗材的醫保準入和支付管理，深化治理高值醫用耗材改革，國家醫療保障局印發了《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》。對于平均醫用耗材成本占醫療成本的比例，全國大型綜合醫院為20%以上，三甲醫院為30%以上，其中高值醫用耗材占比更高，因此，為了保證臨床醫療質量和安全，加強對高值醫用耗材的使用和管理非常重要，而提高高值醫用耗材管理水平、有效監管高值醫用耗材采購及使用的各個關鍵環節逐漸成了研究的熱點。目前，國內醫療機構對高值醫用耗材的管理方法存在差異，且管理水平參差不齊。蘇義武和肖輝[1]探討了醫院對高值醫用耗材管理的基本流程，重點闡述了實現該流程的具體步驟、方法及應用意義。吳清等[2]介紹了物資管理系統在醫院建立高值醫用耗材監控與管理系統中的作用和應用情況。山其君和周力[3]采用射頻識別（radio frequency identification，RFID）技術的高值醫用耗材全流程精細化管理系統，實現了對高值醫用耗材的全流程精細信息化及可視化管理。在此背景下，本文闡述了高值醫用耗材新品準入、日常采購、臨床使用、監督機制等管理方法，并結合數據分析了高值醫用耗材采購管理方法的實踐效果，探討了高值醫用耗材采購管理的現存問題并提出了建議。

1 高值醫用耗材采購管理方法

1.1 新品準入管理

1.1.1 組織機構

對于高值醫用耗材的新品準入，應由醫院醫療設備與器械、耗材管理委員會論證后，分別報院長辦公會和黨委會研究決定；此外，醫院醫療設備與器械、耗材管理委員會應于醫院耗材管理部門設醫院醫用耗材管理小組辦公室，并定期組織院內專家對申請新品準入的高值醫用耗材進行論證。

1.1.2 遴選原則

（1）高值醫用耗材各項資質應符合相關行業法規和規定要求，耗材生產（經營）和配送企業應信譽良好，且無不良記錄。（2）新申請準入的高值醫用耗材應較現有同類型耗材在質量、價格等方面有明顯的優越性，或為開展臨床診療新技術項目或醫學研究所需的耗材[4-6]。（3）具備物價收費標準，耗材價格合理；優先考慮醫保范圍內中標品規；對于實行陽光采購和各級醫療保障部門組織的集中帶量采購的高值醫用耗材，在省高值醫用耗材陽光采購平臺掛網目錄及中選品種中遴選。

1.1.3 供貨

（1）醫院耗材管理部門按照相關規定，向中標候選人收取備案資質，按醫院耗材編碼規則編制新的耗材編碼，報分管副院長同意后，在醫院物資管理系統中維護新的耗材編碼，經財務、醫保等部門審核收費、醫囑、醫保等信息后，啟用新準入高值醫用耗材編碼。（2）對于新準入的高值醫用耗材，進行2個月試供貨，若在試供貨期間未接到質量問題反映或不良事件報告，則與中標候選人簽訂供貨協議；若在試供貨期間出現質量問題或不良事件報告，則根據談判結果，順延下一個中標候選人進行試供貨，或者重新遴選新的供應商。

1.1.4 監督管理

（1）由紀檢監察辦公室、審計室和財務處全程監督高值醫用耗材準入工作，一旦出現影響評審公正、公平原則的情況，醫院將按相關規定追究科室和個人的責任。（2）對于未經申請，任何科室或個人自行購買、使用或試用高值醫用耗材的行為，醫院將按相關規定追究科室和個人的責任。

具體高值醫用耗材新品準入的流程見圖1。

圖1 高值醫用耗材新品準入的流程

1.2 日常采購模式

由醫院耗材管理部門負責全院高值醫用耗材的采購、驗收、存儲、發放等日常管理工作。對于臨床科室使用的常規高值醫用耗材，由醫院耗材管理部門采購員和庫房管理人員根據科室提交的申領計劃、庫存實際情況，編制常規高值醫用耗材采購計劃，經醫院耗材管理部門負責人簽字，并分別報分管院領導和院長審批同意后，由醫院耗材管理部門采購員將《采購單》發送對應供應商進行采購，具體見圖2。對于有重大急救任務、突發公共衛生事件等緊急情況以及緊急救治，需使用醫院物資管理系統字典庫以外高值醫用耗材的情況，可不受供應目錄及臨時采購的限制，可于事后1個工作日內及時根據臨時采購相關要求補充相關材料進行審批。對于納入云南省集中采購平臺目錄內的高值醫用耗材和帶量采購的高值醫用耗材，只能從掛網目錄中遴選，并嚴格執行政府集中采購政策，采購價格不得高于集中采購平臺最低參考價。

圖2 高值醫用耗材的采購流程

1.3 臨床使用管理

由科室指定專人負責常規高值醫用耗材的申購計劃管理并根據本科室的耗材使用情況及庫存量認真做好申購計劃。高值醫用耗材的使用必須遵照國家有關政策和法規，按照產品說明書提供的使用方法、技術操作規程、注意事項、使用期限進行合理使用。科室應嚴格按照采購程序進行采購管理，嚴禁程序倒置執行。耗材使用過程中出現問題時，當事人應保留實物、包裝及原始操作記錄，及時向科室主要負責人報告，由科室主要負責人組織初步調查后，及時向醫務處、醫院耗材管理部門匯報，并積極配合有關部門盡快組織調查、解決并上報。

1.4 付款

對于高值醫用耗材的付款，應嚴格按照醫院財務制度的有關規定辦理。由醫院耗材管理部門按月與各供應商核對送貨數量和采購金額，在將付款申請單、付款明細及發票交財務處審核后，按照醫院采購管理規定付款；此外，財務處應定期與醫院耗材管理部門進行耗材付款對賬，確保供應商賬務完整、準確。

1.5 監督機制

醫院紀檢監察辦公室、審計室、財務處作為醫院耗材采購監督管理部門，共同對醫院耗材管理部門的高值醫用耗材釆購等進行監督。在采購過程中，應嚴格落實醫療衛生領域行風管理有關規定，做到廉潔購用，不得在高值醫用耗材購用工作中牟取不正當利益，不得接受與采購高值醫用耗材掛鉤的資助，不得違規私自使用未經正規采購程序的高值醫用耗材；此外，應嚴格執行醫院信息系統中高值醫用耗材統計權限和審批程序，嚴禁開展商業目的的高值醫用耗材相關信息統計。

2 高值醫用耗材采購管理的實踐效果

我院通過對高值醫用耗材采購管理方法的貫徹落實，取得如下實踐效果：（1）高值醫用耗材醫囑核銷率顯著提升；（2）在耗材使用量增加2.39倍的情況下，2019年耗材出入庫差錯數量較2017年降低了89.25%，僅為137次，經查詢系統報表，及時發現了137次差錯原因，并進行了退庫更正，有效避免經濟損失達30余萬元；（3）經由醫院耗材管理部門與醫務處、護理部、感控辦等聯合監管高值醫用耗材的使用，2017—2019年醫院每百元收入耗材占比從38.76%降至36.05%，說明新的高值醫用耗材采購管理方法較為有效地防止了耗材過度使用。

3 問題與建議

3.1 現存問題

（1）高值醫用耗材“同名異物、同物異名”的現象廣泛存在，我院使用的高值醫用耗材種類繁多，規格型號復雜，容易出現依靠個人經驗開展工作及高值醫用耗材管理不規范、不科學的問題[7-10]。（2）雖然本文的高值醫用耗材采購管理模式能夠實現生產、銷售、使用全流程信息化管理，但是對于大醫療供應鏈背景下的精細化管理方面仍然存在不足。（3）醫院耗材管理部門的工作重點仍為新品準入、日常采購和庫房管理，對臨床合理用械的指導和使用監管環節仍較為薄弱。

3.2 建議

（1）與發達地區醫療機構進行經驗交流，對相關職工進行輪訓，提高其管理能力和水平；邀請各級衛生、藥監、醫保等部門相關領導、專家到院指導工作，加強職工對政策法規的理解。（2）探索高值醫用耗材物流供應鏈管理模式，形成可用于配合院內、外物流供應鏈服務和對高值醫用耗材實現精細化、信息化全流程追溯管理的體系。（3）醫院耗材管理部門的工作重點由采購、供應向采購、供應與臨床使用監管并重轉變。

總之，醫院高值醫用耗材的采購管理模式應以質量管理為目的，以流程優化為核心，通過信息化技術手段和智能設施設備，使耗材采購、供應、分揀、配送等各個環節在供應商、醫院、科室、患者之間實現一體化、精細化管理，達到全程質量監管、高效運營的醫院供應鏈營運方式，并通過全面流程優化，實現以“精細化管理、全流程質量追溯管理、零庫存管理”為目標的采購模式。