藥品集中帶量采購政策的執行問題及對策建議

梁 剛 趙福蘭 周彥池 賴 慧 袁 淵

“看病貴”是新醫改進程中的“痛點”，藥品貴是其重要原因之一，既降低了人民群眾對美好生活的獲得感和幸福感，也不利于“健康中國”戰略的推進。降低虛高藥價，破除以藥養醫，是解決“看病貴”的重要舉措。藥品集中帶量采購政策是我國藥品供應保障體系的重大改革[1]，自實施以來，中選藥品價格明顯下降，并倒逼同類藥品價格逐步下降，有效整治了藥品流通秩序，規范了藥品購銷行為，控制了藥費增長，節約了醫保資金，切實保障了人民群眾的合法權益，社會效應十分顯著。但與此同時，醫療機構在執行政策的過程中，也遇到一些問題，現對此進行探討，以期為藥品集中帶量采購政策的縱深推進提供參考。

1 藥品集中帶量采購政策推進進程

2019年1月1日，國務院辦公廳印發《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》[2]，要求國家組織藥品集中采購堅持“國家組織、聯盟采購、平臺操作”的總體思路，具體措施有：帶量采購，以量換價；招采合一，保證使用；確保質量，保障供應；保證回款，降低交易成本。首先在北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市開展“4+7”藥品帶量采購試點工作，試點城市各委派1名代表組成聯合采購辦公室，代表試點地區公立醫療機構實施集中采購，日常工作及具體實施工作由上海市醫藥集中招標采購事務管理所承擔，網上信息發布平臺為上海醫藥陽光采購網。截至到2021年8月，國家組織藥品集中帶量采購工作由試點城市開始，在兩年多的時間內已開展5批[2-7]，逐步趨于常態化，進程見表1。

表1 國家組織藥品集中帶量采購工作進程

2 藥品集中帶量采購的利好影響

2.1 促進常用藥品價格大幅下降，切實減輕群眾看病負擔

自國家組織藥品集中采購政策實施以來，成功招采5批218個藥品，擠出中間流通環節的費用水分，中選藥品大幅降價。5個批次中選藥品價格平均降幅均超過了50%（表2），累計節約藥費已超過1 500億元，第5批次在采購藥品數量、金額及外資中選企業數比前4批次都高[8]，注射劑型數量占總數的50%，涉及金額約占總金額70%。

表2 5批國家組織藥品集中采購中選藥品價格降幅*

2.2 改善藥品流通領域生態環境，有力推動行業健康發展

在實施藥品集中帶量采購政策以前，針對同一通用名的藥品，醫療機構在遴選藥品入院環節，臨床醫生在開具處方環節，有很大自主選擇權，不可避免存在“灰色地帶”，為價格虛高制造了溫床，既不利于行業的創新發展，也損害了人民的利益。集中帶量采購政策為中選藥品進入醫療機構打開了“綠色通道”，并且要求醫生在保障臨床療效的前提下優先選用，明顯降低了藥品的銷售成本。同時，由于銷量有保證，回款周期大幅縮短，多方面提高了企業的積極性，有力地推動了整個行業的健康發展。

2.3 促進仿制藥一致性評價，有效促進行業高質量發展

我國是仿制藥大國，仿制藥企業比例達99%，仿制藥比例達95%[9]，但質量參差不齊，要實現藥品制造業高質量發展，開展仿制藥質量和療效一致性評價是必經之路[10]。一致性評價對仿制藥質量的提高具有重大意義，能促使其達到與原研和國際公認產品相同水平。按照帶量采購政策，藥品質量入圍標準原則上以通過（含視同通過）質量和療效一致性評價為依據，包括所有原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥。以首批25個中選帶量采購品種為例，仿制藥22個，占比88%，原研藥3個，占比12%。優質低價的中選產品優先占領市場，倒逼同類產品提升質量，降低價格，同時從藥品類別上減“同質”、從藥品質量上增“優質”、從藥品研發上趕創新，促進國內藥品制造業高質量發展。

3 藥品集中帶量采購的執行問題

藥品集中帶量采購政策的順利推進切實降低了藥價，明顯減輕了患者藥品經濟負擔，也節約了醫保資金，但與此同時，醫療機構在執行政策的過程中，也遇到一些問題。

3.1 中選藥品的準確報量問題

帶量采購的目的是以量換價，這個“量”指的就是需求量，由醫療機構根據上年度歷史采購量進行預估填報。但藥品需求量與藥品本身的可替代性、人民的健康狀況以及醫療機構的患者量密切相關，且都是“變量”，醫療機構很難做到對藥品使用量進行精確“定量”預估。而為了避免無法完成任務，醫療機構可能會少報，合同量就隨之減少，間接影響當地群眾對集中帶量采購藥品的可及性。

3.2 中選藥品的供應保障問題

藥品供應鏈是醫療機構如期完成使用量的關鍵因素，其主體環節包含了原材料和包材供應商、藥品生產企業、藥品流通企業、醫療機構、消費者等[11]。藥品生產企業是生產環節的主體，生產成本主要來源于原料藥與輔料，因此原料藥價格的變動將直接影響生產企業成本[12]。生產企業為了中標，不得不以低價投標，如果自身不能生產原料藥，將成為持續生產的一個隱患。即使能自產，也要面臨其他諸多壓力，比如環保要求不斷提高，環保督查、飛行檢查愈加頻繁，基礎設施、設備不斷擴充，資金和人力投入持續增加等。

流通企業是連接生產企業與醫療機構的橋梁，其供應保障能力與自身倉儲條件、物流網絡、銷售渠道、人員業務素質等密切相關。不同中選產品，在某一地區可能有一至多個不同配送企業可供醫療機構選擇，但往往都是生產企業指定合作供應商，由他們來給醫療機構分配貨源。這就讓不同醫療機構之間形成了競爭關系，偏遠地區的醫療機構和鄉鎮衛生院往往處于弱勢，更容易出現短缺情況，有失公平，非常不利于政策的推進。

實際上，在政策執行過程中，就已經發生過多次中選產品短缺的情況，如第1批（擴圍）的阿托伐他汀鈣片、第2批的辛伐他汀片、第3批的塞來昔布、第4批的加巴噴丁等。

3.3 中選藥品的質量穩定性問題

雖然中選仿制藥都是通過一致性評價的品種，但不能完全肯定廠家的每一批次藥品在生產過程中都嚴格按照過評標準進行投產，尤其當廠家利潤明顯低于預期或生產成本超過其負荷時，就有可能會發生質量不達標情況。

3.4 中選藥品的認可度與接受度問題

中選藥品由于價格極低，而某些患者堅持“便宜沒好貨，好貨不便宜”的固有思維，導致低價成了劣勢。尤其對于本身經濟條件較好的患者，帶著“有色眼鏡”看待中選產品，認為質量不好，會影響療效，甚至對身體健康有害，堅持要用原研藥。如何讓人民群眾更容易認可和接受中選藥品，消除其對仿制藥質量的疑慮？這是一個很重要的問題，如果處理不好，可能會引發醫療糾紛。

3.5 中選藥品的價格更高問題

總體來講，中選產品價格低于非中選產品，但也有例外。比如四川銷售的第2批集中帶量采購藥品鹽酸特拉唑嗪片（2 mg×14片/盒，華潤賽科藥業有限責任公司）單價為6.77元/盒，而非中選產品鹽酸特拉唑嗪片（2 mg×28片/盒、浙江亞太藥業股份有限公司）單價為6.7元/盒。又比如第4批集中帶量采購藥品多索茶堿注射液（10 ml∶0.1 g），中選產品為12.995元/支（浙江北生藥業漢生制藥有限公司），非中選產品為9.29元/支（黑龍江福和制藥集團股份有限公司）。此種情況可能會導致患者不愿意接受中選藥品，甚至可能對集中帶量采購政策產生懷疑。

4 應對策略及建議

4.1 利用大數據，拓展“智慧醫保”功能

藥品集中帶量采購的目的就是降低患者就醫時的藥品費用，節約醫保資金，可以利用大數據，深化醫保支付改革，拓展“智慧醫保”功能，提取醫保結算數據，根據藥品歷史使用量預測未來某段時間內需求量，為集中帶量采購提供數據支撐，更好地推進政策的落實[13]。

4.2 建立儲備和報告體系，保障藥品持續供應

由政府主導，建立中選藥品儲備庫和短缺藥品直報系統。比如，可由省級藥監部門負責采集廠家的生產、銷售和庫存數據，由省級醫保部門采集供應商的進貨、銷售和庫存數據，由衛健委部門監控醫療機構采購、使用和庫存數據。三方共建短缺藥品直報系統，健全信息監測和共享機制[14-15]，分析其中原因，并提供解決方案，及時協調生產企業和配送企業將短缺品種配送至醫療機構，尤其是偏遠地區。平衡供需關系，力爭做到城鄉無差別、人人有保障，確保中選藥品使用的公平性與可及性。

4.3 加強藥品質量監管，確保用藥安全有效

藥品安全關乎生命健康，而藥品質量也是藥品的生命。國家藥品監督管理局應加強對中選藥品的質量監管，加大飛行檢查力度，在原料、設備、生產技術與工藝、藥品不良反應等各個環節把好關，實行全生命周期監管，確保中選藥品在降價的同時不降“質”，對偷工減料、以次充好的惡劣行徑嚴加懲處。同時，可加大對中選藥品真實世界使用數據分析，確保中選藥品的安全有效。

4.4 加強政策宣講，確保政策平順推進

政府部門加大科普力度，利用電視、報紙、公眾號等多種媒體，采用講座、文字、漫畫、短視頻等多種形式進行科普。醫療機構加大政策宣傳力度，醫生、護士、藥師“三位一體”向患者耐心細致講解政策，在院內顯眼位置播放或擺放宣傳資料，并指派專人解答政策，消除患者疑慮。同時，臨床應綜合考慮患者實際情況，因人施策、因人施治、因人施藥，以滿足不同層次、不同群體的切身需求，確保和諧醫患關系。

4.5 尋找價差成因，為企業保持合理利潤

非中選產品價格低于中選產品，可以尋找其價低的原因，比如是否通過一致性評價、質量差異等。并不是價格越低越好，質量才是根本。如果僅僅唯最低價中標，企業失去合理利潤，產品質量就難以得到保障，最終損害的是老百姓的利益和政府的公信力。

按照國家部署，藥品集中帶量采購以常態化、制度化措施減輕群眾就醫負擔，國家未統一組織開展的，可由省級開展，逐步覆蓋各類藥品。目前，各省級聯盟正同步進行帶量采購，更多藥品價格進一步降低，惠及更多百姓，但伴隨產生的醫療機構執行問題也需要妥善解決，這樣才能更有利于政策的縱深推進。