多措并舉促進我國腫瘤規范化診療水平提升

文圖/《中國當代醫藥》主筆 潘 鋒

2021年12月胃癌等10 個單病種質控專家委員會成立

以“規范·精準·監測·共贏”為主題的 “2021 中國腫瘤早診早治與規范化診療大會暨第九屆國家癌癥中心學術年會”，2021年12月17—19日以“線上+線下”形式在深圳舉行，本屆大會由國家癌癥中心、深圳市人民政府共同主辦。 全國人大常委會副委員長、農工黨中央主席陳竺， 國際癌癥研究機構（IARC）主任、歐洲癌癥科學院院士伊麗莎白·韋德帕斯（Elisabete Weiderpass）分別通過視頻為大會開幕致辭。

中國科學院院士、國家癌癥中心主任赫捷教授在題為“中國癌癥流行趨勢及防控工作進展”的主題報告中， 介紹了我國癌癥發病率、死亡率以及發達國家與欠發達國家癌癥流行病學差距等情況。赫捷院士說，2021年國家癌癥中心在腫瘤防控方面，按照黨中央、國務院的部署開展了一系列工作，根據黨中央、國務院戰略決策制定并積極推進了七大體系建設，包括診療體系、質控體系、抗腫瘤藥物監測體系、腫瘤登記體系、癌癥科技攻關體系、癌癥綜合防控體系和早診早治體系，七大體系建設不僅符合中央的指導思想，符合區域發展和醫療機構發展建設要求，更有利于更好地保障人民健康。

2021年10月15日， 國家衛生健康委發布《關于印發腫瘤診療質量提升行動計劃的通知》， 通知再次強調并進一步明確了腫瘤診療管理的具體要求。在12月18日舉行的 “2021 國家腫瘤診療質量提升高峰論壇暨第三屆全國抗腫瘤藥物臨床應用監測網學術年會”上，來自國家衛生健康委、國家醫保局和中國醫學科學院腫瘤醫院等的代表，分別解讀了國家腫瘤規范化診療相關政策，介紹了2021年我國腫瘤規范化診療進展。專家學者指出，近年來通過抗腫瘤藥物臨床應用的監測，腫瘤質控工作的開展，腫瘤規范化診療與醫保費用合理化的探索以及實施腫瘤診療質量提升行動計劃等多項措施， 進一步加強了我國腫瘤診療的規范管理，提升了我國腫瘤診療質量水平。

國家衛健委政策解讀

國家衛生健康委醫政醫管局醫療管理處處長張文寶首先做了題為“抗腫瘤藥物臨床合理應用政策解讀”的報告。 張文寶說，黨中央、國務院高度重視抗腫瘤藥物管理，為提高抗腫瘤藥物臨床應用水平，加強醫療機構抗腫瘤藥物臨床應用管理，保障醫療質量和醫療安全， 國家衛生健康委組織制定了《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。

張文寶介紹，抗腫瘤藥物一般包括化學治療藥物、分子靶向治療藥物、免疫治療藥物、內分泌治療藥物等，《辦法》將抗腫瘤藥物定義為，指通過細胞殺傷、免疫調控、內分泌調節等途徑，在細胞、分子水平進行作用，達到抑制腫瘤生長或消除腫瘤的藥物。《辦法》的核心內容包括：一、對抗腫瘤藥物臨床應用實行分級管理。考慮到抗腫瘤藥物種類較多、新藥上市速度不斷加快，且腫瘤治療分布在多個臨床科室等現狀，《辦法》將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。

二、強調藥物的循證使用。《辦法》要求要遵循診療規范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書等合理使用抗腫瘤藥物，規定應當根據組織或細胞學病理診斷結果，或特殊分子病理診斷結果、基因靶點檢測結果等，確認患者適用后方可開具抗腫瘤藥物。

三、強調要重視藥物治療方案的規范制訂。《辦法》要求首次藥物治療方案要由腫瘤診療能力強的醫療機構，或省級衛生健康行政部門按照相應標準和程序遴選的其他醫療機構制訂并實施，以避免由于能力不足導致的用藥治療不規范、不正確。

四、明確監管措施。 國家衛生健康委負責全國醫療機構抗腫瘤藥物臨床應用的監督管理，縣級以上地方衛生健康行政部門負責本行政區域內醫療機構抗腫瘤藥物臨床應用的監督管理。

張文寶介紹，國家衛生健康委還同時組織制定了《抗腫瘤藥物臨床合理應用管理指標 （2021年版）》， 其中包括了6 項管理指標。指標1 是普通使用級和限制使用級的抗腫瘤藥物的使用率，該指標反映了限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物的使用情況，當限制使用級抗腫瘤藥物的使用率明顯增長時，需評估其用藥合理性。 指標2 是抗腫瘤藥物使用金額占比，抗腫瘤藥物使用金額占比與醫療機構診治的病種范圍、患者病理生理情況及經濟能力相關， 醫療機構可以利用該指標做自我對照比較分析。 指標3 是抗腫瘤藥物處方合理率，該指標反映了醫療機構抗腫瘤藥物處方和醫囑用藥的合理性，以及藥師處方審核工作的開展情況。

指標4 是抗腫瘤藥物不良反應報告數量及報告率，該指標反映是的醫療機構用藥安全管理情況，特別是對抗腫瘤藥物嚴重或新的不良反應的關注度。指標5 是使用抗腫瘤藥物患者的病理診斷和檢測率，即患者開始抗腫瘤藥物和抗腫瘤靶向藥物治療前進行組織/細胞學或分子等病理診斷和病理檢測的百分率，目的是監控病理診斷和檢測對患者合理使用抗腫瘤藥物和抗腫瘤靶向藥物的指導情況，避免誤診誤治和盲目用藥。 指標6是住院患者抗腫瘤藥物拓展性臨床使用比例，該指標用于統計醫療機構住院患者抗腫瘤藥物拓展性臨床使用的情況，包括臨床使用藥品未注冊的用法、《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》中“特殊情況下的藥物合理使用”等。

持續加強腫瘤診療管理

赫捷院士、 國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院楊文靜主任在題為“國家腫瘤規范化診療大事記”的報告中介紹說，癌癥是威脅全球健康的主要公共衛生問題之一，近年來癌癥負擔在全球范圍呈持續增長態勢。當前我國癌癥死亡人數仍呈逐年上升趨勢，癌癥治療費用遠高于其它疾病，嚴重影響國民經濟、 社會發展和人民健康。我國腫瘤診療仍存在一些不規范問題， 持續提升腫瘤診療質量水平， 規范腫瘤診療行為是黨中央、國務院高度重視的方向。

楊文靜介紹，國家衛生健康委近年來針對腫瘤診療全流程制定發布了一系列部門規章和規范性文件。 2016年，發布《關于加強腫瘤規范化診療管理工作的通知》和《醫療質量管理辦法》；2017年，發布《關于印發醫療機構臨床路徑管理指導原則的通知》；2018年，發布《關于印發原發性肺癌等18 個腫瘤診療規范(2018年版)的通知》《關于開展全國抗腫瘤藥物臨床應用監測工作的通知》《關于開展腫瘤多學科診療試點工作的通知》；2019年，發布《關于印發健康中國行動—癌癥防治實施方案（2019—2022）的通知》《關于印發國家癌癥區域醫療中心設置標準的通知》；2020年，發布《關于印發三級醫院評審標準（2020年版）的通知》《關于進一步加強單病種質量管理與控制工作的通知》《關于印發抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法（試行）的通知》《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2020 版）》；2021年，發布《關于印發2021年國家醫療質量安全改進目標的通知》《抗腫瘤藥物臨床合理應用管理指標（2021年版）》《關于印發腫瘤診療質量提升行動計劃的通知》。 近年來，通過抗腫瘤藥物臨床應用的監測，腫瘤質控工作的開展，腫瘤規范化診療與醫保費用合理化的探索和實施腫瘤診療質量提升行動計劃等多項措施，持續加強了我國腫瘤診療質量規范化管理，進一步提升了我國腫瘤診療水平。

抗腫瘤藥臨床應用監測進展

楊文靜在報告中介紹了我國抗腫瘤藥物臨床應用監測取得的十個方面的進展，前兩項進展主要體現在進一步完善了全國抗腫瘤藥物臨床應用監測網絡數據平臺和資源。 2018年國家衛生健康委組織國家癌癥中心建立了國家抗腫瘤藥物臨床應用監測網，隨后依托國家抗腫瘤藥物臨床應用監測網建立了國家癌癥中心腫瘤信息數據庫，為國家醫療、醫藥、醫保政策提供決策支持。國家癌癥中心規范化診療信息平臺可實現一平臺三功能，3 個功能分別是抗腫瘤藥物臨床應用監測、腫瘤單病種質量控制與評價，以及腫瘤真實世界研究和抗腫瘤藥物上市后再評價。2021年4月， 國家抗腫瘤藥物臨床應用監測網實現與中國疾病預防控制中心死因監測系統對接。

第三項進展是國家抗腫瘤藥物臨床應用監測網數據采集自動上報推進工作快速進展。 2021年累計完成136 家醫院實現了數據自動上報，較2020年的30 家增長3.5 倍，在乳腺癌200 多家試點醫院中79 家醫院實現數據自動上報。

第四項進展是通過評估數據質量，產出合理使用監測指標。 從省份、癌種、醫院類型、藥品多緯度分析，《2020 國家抗腫瘤藥物臨床應用監測年度報告》提出了與抗腫瘤藥物可及性和合理性相關的7項指標。其中4 項抗腫瘤藥物可及性指標是采購數量、配備種類、使用人次、次均費用，3 項抗腫瘤藥物臨床應用合理性指標是抗腫瘤治療藥物使用金額占比、抗腫瘤治療藥物使用前病理診斷率、靶向藥物使用前分子病理診斷率。

第五項進展是國家抗腫瘤藥物臨床應用監測網為制定國家政策提供數據支撐。2021年6月，國家衛生健康委辦公廳發布《關于印發抗腫瘤藥物臨床合理應用管理指標（2021年版）的通知》，通知中提出了六大類15 個管理指標，其中基于國家抗腫瘤藥物臨床應用監測網數據提出了“使用抗腫瘤藥物患者的病理診斷和檢測率”這一質控指標，該指標可用于監控病理診斷和檢測對患者合理使用抗腫瘤藥物和抗腫瘤靶向藥物的指導情況，避免誤診誤治和盲目用藥。

第六項進展是為醫療機構規范化治療的優化提供了數據支撐。國家抗腫瘤藥物臨床應用監測網每季度向各省、自治區、直轄市、新疆生產建設兵團反饋數據上報情況，向國家、省級和醫院平臺客戶端反饋監測指標情況。定期開展培訓工作，截止2021年12月已完成20 多場培訓，上萬人次參加。 基于國家抗腫瘤藥物臨床應用監測網反饋數據，陜西省衛生健康委發文通報全省抗腫瘤藥物臨床應用監測情況，并提出要求通過數據反映醫院的腫瘤規范化診療水平。

第七項進展是政策加持開展醫學研究項目，多個項目正在有序推進中。第八項進展是專病庫建設為醫學研究提供規范化數據基礎。第九項進展是醫學研究項目進展順利，建立了完善的醫學研究項目管理機制，截止2020年12月17日，組織完成5 項醫學研究項目的審查、評審工作，涵蓋乳腺癌、肺癌、肝癌等癌腫，涉及手術、免疫治療、靶向治療等真實世界研究方向。第十項進展是設立青年基金鼓勵青年學者探索臨床腫瘤熱點問題，截止2020年12月17日， 已接受山東、河北等8 個省份的項目申報，申報科室涵蓋腫瘤科、藥學部、外科等，研究方向涉及抗腫瘤藥物臨床應用研究和管理等。全國抗腫瘤藥物臨床應用監測網有力助推了我國腫瘤專科建設，促進了醫院高質量發展。

推進腫瘤質控與醫保費用合理化

楊文靜介紹，在腫瘤質控工作方面，我國持續強化腫瘤質量控制體系建設，已構建國家、省、地市級三級腫瘤質控體系， 全國29 個省份建立了省級的腫瘤相關質控中心，地市級腫瘤質控中心建設不斷推進，已達到120 多家，腫瘤質控中心建設為高水平公立醫院和癌癥專科醫院高水平發展提供了系統性專業化的支持體系。

楊文靜說，腫瘤質控中心的職責是推進腫瘤質控網絡體系建設，推廣診療規范和指南，修訂和監測腫瘤質控指標，目的是引導各級醫療機構規范腫瘤診療行為，提高醫療質量，保障醫療安全。 國家癌癥中心積極組織開展各級質控中心的交流活動，加強培訓；編寫了腫瘤專業《國家醫療服務與質量安全報告》，加強了腫瘤質控信息反饋；國家衛生健康委召開新聞發布會介紹最新醫療技術進展和單病種質控工作開展情況。

赫捷院士介紹，腫瘤單病種質量控制是一項迫切且必須要做的工作， 國家癌癥中心早在2013年成立了國家腫瘤質控中心，為落實2021年腫瘤專業國家醫療質量安全改進目標，2021年5月全國腫瘤單病種質控工作全面啟動，標志著全國腫瘤單病種質控工作由單癌種試點階段邁入全面推進新階段，我國腫瘤診治逐步進入規范化、個體化、精準化的多學科綜合治療新時代。

楊文靜介紹，國家癌癥中心先期成立了七大癌種的單病種質控專家委員會，包括乳腺癌、肺癌、結直腸癌、肝癌、食管癌、宮頸癌、卵巢癌。在本屆學術年會上，胃癌、胰腺癌、前列腺癌、腎癌、膀胱癌、黑色素瘤、鼻咽癌、喉癌、甲狀腺癌、淋巴瘤10 個單病種質控專家委員會成立。

楊文靜以乳腺癌質控試點工作開展情況為例介紹說，國家癌癥中心積極推進乳腺癌規范診療質量控制試點工作，將全國200 家三級以上醫院納入第一批單病種質控試點， 除西藏外各省市均有覆蓋，各省級腫瘤醫院均在試點范圍內，在200 家單病種質控試點醫院中廣東省人民醫院、安徽省立醫院等79 家醫院已完成質控試點中心數據自動對接。 2021年10月，國家腫瘤質控中心乳腺癌質控專家委員會舉辦“中國乳腺癌規范化診療與質量控制大會”，啟動了《2021年中國乳腺癌規范化診療質量控制年鑒》的撰寫工作。2021年7月—10月， 國家腫瘤質控中心乳腺癌質控專家委員會牽頭開展的試點單位乳腺癌MDT 大賽， 有力地促進了我國乳腺癌診療的規范化與同質化。 此外，肺癌單病種質控試點工作和卵巢癌單病種質控試點工作也正在有序推進之中。

楊文靜說，2021年5月，國務院辦公廳在《關于印發深化醫療衛生體制改革2021年重點工作任務的通知》中指出，“進一步推廣三明市醫改經驗，加快推進醫療、醫保、醫藥聯動改革。 ”2021年9月，國務院常務會議審議通過《“十四五”全民醫療保障規劃》， 再次強調了醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”的三明醫改經驗。 近年來，人民群眾對腫瘤規范化診療和費用合理支出的關注度不斷增強，為此國家癌癥中心、國家醫保局等共同啟動了腫瘤規范化診療與醫保費用合理化管理綜合評價項目研究，該研究項目的目標是強化三醫聯動，探索醫保做為購買方在規范診療行為中的積極作用，推動建立和推廣適合我國現階段國情、適應基本醫保需求的腫瘤規范化診療指導原則。通過提高醫療服務質量，促進醫保費用結構優化， 強化醫保基金監管，提升醫保基金使用績效，從而實現對腫瘤臨床診療行為的規范化管理。綜合考慮地理位置、經濟水平、醫院類型和級別等因素，從我國東部、中部、西部選擇30 家不同類型的醫院做為項目試點醫院，試點癌種為乳腺癌和肺癌。

項目將依據國家衛生健康委發布的乳腺癌和肺癌診療規范及質控指標，組織相關領域多學科專家對試點醫院醫生開展腫瘤規范化診療培訓，在試點醫院系統部署腫瘤規范化診療與醫保費用合理化智能管理系統，對臨床診療行為進行實時提醒，事后對診療費用進行分析，促進費用合理化。 項目分2 個階段進行效果評估，通過2年的數據收集分析，短期評估臨床干預對腫瘤規范化診療行為、醫保費用支出和醫療效率的影響；通過開展腫瘤患者5年隨訪和健康管理，長期評估腫瘤規范化診療水平與患者全病程醫療、 醫保費用的關系。 針對項目取得的經驗效果，逐步在全國推廣腫瘤規范化診療與醫保費用合理化管理行動模式。

實施腫瘤診療質量提升行動計劃

楊文靜介紹，國家衛生健康委辦公廳等4 個部門于2021年10月聯合印發了《腫瘤診療質量提升行動計劃》（以下簡稱“行動計劃”），行動計劃主要包括4 個方面的內容。 一是推進診療體系建設，提升腫瘤診療能力。行動計劃要求加強腫瘤診療相關專科建設，各有關醫療機構要合理設置腫瘤科、 內科、外科、婦科等相關科室，鼓勵有條件的中醫醫院設置腫瘤科。加強腫瘤服務體系建設和人才隊伍建設，提升服務能力。建立完善覆蓋腫瘤診療全周期、全過程的醫療服務體系，形成技術指導、上下聯通、分級診療、分工協作、中西醫協同的服務機制。

二是優化腫瘤診療模式，提高科學決策水平。行動計劃要求落實指南規范和臨床路徑，提高診療規范化水平， 要根據腫瘤病理分型、分期等科學合理選擇手術、 化療、放療、生物靶向治療、中醫藥等治療方式。 積極推行“單病種、多學科”診療理念，通過多學科討論制定綜合診療方案，共同實施相關檢查治療來提升治療效果。 同時，行動計劃要求強化患者知情同意。

三是提高腫瘤診斷能力，促進合理醫療檢查。行動計劃要求加強和規范醫學檢驗實驗室等管理，加大對醫療檢查的監管力度，按照相關技術規范實施醫療檢查，行動計劃還明確了委托第三方開展醫療檢查的有關要求。

四是強化腫瘤用藥管理，提高用藥規范化水平。行動計劃要求按照有關制度規范使用抗腫瘤藥物，加強抗腫瘤藥物臨床應用管理，加強處方審核、點評；行動計劃強調了拓展性用藥的條件和流程，以規范抗腫瘤藥物拓展性應用；行動計劃要求嚴格外購藥品使用管理，加大重點監控藥品管理力度。

五是加強醫療技術管理，規范開展臨床試驗和臨床研究。行動計劃要求建立健全醫療技術臨床應用管理制度，規范限制類醫療技術應用，強調對臨床試驗、臨床研究項目要嚴格管理，不得收取患者費用。此外行動計劃還要求豐富腫瘤診療服務內涵， 加強人文關懷；推進腫瘤早期篩查，保障腫瘤患者日常診療需求；關注患者心理社會需求，加強全程管理，做好科普宣傳。

楊文靜最后對我國腫瘤規范化診療工作進行了展望。 一、持續推進全國抗腫瘤藥物臨床應用監測工作。繼續加強和完善監測單位上報數據的完整度及數據質量工作；逐步推進國家抗腫瘤藥物臨床應用監測網自動對接工作；開展抗腫瘤藥物臨床應用監測數據分析，撰寫年度抗腫瘤藥物臨床應用監測報告； 加快推進專病庫建設，繼續開展腫瘤醫學研究，促進科研成果行業交流共享，助力腫瘤規范化診療水平提高。

二、繼續加強完善國家腫瘤質控管理工作。不斷加強國家、省、市三級腫瘤質控工作機制建設；重點推進國家腫瘤單病種質控工作；發布單病種質控指標，推動質控試點建設與評估；加強質控數據反饋與發布；深入推進國家癌癥中心—國家醫保局腫瘤規范化診療與醫保費用合理化研究項目，以真實世界數據為腫瘤醫療醫保政策提供科學依據。

三、開展腫瘤診療質量提升行動計劃工作。制定行動計劃實施方案， 建立行動計劃專家委員會，明確職責分工；制定腫瘤診療質量提升評價體系，定期開展醫療機構督導調研。

四、制定并提升腫瘤專業2022年醫療質量改進目標。制定改進目標實施方案，開展政策解讀，指導各級腫瘤相關質控中心落實改進目標工作。（封面圖為國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院楊文靜主任）