國產醫用超聲診療設備應用現狀與需求調查分析

王龍辰，李藝，鄒文利，鄭蘊欣，李艷平，陳靜，李斌，胡兵，向準

1. 上海交通大學附屬第六人民醫院 a. 超聲醫學科；b. 醫學裝備處，上海 200233；2. 浙江省人民醫院 腎臟病科，浙江 杭州 310014；3. 國家衛生健康委員會 醫療管理服務指導中心，北京 100810

引言

隨著我國經濟實力的增強和國家政策的大力支持，國產醫療器械行業增長迅速，我國已經成為全球第二大醫療器械市場。然而，現階段我國出口醫療器械以中低端產品為主，高端醫療器械仍有賴進口。提升國產醫療器械創新研發技術水平和加強國產醫療器械的應用推廣迫在眉睫[1-2]。

醫用超聲診療設備由于具有實時成像、無創無輻射、方便快捷等特點，在臨床疾病的診斷和治療中發揮著愈發重要的作用[3]，但目前國內超聲市場仍以進口產品為主。近年來，國產創新超聲技術發展迅速，通過產品性價比優勢以及優質的服務逐漸向全球市場滲透，產品定位也從中低端向中高端逐步延伸。然而，國產超聲產品市場占比仍然較低。國產超聲產品亟需提高品牌知名度和品牌影響力，加快國產超聲產品的市場應用推廣。首先，需要摸清目前國內這個巨大市場對超聲產品的需求，提煉出不同區域、不同級別醫院對超聲產品的不同需求及對現有儀器使用的觀感，從而為國產超聲臨床應用水平的提高、國家政策的制定、產業的發展提供支持。

本文通過全國范圍內醫療機構的醫用超聲產品使用調查，對比了不同地區、不同等級醫院超聲診療設備的配置情況，分析了超聲科醫技人員對超聲診療設備使用意愿和需求，為國產創新超聲診療設備的應用發展提供數據參考。

1 研究方法

1.1 問卷形成過程

調查問卷采用文獻檢索以及通過郵件、電話、面談相結合的方式對從業人員進行深度訪談，形成調查問卷初稿，然后由10位權威超聲專家和問卷編制專家組成專家咨詢隊進行多輪普通咨詢和兩輪德爾菲專家咨詢，以及進行小范圍預實驗后形成正式問卷。最終采用紙質版問卷以及電子問卷相結合的方式發放問卷。紙質版問卷由兩位經過培訓的人員負責錄入，所有紙質版問卷原件由專人保管，所有問卷結果可溯源。

1.2 調查對象和內容

本研究依托各省市超聲科分會、各省市超聲醫師分會等平臺發放調查問卷。調查范圍覆蓋全國31個省份，調查對象為醫院超聲設備執機人員/工程師。問卷內容主要包括被調查者和所在醫療機構基本情況、超聲設備配置現狀、臨床使用評價和需求等相關情況。

1.3 統計學分析

需求重要性評分采用5分制評分，分值越高，該需求指標越重要。通過SPSS 23.0統計軟件對數據進行描述性分析，采用均值展示數據分布規律。國產與進口在不同區域、不同級別醫院中的分布差異采用非參數檢驗進行統計檢驗，P＜0.05認為有統計學差異。

品牌綜合評分按照填寫者對品牌的排序情況計算得出，計算方法為：平均綜合得分=(∑頻數×權值)/填寫人次，其中權值由選項被排列的位置決定。本調研共有16個品牌，第一排序權值為16分，第二排序則權值為15分，以此類推。

2 結果

2.1 問卷分布情況

本研究共回收問卷4417份，去除數據錯誤、單位信息為空或者無法判讀的無效問卷，共獲得有效問卷3424份。其中，三級綜合醫院問卷2073份，二級綜合醫院1351份。被調查者中高級職稱共1533人，中級1087人，中高級職稱占比76.5%；初級及其他804人，占比23.5%。按照地區來源，將分為東北、東部、中部、西部四大經濟區域，各區域調查問卷分布如圖1所示。

圖1 調查問卷來源分布情況

2.2 國產超聲設備配置現狀

按照區域劃分，國產超聲設備配置現狀分析結果如表1所示。全國四大區域（東北、東部、中部和西部）中被調查醫院國產超聲診療設備平均配置數量分別為3.2、2.7、3.0和2.6臺。國產超聲設備配置數量在各區域無統計學差異。而進口設備的平均配置臺數東北、東部地區分別為16.4、13.3臺，均顯著高于中部地區的9.5臺和西部地區8.1臺。中部和西部地區醫院國產設備配置數量占比分別為24.1%和24.3%，明顯高于東北地區（16.4%）和東部地區（17.0%）。。

表1 不同區域醫院國產超聲設備配置數量及占比分析[n（%）]

按照醫院等級分析，國產超聲設備配置現狀分析結果如表2所示。被調查的綜合性醫療機構中，二級醫院超聲設備平均配置數量為5.9臺，其中國產設備平均配置數量為1.7臺，占比30.9%。三級醫院超聲設備的平均配置數量為18.7臺，其中國產超聲設備平均數量為3.5臺，顯著高于在二級醫院的配置數量。國產超聲設備在二級醫院的配置數量占比為28.9%，明顯高于在三級醫院占比18.7%。

表2 不同級別醫院國產超聲設備配置數量及占比分析[n（%）]

2.3 超聲設備多維度需求分析

為探究使用者對超聲設備的各方面需求重要程度，研究圍繞超聲設備的應用，劃分了臨床效果、功能適宜性（即適宜于不同級別、種類的醫療機構）、學科病種適宜性、未來需求、設備可靠性、售后服務、超聲企業創新性發展、儀器性能多參數以及培訓教育體系等9個評價指標，對超聲設備進行多維度綜合評分。研究結果如圖2所示，臨床功能效果和售后服務是超聲設備使用者最關注的兩個方面。

圖2 超聲設備多維度需求重要性分析

2.4 臨床功能需求分析

對超聲設備功能需求進行調查分析，統計結果表明96.8%（3316/3424）的被調查者認為超聲基本功能（二維灰階、彩色多普勒血流圖、多普勒超聲）解決了大部分常見病、多見病的診斷。而超聲高級功能（超聲造影、彈性成像、三維超聲）和特殊功能（人工智能、超高頻超聲、微探頭腔內超聲）主要用于疑難病例檢查、科學研究、特殊專科檢查和多學科會診等場景中，在各場景中高級功能使用占比分別為86.1%、72.3%、68.0%和62.6%。

儀器功能臨床需求分析共納入整體清晰度、圖像空間分辨率和穿透力、圖像均勻度、病灶的易檢出性、活動器官高幀頻顯示（時間分辨率）、乳腺微小鈣化增強顯示、穿刺針道增強顯示效果、低速彩色血流敏感度能動態存貯彩色/多普勒超聲雙實時同步圖像、超聲造影雙計時功能、內置超聲造影多參數分析功能軟件、應變式彈性成像、剪切波彈性成像、對測量游標不應明顯遮蓋病灶圖像以免影響觀察、圖像遠程傳輸不失真、圖像存儲導出速度、超聲儀器內置圖像制作PPT功能、智能操作圖像優化一鍵優化、圖像智能捕捉及智能測量功能、對于無線掌上超聲除了靈巧、便于攜帶外，對基本圖像質量要求高等20個指標。分析得出，整體清晰度、圖像空間分辨力和穿透力、病灶的易檢出性、圖像均勻度、活動器官高幀頻顯示被認為是最重要的幾個指標，而內置PPT功能、應變式彈性成像、圖像智能捕捉及智能測量、剪切波彈性成像、圖像存儲導出速度等臨床需求并不高（圖3）。

圖3 臨床功能需求重要性評分

2.5 設備售后服務需求分析

對超聲設備售后服務方面的需求進一步分析，將售后服務方面分為了14個指標，包括工程師維修水平、故障排除時間（服務到場或遠程服務）、工程師到場速度、配件到貨速度、相應速度、保修價格、配件價格、年保養次數、具備遠程服務、免費服務熱線暢通、提供維修或保養記錄及完整性、由移動端/微信報修服務和廠家組織的臨床應用培訓（頻率或形式）。對上述指標的需求重要性進行評分，結果如圖4所示，工程師維修水平、故障排除時間（服務到場）、故障排除時間（遠程服務）、工程師到場速度和配件到貨速度是超聲使用者最關注的售后服務需求指標。

圖4 售后服務需求重要性評分

2.6 超聲設備品牌排序

為了調查國產超聲診療設備的知名度和品牌影響力，調查者結合圖像質量、新技術的成熟度、實用性、性價比和售后服務體驗等因素，對國產、進口品牌超聲診療設備進行排序。前10位綜合評分如圖5所示，飛利浦、GE、邁瑞、西門子和東芝排在前五，表明知名度和影響力較大的品牌仍以進口品牌為主，國產品牌邁瑞位列第三。綜合評分排序結果與目前國內超聲各品牌市場占有率較為一致。

圖5 超聲設備品牌綜合排序

3 討論

當前，我國高端超聲設備主要為進口產品，且主要分布在三級醫院。國產醫療器械主要分布在基層醫療機構，市場占有率需要極大提升[2,4-7]。本研究對不同區域不同級別醫院的國產超聲設備的配置現狀進行了調查分析，結果表明國產設備平均配置數量明顯低于進口產品，在東部地區醫院中的數量占比低于西部地區醫院。圍繞超聲設備的應用，對需求展開調查，結果表明臨床效果和售后服務是超聲設備使用者最關注的兩個方面。對上述兩個方面的需求進一步分析，得出整體清晰度、圖像空間分辨力和穿透力、病灶的易檢出性是設備使用者儀器功能最看重的三個指標。而售后服務方面，工程師維修水平、故障排除時間、故障排除時間、工程師到場速度是使用者最關注的指標。

超聲診斷符合率是反應超聲診斷質量控制的核心指標。本研究亦得出超聲設備的臨床效果是超聲成像系統評價體系中最為關鍵的指標。儀器功能臨床評價體系中進一步指出整體清晰度、圖像空間分辨力和穿透力、病灶的易檢出性、圖像均勻度、活動器官高幀頻顯示被認為是最重要的幾個指標。已有部分研究對國產超聲診療設備開展多方面系統評價[8-12]，普遍認為國產超聲診斷設備具有較好的設備穩定性、安全性、可靠性及經濟性，能夠滿足臨床診斷需要。值得注意的是，相比于其他影像學成像技術，超聲成像質量對超聲醫師操作手法、儀器調節的依賴性更高。人工智能技術、5G技術等運用將有助于提高超聲診斷的效率和質量，提高國產超聲診療設備在市場中的競爭力[13]。

診療設備能否及時維修關系到臨床診療工作的正常運行，超聲探頭有效性是成像質量和檢測結果準確性的關鍵因素，文獻報道國產超聲診療設備的探頭故障率較高[14-16]。售后服務是超聲成像系統評價體系中的重要指標。上海市醫療設備器械管理質控中心對2007年以來連續10年的醫療設備主流市場研究數據開展分析，發現10年來國產醫療設備服務滿意度不斷提升[17]。浙江省對基層醫院診療設備調查發現售后服務仍存在不可及、不到位的問題[18]。提高儀器配套售后服務是促進國產設備應用推廣的關鍵環節。本研究對儀器配套的售后服務體系需求調查中顯示，工程師維修水平、故障排除時間、工程師到場速度、配件到貨速度是超聲醫技人員最關注的售后服務體系需求指標。值得注意的是，在超聲診療設備的知名度和品牌影響力調查中，某國產醫療設備企業位列第三。除了關注產品質量、性能等核心指標發展，完善售后維修服務體系也是國產醫療器械公司獲取成功的關鍵[19]。

此外，有研究者關注醫療器械操作醫生國貨意識、消費行為傾向以及國產醫療器械使用意愿的水平和之間的關系，也提出國民國貨意識的培養，有助于國產診療設備的推廣及應用[20]。另外，國家大力推動醫療改革，出臺了一系列支持政策鼓勵醫療器械研究與創新，將促進國產醫療器械新技術的推廣與應用。我國醫療器械行業迎來了前所未有的機遇與挑戰。全面提升國產診療設備的核心技術和創新能力，完善售后服務體系是推動國產醫療器械發展的關鍵推動力，同時建立品牌認可度和培養國民國貨意識也是不可或缺的環節。

結合需求調查分析結果，建議國產超聲廠家加強與國內研究型醫院合作，從臨床需求出發，提高產品技術質量水平。積極開展在大型醫院創新產品的應用示范，提高超聲執機人員對產品的認可度，并產生輻射影響效應。另外，完善售后服務體系提高工程師的維修水平和縮短故障排除時間以促進售后服務滿意度提升。總體來說，當前國產超聲診斷設備在醫院中占比較低。調查結果表明，臨床效果和售后服務是超聲設備使用者最關注的兩個方面。結合使用者需求進行針對性的改進，將有助于國產超聲設備的應用與改進。