新時代背景下藥品檢驗檔案管理策略研究

田雨

摘 要：隨著我國社會經濟發展逐漸進入全新階段，時代背景也開始產生顯著變化。藥品檢驗工作應當進一步提高對檔案管理的重視程度，確保相關工作規范化，提高我國藥品檢驗活動的可靠性，為未來發展打下堅實基礎。本文主要結合新時代背景，對藥品檢驗檔案管理工作進行深入分析，明確需要采取的策略并闡明未來發展方向，以供參考。

關鍵詞：新時代背景;藥品檢驗;檔案管理

檔案屬于重要歷史文件類型，其能夠記錄核心事件細節，有利于后續進行追溯與調查。因此，檔案管理工作在各行各業中均具有關鍵地位，藥品檢驗也不例外。藥品檢驗是針對藥品質量把控和藥品注冊上市的必要環節之一，是我國藥品監管活動的重要技術支撐，而藥品檢驗檔案是技術支撐真實性與合法性的重要保證。藥品檢驗系統單位需要重視檔案收集與整理，為后續追溯調查提供基礎條件，避免出現檔案缺失或損壞等問題。在當前時代背景下，檔案管理面臨全新挑戰，藥品檢驗行業應當結合發展實際情況，采取可靠管理策略，確保相關檔案能夠得到有效整合與存儲，為未來發展提供理想環境。

一、藥品檢驗檔案管理基礎概念探析

1.管理目標

在藥品檢驗工作中，形成的檔案資料包括檢驗報告書、檢驗標準和依據、檢品送檢記錄、實驗記錄、藥品廠家提供的研究、實驗、生產內容等相關說明資料等。藥品檢驗檔案是一系列相關檢驗活動的記錄，內容復雜、專業性強，具有科學分析和研究的特征。因此，在管理階段不僅需要注重其常規檔案的原始記錄屬性，還需按照特有業務特點進行處理。例如，藥品檢驗檔案信息存在時效性與資料性，因此在管理階段需要重視其檢驗時效和流程，并將檢驗報告與簽發底稿、檢驗標準、原始記錄等納入管理范圍，確保檔案的完整追溯。

2.管理特性

對藥品檢驗檔案進行管理時，需要注重其特征，如內容專業性、資料復雜性等。藥品檢驗檔案與常規檔案存在差別，應當針對檢驗標準、實驗人員、檢驗儀器等多方面內容進行記錄與管控，確保藥品檢驗流程的全部信息能夠得到有效收集，如檢驗報告、檢驗標準、檢驗記錄、原始記錄等。因此，在藥品檢驗部門進行檔案管理，需要在其業務特點下強化管理并形成記錄，確保為藥品監管提供完整和高質量的監管依據和憑證。

二、新時代加強藥品檢驗檔案管理的主要意義

1.有利于提供核心參考信息，具有追溯支持功能

藥品檢驗工作形成的檔案資料包括常規類型的文件，如公務文件、操作規范、儀器設備使用記錄、人員上崗資質等，因此需要按照相關檔案管理制度進行管理，確保歸檔質量。同時，藥品檢驗檔案包含檢驗數據等，對藥品是否符合標準具有重要反饋價值。通過檔案管理，可以有效展現藥品檢驗工作實際情況，有利于后續追溯，有效避免藥品檢驗違規。在新時代對藥品質量需求較為嚴格的前提下，加強檔案管理可以為檢驗工作與后續質量檢查提供重要參考，具有正面意義。

2.能夠強化質量監管，使藥檢活動更加規范

藥檢工作對規范藥品生產和民眾安全用藥具有重要影響。隨著我國醫藥行業快速發展，藥檢部門普遍面臨較大的工作壓力，在日常工作中可能會出現疏漏。通過加強檔案管理工作，對工作流程記錄進行溯源可以有效提高質量監管的可靠性，有利于及時發現藥品檢驗活動存在的問題，為后續改正與優化提供重要參考。因此，加強檔案管理可以使相關檢驗活動不斷優化改進，更加符合規范。

3.有利于藥品監管活動開展

通過加強檔案管理，如實記錄藥品檢驗活動，可以使監管工作有據可依。藥品檢驗工作通常需要對藥品出具分析報告，判斷其是否符合法律規定和行業標準。我國針對藥品管控標準較為嚴格，監管方和被監管方關系緊張。

通過加強藥檢檔案管理工作，使得監管活動可以溯源，做到有據可依，有利于監管雙方解決對立矛盾，促進行業良性發展。

三、藥品檢驗檔案管理在新時代背景下存在的核心問題

1.管理體系不完善

在新時代背景下，藥檢檔案管理需要健全管理體系，將檔案管理納入藥品檢驗業務流程。檔案管理要與實際檢驗工作實現深度結合，明確檔案整理是工作的一環。然而，當前相關工作普遍存在檔案管理與檢驗業務接觸和融合不足等問題，嚴重降低了管理同步性。甚至有部分藥檢部門主要關注提高藥品檢驗技術手段和對藥品檢驗操作進行管理，存在忽視檔案管理的不良現象，不利于提高藥檢檔案管理水平和質量。

2.檔案管理重視程度不足

目前，藥檢檔案管理工作開展中主要存在單位領導和基層人員對其重視程度不足的問題。藥檢部門或機構屬于專業技術類型單位，需要注重把控檢驗流程可靠性、報告準確性。在這種情況下，部分機構管理層逐漸產生忽視檔案管理的認知問題，認為相關工作無法提高檢驗質量，無須分配大量資源進行建設。一些基層業務人員缺乏檔案意識，直接造成歸檔文件質量不高，不能保證檔案完整齊全。

3.檔案管理手段較為傳統

在信息技術快速發展的新時代背景下，檔案管理方式產生顯著變革，藥品檢驗活動形成的資料和藥檢檔案工作需要涉及的內容也呈現多樣化。當前，部分藥檢部門針對檔案進行管理時沒有與時俱進，對新時代資料類型，如網頁數據、流媒體內容、數字化簽名等未進行妥善管理，導致影響后續檔案利用效果。

4.檔案開發價值未得到體現與重視

目前，針對藥檢檔案進行開發利用不足。出于人員數量和工作壓力等影響，藥檢機構檔案管理部門將主要精力集中在檔案的收集與保管上，無法進行開發利用工作，形成負面發展循環。負面循環會導致藥檢檔案檢索難度增加、檔案利用率受限、利用質量不高等問題，不利于后續藥檢檔案工作的開展。

5.檔案管理團隊能力參差不齊

藥檢檔案涉及原始記錄、科學研究、工作培訓、決策管理等多方面內容，需要管理人員具備基礎業務能力才可以達到理想工作效果。當前，藥檢機構檔案管理隊伍普遍存在能力參差不齊問題，如新時代人才需求、編制、未來發展等問題，相關人員招聘較為困難，無法有效保證工作團隊人員數量充足。這些因素進一步限制了檔案管理有效開展，導致藥檢工作檔案管理出現后繼乏力問題。例如，部分檔案人員對藥檢工作了解不透徹，對檔案生成規律流程不熟悉，對新時代檔案信息載體掌握不完全，導致檔案內容出現偏差和缺漏，進而影響后續追溯。因此，管理人員能力參差不齊是藥檢檔案管控在新時代背景下存在的主要問題。

6.檔案管理信息化建設不到位

新時代主要特征之一便是信息化技術逐漸發達，在各行各業發揮重要作用。檔案管理活動與信息化技術具有相容性，通過將相關信息化解決方案納入檔案管理流程中，可以降低對人力資源的需求，有利于提高工作質量。但是，當前大部分藥檢機構或對信息化重視程度不足，或受資金限制信息化建設不到位。在這些因素影響下，檔案管理無法完成信息化轉變，仍然需要傳統人力處理方式，大幅降低了工作效率與實際質量。

四、新時代加強藥品檢驗檔案管理的策略研究

1.建立健全藥檢檔案管理體系

在新時代背景下，為了進一步強化藥檢檔案管理效果，需要建立健全可靠的檔案管理體系。建立一支由單位主要領導主管、專職部門管理、各業務部門分別出任一名兼職檔案員輔助收集檔案資料的管理體系。通過建立健全管理體系，能夠從源頭提高檔案管理規范性，提高歸檔質量與管理效率。藥檢單位領導需要從整體角度出發，提高全員對檔案工作的重視程度，使檔案管理體系能夠得到落實，避免執行相關檔案管理制度流于表面。在這一過程中，兼職檔案員和一線藥品檢驗人員對檔案管理體系的認同非常重要。通過建立健全管理體系，覆蓋檔案管理的各個環節，有利于增強檔案人員和業務人員的了解和認同，增強相關規章制度執行效果。通過結合藥檢機構實際情況落實相關管理體系，貼合新時代發展需求，可進一步提高藥檢檔案管理效率。

2.落實檔案管理制度體系建設

管理制度是開展相關檔案管理活動的基礎，為了貼合新時代對藥檢工作提出的新要求、新挑戰，相關藥檢機構應當進一步強化管理制度建設，確保檔案管理制度能夠覆蓋檔案工作全流程。需要針對歸檔處理、檔案保管、鑒定分析、開發利用等多方面內容建立健全規范制度，使檔案工作能夠按照制度要求進行。檔案管理部門還需依照制度細化為具體操作規范，如收集、整理、分類、利用等，確保業務人員開展檔案收集、利用等工作時有據可依。此外，由于新時代檔案載體和檔案管理手段的發展變化，規范檔案管理制度還需對管理軟件與硬件進行優化，使檔案管理活動能夠跟上時代，達到科學、高效檔案管理的目標。

3.提高藥檢機構領導與一線檢驗人員對檔案管理的重視程度

檔案管理工作涉及內容復雜，整體工作量大，需要加強重視程度。為了增強對檔案工作重視程度，需要藥檢機構管理者認知檔案管理重要性，為宣傳工作提供支持。通過加強宣傳，一方面可以使檔案管理人員明確工作意義，增加工作積極性，另一方面使檔案歸檔機制能夠建立在每個一線檢驗人員認知基礎上，進一步強化重視，加強檔案管理執行力度。同時，可以針對檔案歸檔中錯漏問題與違規問題進行追溯與追責，提高一線檢驗人員對檔案資料收集、整理的重視程度。

4.完善檔案內容劃分與開發檔案利用價值

強化檔案管理需要明確檔案內容劃分的重要性，如各類檔案的密級和保管期限，為后續檔案開發利用創造條件。藥檢工作內容復雜，對應大量標準與規范，并且還涉及工作和商業保密內容，不能不加區分進行開發利用。因此，藥檢機構需要重視檔案內容劃分管理，在遵守保密制度的前提下確保相關檔案可以得到有效利用。實踐過程中，可以設立統一檔案密級管控和保管期限規范，便于分級開展檔案利用。藥檢機構應充分利用借閱登記或利用人管理制度，使檔案面向特定需求人群進行利用，強化檔案價值。

5.對檔案管理人員和基層檢驗人員進行雙向培訓

藥檢檔案管理工作的開展，需要依靠檔案管理工作人員和基層檢驗人員的相互合作。在這種情況下，若檔案管理團隊和基層檢驗人員的基礎檔案素養不足或能力參差不齊，便會嚴重削弱檔案管理質量。為了強化檔案管理工作質量，應當對檔案工作隊伍采取雙向培訓措施，使檔案管理團隊掌握藥品檢驗的相關知識，使基層檢驗人員能夠掌握檔案管理基礎知識。通常情況下，培訓工作可以從檢驗知識內容、管理流程內容、檔案規章制度、檔案計算機應用技術等角度來開展。通過綜合培訓，能夠使雙方相互加強了解，有利于增強檔案管理效果，為后續開展檢驗檢測與檔案工作有積極作用。

6.落實信息化建設管理措施

信息化建設是新時代發展的重要特征。信息化技術可以顯著增強檔案管理效率，有助于統一標準，避免人為差異，對要求嚴格化、標準化的檔案管理工作具有重要影響意義。因此，藥檢機構需要合理應用現代信息手段，如網絡、大數據、云服務等管理措施，改進傳統檔案管理流程。比如，建立檔案管理系統，為每一冊檔案建立電子目錄，檔案利用人能夠通過網絡平臺利用檔案信息。在利用過程中，需要注重對人員權限進行核查，避免發生網絡入侵或機密內容泄露等情況。

五、藥品檢驗檔案管理工作在新時代發展方向剖析

1.“應收盡收”發展原則

在新時代發展背景下，藥檢檔案管理要遵守“應收盡收”的基礎原則，確保每批次檢驗資料內容能夠得到有效收集，避免產生遺漏問題。藥檢機構在新時代面臨檢驗類型逐漸多樣化、內容專業性的變革趨勢，檔案管理內容除傳統紙質資料，還有電子文件等多元信息。因此，未來檔案管理發展過程中需要迎接新時代變革，同時抓住機遇提高自身能力，落實“應收盡收”原則，保證支撐服務監管的目標。

2.信息化建設趨勢

藥品檢驗檔案信息化管理趨勢在目前已經得到廣泛重視，未來相關技術應用將逐漸深入。目前，限制我國藥檢檔案管理信息化應用的主要因素與管理層決策存在密切關聯。在新時代發展過程中，管理層應逐漸了解新技術核心應用方法，使信息化技術能夠在藥檢檔案管理工作中得到正確應用，有效降低管理難度，達到良性管理效果。

3.服務功能發展需求

藥檢檔案管理除常規職能外，未來還將逐漸發展服務功能。藥檢檔案信息屬于寶貴資源，除了可以為檢驗工作人員提供經驗方案，還有能夠被社會群眾廣泛參與和利用，進一步開發的價值。新時代藥檢檔案管理發展應當加強服務功能建設，使有需求的人員能夠有效利用檔案內容。未來檔案建設可以通過創建檔案數據庫、信息公開網等形式發展，對開發檔案資源具有重要意義。

六、結論

綜上所述，在新時代背景下，藥檢檔案管理工作的重要性不言而喻。為了實現理想管理目標，應當采取多種有效措施，從各個角度強化檔案管理效果，解決存在的弊端問題，為未來進一步發展打下堅實基礎。

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