新生兒暖箱的應用和管理中需要研究的問題

葉芳

（福建省福州兒童醫(yī)院，福建 福州 350000）

1 新生兒暖箱使用中出現的問題

從2002年開始應用暖箱，國家藥品監(jiān)測中心經常會收到由于新生兒暖箱使用不規(guī)范造成的器械發(fā)生危害反映多達幾百份。多數都是因為溫度掌握不當，通風系統出現問題，對新生兒身體造成過敏或者劃傷等危害。其中溫度不當造成的危害所占比例高達所有危害的50%左右，是主要暖箱故障的源頭。例如，2010年7月早產新生兒在某醫(yī)院暖箱中進行入住的時候，護士在給新生兒體溫進行常規(guī)測量的時候，發(fā)現新生兒體溫偏高。經過調查是暖箱內溫度出現問題，應該定值在35℃的暖箱實際溫度已經高達39℃，明顯高于了定值溫度，導致新生兒體溫不斷升高，醫(yī)院馬上為新生兒采用了傳統物理降溫的措施。在國家藥監(jiān)局管理中對此次事件進行通報，并強調為了保證新生兒暖箱使用上的安全，減少對新生兒再次危害的風險，要求臨床醫(yī)護人員加大對暖箱使用的操作規(guī)范。

2015～2017年3年報告中，全國上報的醫(yī)療器械發(fā)生問題故障中，新生兒暖箱的不良報告從幾百上升到千余例，從不斷提升的問題報告可以看出，新生兒暖箱的質量出現了問題，在暖箱的技術上也比較落后與發(fā)達國家。從而反映出新生兒暖箱在醫(yī)院臨床應用中存在的大量問題，如質量不合格、管理不到位、培訓不到位等，總結原因主要有以下幾項。

1.1 醫(yī)療機構不夠重視

在引進暖箱的相關醫(yī)療機構中，對暖箱這種醫(yī)療器械沒有足夠重視，認為有計算機技術作為監(jiān)管，程序是設定好的。因此，在暖箱管理中沒有建立完善的管理制度，即使有管理制度，相關操作人員也可能忽略執(zhí)行。導致暖箱在購買驗收和使用中沒有做到相關的檢查，投入使用后也沒有做到定期清潔消毒處理，整個使用過程沒有健全的監(jiān)管記錄，無法保障暖箱相關問題的追查。

1.2 相關政策不全面

暖箱投入初期，國家沒有設立出臺新生兒暖箱相關的管理制度和政策，導致醫(yī)療機構只能在購置后設立自身規(guī)定，但醫(yī)院設立的規(guī)定都比較簡單，大部分根據的是暖箱使用說明進行設立，沒有足夠的科學作為依據。從整體的規(guī)范性和操作性上都不夠強硬，無法滿足暖箱的實施運用。

1.3 醫(yī)護人員意識不到位

在對新生兒暖箱調查中發(fā)現，部分醫(yī)護人員對暖箱的防范意識比較少，對暖箱可能產生的風險認識不到位，在清理和消毒的時候沒有足夠的認識，操作不夠規(guī)范和熟練，這就為暖箱產生地風險留下了隱患。

1.4 檢測標準不夠

在對新生兒暖箱檢測標準中，國家出臺的標準和企業(yè)生產的檢測標準存在誤差。在檢測方法上也比較落后，讓醫(yī)療機構對廠家質量的監(jiān)控產生了不利于認定因素。不同的檢測設備對相同的暖箱檢測也會出現不同的結果，這就大大增加了暖箱在使用中產生的風險。

2 新生兒暖箱的應用和管理方面需要研究的問題

新生兒暖箱大致分為兩種，一種是控制暖箱內環(huán)境的變化，例如，控制溫度濕度等調節(jié)；而另一種就是根據新生兒具體情況具體控制調節(jié)，例如，根據新生兒自身溫度從而調節(jié)暖箱溫度等方式。因此，在暖箱的管理上，需要嚴格按照新生兒暖箱的使用要求進行管理，對醫(yī)療機構和醫(yī)護人員的培新和要求都要嚴格把關，確保在暖箱投放使用中的安全。要組建一支專業(yè)的暖箱醫(yī)護人員隊伍，研究制定新生兒暖箱使用技術和操作規(guī)范，指定相關政策條款。醫(yī)護人員還要隨時研究暖箱在投入使用可能遇到的問題和缺陷，以便及時發(fā)現問題，及時處理問題。例如，溫度的調節(jié)可以確保新生兒體溫的恒溫調控，新生兒出生的不同體重對暖箱的溫度也是不相同的，如表1、2所示。

表1

濕度的調節(jié)可以確保新生兒不會因為落差太大產生其他不利于生存的條件，像濕度過高可能會引起新生兒皮膚方面疾病等，濕度的調節(jié)也會隨著溫度的改變而改變。

3 新生兒暖箱臨床應用規(guī)范

（1）從新生兒暖箱購買開始就要建立相關的管理制度，例如，購置、驗收、使用、維護、消毒、報廢等整體過程中，每個項目都要嚴格制定管理制度，并全面培訓相關醫(yī)護人員，嚴格遵守制度執(zhí)行。從購置開始就把好第一道關口，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，從醫(yī)療器械生產許可到醫(yī)療器械經營許可，每個項目都要檢查和記錄。（2）購買后的新生兒暖箱從投入使用開始就要制定相關流程的動態(tài)監(jiān)測標準，確保臨床使用中新生兒暖箱使用的規(guī)范性，減少在投放使用中可能會發(fā)生的危險隱患，要對相關人員隨時培訓，增加相關醫(yī)護人員的危險防護意識，保證在新生兒暖箱使用中的安全。（3）在新生兒暖箱應用和診療過程中，要規(guī)范操作，根據相關的管理制度和使用條款進行操作，調高在暖箱使用中的正確性，從而提高新生兒在暖箱使用中的安全性。例如，暖箱在投入前的消毒準備，根據要入住的新生兒各項指標設定好暖箱各項參數，維護好新生兒入住后暖箱的正確操作，控制暖箱出箱時候的指標等，這些都需要有專業(yè)醫(yī)療人員全程跟蹤監(jiān)測。（4）在新生兒暖箱的維護和保養(yǎng)上也要有專業(yè)人員定期地檢查，從溫度濕度到報警功能等各項指標性能都需要測試調節(jié)，定期對暖箱進行消毒，檢查各部分原件有沒有破損或者出現問題故障，及時對發(fā)現的問題進行維修維護，對新生兒暖箱潛在的隱患及時處理。（5）針對相關科室的醫(yī)護人員也要定期進行專業(yè)性的培訓，確保接觸到新生兒暖箱的上崗人員都是正規(guī)的，加強設備的各項監(jiān)控，當設備出現問題的時候，相關人員可以第一時間發(fā)現并進行上報處理，減少對新生兒的相關傷害產生。

表2

4 結語

現如今隨著時代的進步科技的發(fā)展，新生兒暖箱的投入已經成為兒童醫(yī)院必備的醫(yī)療設施之一。由于新生兒比較脆弱，因此在暖箱的投放使用和管理上要加強專業(yè)人員的配備，規(guī)范使用和規(guī)范護理維護，降低由于暖箱使用不當產生的危害和醫(yī)療事故，提高新生兒成活率和安全。