研究藥品檢驗(yàn)在藥品監(jiān)督管理中的作用及應(yīng)用

孫曉寧

摘要：藥品是為了治療、預(yù)防疾病的一種特殊商品，對(duì)用藥人的健康安全有著直接性的影響，因此藥品的銷(xiāo)售離不開(kāi)藥品的檢驗(yàn)。藥品檢驗(yàn)就是從藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、購(gòu)進(jìn)等方面把關(guān)，這一過(guò)程中離不開(kāi)藥品監(jiān)督管理技術(shù)，這對(duì)用藥人群安全用藥方面起著重要性的保障。文章通過(guò)分析藥品檢驗(yàn)類(lèi)型和流程，從生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑、保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品安全性方面提出具體的作用。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn);藥品監(jiān)督管理;作用及應(yīng)用

引言

在醫(yī)療業(yè)的不斷發(fā)展下，市場(chǎng)中對(duì)于藥物的需求也逐漸加大，同時(shí)人們?cè)絹?lái)越重視健康問(wèn)題，所以在藥物醫(yī)療生產(chǎn)過(guò)程中藥品質(zhì)量問(wèn)題也成為重要的內(nèi)容。實(shí)際生活過(guò)程中，人們對(duì)疾病、藥物缺少清晰的了解，購(gòu)買(mǎi)藥物時(shí)并不能準(zhǔn)確的區(qū)分市場(chǎng)中的假冒藥物，如果藥品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)這無(wú)疑也會(huì)威脅到人們的生命健康。所以，怎樣提高藥物的監(jiān)督管理力度，保證流入到市場(chǎng)中的藥品具有質(zhì)量安全，就必須要將藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)真正落實(shí)到藥品檢驗(yàn)過(guò)程中，以提高藥品檢驗(yàn)、監(jiān)督管理工作中的精準(zhǔn)度，真正意義上保證人民群眾在用藥過(guò)程中的安全性。

一、藥品檢驗(yàn)的類(lèi)別與流程

（一）類(lèi)別

不同藥品間在檢驗(yàn)方法、目的方面都存在著不同之處，具體可以分為以下四種類(lèi)型：

①進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)。在對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的時(shí)候，可以結(jié)合《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》中的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，保證藥品的質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定。

②委托檢驗(yàn)。對(duì)于一些部門(mén)、單位來(lái)說(shuō)他們并不具有對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的條件，此時(shí)就可以委托檢驗(yàn)的方式展開(kāi)藥品檢驗(yàn)，如藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位，交給藥檢所進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，只有合格以后才能進(jìn)入到市場(chǎng)中。

③抽查檢驗(yàn)。隨機(jī)檢測(cè)一定數(shù)量的藥品，在檢測(cè)的內(nèi)容方面涉及到數(shù)量、生產(chǎn)單位等，并且還分為定期、不定期抽查兩種方式。要是在檢查過(guò)程中質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，此時(shí)就需要從藥物生產(chǎn)輸出的環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制。

④復(fù)查檢驗(yàn)。對(duì)于一些比較特殊的藥品，在第一次檢驗(yàn)合格以后就可以進(jìn)行第二次檢測(cè)，這種方式經(jīng)常會(huì)用于新產(chǎn)品研發(fā)的藥物中，以控制藥物質(zhì)量^[1]。

（二）流程

藥品檢驗(yàn)流程是：

①將藥品信息進(jìn)行登記，主要有藥品名稱(chēng)、數(shù)量以及檢驗(yàn)項(xiàng)目等，結(jié)合這些信息填寫(xiě)檢驗(yàn)卡，并且將藥品準(zhǔn)確的提交到實(shí)驗(yàn)室中。

②實(shí)驗(yàn)室在收到等待檢驗(yàn)的藥品以后，需要對(duì)藥品中的基本信息進(jìn)行核對(duì)，在沒(méi)有錯(cuò)誤以后再進(jìn)行登記，最后簽字確認(rèn)。接下來(lái)就是進(jìn)行檢驗(yàn)，具體是結(jié)合藥品的類(lèi)型從中選擇出合適的檢驗(yàn)工藝、設(shè)備，對(duì)具體的操作進(jìn)行規(guī)范，保證檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果更為準(zhǔn)確。

③完成檢驗(yàn)工作以后，要真實(shí)的填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)內(nèi)容包括了單項(xiàng)、部分、全面檢驗(yàn)等。在獲得檢驗(yàn)結(jié)論以后，如果經(jīng)過(guò)審核沒(méi)有任何的失誤，此時(shí)就可以制作成檢驗(yàn)報(bào)告，并進(jìn)行蓋章存檔。

檢驗(yàn)中也有值得注意之處，即檢驗(yàn)項(xiàng)目的時(shí)候需要填寫(xiě)好檢驗(yàn)記錄，并保持是實(shí)事求是的態(tài)度;制作檢查報(bào)告的時(shí)候，要保證語(yǔ)言的規(guī)范性，檢驗(yàn)人員的姓名、審核時(shí)間、體驗(yàn)卡需要進(jìn)行共同保存，保存的時(shí)間方面要達(dá)到3-5年。針對(duì)不合格的結(jié)果，也要分析具體的原因并做出提出具體的建議，明確出產(chǎn)品在研發(fā)過(guò)程中的改進(jìn)方向。

二、藥品檢驗(yàn)在藥品監(jiān)督管理中的作用

（一）對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的作用

藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中，需要建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格采用科學(xué)的質(zhì)量管理方法，以保證藥品的生產(chǎn)，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)還需要建立藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)原輔材料、中間產(chǎn)品、成品出廠時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)。同時(shí)，要加強(qiáng)廠區(qū)內(nèi)空氣和環(huán)境的監(jiān)測(cè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在出廠前進(jìn)行檢查。藥品出廠，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。比如中藥飲片有產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)，如果符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)時(shí)候就要求嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)，如果沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，那么就需要按照省、自治區(qū)、直轄市政府制定的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，這樣對(duì)中藥飲片加工起到規(guī)范作用，如果藥品沒(méi)有達(dá)到相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，此時(shí)，藥品不能投放市場(chǎng)。

（二）對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作用

在《藥品管理法》中，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否必須進(jìn)行藥品檢驗(yàn)沒(méi)有明確規(guī)定。然而，相關(guān)法律也規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是非常必要的。如果制藥企業(yè)規(guī)模較小，只需配置專(zhuān)職和兼職質(zhì)量管理人員。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模較大的，要設(shè)立專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)建立嚴(yán)格的采購(gòu)檢驗(yàn)驗(yàn)收制度，以證明產(chǎn)品合格。如果藥品與規(guī)定的要求不符，此時(shí)不能購(gòu)買(mǎi)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)者不必設(shè)立藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，但必須嚴(yán)格檢驗(yàn)藥品，所以有必要對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)者在自檢或寄售檢驗(yàn)的方式進(jìn)行開(kāi)發(fā)，使藥品更合格^[2]。

（三）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑

醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部中，自制制劑獲得了大眾的的歡迎，因此人們?cè)絹?lái)越重視自制藥劑安全性，所以，只有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，才能保證制劑質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。以前醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑一般情況下還存在著配置自檢率較低的情況，藥品管理法中也有做出相關(guān)的規(guī)定，隨著藥品管理法的逐漸實(shí)施，自制制劑沒(méi)有經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)就投入使用的情況明顯下降。因此，通過(guò)藥品檢驗(yàn)?zāi)軌蛱岣哚t(yī)療機(jī)構(gòu)中自制制劑的規(guī)范性和質(zhì)量。

（四）保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品安全性

醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際上就是患者進(jìn)行用藥的重要場(chǎng)合，所以要尤為重視對(duì)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)藥品的時(shí)候非常有必要建立起進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，如果藥品并不符合相關(guān)規(guī)定，此時(shí)就不能投入到使用中。

結(jié)束語(yǔ)

結(jié)合以上研究顯示，我國(guó)醫(yī)療業(yè)中藥品安全問(wèn)題非常重要，加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理工作，提高藥品在具體檢驗(yàn)中的規(guī)范、正確性，將責(zé)任落實(shí)到每一名工作人員身上，提高藥品質(zhì)量管理，避免不合格藥物流入市場(chǎng)。

參考文獻(xiàn)：

[1]李巖，張成穎，李本淳，王彤.在藥品監(jiān)督管理中加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)對(duì)用藥安全性的影響[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志.2020（44）：18-32.

[2]于加倪.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的有效措施淺談[J].中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè).2020（11）：16-20.81E297D3-8A65-4F6E-AB22-8C5504B12063