我國非醫用口罩常見質量問題分析

文/王 波

口罩是一種衛生防護用品，指戴在人體口鼻部位用于過濾進入肺部的空氣，阻擋顆粒物、有害氣體、飛沫等的用具。在粉塵等污染環境中作業時，在呼吸道傳染病流行時，在空氣污染環境下，佩戴口罩能起到非常好的防護作用。隨著我國經濟的高速發展、人們生活水平的不斷提高，民眾的健康衛生意識逐漸增強。加上近年來部分城市的霧霾加重，以及新冠肺炎疫情的影響，口罩成了居民日常工作、生活中不可缺少的防護用品，其質量的好壞成為社會各界關注的焦點。

1 非醫用口罩標準

口罩從用途可以分為醫用和非醫用兩大類。不同用途的口罩其技術要求不同、適用范圍也不同。醫用口罩主要用于醫療方面的防護，納入醫療器械許可管理，可以細分為醫用防護、醫用外科、一次性醫用3種；非醫用口罩也被稱為個人防護口罩，根據其適用場景，可細分為日常防護和防顆粒物兩種。非醫用口罩類別多樣，執行標準各不相同。日常防護型口罩標準主要有GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術規范》、GB/T 38880—2020《兒童口罩技術規范》和團體標準T/CTCA 7—2019《普通防護口罩》等；防顆粒物口罩標準主要有GB 2626—2019 《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、TAJ 1001—2015《PM防護口罩》等。不同類型的口罩考核指標存在差異，根據指標設定的意義，大致可歸納為外觀結構、耐用性、舒適性、防護性能、安全衛生5個方面，如表1所示。

表1 我國現行主要非醫用口罩產品標準考核指標分類

2 質量現狀

我國非醫用類口罩的監管主要采取國家監督抽查、地方監督抽查、產品質量安全風險監測及缺陷產品召回等方式。根據2020年國內部分地區對非醫用口罩開展的監管情況（表2）可以看出，疫情發展初期，受多種因素影響，我國非醫用口罩生產質量不合格率較高，國抽的不合格率超過20%，部分地區不合格率甚至超過30%。經過各有關部門的共同努力，隨著疫情防控常態化，口罩等防疫物資產能迅速擴大，口罩市場供應和產品質量得到充分保障。2020年11月，市場監管總局發布消息稱，我國非醫用口罩產品質量專項監督抽查合格率已達84.3%，口罩質量違法案件大幅下降，產品質量趨勢向好。盡管如此，口罩產品質量問題仍然較為突出，主要集中在以下幾個指標：過濾效率、防護效果、泄漏性、呼吸阻力。

表2 2020年國內部分地區對非醫用口罩開展監管情況

2.1 過濾效率

過濾效率是指在規定的檢測條件下口罩濾除目標雜質的百分比，是決定口罩防護性能的關鍵因素，包括顆粒物過濾效率（PFE）和細菌過濾效率（BFE）。非醫用口罩通常考核顆粒物過濾效率，即口罩對亞微米顆粒的過濾效果，包括鹽性（氯化鈉顆粒物）和油性（鄰苯二甲酸二辛酯顆粒物）兩種介質。過濾效率數值越大代表口罩對目標雜質的濾除能力越強。

2.2 防護效果、泄漏性

防護效果、泄漏性（隨棄式面罩）是佩戴者在吸氣時從包括過濾元件在內的面罩所有部件，顆粒污染物泄漏到口罩內部的情況，考核口罩阻止環境中的顆粒物進入口罩內部的能力。防護效果檢測結果數值越高，泄漏性檢測結果數值越小，表明佩戴口罩后能進入口罩內的顆粒物越少，防護性能越好。

2.3 呼吸阻力

是指呼吸過程中氣體通過口罩時產生的壓力降。阻力過高的口罩，不僅影響佩戴時的舒適性，還會影響人的正常呼吸。長時間佩戴高阻力的口罩極易因缺氧出現頭暈、胸悶等不適狀況。

3 影響因素

3.1 過濾效率

口罩通過阻隔飛沫、顆粒的侵入從而具有防止細菌、病毒通過空氣傳染的能力，其過濾功能主要通過口罩中的過濾材料實現，目前最有效的過濾材料是熔噴無紡布。熔噴布的過濾機理主要有5種：擴散沉積、截留沉積、慣性沉積、重力沉降和靜電吸引沉積。前4種機理主要與熔噴布的物理結構有關，屬于機械阻隔，第五種機理則來自熔噴布駐極處理后的靜電效應。因此，熔噴布過濾效率的影響因素主要來自兩方面：物理結構和駐極處理。

（1）物理結構

熔噴布的物理結構包括纖維孔徑、纖維細度、面密度與厚度等。通常，纖維孔徑及纖維細度越小、織物孔徑分布越均勻，面密度越高，厚度越大，熔噴布的過濾效率越高。反之，當熔噴布纖維直徑及孔徑過大，纖維分布不均勻，結構稀疏，材料過濾效率低。

（2）駐極處理

普通熔噴布的機械過濾性能通常仍然達不到防護口罩的要求，通過駐極處理可以在不影響濾料物理結構和不增加過濾阻力的情況下，顯著地提高過濾效率。

熔噴布沒有經過駐極處理或駐極處理后濾料帶的電荷不足，都將導致產品過濾效率不符合要求。若駐極處理后濾料帶的電荷穩定性差，產品過濾性能將隨時間和環境的變化而發生衰減，無法保證口罩持久保持高效的過濾性能。

3.2 防護效果和泄漏性

口罩的防護效果和泄漏性（隨棄式面罩）試驗時，面罩內的顆粒污染物來自面罩與臉部的泄漏、呼氣閥的泄漏和從濾料穿透三部分。因此，影響防護效果和泄漏性結果的因素主要為以下三點：

（1）面罩與面部密合性

當口罩與佩戴者面部貼合度差、密合性不佳時會出現縫隙，此處氣流阻力比濾料處小很多。根據流體力學原理，佩戴者在吸氣時，空氣中的氣流會先流向阻力小的地方，顆粒物也隨之從縫隙處進入口罩內部。很顯然，佩戴不密合的面罩是不可能提供有效防護的，即使濾料效率再高，有害物也會從泄漏處進入面罩，達不到防護的目的。常見的口罩不貼合的影響因素有：鼻梁條的塑形性能、海綿條的尺寸規格、口罩罩面形狀、耳帶的可調節性和佩戴方式等。

（2）呼氣閥氣密性

具有呼氣閥的口罩，閥內帶有活瓣，在吸氣的時候閥片關閉，避免顆粒物從呼氣閥進入。但當呼氣閥氣密性不佳存在泄漏時，氣流中的顆粒物將從呼氣閥泄漏處進入口罩內部，從而降低口罩防護效果。

（3）過濾元件效率

當口罩過濾元件阻力小且過濾效率低，無法有效濾除污染物時，過濾元件也成為污染物進入口罩內的途徑之一，導致了口罩防護效果、泄漏性不合格。因此，口罩過濾效果高是防護性能好的必要條件之一。

3.3 呼吸阻力

口罩的呼吸阻力通常是由氣流通過過濾元件纖維層時產生的阻力。呼吸阻力的影響因素主要有以下四個方面：

第一，過濾元件的物理結構。普通過濾材料為達到較高過濾效率，通常會降低過濾材料中的纖維直徑或將織物織得更緊密，但濾料的過濾阻力也隨之增大，導致口罩的呼吸阻力變大。

第二，面罩與面部密合性。與防護效果和泄漏性測試相同，當面罩與面部密合性不佳出現縫隙時，呼吸的氣流優先從縫隙處流過，從過濾元件纖維層通過的氣流大大減少，因此呼吸阻力也相應降低。口罩與人臉越密合，泄漏越小，呼吸阻力就會越大。

第三，腔體結構。口罩前部與口鼻處形成的腔體大小是影響有效過濾面積的重要因素。有效過濾面積越小，空氣流經濾料時造成的呼吸阻力越大。腔體結構越大，有效過濾面積越大，呼吸阻力越小；反之，呼吸阻力越大。

第四，呼氣閥。佩戴者在呼氣的時候閥片打開，開口處的阻力小，氣流從開口處向外排出，呼氣阻力明顯降低，使佩戴者呼氣更加輕松暢順。

4 建議

口罩作為人們抵御霧霾、降低新冠病毒感染風險、保護自身健康安全的重要防護器具，除了紡織品常見的安全性能參數之外，產品功能性參數：過濾效率、防護效果、泄漏性也尤為重要。未能達到預期功能的防護口罩，可能使佩戴者的生命健康受到威脅。作為長時間佩戴的護具，口罩的舒適性也是消費者用戶體驗的一個重要參數。因此，隨著科技的發展和公眾對高質量防護口罩的需要，口罩的總體發展趨勢是安全、舒適、功能化。為提升口罩產品質量，樹立行業的良好形象，保護消費者的身心健康，建議：

（1）生產企業增強質量主體責任

產品質量的根源在于生產企業。企業需重視上游原料性能確認，設計、生產工藝質量控制，生產成品質量檢驗，全方面增強質量主體責任意識。從上游原料性能來看，企業應選擇高過濾、低阻力的熔噴布作為口罩過濾元件；從設計工藝來說，立體結構（杯型、折疊型）、海綿鼻貼、可調節耳帶，均能提高面罩與人臉的密合性，增強口罩的防護性，但也會相應地增加呼吸阻力。呼氣閥的存在能明顯降低呼氣阻力，提高了佩戴的舒適性，但也增加了泄漏的風險以及生產成本。過濾性能、防護效果、呼吸阻力的影響因素既是相互影響的變量，又是相互矛盾的對立關系。只有使這些影響因素達到有效平衡，才能使口罩在實際使用中達到最佳效果。通過加強口罩原料及成品的檢測力度，綜合產品定位、市場需求以及檢測結果來優化設計、生產工藝，企業才能針對性地提升核心技術，提高產品質量。

（2）監管部門加大監管和幫扶力度

監督管理部門應進一步強化生產源頭控制，注重流通領域監督檢查，加大抽查覆蓋面和抽查力度，對制售假冒偽劣口罩等違法行為露頭就打，倒逼終端經銷商嚴格進貨渠道，通過整頓產品質量來規范市場、優化營商環境，切實維護消費者權益；堅持監管和服務并重，加強口罩質量幫扶，督促企業提高質量意識、加強質量控制，引導企業根據自身產品的特點和定位，選擇合適的標準，發揮品牌引領作用，促進口罩質量提升。

（3）消費者提高產品質量安全意識

消費者應提高產品質量安全意識，選購口罩產品時應仔細鑒別，謹慎消費，規范使用。一般來說，口罩的防護性能越高，對舒適性的影響越大。消費者在選用口罩時應根據不同場合，在確保安全防護的前提下，選擇佩戴舒適、貼合臉型、無明顯壓迫感或壓痛現象的防護口罩，不必盲目選擇過濾效率高但阻力大的口罩。貪圖便宜購買低價劣質、仿牌冒牌的口罩產品，不僅會影響市場公平競爭，更有可能使自己的身體健康受到危害。消費者的精準、合理選購將正面引導口罩消費市場健康、有序發展。