電針對肝腎陰虛型圍絕經期失眠患者睡眠和生活質量的影響

于心同，牟艷艷，孫栩秋，楊文佳?

（1.上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院，上海 200437；2.上海市楊浦區殷行社區衛生服務中心，上海 200438）

女性進入圍絕經期時，卵巢功能逐漸衰退、雌激素水平降低，女性內分泌受影響后會出現一系列綜合癥狀，其中失眠是最常見的癥狀之一［1］。圍絕經期失眠（perimenopausal insomnia，PMI）嚴重影響了女性的生活質量，其特點是難以入睡和/或清晨早醒，與非絕經期女性相比，圍絕經期失眠更為嚴重，持續時間更長［2－4］。在圍絕經期，睡眠質量較差的女性會發生更為嚴重的健康問題，例如抑郁癥、焦慮癥和心血管疾病等［5－7］。研究表明，較低的雌二醇和較高的黃體生成激素水平與圍絕經期失眠顯著相關，但病理機制尚不明確［8－9］。臨床研究發現認知行為治療（cognitive behavior therapy，CBT）是PMI的有效治療方法，在改善睡眠維持方面效果更為突出［10］，同時CBT 能夠改善絕經后失眠的日間疲勞、精力、自我報告的嗜睡、工作效率和生活質量，對于改善情緒健康有更好的療效［11］。但是認知行為療法不僅費用昂貴，對醫生專業水平要求較高，也存在一定的不良反應，如困倦等［12］。因此尋找可靠、合理的治療策略是圍絕經期失眠基礎和臨床研究亟待解決的問題。目前，針灸已被用于各種睡眠障礙的治療，研究分析結果表明，針灸對圍絕經期失眠是有效的［13－14］。本研究通過隨機、對照和單盲的試驗設計，觀察電針對肝腎陰虛型PMI患者睡眠質量和生活質量的影響，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究選取60 例符合納入標準的肝腎陰虛型圍絕經期失眠患者，均來源于2020年9月—2021年9月上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院針灸科門診。采用隨機數字表進行編碼，編碼形成后進行不透光密封并由統計人員保存，在受試者簽署知情同意書時利用編碼將患者隨機分為電針組30 例和假電針組30 例。療效評價與數據統計人員均未參與方案設計及分組。本次臨床試驗獲上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院倫理委員會批準（批件號：2020－118）。兩組患者年齡、病程一般資料比較，差異不具有統計學意義（P>0.05）。見表1。

表1 兩組患者年齡和病程比較

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準

參照美國睡眠醫學會（AASM）制訂的《睡眠障礙國際分類（第3版）》（ICSD－3）［15］和《婦產科學》［16］綜合擬定圍絕經期失眠癥診斷標準。①年齡43～55 歲，月經紊亂，典型的烘熱汗出癥狀，可伴有煩躁易怒、激動、心悸、胸悶、頭痛、記憶力減退、腰腿酸痛及性交痛等；②以失眠為主癥，包括入睡困難，睡眠維持障礙，睡眠較淺、易醒、醒后難以入睡，疲倦乏力和精神倦怠；③過度關注睡眠，擔心失眠的后果并影響日常生活；④病程標準：每周至少發生3次，并持續1個月以上。

1.2.2 中醫診斷標準

參照《中醫婦科學》［17］中“經斷前后諸證”診斷標準擬定。月經紊亂，潮熱盜汗，失眠多夢，五心煩熱，口燥咽干，肋部隱痛，頭暈目眩，腰膝酸軟，健忘耳鳴等。舌紅少苔，脈弦細或弦數。

1.3 納入標準

①符合上述西醫和中醫診斷標準，辨證屬肝腎陰虛型；②年齡40～55 歲，女性；③匹茲堡睡眠質量指（PSQI）評分>7 分；④無溝通障礙或認知障礙；⑤遵循自愿原則，研究前簽署知情同意書。

1.4 排除標準

①原因不明的陰道出血；②月經在入組前3 個月內周期規律；③卵巢囊腫、附件或子宮切除術后、直徑> 4 cm 的子宮肌瘤；④正使用激素替代療法；⑤精神疾病患者；⑥近3 個月使用安神、鎮定類藥物者；⑦曾有針灸治療失眠的經歷者；⑧入組前1個月參加過或正在參加其他臨床試驗者。

1.5 剔除和脫落標準

①因不良反應終止治療者；②在臨床治療及隨訪過程中脫失的病例；③治療過程中依從性差者（不能按要求完成睡眠數據的記錄）；④在治療過程中接受其他與圍絕經期失眠相關的干預；⑤治療期間出現嚴重不良反應事件。

1.6 治療方法

兩組患者均給予睡眠健康衛生宣教，進行電針和假電針操作時，患者之間用隔簾遮擋并佩戴眼罩，患者之間不允許做任何交流，兩組患者均由同一名具有5年以上臨床經驗的針灸醫生完成。

1.6.1 電針組

取穴：百會、印堂、天樞、關元、肝俞、腎俞、太溪和太沖。操作：常規消毒，針具選用φ0.25 mm×40 mm無菌針灸針（貴州安迪藥械有限公司，一次性使用無菌針灸針）。患者取俯臥位，肝俞、腎俞向脊柱方向與皮膚呈45°斜刺15～20 mm，得氣后扶患者緩慢轉為側臥位，百會、印堂與皮膚呈15°平刺15～20 mm，天樞、關元直刺25～40 mm、太溪、太沖直刺15～25 mm，得氣后百會和印堂接電針（華佗牌電子針療儀，SDZ－Ⅲ型），波形選連續波，頻率2.5 Hz，電流強度4～5 mA，具體取決于參與者的舒適度（穴位周圍的皮膚輕度發抖而無疼痛）。療程為4 周，每周治療3 次，隔日1 次，每次30 min。腧穴定位嚴格參照按世界衛生組織（WHO）標準的穴位定位［18］。

1.6.2 假電針組

取穴：電針組穴位旁非穴點。操作：常規消毒，選用φ0.25 mm×40 mm 無菌針灸針（貴州安迪藥械有限公司，一次性使用針灸針），針刺深度2～3 mm，避免患者得氣。百會和印堂接電針（華佗牌電子針療儀，SDZ－Ⅲ型），強度調零，不通電流。療程為4 周，每周治療3次，隔日1次，每次30 min。

1.7 觀察指標

1.7.1 匹茲堡睡眠質量指數（PSQI）

匹茲堡睡眠質量指數（PSQI）評分［19］適用于睡眠障礙患者評價睡眠質量，包括7 個因子（睡眠質量、入睡時間、睡眠時長、睡眠效率、伴隨癥狀、日間功能和催眠藥物），本研究催眠藥物不納入觀察，只觀察前6 個因子。每個因子按等級分別計0～3 分，累積各因子得分為總分，計算治療前后總評分，得分越高，睡眠質量越差。

1.7.2 改良Kupperman評分

改良Kupperman 評分［20］主要用來評定圍絕經期婦女的生活質量，由13 個自評條目組成，每個條目按等級分別計0～3 分，累計各成分得分為總分，計算治療前后總評分，得分越高，圍絕經期癥狀越明顯。

1.7.3 平均24 h烘熱積分

平均24 h烘熱積分［21］通過烘熱日記卡評價烘熱癥狀，由烘熱次數和烘熱程度構成，烘熱程度分為輕度、中度和重度。分別于治療前1 周和治療第4 周進行評價，得分越高，烘熱癥狀越明顯。每日烘熱積分為該日內發生所有烘熱積分總和，平均24 h 烘熱積分為1 周中每日烘熱積分總和的1/7。

1.8 療效評定標準

依據《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》［22］制定。痊愈：夜間睡眠時間超過6 h或睡眠時間恢復到正常水平，睡眠質量良好，醒后精神飽滿，日間功能良好；顯效：與治療前相比，睡眠時間增加3 h以上，睡眠質量明顯好轉；有效：與治療前相比，睡眠時間增加3 h 以內，失眠癥狀改善；無效：治療后失眠癥狀無明顯改善，甚至加重。

1.9 安全性評價

觀察并記錄研究方案在實施過程中出現的不良反應事件，包括暈針、滯針、皮下血腫、皮下出血、疼痛難忍及其他。

1.10 統計學方法

采用SPSS 23.0 軟件，所有的統計檢驗均采用雙側檢驗。計量資料用均數±標準差（±s）表示，符合正態分布及方差齊性時，組內比較采用配對樣本t檢驗，組間比較采用兩獨立樣本t檢驗；不符合正態分布或方差不齊時采用非參數檢驗（Wilcoxon 秩和檢驗）。計數資料采用卡方檢驗。以P<0.05代表差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組治療前后PSQI評分比較

治療前，兩組患者PSQI 總分及各分項評分比較，差異均無統計學意義（P> 0.05），具有可比性。與本組治療前比較，治療后兩組患者PSQI總分均較治療前降低（P<0.01），電針組PSQI 各分項評分均較治療前降低（P< 0.01），假電針組分項評分僅睡眠質量評分較治療前降低（P<0.05）；與假電針組治療后比較，電針組PSQI 總分較假電針組顯著降低（P<0.01），其中電針組睡眠質量、入睡時間、睡眠效率、伴隨癥狀和日間功能分項評分均低于假電針組（P< 0.01）。見表2。

表2 兩組患者治療前后PSQI評分比較（±s，分）

表2 兩組患者治療前后PSQI評分比較（±s，分）

注：與本組治療前比較，*P<0.05，**P<0.01；與假電針組治療后比較，##P<0.01。

組別電針組總分13.23±1.87 8.80±1.85**##13.67±1.40 12.73±1.44**例數30假電針組30時間治療前治療后治療前治療后睡眠質量2.33±0.66 1.47±0.86**##2.57±0.57 2.37±0.56*入睡時間2.43±0.57 1.50±0.94**##2.30±0.65 2.20±0.55睡眠時長2.17±0.65 1.90±0.61*2.27±0.58 2.10±0.71睡眠效率2.13±0.68 1.27±0.69**##2.40±0.50 2.23±0.57伴隨癥狀2.47±0.51 1.60±0.72**##2.43±0.68 2.33±0.55日間功能1.57±0.50 1.13±0.68**##1.83±0.59 1.67±0.61

2.2 兩組治療前后改良Kupperman 評分及平均24 h烘熱積分比較

治療前，兩組患者Kupperman 評分和24 h 烘熱積分，差異均無統計學意義（P> 0.05），具有可比性。治療前后組內比較，治療后兩組患者Kupperman 評分和24 h 烘熱積分均較治療前降低（P< 0.05，P<0.01）；與假電針組治療后比較，電針組Kupperman評分和24 h 烘熱積分均顯著降低（P< 0.01）。見表3。

表3 兩組患者治療前后改良Kupperman評分及平均24 h烘熱積分比較（±s，分）

表3 兩組患者治療前后改良Kupperman評分及平均24 h烘熱積分比較（±s，分）

注：與本組治療前比較，*P<0.05，**P<0.01；與假電針組治療后比較，##P<0.01。

24 h烘熱積分6.13±1.43 3.23±1.50**##5.27±2.02 4.97±1.90*組別電針組例數30假電針組30時間治療前治療后治療前治療后改良Kupperman評分26.53±4.18 9.67±3.57**##27.37±4.16 26.30±4.32*

2.3 兩組臨床療效比較

電針組總有效率為93.3%，假電針組總有效率為66.7%，兩組比較差異具有統計學意義（P< 0.05）。見表4。

表4 兩組患者臨床療效比較

2.4 兩組不良反應發生情況

在本研究的實施過程中，個別受試者起針后出現針刺穴位輕微點狀出血，出血時間均未超過1 min，消毒棉球按壓即可。個別受試者感覺皮膚針刺處疼痛，調整針刺深度即可緩解，且無其他不適。未發生暈針、彎針、滯針及皮下血腫等不良事件，無其他不良反應，安全性較好。

3 討論

中醫學依據發病時間和臨床特點，將圍絕經期失眠歸為“不寐”“經斷前后諸癥”的范疇。“經水出諸腎”，認為本病病機多為腎氣漸衰，天癸將竭，肝血不足，沖任空虛虧損，導致臟腑失于濡養，陰陽失于平衡而致。《靈樞·天年》云：“五十歲，肝氣始衰，肝葉始薄”，肝臟生理功能下降，肝血不足，臟腑失于濡養，陰陽失于平衡則失眠。《素問·上古天真論》曰：“七七，任脈虛，太沖脈衰少，天癸竭，地道不通，故形壞而無子也”。女性一般在45～55 歲的階段處于圍絕經期，該時期正處于古人所說的“年四十而陰氣自半”這一生理階段［23］。圍絕經期時由于肝、腎生理功能下降，臟腑失于濡養，肝腎陰虧是其臨床常見證型。

肝主疏泄，主升發調達，腎主閉藏，主滋養潤下。升降得當，氣機調暢，精神內守，則可安眠。肝藏血，腎藏精，肝陰和腎陰相互滋養，精血同生，肝腎相生。肝陰充足，則下藏于腎，腎陰旺盛，則上滋肝木，肝腎陰液相互滋生。《靈樞·經脈》曰：“人始生，先成精，精成而腦髓生”；《素問·陰陽應象大論》曰：“腎生骨髓，髓生肝”。肝、腎共同起源于生殖之精，受腎所藏之精充養，故有“肝腎同源”之說。在病理上，肝陰虛可下及腎陰，使腎陰不足，腎陰虛不能上滋肝木，致肝陰亦虛，故兩臟陰液的盈虧，往往表現盛則同盛，衰則同衰的病理特點，故治宜滋陰益腎、補血養肝［24］。

本研究以滋陰益腎、補血養肝、醒腦安神為治則，根據針灸遠部取穴和局部取穴的原則，選擇百會、印堂、天樞、關元、肝俞、腎俞、太溪及太沖。取百會、印堂，為督脈腧穴，具有醒腦安神，激發人體陽氣之功；取天樞、關元，天樞為手陽明大腸經募穴，關元為任脈的腧穴，兩穴具有調節氣機，升發調達，使清陽上升、濁陰下降之功；取肝俞、腎俞，調和滋補肝中陰血、滋養腎中精氣，滋補肝腎，治病求本；取太溪、太沖，太溪為腎經原穴、太沖為肝經原穴，兩穴合用，滋補肝腎、安神定志，全方共奏滋補肝腎、醒腦安神之效。既往研究也證實針，刺配以滋養肝腎療法可治療圍絕經期失眠［25］。

假穴淺刺常用于針灸臨床試驗對照組的選擇［26］，具有一定安慰劑作用，且兩組患者均進行了基礎睡眠健康宣教，故假電針組也能一定程度上改善肝腎陰虛型圍絕經期失眠患者的睡眠狀況［27］。

綜上，電針和假電針可有效改善肝腎陰虛型圍絕經期失眠患者睡眠狀況、生活質量及烘熱積分，且電針組優于假電針組。該針法具有臨床療效顯著、安全無明顯副作用等優點，是治療圍絕經期失眠的有效方法，值得在臨床中推廣應用。而研究中樣本量少、缺乏客觀觀察指標是本研究的不足，今后繼續進行多中心、大樣本、規范的隨機對照是探求高質量臨床研究，獲得高質量研究證據的關鍵。