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金紅顆粒干法制粒生產工藝改進研究

2022-03-24 20:54:53江維維賈銀芝鄭亞銘朱明巖
機電信息 2022年6期

江維維 賈銀芝 鄭亞銘 朱明巖

摘要:針對金紅顆粒干法制粒生產過程中出現的細粉多、粒度高、一次成型率低等現象,優化干法制粒生產工藝,以粒度為主要評價指標,優選干法制粒機最佳的壓輪種類以及整粒篩網目數,即選擇斜紋壓輪為最優壓輪,10目菱形編織篩網為最優整粒篩網;采用正交試驗設計法,優化干法制粒參數,最佳干法制粒工藝參數為輥輪轉速15 r/min、送料螺桿轉速110 r/min、整粒轉速130 r/min;同時進行3批工藝驗證,對比工藝優化前后顆粒一次成型率、粒度、溶化性及工作效率,得到以下結論:優化的干法制粒工藝,可以有效提高金紅顆粒一次成型率,降低粒度,提高生產效率和產品質量,節約成本,為實現中藥制藥的智能制造提供保障。

關鍵詞:金紅顆粒;干法制粒;一次成型率;粒度;對比研究;正交試驗

中圖分類號:TQ461? ? 文獻標志碼:A? ? 文章編號:1671-0797(2022)06-0085-04

DOI:10.19514/j.cnki.cn32-1628/tm.2022.06.024

0? ? 引言

江蘇康緣藥業股份有限公司的智能化固體綜合制劑車間于2018年開工建設,2021年上半年建成投產,旨在實現中藥制藥的自動化、智能化生產。2021年下半年,金紅顆粒品種轉移至智能化固體綜合制劑車間生產,干法制粒生產過程中出現了細粉多、粒度高、一次成型率低等問題,無法滿足現階段全流程自動化作業的需要,制約了生產,影響了供貨。基于此,車間開展了金紅顆粒干法制粒生產工藝改進研究。

金紅顆粒由川楝子、木香、延胡索(醋制)、紅花八角葉等中藥制成,具有疏肝解郁、理氣活血和胃止痛的作用,主要用于慢性淺表性胃炎肝胃不和癥,癥見胃脘脹痛、攻竄兩肋、吞酸噯氣、苔白、脈弦等。金紅顆粒成型工藝采用干法制粒技術,2021年5月,公司固體綜合制劑車間引進一臺干法制粒機,用于金紅顆粒生產,但因藥粉流動性差、不易擠壓成型,生產過程中出現了細粉多、粒度高、一次成型率低等現象,嚴重影響了生產效率和產品質量。

本文以粒度為主要評價指標,優選干法制粒機最佳的壓輪種類以及整粒篩網目數;采用正交試驗設計法,以顆粒一次成型率為指標,優化干法制粒參數;同時進行3批工藝驗證,對比工藝優化前后的制粒效果。

1? ? 儀器與試藥

1.1? ? 儀器

BSA223S電子天平,賽多利斯科學儀器(北京)有限公司;標準分樣篩,河北安平光亮篩具廠;DG150干法制粒機,山東某機械制造有限公司。

1.2? ? 試藥

金紅顆粒噴霧干燥粉,自制,批號:Z211001;糊精,購自曲阜市天利藥用輔料有限公司,批號:F2110039。

2? ? 方法與結果

2.1? ? 噴霧干燥粉制備

按照金紅顆粒處方量及標準制備工藝提取、精制、濃縮至適量后,噴霧干燥、粉碎,加適量糊精總混均勻,即得。

2.2? ? 質量評價方法

2.2.1? ? 一次成型率

干法制粒機連接振蕩篩分機,上層安裝24目網,下層安裝65目網。分別收集未通過24目篩網的大顆粒、通過65目的細粉及介于24目和65目之間的合格顆粒,稱定重量。

顆粒一次成型率(%)=24目到65目之間的合格顆粒/顆粒總重量×100%。

2.2.2? ? 粒度

參照《中華人民共和國藥典(2020年版)四部》通則0982第二法——雙篩分法測定[1]。取供試品30 g,稱定重量,置于規定的藥篩中,保持水平狀態過篩,左右往返,邊篩邊輕叩3 min。取不能通過一號篩和能通過五號篩的顆粒及粉末,稱定重量,計算所占比例(%)。

粒度=不能通過一號篩與能通過五號篩的顆粒和粉末之和/供試品取樣量×100%。

2.3? ? 壓輪種類優選

干法制粒機是將混合好的干粉物料通過真空上料機加到上料斗內,經螺旋送料器輸送到壓力室,兩個高壓力擠壓輪將物料壓制成密度、厚度符合要求的薄片,再通過整粒系統制成粒徑符合要求的顆粒,完成制粒過程。壓輪是干法制粒機的核心組成部分,壓輪表面鐫刻紋路主要是為了增大壓輪的摩擦力,使物料在生產時容易被擠壓成型。車間干法制粒機安裝的是網紋壓輪,使用過程中發現壓輪網紋紋路淺,容易粘料,使整個壓輪表面成了光面,導致螺旋送料堵料,設備報警停機,降低了生產效率,縮短了設備使用壽命。經調研,本文選取4種壓輪——網紋、直紋、斜紋、光面進行考察,以粒度為考察指標,取100 kg樣品試制,計算各個時間段粒度,結果如圖1所示。

由圖1可知,光面壓輪和網紋壓輪制出的顆粒粒度較高,直紋壓輪和斜紋壓輪制出的顆粒粒度較低,即光面檢測粒度>網紋檢測粒度>直紋檢測粒度>斜紋檢測粒度。直紋和斜紋比較適用于流動性差、不易擠壓成型的物料,考慮到降低刮刀對壓輪刮蹭的風險,故最終選擇斜紋壓輪。

2.4? ? 整粒篩網目數優選

整粒篩網是干法制粒機的重要配件之一。整粒篩網孔徑會影響顆粒的大小,如篩網目數過小,顆粒不易下料,需要反復整粒,則細粉量會增加。經預試驗,選取4種目數整粒篩網進行考察:10目、12目、14目、16目;以顆粒粒度為考察指標,取100 kg樣品試制,計算各個時間段粒度,結果如圖2所示。

由圖2可知,14目和16目篩網測出的顆粒粒度較高,10目和12目篩網測出的顆粒粒度較小。考慮到菱形編織網孔徑間距小,受力面積較大,且價格實惠,而圓形孔徑一次成型網孔徑間距較大,受力面積小,價格較貴,故最終選擇性價比較高的10目菱形編織整粒篩網。

2.5? ? 干法制粒工藝參數優化

2.5.1? ? 試驗設計

結合物料性質與設備性能,經預試驗發現,輥輪轉速、送料螺桿轉速、整粒轉速是影響干法制粒工藝的主要因素。故選取輥輪轉速、送料螺桿轉速、整粒轉速為考察因素,以顆粒一次成型率為考察指標,采用正交試驗設計方法進行工藝優化,因素水平表如表1所示。

2.5.2? ? 試驗方法及結果

取金紅顆粒混合粉9份,每份50 kg,按L9(34)正交表進行干法制粒。試驗設計及結果如表2所示,方差分析如表3所示。

方差分析結果顯示,A因素(輥輪轉速)對干法制粒效果有顯著性影響。直觀分析結果顯示,3個因素的影響大小順序為A>B>C,即輥輪轉速>送料螺桿轉速>整粒轉速。最佳制粒工藝為A2B2C3,即輥輪轉速15 r/min,送料螺桿轉速110 r/min,整粒轉速130 r/min。

2.6? ? 優化前后工藝對比

2.6.1? ? 優化前工藝

取金紅顆粒標準批量混合粉,采用網紋壓輪、12目圓孔一次成型網,輥輪轉速10 r/min,送料螺桿轉速100 r/min,整粒轉速110 r/min進行干法制粒,平行制備3批。

2.6.2? ? 優化后工藝

取金紅顆粒標準批量混合粉,采用斜紋壓輪、10目菱形編織整粒篩網,輥輪轉速15 r/min,送料螺桿轉速110 r/min,整粒轉速130 r/min進行干法制粒,平行制備3批。

2.6.3? ? 樣品測定結果

取不同批次的金紅顆粒混合粉,分別采用優化前工藝和優化后工藝參數制備,測定顆粒一次成型率、粒度、溶化性、工作效率,結果如表4所示。

由表4可知,基于優選后的壓輪、篩網及參數制備所得顆粒,其一次成型率、粒度、工作效率均明顯優于原來的工藝,減少了因報警停機而導致人工拆洗設備的時間,提高了生產效率和產品質量,更適合作為金紅顆粒的制粒工藝。

3? ? 結語

干法制粒技術是近年來研究較多的中藥綠色制粒新工藝,廣泛應用于固體制劑生產過程[2-5]。金紅顆粒采用干法制粒進行制劑成型,生產過程中出現細粉多、粒度高、一次成型率低等現象。本文優選了斜紋壓輪為干法制粒機的最佳壓輪,10目菱形編織整粒篩網為最佳整粒篩網,最佳干法制粒工藝參數為輥輪轉速15 r/min、送料螺桿轉速110 r/min、整粒轉速130 r/min,與原工藝相比,提高了顆粒一次成型率,降低了粒度,進而提高了生產效率及產品質量。

金紅顆粒生產工藝參數的不斷優化具有重要意義。首先,不斷提高生產效率確保了藥品的及時供貨;其次,提高了設備利用率,降低了生產成本,優化后每批節約人員及設備成本約2萬余元;最后,有效保證了藥品質量的有效、均一、穩定,能夠滿足生產車間制粒、總混、機包等工序全流程的自動化作業,為智能制造提供了工藝技術保障。

[參考文獻]

[1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(2020年版)四部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2020.

[2] 張青鈴,羅友華,許光輝,等.干法制粒工藝在中藥口服固體制劑制備中的應用[J].中國現代中藥,2020,

22(5):827-834.

[3] 羅勇,朱明巖.干法制粒技術在逍遙膠囊生產中的應用[J].機電信息,2017(14):26-29.

[4] 田守生,孫四海,張淹,等.阿膠顆粒干法制粒工藝研究[J].中草藥,2014,45(12):1714-1717.

[5] 況彎彎,伍振峰,萬娜,等.中藥干法制粒的研究思路探討:基于干法制粒技術研究的國內外研究進展[J].中國中藥雜志,2019,44(15):3195-3202.

收稿日期:2021-12-22

作者簡介:江維維(1985—),女,江蘇連云港人,工程師,研究方向:中藥制劑生產及質量控制。

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