藥品零售連鎖企業經營許可換證現場檢查中常見問題分析與改進

謝 雄，白小瓊

（重慶市藥品技術審評認證中心，重慶 401120）

藥品零售連鎖經營存在自有連鎖、特許連鎖和自營連鎖3 種管理模式［1］，要求企業及其門店統一商號、統一采購、統一儲存、統一配送、統一管理［2］，是將藥品零售銷售職能和貨物管理分離，在同一質量管理體系下實現采購、倉儲、配送規模效益的一種經營形式。截至2020年12月31日，我市藥品零售連鎖企業共101家，新增 14 家，注銷 9 家，較 2019 年增加 5 家。本研究中歸納并分析了藥品零售連鎖企業經營許可換證現場檢查中發現的問題，為規范經營提供參考。現報道如下。

1 缺陷項目

依據《重慶市藥品零售連鎖企業經營許可和認證檢查驗收標準（暫行）》（渝食藥監藥流通〔2014〕8 號）要求［3］，匯總我市2020 年開展的29 家藥品零售連鎖企業經營換證現場檢查的數據，共發現缺陷項目219 條，其中主要缺陷項目占52.51%（115/ 219），一般缺陷項目占47.49%（104/ 219）。按缺陷項目發生頻次從高到低依次為質量管理體系及文件，收貨、驗收、儲存與養護，計算機系統，機構和人員，出庫、運輸與配送，銷售及售后，采購，設施與設備。詳見表1。

表1 藥品零售連鎖企業換證現場檢查缺陷項目統計（條）Tab.1 Statistics of defective items in on - site inspection for license renewal of drug retail chain enterprises（item）

2 常見問題

2.1 機構和人員

1）員工能力不滿足崗位需求或未獲相關職業資格。如驗收員對驗收和抽樣原則不熟悉，生物制品專員對冷藏保溫箱操作不熟悉，現場考核門管部部長不會操作計算機系統，質量機構臨時轉授權人未取得執業藥師資格。

2）崗位職責存在缺陷。主要表現為企業設置了副總經理崗位，但無其對應崗位職責；未制訂門管部總監或門管部部長的崗位職責；未明確企業負責人是藥品質量的主要責任人；未根據實際需要設置相應部門，經營企業未設置負責銷售的相關部門。

3）培訓效果不佳。如門店、采購部人員不清楚年度目標任務，未按培訓計劃開展培訓。質量負責人在計算機系統中不能找到審核單元，且不會審核操作。不良反應崗位員工不知道不良反應監測網站的使用賬號及不良反應情況報告流程。

4）培訓記錄不完善。部分員工不能提供培訓記錄，或轉崗員工未進行轉崗培訓，培訓簽到表上無簽名，無培訓考核記錄，無培訓考核試卷及成績。

5）人員任命時間早于聘用時間。

6）未配備專職或兼職人員負責不良反應上報工作。

2.2 質量管理體系及文件

1）制度不完善。如企業制訂的培訓制度未涵蓋連鎖門店人員的教育培訓和考核；養護管理制度未包含重點養護品種和養護內容；未見連鎖總部對門店的日常巡查制度及操作規程；門店質量管理制度中無門店冷凍、冷藏藥品管理制度和操作規程；部分企業未將計算機管理、各類記錄、對委托儲存及配送方的審核及監督、對門店的監督和存查、不合格藥品處理納入文件管理；對質量投訴未建立相關制度及記錄；未制訂財務或銷售管理制度；未將電商銷售相關制度納入質量管理體系文件中；未制訂委托倉定期巡查制度及操作規程；門店間存在相互調撥藥品的情形，但未制訂相應制度；體系文件中未明確質量管理部門在配送、儲存、養護、運輸等環節的責任；對收貨、驗收、養護、出庫復核等環節未做相應的明確規定。

2）內審方面存在不足。申請增加經營范圍、變更注冊地或倉庫地等重大變更情形，未對涉及關鍵要素開展內審；關鍵人員變更未內審或內審無結論，未包含資質、經歷和實際業務能力等情況；未審計委托運輸企業的運輸能力；未對年度內審情況進行分析，無改進措施；三方審計缺少倉儲條件和計算機對接情況。

3）實際操作與管理文件有出入。未按制訂的文件編碼規程要求進行編碼管理；企業不能保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件；制度規定了特殊藥品的銷毀流程，實際上公司無特殊藥品經營范圍；《首營企業和首營品種審核制度》中規定質量負責人負責審批首營企業（品種），而《采供部經理崗位職責》規定采供部經理負責審批首營企業（品種），《質量副總崗位職責》中未提及相關權限；存在多個文件共用同一編碼的情況，文件記錄中有超企業經營范圍的相關規定。

4）記錄。門店不能提供藥品經營與質量管理的監督指導、巡查記錄；無文件分發、撤銷、替換、銷毀的記錄；部分進口藥品未收集進口藥品注冊證書；企業未采用安全、可靠的方式按日備份溫濕度，無監測數據。

5）風險評估。風險評估報告未對高、中風險制訂對應的預防措施；未采用前瞻或回顧的方式對藥品流通過程中的質量風險進行評估；企業風險評估、控制、審核表中無門店管理相關制度；企業風險排查與評估未明確企業風險點的具體內容，未能提供風險評價和改進記錄。

6）文件可及性不夠。連鎖門店無巡查制度及操作規程，或連鎖公司的文件體系未分發給各連鎖門店，甚至存在部分門店與連鎖企業文件不一致的情況；未將質量方針和目標文件下發到各部門和崗位；門店管理制度不是現行有效的文本，新修訂版本文件未發放到直營門店。

7）其他。門店冷藏柜驗證報告結果未納入該店冷藏藥品存放操作規程；企業部分門店配備了自動售藥機，但未制訂相關設備的使用與維護操作規程。

2.3 設施與設備

1）企業經營場所與其他企業共用，查看發現2家企業的經營場所平面圖一致，其中開票組、行政信息部、財務部、大廳、會議室等場所及人員共用，現場無明顯區分。

2）在未經申報的庫房內存儲藥品。

3）溫濕度監控系統設置的溫度監測上下線超過藥品包裝標示或《中國藥典》規定的存儲范圍。

4）未校準溫濕度傳感器。

5）受托企業未在倉庫各庫（區）設置針對某委托企業儲存委托配送藥品的獨立區域。

6）冷庫驗證方面，未對開門條件下庫房溫度分布及藥品儲存影響進行驗證；缺少設備故障或外部供電中斷的情況下，庫房保溫性能及變化趨勢的分析；未進行滿載驗證；未對冷藏保溫箱的溫濕度監測設施放置位置進行確認；未對冷藏車輛進行驗證；冷鏈系統操作規程未按驗證結果正確使用冷鏈設備。

2.4 計算機系統

1）平臺建設方面。在連鎖企業總部與門店系統不同且2 個平臺不能對接，或系統只對接部分直營門店，不能對所有加盟店的購銷存情況實施遠程監控，甚至部分企業計算機系統不能查看企業門店驗收、銷售、收款人員在系統中操作后的相關信息，導致只能采用電話等途徑進行，不能有效監控經營過程。

2）權限方面。未根據崗位職責分配計算機權限，如質量負責人、質量部長、庫管員在計算機系統中有藥品采購權限和銷售權限。

3）數據庫內容方面。未包含所有藥品，且未錄入藥品質量標準、藥品有效期及儲存條件，導致系統不能關聯、預警和鎖定；審核環節缺失，部分企業首營品種未經審核也能采購；在計算機系統中模擬藥品注冊證有效期過期，在采購時無法鎖定過期藥品的采購；模擬銷售退回藥品時，計算機管理系統無法調出對應審核記錄及退回原因。

4）數據記錄方面。未按日備份數據；計算機系統內藥品數量與門店數量不相符，或計算機內通過驗收的藥品批號與貨架上的藥品批號不一致。

5）其他。存在同一員工多個用戶賬號或多個員工共用同一賬號的情況。

2.5 采購

1）質量評審中未對所有供應商進行綜合評定，未實行動態管理。

2）公司生物制品管理員職責規定進行現場驗收，但實際為委托三方物流企業驗收。

3）抽查供貨商檔案發現，未考察和評價供應商的質量管理體系和服務質量；未包含溫濕度監測系統的驗證和確認等內容，或未對所有供應商進行評價。

4）未收集首營品種資質，未建立首營品種檔案，無法提供首營品種審核記錄。

轄區面積142平方公里的福州市倉山區，人口過百萬，現有食品餐飲生產、經營主體1萬余戶，總量居全市第一；藥品醫療器械生產、經營主體631戶，占全市三分之一以上，食品藥品監管形勢復雜。在此形勢下，倉山區食品藥品監督管理局的127名干部義無反顧地肩負起了這一重任。

5）未提供某一品種藥品的采購記錄。

6）企業未定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審。

2.6 收貨、驗收、儲存與養護

1）儲存條件不滿足要求。部分門店的維生素AD 滴劑未按要求避光保存，未將復方甘草口服液存放于陰涼環境中，苯磺酸氨氯地平片未避光保存，將部分需要陰涼儲存的藥品存放于常溫貨架。

2）未按規程操作。養護人員未對濕度超標進行有效處置；驗收員未開箱驗收，未對藥品驗收至最小包裝；未按養護計劃開展養護；藥品零售公司部分直營門店未按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。

3）被委托企業未建立退貨驗收記錄。

4）養護信息的匯總信息未包含一般品種的定期匯總分析；未對定期匯總分析發現的問題采取糾偏措施。

2.7 銷售及售后

1）銷售期間存在經營中藥飲片的門店將2 個不同廠家生產的同一種飲片置同一斗柜中，部分藥品未按藥品包裝標示的溫度要求擺放于貨架，處方藥開架銷售。

2）公司通過網絡銷售藥品，但開具的銷售憑證未包含藥品生產企業、批號信息。

3）退貨藥品無法提供售出期間溫濕度控制的相關數據，企業未按規定進行拒收；整件退貨未進行開箱驗收。

4）不合格藥品的處理未按不合格藥品處置規定執行，或處置過程無完整的手續和記錄。

5）門店員工不熟悉計算機系統，不會查看銷售系統，無法鎖定某一藥品的銷售。

6）未將投訴及處理結果等信息錄入檔案，未建立投訴信息檔案。

2.8 出庫、運輸與配送

1）委托配送企業未提供被委托方的出庫證明或隨貨同行單，無出庫復核記錄。

2）與委托儲存和配送企業間無質量協議，無運輸、在途時限等要求。

3）未對委托儲存運輸企業的儲存及冷藏運輸能力，以及其直營門店及加盟店的經營范圍進行動態審核。

4）未收集委托配送企業運輸車量信息及駕駛員相關資料。

5）雙歧桿菌四聯活菌片配送至門店，在其隨貨同行單中無冷鏈運輸的設備、人員、溫度記錄，但驗收人已簽字確認驗收合格。

3 改進措施

3.1 規范經營活動

企業從事藥品經營管理活動，應明確職務范圍、責任、權利，企業負責人、質量負責人及專業技術人員須具備理解并掌握所從事崗位的專業知識和相關法律法規的基本素質［2-6］。如企業負責人應具備與企業經營范圍相適應的西藥學或中藥學基本理論，藥品的基本特性，儲存運輸的基本質量控制要求等藥學知識。企業在開展藥品經營活動時，應按要求建立質量管理體系，確定企業總的質量方針，制訂質量管理體系文件，通過策劃、控制、保證、改進、風險管理等活動，建立一整套實施管理、開展業務經營活動的基本守則，使企業經營活動能有序改進，并可追溯［7］。

3.2 加強硬件設施的管理

在硬件方面應具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所、庫房，具有相適應的設施設備，并保證各類庫房有足夠的倉儲空間儲存藥品，防止因空間不足造成的不規范儲存行為發生。工作計量器具溫濕度計、天平、秤等應按《中華人民共和國計量法》［8］要求檢定。冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱及藥品儲運溫濕度監控系統均需按其設計要求、性能、參數及預期效果進行測試，以免失真，影響藥品質量。

3.3 加強經營全流程的管理

采用計算機系統可保證經營全過程可追溯，對采購藥品和供購貨單位合法性、收貨、驗收、儲存、養護、效期、出庫、銷售、運輸、退回、召回、追溯等過程或行為進行全面管理［9-11］。對首營企業和首營品種有相應的要求，應重點關注供貨單位及其銷售人員的合法資格、質量保證協議。關注供貨藥品實物與實物質量的檢查情況，儲存期記錄溫濕度、色標、防護措施、搬運和堆碼、堆垛等。銷售過程重點關注票、賬、貨、款一致性，應有直調藥品專門的記錄，銷售麻醉藥品、精神藥品應遵循《麻醉藥品和精神藥品管理條例》［12］的要求，銷售專門管理類含特殊藥品復方制劑應建立客戶檔案。售后包含退貨及不良反應處置，退貨包括售后退回和采購退出。藥品出庫需核實、確定出庫藥品的正確性及質量狀況，麻醉藥品、第一類精神藥品出庫復核要在專庫進行，并實行雙人復核簽字，第二類精神藥品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素應專人復核。

3.4 加強零售連鎖企業的管理

藥品零售連鎖企業總部與各連鎖門店之間的業務管理關系是一個完成的系統，具有高度統一性，且組織結構扁平化，流通速度較快［13-16］。對于藥品零售連鎖企業的現場檢查，應重點關注門店、貨架、物流配送、藥師在崗管理等方面［17-19］，引導企業建立信息化管理系統，注重發展直營店，提升藥品零售連鎖企業的整體性和協調性，規范藥品零售連鎖企業總部的經營行為和管理水平。