高效液相色譜技術在藥品檢測中的應用分析

張展 劉衛東

關鍵詞：高效液相色譜技術;藥品;檢測;中藥

【中圖分類號】F763 【文獻標識碼】 A ? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）06--01

隨著我國醫療事業發展水平的不斷提升，其所衍生的醫療器械生產、藥品檢驗等工作，也隨之開始走入大眾視線。藥品檢測工作的開展，主要是為了提升國民用藥安全和服藥健康，避免假藥、不合格藥物流入醫療市場。但是結合我國當前的藥品檢測工作來看，所開展的檢測工作中仍有進一步提升優化的空間，從而能夠提高及完善藥品檢測效率及檢測效果。鑒于此，本次結合高效液相色譜技術探討藥品檢測具有重要現實意義。

1 高效液相色譜技術概述

高效液相色譜法（High Performance Liquid Chromatography ＼ HPLC）又稱“高壓液相色譜”、“高速液相色譜”、“高分離度液相色譜”、“近代柱色譜”等[1]。高效液相色譜是色譜法的一個重要分支，以液體為流動相，采用高壓輸液系統，將具有不同極性的單一溶劑或不同比例的混合溶劑、緩沖液等流動相泵入裝有固定相的色譜柱，在柱內各成分被分離后，進入檢測器進行檢測，從而實現對試樣的分析。該方法已成為化學、醫學、工業、農學、商檢和法檢等學科領域中重要的分離分析技術應用，本次研究中，主要就該項技術在藥品檢測中的具體應用加以研討，具體研究內容如下。

2 高效液相色譜技術在藥品檢測中的應用

2.1藥品含量檢測

針對高效液相色譜技術本身來講，其在檢測優勢上主要體現在分析速度快且分辨率較高等方面，當將其應用在藥品樣品檢測之后，能夠實現多次重復的測定處理，且每次檢測的樣品用量并不多，檢測結果精準性卻比較高，因此在藥品含量檢測中，高效液相色譜技術的應用頻率及選擇概率相對較高[2]。

相比較于2015版《中國藥典》，我國2020年所施行的《中國藥典》中，為了擴大成熟檢測技術在藥品質量控制中的應用，進一步提高檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性，為了加強藥品質量控制，保障藥品質量，對成熟的分析檢測技術應用進一步進行了擴大，如高效液相色譜法逐步替代薄層色譜發測定化學藥品的有關物質檢測項目，高效液相色譜法用于抗毒素分子大小分布檢測等。另外，我國在進行藥品含量檢測中，尤其是在吡拉西坦片、甲硝唑片、肌苷片等藥物含量的檢測中，當使用高效液相色譜技術進行藥品含量測定時，可以通過“一次測定”實現。與上述化學類藥物的檢測相比，進行廣譜抗菌藥的檢測時，如檢測“羅紅霉素”，高效液相色譜技術的應用于檢測的經濟價值及準確性更高，所以目前比較常用于藥品含量檢測工作中。最終將檢測結果作為后續常規藥品生產標準，確保市場所售藥品的合格率。

2.2有關物質檢測

隨著近年來食品、藥品違規生產、違法添加禁用物質事件的頻頻發生，藥品檢驗期間對于藥物有關物質的檢查工作日益嚴苛，包括檢查標準的設定方面，也隨之更加嚴格。在藥品生產加工階段，從多方面考量下，允許藥物之內添加符合標準劑量的有關物質，但添加之時必須嚴格遵從低毒性、不會對用藥機體造成傷害等原則，預防機體用藥后出現不可挽救的不良后果。此時在進行藥品有關物質的檢測時，就可應用高效液相色譜技術完成，該技術也可以對有關物質原料和中間體進行重點檢測。例如，在進行氫溴酸東莨菪堿一類的莨菪堿藥品中有關物質檢驗時，就可在高效液相色譜技術檢測期間，唯有確保如下有關物質測定標準成立，才可確認檢測結果符合市場售藥標準：供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，出溶劑峰附近的溴離子峰外，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

此外，當應用高效液相色譜技術針對卡馬西平類藥品的有關物質檢驗時，該項技術可以高度敏感的檢驗出高含量雜質的變化狀況，并以此杜絕出現相似類藥物吸收檢測光譜影響檢測結果精準性的狀況，最終為此技術的藥品有關物質檢驗檢測起到控制作用。

3 中藥成分檢測

中藥材、中藥飲片、中成藥的成分相對化學藥品、抗生素藥品比較復雜，在眾多中藥成分的檢測應用方法中，高效液相色譜法不僅應用于有效成分的含量測定，而且也廣泛應用于中成藥的非法物質添加的檢測中，例如在含有乳香、沒藥的治療跌打損傷藥品接骨七厘散、參三七傷藥膠囊中，及女金丸、小金丸等藥物中，松香酸的摻偽就可以通過高效液相色譜法來檢出。

隨著中藥的國際化應用，指紋圖譜也越來越廣泛的用于中藥鑒定和質量評價。中藥指紋圖譜是指中藥材或中藥制劑在經過適當的方法進行處理，后經儀器分析，從而得到的標示共有峰的圖譜。該圖譜是可量化的鑒定手段，具有專屬性及穩定性。成熟的高效液相色譜技術為指紋圖譜的研究和應用提供了良好的技術保證。它不受樣品揮發度和熱穩定性的限制，樣品中大多數成分都可以通過高效液相色譜儀進行檢測，是構建指紋圖譜的主要方法之一。因此，充分將高效液相色譜技術應用于中藥成分構成檢測中，一方面可以將傳統所沿用的成分分析技術的不足之處加以補充和完善，另一方面，對于整體中藥成分檢測的效率及品質提升均發揮顯著的助推效用。

4 討論

綜上所述，在進行藥品檢測時，充分將高效液相色譜技術應用于檢測中，可以發現，其不僅檢測的靈敏度極高，同時在檢測時的專屬性能方面也比較高，所以此技術在進行藥品成分定性、定量以及分離檢測中應用頻率較高。此外，在當前國家藥品檢測科技水平日漸提升的今天，高效液相色譜技術也隨之不斷在更新和完善，確保藥品自動化檢測工作順利推行的同時，相信未來在藥品的鑒別以及藥品有關物質的檢測方面也可發揮更多的檢測價值，最終為我國的藥品檢測水平階段性提升奠定堅實的基礎。

參考文獻：

[1] 鄧博，鄧護軍，楊飛，等. 超高效液相色譜-串聯質譜在中西醫藥品檢測與分析中的應用[J]. 精細石油化工進展，2020，21（6）：49-54.