淺析如何提高藥品質量檢驗結果的可信度

吳福蓮　陳益新

摘要：本文從檢驗的對象、方法和結果分析了質量檢驗的可信度，接著提出了提高藥品質量檢驗結果可信度的方法分析，包括保證取樣過程的規范性、嚴格遵循藥品質量檢驗標準、良好的檢驗條件、做好檢驗數據記錄和整理工作、科學處理藥品質量檢驗結果爭議和不斷提高檢驗人員的綜合素質。

關鍵詞：藥品;質量檢驗;可信度

藥品的質量與使用的安全和人民的健康息息相關，因此，有關部門對藥品的生產和銷售實行嚴格的監督管理。藥品檢驗是預防不合格產品進入市場的一種重要措施，不同的藥物檢驗項目對檢測環境、儀器、人員素質等都有不同的要求，因此，要嚴格按照質量標準進行。因此，加強對藥品質量檢測結果的可信度分析，對于緩解醫患矛盾，提高患者生命質量，具有十分重要的意義。

1.藥品質量檢驗的可信度分析

1.1 檢驗對象

藥物的生產及質量是影響人們健康的重要因素，國家有關部門出臺了一系列的政策和措施，針對藥品生產的整個過程，制訂了多種檢驗標準，以保證藥品生產質量。但是，在制藥企業中，同樣的一批產品，由于受生產人員、生產環境、運輸和貯存等因素的影響，其物理性能和化學性能也會發生變化，因此，檢測目標的不穩定性是一個客觀的問題。此外，在藥品質量檢測中，也會出現一定程度的人為干擾，有的是主觀故意的，有的則是由于技術水平的原因，使得檢測結果具有很大的不確定性。

1.2 檢驗方法

不同劑型的藥物需要檢測的指標也是各不相同的，如片劑，質量檢驗的指標包括：外觀、重量差異、含量均勻度、溶出度和崩解時限等;注射劑要檢驗無菌、裝量、澄明度、油溶劑、不溶性顆粒等指標。目前，我國的藥品質量檢測制度中，存在著等級不一的規范，要及時按照有關標準的最新要求進行工作，而一些不法分子卻喜歡鉆質量標準漏洞，利用某些藥品檢驗項目不完善、方法落后等不足之處，弄虛作假，謀取利益。藥品質量檢測結果的可信度受抽樣檢驗的影響很大，檢測樣品僅占抽查樣品的一小部分，無法絕對地反映出樣品的質量，所以檢測結果的差異性主要來源于樣品的總體和檢驗樣品的不同。

1.3 檢驗結果

藥品質量檢測的結果，會有明確性、模糊性的問題，樣品中有可能包含不合格的，也有可能僅包含合格的，在確保檢測質量的前提下，通過了檢測，則得出了含糊不清的結論，不能說明樣品中沒有不合格的產品，或者是不合格的樣品。檢驗數據的重復性是檢驗結果的可靠性的一個重要指標，隨機抽樣所產生的樣品是一個離散的隨機變量，當不合格的樣品所占比例很低時，很可能會發生小概率事件，所以這種樣品一般都是一次性的，很少會發生重復。同時，檢驗結果也只是反映了藥物的品質，并不能完全、準確地反映出藥物的品質。因此，可靠性只是一個相對而言，如果不嚴格的話，即使是合格的產品，也有可能無法達到臨床應用的需求。

2.提高藥品質量檢驗結果可信度的方法分析

2.1 保證取樣過程的規范性

藥品的抽樣工作對檢測結果的準確性有很大的影響，因此，必須確保采樣工作的規范化。在抽樣之前，要嚴格按照有關標準制訂抽樣方案，使產品的品質分布得到充分的體現;抽樣時，要采用正確、合理的方法，不得對其它產品造成不良影響;采樣環境要嚴格控制，達到符合生產需要的要求。

2.2 嚴格遵循藥品質量檢驗標準

質量標準是檢驗工作的重要基礎，一些企業由于自身發展的局限性，無法進行相應的檢測，也有的對藥品的檢測標準不嚴格。對有關規范有較全面的了解，了解檢測的基本理論，增強對檢測工作的認識，達到目標明確、方法正確、操作嫻熟等目的。為避免人為的錯誤，應積極建立質量標準資料庫，以便及時查閱最新的藥典，避免因記憶錯誤、學習不及時等客觀因素而影響檢驗標準的正確實施。

2.3 良好的檢驗條件

檢測環境、儀器設備等因素也會對檢測的效果產生很大的影響。儀器儀表的測量范圍要符合檢驗項目，在使用之前要進行檢驗和校準，按檢驗周期進行計量檢定，并按要求貼上合格證書，加強日常保養管理，確保其正常運轉，并嚴格遵守標準程序，并做好儀器設備的使用記錄。一方面，要加大資金投入，引進先進的檢驗設備，提高質量和效率;另一方面，積極有序的開展委托檢驗，如果儀器設備不能滿足檢驗需求或者所需設備屬于不常用的大型設備，那么就可以將相關項目委托給相應資質單位，并按程序上報備案，在委托檢驗時，可能會產生各種影響因素，從而影響檢驗的安全性和有效性，甚至漏檢，所以，必須先對檢測項目進行備案，再由有關部門對其進行監督，這樣既可以充分利用好的檢測資源，也可以防止管理漏洞。

2.4 做好檢驗數據記錄和整理工作

藥品檢測過程中產生的數據量很大，因此，要確保原始數據的準確性，不得任意更改或增加或減少，以確保數據的正確性。根據儀器的精確度，科學地設定小數位，用零來彌補，有效的數字要經過修約和計算，并嚴格地把多余的數字進行修約。為提高測定結果的準確度，必須同時進行平行檢驗和空白檢驗，一般采用2～4個平行檢驗，以降低隨機誤差，空白檢驗可排除雜質和試劑的引入。

2.5 科學處理藥品質量檢驗結果爭議

由于藥品的質量檢測程序與結果之間存在著一定的爭論，因此，在規定的時間內，必須建立一套行之有效的糾紛解決機制，避免由于意見分歧而造成無法確定的結論，從而影響到藥品的正常生產和銷售。由于檢測對象和方法上的問題，導致了檢測結果糾紛的產生，應當建立一個多輪的研究團隊，通過多輪的交流和討論來得出更加科學和完整的結論。

2.6 不斷提高檢驗人員的綜合素質

藥品檢驗員的綜合素質直接影響著藥檢工作的成效，因此，應重視藥檢人員的整體素質。首先，要嚴格把關，對自己的專業進行嚴格的管理;其次，要有扎實的理論知識，要有良好的藥學知識和技能。同時，加強理論與實踐的結合，加強對化驗員的教育和培訓，為化驗者提供持續提高的機會和平臺，組織專家講授;技能競賽、交流學習等，以適應時代發展的要求，防止不進則退，通過各種渠道不斷提升綜合素質。

3.結語

當前，人們對食品和藥品的安全問題日益關注，并且近年來也有一些問題藥物進入了市場，因此，我們必須要嚴格把關，認真分析存在的問題，并針對存在的問題提出相應的解決辦法，這樣才能不斷提升我國的藥品檢驗質量，確保臨床用藥安全。

參考文獻：

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