鼻氧管酸堿度檢測的不確定度評定

黃思危，董鎣霖（通信作者），周晴

重慶醫療器械質量檢驗中心 （重慶 401120）

鼻氧管是由氧源接頭、輸氧管、鼻塞、耳掛固定及氧氣濕化裝置等組成的醫用制品，其工作原理為通過氧源接頭連接于氧氣吸入器出氧端，鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔處，開啟氧氣吸入器氧流開關后，氧氣經輸氧管輸入鼻腔；配置氧氣濕化裝置的一體式鼻氧管，氧氣可經加濕后再行吸入。鼻氧管使用過程中存在的主要風險包括：（1）質量問題導致使用中出現異常；（2）說明書中使用方法及注意事項等信息描述不準確可能影響患者的正確使用；（3）留置使用可能會對患者造成一定危害。鼻氧管的主要危害包括：（1）生物污染，即各種原因造成的產品帶菌，引起患者呼吸道感染；（2）生物相容性差，主要由殘留物過多或添加其他化學物質造成；（3）毒性，主要由配料或添加劑及助劑使用比例不當引起。YY/T 1543-2017《鼻氧管》[1]中對鼻氧管的酸堿度進行了詳細規定，而產品的酸堿度是表征其化學穩定性的重要指標之一。基于該標準的要求，本研究進行了鼻氧管酸堿度試驗，分析了測定的不確定度來源，并對其進行了量化與合成，以期為鼻氧管酸堿度的準確檢測提供參考依據，現報道如下。

1 鼻氧管酸堿度測定方法

1.1 主要儀器及試劑

主要儀器：電子天平[賽多利斯科學儀器（北京）有限公司，型號BP211D 型，精度為0.01 g）]；酸度計[梅特勒—托利多儀器（上海）有限公司，型號SG2型，精度為0.01]；250 ml 量筒（重慶化玻公司，出廠編號ZB1818941）。

主要試劑：磷酸鹽標準緩沖液[深圳市博林達科技有限公司，pH=6.86±0.02（25 ℃），生產批次20210118B，限制使用日期20220117]；鄰苯二甲酸氫鉀標準緩沖液[深圳市博林達科技有限公司，pH=4.01±0.02（25 ℃），生產批次20201207A，限制使用日期20211206]；硼酸鹽緩沖液[深圳市博林達科技有限公司，pH=9.18±0.02（25 ℃），生產批次20210220A，限制使用日期20220219]。

1.2 檢驗液制備

按照GB 14233.1-2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》中規定的方法測定。

取3套鼻氧管作為試驗樣品，平行制備兩份檢驗液。檢驗液制備：取出試驗樣品（3套），將其剪成長度為1 cm左右的小段，放入燒杯中并稱重，根據稱得的具體質量，按照0.1 g樣品加1 ml水的比例加入純化水，放入恒溫箱，在（37±1）℃條件下浸提72 h，分離樣品與浸提液，將浸提液冷卻至室溫，即得檢驗液。空白對照液制備：取同體積的純化水置于燒杯中，不放入樣品，按照前述方法制備空白對照液。

1.3 試驗方法取檢驗液和空白對照液，使用pH 計分別測定其pH，以兩者之差作為檢驗結果。

2 數學模型

本試驗根據數學模型pH=pH1-pH2進行計算。式中，pH1為檢驗液的酸堿度值，pH2為空白液的酸堿度值。

3 不確定度的可能來源[2]

本試驗不確定度的可能來源包括人為因素（讀數誤差、操作的嫻熟度、心理原因及操作誤差等）、物料因素（試劑純度、試劑穩定性及檢驗液制備等）、環境因素（溫度、濕度）及檢測因素（檢測重復性誤差）等。

4 不確定度的評定

4.1 A 類不確定度的評定[3]

4.2 B 類不確定度的評定[4]

4.2.1 電子天平

4.3 相對標準不確定度列表

相對標準不確定度列表見表1。

表1 相對標準不確定度列表

4.4 B 類評定不確定度合成

4.5 合成標準不確定度

4.6 擴展不確定度

由公式U=k×u，取包含因子k=2，則U=0.0073×2=0.0146（修約值：0.01pH）。

5 不確定度報告

由以上評定可知，本研究檢測結果的不確定度報告為：鼻氧管酸堿度測定結果為（0.25±0.01），k=2，置信概率為95%。

6 小結

酸堿度為醫療器械的常見檢測參數，在表征產品質量中具有十分重要的作用。通過研究檢測過程中可能產生的不確定度，可明確使檢測結果產生誤差的關鍵因素。因此，試驗人員除了應定期對所用試驗設備進行維護和檢定外，還應注意操作的規范性，盡量減少各種因素對試驗結果的影響，提高檢測的準確度。