便攜式電子內窺鏡的關鍵模塊分析

王飛龍

（珠海視新醫用科技有限公司，廣東 珠海 519000）

內窺鏡是集光學、精密機械、現代電子和軟件等技術于一體的現代精密檢測儀器，其經人體天然孔道或手術切口進入體內，對患者的病灶部位進行觀察，從而能夠為臨床醫生提供較為準確的信息，輔助其制定相應的治療方案[1]。便攜式電子內窺鏡由于其便攜性，在部隊醫院、需要經常下基層的專家、醫院門診和醫院住院部等非手術室場地中具有較為突出的優勢，隨著產品技術的發展和臨床應用技術的發掘，其需求逐步釋放并成為內窺鏡產品家族中的一個重要分支。由于便攜式電子內窺鏡有著與傳統電子內窺鏡不同的特點，為更好地了解和認識便攜式電子內窺鏡的特點，本文對便攜式電子內窺鏡的基礎功能模塊和基本需要進行分析論述。

1 便攜式電子內窺鏡的關鍵模塊分析

1.1 供電模塊

便攜式電子內窺鏡需要便于隨身攜帶，同時還需要在脫離市電的情況下進行工作，因此要求便攜式電子內窺鏡擁有獨立的供電系統[2]。目前我國的便攜式電子內窺鏡均使用大容量鋰電池進行供電，鋰電池容量一般在3 000 mAh以上。由于對系統內部的電路進行了有效的優化，加之使用低功耗電子元器件，從而有效地降低了系統的功耗[3]，在正常使用情況下一般可連續使用2 h以上。標準18650鋰電池由于容量大、通用性強、技術成熟穩定、價格低和可便于獲得等諸多優點，已經逐漸被諸多便攜式電子內窺鏡生產廠選定為便攜式電子內窺鏡的供電電池。此外，便攜式電子內窺鏡一般會在系統中設計低電量預警系統，以便在電量耗盡前提醒用戶進行充電或者更換電池，預警一般有聲音報警、顯示警示圖標等不同的形式[4]。

需要強調的是，電池是便攜式電子內窺鏡運行的能量來源，同時也屬于醫療器械的一部分，其安全性應當放在首位進行考慮。所以便攜式電子內窺鏡所使用的電池應當滿足GB 9706.1—2000《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 31241—2014《便攜式電子產品用鋰離子電池和電池組安全要求》等醫療器械安全標準和鋰電池專用標準的要求[5]。

1.2 照明系統

內窺鏡成像信號的來源就是照明系統所發出的照明光，所以照明系統是內窺鏡非常必要且非常關鍵的一部分。對于便攜式電子內窺鏡，其光源應當具備體積小、功耗低等特點。隨著技術條件的不斷發展，研發人員發現發光二極管（LED）具有較低的耗電量，正常工作電壓為2～3.6 V，僅依靠微弱的電流即可正常發光，并且相比于白熾燈，LED的消耗能量會減少80%左右；同時LED具有尺寸小、質量輕、發熱量極低、穩定性高和不含汞等優點，因而諸多廠家將LED作為便攜式電子內窺鏡的光源[6]。在具體的應用上，有2種方案可供選擇：（1）將微型LED直接集成到產品的頭端部，LED發光直接照明。這種方案優點是集成度高、生產成本低；但由于受LED元件尺寸限制，其照度、顯色指數等性能較差，這需要后端成像系統在圖像處理時予以修補。另外，這種技術方案中LED的發熱問題是需要重點考慮的，在散熱設計不合理時，可能會導致頭端部溫度過高。（2）將LED安裝在產品內部適當位置，發出的照明光通過光纖傳導到頭端部進行照明。這種方案優點是對LED元件尺寸限制較小，可以選擇性能更加優越的LED；缺點是需要采用光纖傳導，整體生產工藝更加復雜、產品成本較高，同時高性能LED將不可避免地帶來高功耗，產品的續航時間也會降低。2種方案各有利弊，對于具體產品來說，最終選擇使用何種照明方案，需要根據各產品本身特性和技術性能要求進行選擇。

最后，應該明確的是，無論選擇何種LED和何種照明設計方案，照明系統作為內窺鏡成像的關鍵與核心，其應當符合YY 1080-2011《醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 冷光源》和GBT 20145—2006《燈和燈系統的光生物安全性》等標準的要求。同時，由于照明部分會有熱量產生，存在對人體產生熱傷害的風險，內窺鏡頭端部照明窗口位置應滿足GB 9706．19—2000《醫用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全專用要求》等標準中對溫度上限的要求。

1.3 成像系統

便攜式電子內窺鏡的成像與傳統內窺鏡的技術原理是一樣的：物鏡將光信號投影到光電傳感器上，光電傳感器將光信號轉換為電信號，在處理模塊上處理形成圖像信號輸送到顯示屏上進行圖像顯示。便攜式電子內窺鏡與傳統內窺鏡系統的不同點在于，便攜式電子內窺鏡為了滿足便攜的要求一般會將圖像處理模塊上的功能簡化并在圖像處理模塊上集成一個LCD顯示屏，以求將圖像處理與圖像顯示合并和小型化。

1.3.1 信號采集與轉換部分

這部分主要由光學物鏡和光電傳感器組成，主要的任務是把光信號轉換為電信號。在光學物鏡方面，與便攜式電子內窺鏡直接相關的技術指標主要有視場角、景深、分辨率及圖像畸變等，不同廠家的物鏡設計存在較大的不同，由于非球面透鏡能夠消除球差、減少鏡片數量、優化圖像質量、縮小轉接頭體積是多數廠家選擇的技術方向。目前市面上一些光學物鏡廠家在嘗試推出標準款的內窺鏡用物鏡，如日本住田光學推出的SEL系列內窺鏡專用物鏡，但是由于價格較高和性能難以做到大范圍覆蓋等因素，在市場上并未得到普遍認可。

在光電傳感器方面，目前使用的傳感器有CCD傳感器、CMOS傳感器2種類型。傳統的電子內窺鏡多采用CCD圖像傳感器作為其光電傳感器，但是內窺鏡用CCD和相關技術被奧林巴斯、富士等傳統內窺鏡巨頭以專利等形式掌控，使得難以大規模應用。近年來CMOS傳感器技術的發展和商業應用為便攜式電子內窺鏡提供了一個新的成像選擇，如美國omnivision公司推出的適用于電子內窺鏡的微型CMOS傳感器已經在便攜式電子內窺鏡中大范圍應用并表現出良好的成像性能。此外，適用于電子內窺鏡的高清成像CMOS傳感器也已經進入應用研究階段，相信在不久的將來可以應用于便攜式電子內窺鏡產品中。

1.3.2 圖像處理與顯示模塊

為滿足便攜的需求，便攜式電子內窺鏡多采用將圖像處理器設計為帶有LCD顯示屏的圖像處理/圖像顯示一體化方案。由于對小型化、智能化的要求不斷提高，當前最需要解決的問題是如何在有限的尺寸上集成更多的高性能圖像處理/顯示模塊。近年來隨著電子技術的不斷發展，高度集成、功能強大的現場可編程邏輯門陣列（FPGA）等處理芯片已應用于內窺鏡領域，在較大程度上提升了便攜式電子內窺鏡的集成度，并且使電路尺寸與整機大小得以縮小[7]。FPGA芯片具有同步及時序模塊，集成在FPGA芯片上的系統可以根據需要對外圍電路進行優化，這樣在較大程度上降低了整個系統的功耗。同時，FPGA芯片可根據自身的實際需要進行軟件編程，同時還可實現反復擦寫，在修改或升級時無需對其外圍電路進行改變，因而能夠最大程度地滿足便攜式電子內窺鏡對電路方面的特殊要求。基于FPGA的這些良好的性能，目前已經成為眾多便攜式電子內窺鏡廠家首選的芯片平臺。

成像系統最終的目的是要實現便攜式電子內窺鏡對患者觀察部位的真實圖像呈現。所以對成像系統來說，在完成設計后應該著重檢測評估其色彩還原、圖像幀頻、系統延時、信噪比、幾何失真、圖像景深、分辨率和視場角等成像性能，以保證其能夠滿足臨床應用的需求。

1.4 偏轉控制系統

偏轉控制系統是內窺鏡的核心功能模塊之一，其主要作用是控制內窺鏡插入部前端的偏轉。按照控制類型的不同，一般分為4方向偏轉控制系統和2方向偏轉控制系統2種類型。在該系統中關鍵的零部件有控制旋鈕、轉動軸、傳動鏈條、傳動鋼絲、制動螺紋管和彎曲蛇骨等，其中傳動鋼絲是最為關鍵的零部件。傳動鋼絲一般由304、316等醫用不銹鋼材料制成，每根鋼絲繩由多股鋼絲編制而成，成品的鋼絲繩根據產品的不同外徑一般在0.1～0.8 mm。內窺鏡用鋼絲繩在機械強度和柔軟性方面都要較高要求，以往內窺鏡用鋼絲繩的材料和制作工藝一直被日本等國壟斷，近年來國內相關廠家在材料技術和加工工藝等方面有所突破，目前國產內窺鏡用鋼絲繩已經逐步投入使用。

在偏轉控制系統中，需要重點關注機械失效的情況。根據內窺鏡的使用特點，在正常使用下存在以下失效風險：（1）長期高拉伸載荷，鋼絲繩產生不可逆的塑性變形，導致偏轉角度下降；（2）內部機構之間磨損后，使得鋼絲繩或內部彎曲蛇骨在載荷作用下斷裂，從而失去偏轉角度；（3）反復的氣體滅菌，滅菌劑對鋼絲繩產生腐蝕，導致鋼絲繩斷裂失去角度。以上這些失效模式往往是同時作用于便攜式電子內窺鏡導致失效，所以在設計初期就應當充分考慮失效情況，并按照實際使用情形對便攜式電子內窺鏡偏轉控制系統進行帶載荷疲勞測試，以求把風險降到最低[8]。

1.5 與患者接觸的材料

在便攜式電子內窺鏡中，插入部是與病患直接接觸的部分，這部分需要經常接觸患者的粘膜、皮下組織和血液，其材料本身的安全性、穩定性是其核心關注點。便攜式電子內窺鏡所使用的與患者接觸的材料多為氟橡膠、氟樹脂、聚氨酯、聚苯砜以及聚醚醚酮等高分子材料和醫用不銹鋼、玻璃等無機材料，使用的粘合劑多為環氧樹脂材料。這些材料在我國都有完整的供應鏈，技術上可以實現完全的國產化。但是需要指出的是，由于這些材料是直接與病患接觸的，所以必須在使用前充分考慮其對人體的安全性，其中按照GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準對材料進行生物相容性評價是必須的，同時還需要對材料的溶解析出物進行測定，以確保其化學性能是可以接受的。

除上面提到的直接與患者接觸的材料，內窺鏡中還存在一些零部件以間接形式與病患接觸，比如便攜式電子內窺鏡的工作通道使用的聚四氟乙烯、不銹鋼和硅膠等材料。這部分材料雖然不直接接觸病患，但是使用過程中，其碎屑或者溶出產物會通過手術器械、藥物等帶到人體中，所以這些材料要求也應當等同于直接接觸的材料，進行相關安全評估。

需要特別指出的是，在便攜式電子內窺鏡的整個生命周期中需要反復與消毒用的化學制劑接觸，同時內窺鏡使用的高分子材料也會隨著時間推移而老化，材料在與化學試劑接觸和老化的過程中都會發生改變，并且這些變化會逐步累積，最終有可能改變材料的物理性能和化學性能。所以便攜式電子內窺鏡中與人體接觸材料的性能確定不能僅靠初期單次測試結論去判斷，而應該同時考慮材料發生改變后的性能是否依然滿足要求。在實際過程中，材料老化和化學物質接觸會同時存在，所以為了驗證產品的安全性，應該按照產品的設計壽命進行加速老化、消毒處理之后再對產品材料進行生物相容性和溶解析出物的試驗，以確保其整個生命周期是安全的。

2 結束語

通過上文論述可知，便攜式電子內窺鏡主要包括供電模塊、照明系統、成像系統、偏轉控制系統和患者接觸材料等主要模塊，這些共同構成便攜式電子內窺鏡系統的基礎功能。隨著技術的不斷發展，在滿足基本功能、性能后，超高清成像、窄帶成像診斷、超聲檢查和實時遠程會診平臺畫面共享等先進技術將是便攜式電子內窺鏡需要攻克的技術和產品發展的方向。