新《藥品管理法》施行下對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行GSP的影響及建議

摘 要 目的：分析新《藥品管理法》施行下對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Supply Practice， GSP）的影響。方法：以“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管”為切入點(diǎn)，分析新法對藥品經(jīng)營企業(yè)的要求，論證其對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行GSP的影響。結(jié)果：執(zhí)行GSP是保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求的前提。結(jié)論：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)端正思想，通過不斷系統(tǒng)性地學(xué)習(xí)法律法規(guī)，充實(shí)對GSP條款的理解，為企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)持續(xù)符合法定要求提供保障。

關(guān)鍵詞 藥品管理法 藥品經(jīng)營企業(yè) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

中圖分類號：R951 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號：1006-1533（2022）03-0059-04

The impact and suggestions of the implementation of GSP by pharmaceutical trading enterprises under the implementation of the new Drug Administration Law

ZHOU Biwen

（Sinopharm Group Co.， Ltd.， Shanghai 200023， China）

ABSTRACT Objective： To analyze the impact of the implementation of the new Drug Administration Law on Good Supply Practice （GSP） by pharmaceutical trading enterprises. Methods： Taking the most rigorous standards and the most stringent supervision as the starting point， the requirements of new law for pharmaceutical trading enterprises are analyzed and its impact on the implementation of GSP by pharmaceutical trading enterprises is demonstrated. Results： The implementation of GSP is the premise of ensuring that the whole process of drug business continues to meet the legal requirements. Conclusion： Pharmaceutical trading enterprises should systematically correct their thoughts and study laws and regulations to enrich their understanding of GSP terms so as to provide guarantees for the continued compliance of their business activities with legal requirements.

KEy wORDS Drug Administration Law； pharmaceutical trading enterprises； GSP

新《藥品管理法》已于2019年12月1日實(shí)施，其體現(xiàn)的“四個(gè)最嚴(yán)”精神——“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”，覆蓋了藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的全過程。本文從執(zhí)行層面出發(fā)，以“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管”為指引，分析新法對藥品經(jīng)營企業(yè)的要求，以論證其對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Supply Practice， GSP）的影響，為藥品經(jīng)營企業(yè)有效執(zhí)行GSP，保證企業(yè)經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求提出建議。

最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)在《藥品管理法》中構(gòu)建的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系和執(zhí)行要求等條款當(dāng)中[1]。首先，新法在原法基礎(chǔ)上進(jìn)一步明確國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的法律地位。其次，新法要求“從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范”，這里的“標(biāo)準(zhǔn)”指的是藥品標(biāo)準(zhǔn)[2]，并將不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形定義為假、劣藥。雖說藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的決定性環(huán)節(jié)在生產(chǎn)，但經(jīng)營環(huán)節(jié)對藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的確認(rèn)及維持也起著不可忽視的作用。因此，新法規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和藥品保管制度，保證藥品質(zhì)量。

最嚴(yán)格的監(jiān)管體現(xiàn)在藥品全生命周期監(jiān)管模式的建立。新法確立了藥品上市許可持有人（marketing authorization holder， MAH）的概念，MAH作為貫穿藥品全生命周期的責(zé)任人，將藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)串聯(lián)起來，全過程依法承擔(dān)責(zé)任[3]。同時(shí)，為配合藥品全生命周期的監(jiān)管，眾多管理制度被寫入新法之中[1]。

2.1 MAH制度

MAH制度取消藥品注冊證書與藥品生產(chǎn)許可證的捆綁，明確了MAH能自行銷售其持有的藥品。持有人資格的放寬及經(jīng)營主體資格的確立使藥品經(jīng)營企業(yè)上游供應(yīng)商的企業(yè)性質(zhì)發(fā)生了變化，導(dǎo)致其在產(chǎn)品引進(jìn)時(shí)對供應(yīng)商審核管理的要求也隨之改變。

此外，新法明確MAH可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售其持有的藥品。與傳統(tǒng)的采銷模式相比，因委托銷售模式中藥品的所有權(quán)未發(fā)生轉(zhuǎn)移，雙方質(zhì)量責(zé)任的界定相對于采銷模式更顯模糊。為明確委托雙方職責(zé)，確保藥品相關(guān)法律法規(guī)要求得到有效落實(shí)，新法規(guī)定雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議并嚴(yán)格履行。

2.2 藥品追溯制度

為實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期監(jiān)管，藥品追溯體系的建立是重要的基礎(chǔ)工作[3]。因此，新法要求全面實(shí)施藥品追溯制度，并充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用，以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和使用全過程等來源可查、去向可追的目的[3]。藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品追溯責(zé)任主體之一，應(yīng)通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并按照規(guī)定提供追溯信息，為形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈提供保證。

2.3 藥物警戒制度

新法明確MAH應(yīng)加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理，包括藥品疑似不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度、藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的處理制度、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃制度等。上述內(nèi)容均屬于上市后藥物警戒工作范疇。藥物警戒工作是一門跨專業(yè)學(xué)科[4]。其內(nèi)容是多信息來源，多主體參與的過程[1]。因此，針對藥品經(jīng)營企業(yè)，新法要求其經(jīng)常考察本單位所經(jīng)營的藥品質(zhì)量和不良反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。與此同時(shí)，針對存在質(zhì)量問題或者其它安全隱患的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止銷售并召回/追回已銷售的藥品。

2.4 職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度與藥品安全信用檔案聯(lián)合懲戒制度

為強(qiáng)化藥品安全監(jiān)督檢查，新法建立了職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度加強(qiáng)對藥品全生命周期各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；還建立了藥品安全信用檔案聯(lián)合懲戒制度，通過向社會(huì)及時(shí)公布企業(yè)藥品安全信用檔案，引入社會(huì)共治理念，以實(shí)現(xiàn)事中事后的監(jiān)管。由此可見，持續(xù)符合法定要求成為藥品經(jīng)營企業(yè)通過各類監(jiān)督檢查并保持優(yōu)良信用的必備前提。

由上述分析可知：此次新法所提及的要求中有部分是新的，如MAH的相關(guān)要求；有部分則是從法律層面對已有的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理要求作進(jìn)一步的強(qiáng)調(diào)，如藥品追溯等。這些要求共同組成現(xiàn)有藥品經(jīng)營法定要求的集合，覆蓋藥品經(jīng)營全過程，而持續(xù)符合這些法定要求則是其核心。為此，新法在明確這些要求的同時(shí)也給企業(yè)指明了道路，即“從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守GSP，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求”。

3.1 擯棄“重認(rèn)證檢查、輕日常”的思想，樹立持續(xù)遵守的理念

長期以來，“重認(rèn)證檢查、輕日常”是藥品經(jīng)營企業(yè)對待執(zhí)行GSP的普遍態(tài)度。如張慧等[5]對2016年安徽省飛行檢查及認(rèn)證檢查情況進(jìn)行對比，發(fā)現(xiàn)對64家批發(fā)企業(yè)開展認(rèn)證檢查，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，但同期對58家批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，卻發(fā)現(xiàn)25家存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，由此可見一斑。

此次新法修訂，取消了GSP認(rèn)證許可，但將藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守GSP寫入條款，明確藥品監(jiān)督管理部門對其遵守GSP情況進(jìn)行檢查，針對未遵守GSP的情形設(shè)置嚴(yán)厲的處罰。因此，藥品經(jīng)營企業(yè)須正確理解此次新法兼顧“放開”與“嚴(yán)管”的修訂思想，樹立持續(xù)遵守GSP的理念，為執(zhí)行GSP提供思想保障。

3.2 持續(xù)符合法定要求給藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行GSP提出挑戰(zhàn)

GSP是開展藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，其借鑒了國際上先進(jìn)的藥品流通質(zhì)量管理理論，并與國家最新的監(jiān)管政策緊密銜接，同步滿足藥品流通發(fā)展及藥品監(jiān)管工作的最新要求[6]。

但執(zhí)行GSP不是照本宣科。企業(yè)須透過條款理解其管控目的，并將其與實(shí)際業(yè)務(wù)相結(jié)合，以建立健全自身藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系。此外，隨著新法及其配套法規(guī)的陸續(xù)發(fā)布與實(shí)施，如《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等已在征求意見中，未來新的要求及業(yè)務(wù)模式將接踵而至，勢必要求企業(yè)反復(fù)審視現(xiàn)有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的適用性，以確認(rèn)其能持續(xù)有效運(yùn)行。因此，執(zhí)行GSP不能固守不前，須不斷地用新的法律法規(guī)對其進(jìn)行理論充實(shí)，以達(dá)到規(guī)范日常經(jīng)營活動(dòng)，使其持續(xù)符合法定要求的目的。

由此可見，執(zhí)行GSP不僅是法規(guī)的要求，更是企業(yè)保證其經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求的前提，而持續(xù)符合法定要求則給藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行GSP提出了挑戰(zhàn)。

4.1 進(jìn)一步加深對持續(xù)符合法定要求的理解，為執(zhí)行GSP端正思想

孔子云“觀過知仁”，端正企業(yè)對執(zhí)行GSP的認(rèn)識也可借助這種思路。藥品經(jīng)營企業(yè)通過媒體、藥品監(jiān)督管理部門等信息平臺收集違反GSP而受行政處罰的案例，以及日常監(jiān)督檢查情況的公示，對其他藥品經(jīng)營企業(yè)存在的質(zhì)量管理問題進(jìn)行內(nèi)部評估以做到自省：對其產(chǎn)生原因進(jìn)行分析并制定預(yù)防措施以防范于未然；對其后果的嚴(yán)重性進(jìn)行評估以保持警鐘長鳴。從思想上提高認(rèn)識，督促自身主動(dòng)執(zhí)行GSP。

4.2 系統(tǒng)學(xué)習(xí)新法及相關(guān)配套法規(guī)，為準(zhǔn)確理解GSP提供理論支持

現(xiàn)行版GSP結(jié)合全面質(zhì)量管理理論，推行全過程、全方位、全員參與的質(zhì)量管理活動(dòng)，通過對人、機(jī)、料、法、環(huán)等五要素提出具體管理要求，形成具體的質(zhì)量管理思路和方法以規(guī)范藥品經(jīng)營管理活動(dòng)[7]。但好的思路和方法需要有正確的理論作為前提，方能達(dá)到其既定目的。

隨著新法及其配套法規(guī)的陸續(xù)實(shí)施，其內(nèi)嵌的各項(xiàng)規(guī)定或者要求將成為企業(yè)質(zhì)量管理新理論的重要來源。以GSP 第七十六條 “驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書”為例。此條款執(zhí)行的目的是藥品經(jīng)營企業(yè)通過查驗(yàn)確認(rèn)藥品經(jīng)驗(yàn)報(bào)告書的合法性和有效性，以確認(rèn)采購的藥品為合格品。現(xiàn)結(jié)合新法及配套法規(guī)的要求，論述新法施行后藥品經(jīng)營企業(yè)從MAH采購藥品時(shí)，其檢驗(yàn)報(bào)告書的審核依據(jù)及審核要點(diǎn)（表1）。

從上表分析可知，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定藥品上市須經(jīng)過確認(rèn)，檢驗(yàn)報(bào)告書已不是藥品上市流通唯一的合格證明文件。在此規(guī)定下，依據(jù)GSP條款對檢驗(yàn)報(bào)告書進(jìn)行查驗(yàn)以確認(rèn)購進(jìn)藥品合格的要求，被賦予了新的理論外延，即藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對MAH上市放行模式進(jìn)行確認(rèn)以證明其購進(jìn)藥品為能上市流通的合格藥品。由此可見，藥品經(jīng)營企業(yè)只有通過不斷地、系統(tǒng)性地學(xué)習(xí)法律法規(guī)，逐步完善自身的理論系統(tǒng)，才能準(zhǔn)確地運(yùn)用GSP指導(dǎo)日常質(zhì)量管理工作的開展，以保證經(jīng)營活動(dòng)持續(xù)符合法定要求。

綜上所述，新《藥品管理法》對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了許多要求，但究其核心則是保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求，而遵守GSP是保證此核心的前提。藥品經(jīng)營企業(yè)需徹底擯棄原有的“重認(rèn)證檢查，輕日常”的思想，按照新法要求嚴(yán)格執(zhí)行GSP。同時(shí)，通過不斷地、系統(tǒng)性地學(xué)習(xí)法律法規(guī)，以此充實(shí)對GSP條款的理解，從而指導(dǎo)日常質(zhì)量管理工作的開展，為企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)持續(xù)符合法定要求提供保障。

參考文獻(xiàn)

[1] 楊悅. 深刻領(lǐng)會(huì)新《藥品管理法》中體現(xiàn)的“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管[J]. 中國藥事， 2019， 33（11）： 1206-1211.

[2] 麻廣霖， 趙宇新， 張偉. 學(xué)習(xí)貫徹新修訂《藥品管理法》強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)的地位和作用[J]. 中國食品藥品監(jiān)管， 2020（1）： 18-31.

[3] 朱嘉， 翁志潔， 阮秀芳， 等. 探討新修訂的《藥品管理法》對藥品監(jiān)管工作的挑戰(zhàn)和應(yīng)對策略[J]. 中國藥事， 2019， 33（12）： 1335-1340.

[4] 王欣昊， 魯先平. 建立跨專業(yè)領(lǐng)域藥物警戒體系的思考[J]. 中國藥物警戒， 2020， 17（3）： 154-156； 164.

[5] 張慧， 席永寬， 魏驊. 安徽省藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查與認(rèn)證檢查情況分析[J]. 中國醫(yī)療管理科學(xué)， 2018， 8（5）： 31-35.

[6] 張煥， 顏建周. 2016年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施亟需關(guān)注的問題與對策[J]. 中國藥業(yè)， 2016， 25（20）： 1-4.

[7] 周碧雯. 藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施GSP的意義[J]. 上海醫(yī)藥， 2020， 41（9）： 53-56； 74.