基于大數據循證的醫用耗材臨床合理化應用的監管與思考

季智勇，溫美林，李斌，黃雋

1. 上海交通大學附屬第六人民醫院 a. 醫學裝備處；b. 經濟運行管理辦公室，上海 201306；2. 京弘達信息技術（北京）有限公司，北京 100853

引言

醫療衛生已然成為全社會所關心的第一民生問題，黨和政府也順應民心，提出了打造“健康中國”遠景規劃任務。隨著臨床新技術的發展，新增醫用耗材不斷進入臨床應用，耗占比持續走高，同一個病種，應用不同的耗材造成較大的費用差異[1-3]，同時也帶來了令人詬病的行風問題。因此，在醫用耗材的臨床應用中，通過加強信息化建設[4]，強化大數據循證回顧，推進醫用耗材合理化使用監管[5-6]，就顯得尤為重要。

國務院印發《關于治理高值醫用耗材的改革方案》[7]，對高值醫用耗材進行重點治理，進一步改革完善醫用耗材采購政策，取消公立醫療機構醫用耗材加成。國家衛健委及中醫藥局發布《關于印發醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）的通知》[8]，對醫用耗材采購和使用管理的全流程監管等均提出了明確要求。根據通知，應建立醫用耗材信息化管理制度和系統，覆蓋醫用耗材全生命周期管理環節，同時應建立醫用耗材臨床應用質量評價管理制度等，對醫用耗材使用安全事件報告、不良反應監測等進行重點監控和超常預警。

隨著醫改進入深水區，政府對公立醫院補償機制不斷轉變，隨著藥品、耗材加成的全面取消，由此減少的收入或形成的虧損成為公立醫院不得不面對的挑戰，公立醫院必須通過控制醫療服務成本，提高勞務性收入的方式解決，削弱醫院的逐利機制，從根本上解決醫療費用不合理增長的問題。

但公立醫院如何建立結余留用、合理超支分擔的激勵和風險分擔機制，促進醫療機構將高值醫用耗材使用化為運行成本，主動控制高值醫用耗材使用成為不得不面臨的一個挑戰[9-10]。尤其是高值醫用耗材的應用，因零差率銷售而成為醫院費用支持中的純成本項目[11]，加上各個醫院耗材使用差異大，尚未形成統一的費用使用標準，導致醫療指標制定及耗材管理難度加大。因此，需要在醫用耗材管理中，實施耗材精細化管理，切實加強醫院對成本進行控制。

1 方法

1.1 研究方法

建立基于循征評價的研究方法，通過建設醫用耗材管理系統，對臨床應用的醫用耗材使用情況進行大數據分析，根據證據對耗材使用的合理性進行評價，找出監管重點類別和項目，形成初步監管方案，經專家委員會論證同意并實施。

在醫用耗材實際監管中，應用大數據循證回顧，同時結合專家意見和臨床路徑，逐步梳理某一單病種使用醫用耗材的成本管控的精細化管理方案，納入醫院成本管控舉措，推動逐步降低患者經濟負擔，符合國家政策要求及醫院管理實際需求。技術路線如圖1所示。

圖1 技術路線圖

1.2 醫用耗材管理系統建設

傳統意義上的醫用耗材管理多基于物流、采購、出入庫等供應鏈管理方法，忽略了醫用耗材在臨床應用中的合理化監管與使用，臨床合理化使用評價管理薄弱，耗材監管存在盲區，與建立醫用耗材全生命周期管理目標存在較大差距。

本研究建立了醫用耗材應用管理系統，從醫院信息系統、病案系統及收費系統、耗材管理系統等后臺數據庫中，收集患者基礎信息、費用信息、耗材使用等的原始數據進行治理和整合，引入《中國醫療服務操作項目分類與編碼》材料管理中醫用材料、人員消耗和技術與風險三個典型要素明細，建立業務中臺和數據中臺。通過全程追蹤醫用耗材供應流通信息、臨床應用情況、費用結算等信息，實施醫用耗材應用全流程管理監測；并可以在前臺通過多個維度對醫用耗材的流轉和使用情況進行分析，動態展現醫用耗材使用情況、院內績效考核評價分析、實時數據監測等，最終實現醫用耗材的全程追蹤溯源，實現醫用耗材使用情況監測、相關性分析、差異性分析和使用偏好分析等，全面掌握耗材流轉使用信息，從而實現醫用耗材的精細化管理。系統架構如圖2所示。

圖2 系統架構圖

2 醫用耗材合理性監管實例研究

2.1 關節材料管控實例

通過醫用耗材應用管理系統，對醫用耗材使用大數據進行統計分析，包括人次、用量的同比增幅，并基于臨床實際數據分析及統計學方法給出初步合理范圍。著重抓取某類耗材在臨床應用中患者的增長和使用數量的增長的數據，并進行比較，通過大數據循證回顧，尋找監管重點。若兩者增速比較同步，且數值計算相差不多，可認為其增長主要為業務量增長而同步增長，符合業務增長需求；如果單品規的醫用耗材使用量增長遠遠高于患者人數增長，即初步認定可能會存在使用異常的情況，需要進一步結合臨床診療進行數據分析，并由科室對其作出詳細的使用分析和說明。

2.1.1 找出重點監管點

以2019年骨科類醫用耗材為例分析（圖3），發現骨科類醫用耗材采購金額增長為76.16%，而患者增長為45.07%，醫用耗材使用量明顯高于患者增量。再對此類耗材細分為創傷、脊柱類和關節類耗材三大類，可見創傷、脊柱的增長幾乎同步，沒有異常；而關節類的同比增長異常明顯，高達411.03%，其采購金額的增長占骨科增長金額的62.92%。因此，有必要針對關節具體的耗材做更加詳細的分析。通過對2019年上半年使用過的66種關節耗材進一步梳理，同比增長超過關節采購同比增長率411.03%有8種，占關節采購總額的79.47%，屬于主要監管分析的方向。

圖3 骨科類醫用耗材使用量與使用人次同比增長情況

2.1.2 循征評價效果分析

參照2019年三級公立醫院單病種績效考核中國內關節類耗材均次費用，結合上海市關節類耗材均次費用（上海市中位數5.8萬元），經醫務管理部門、運營管理部門及醫用耗材管理部門與臨床專家反復溝通調研，同時委派專科運營助理根據科室實際情況，深入科室，對以往數據進行分析，在科室內實行單病種費用標準管理，同時增強科室在手術管理及手術耗材使用上的自主性，除了在院內可用目錄庫內可用耗材外，可以尋求性價比更高的國產替代耗材，經過醫用耗材特批管理流程，納入可用目錄庫管理。對病種收治結構進行優化，逐步減少翻修手術患者收治，在患者年齡及疾病診斷結構上進行優化，同時對價格較高材料進行限量使用，保證一部分特殊患者的使用需求，并對該類產品進行重新議價[12-15]。

通過一段時間管控，關節類單次耗材控制在5.56萬元左右，同比下降6.24%，費用增長過快勢頭得到有效控制。

2.2 建立單病種醫用耗材使用標準

在對住院患者手術耗材費用追蹤分析中可見，高值醫用耗材費是患者住院費用中的最大支付項目。患者的耗材費用主要受病種、年齡等因素影響，其次，手術醫師個人手術習慣對醫用耗材費用的影響也較為顯著[16-17]。為使患者的住院費用穩定在合理水平，減輕患者經濟負擔，在臨床診療中，應該繼續嚴格控制醫用耗材使用，同時通過建立標準化臨床路徑、進一步規范診療行為。

通過醫院耗材應用管理系統，收集醫院信息系統、病案系統及收費系統、耗材管理系統數據庫中患者基礎信息、費用信息、耗材使用等的原始數據進行整理，以患者為基礎進行基礎信息、費用信息數據的整合；以病種為基礎進行耗材使用量、使用類型數據的整合，形成一份耗材信息表。通過專家分析論證，并充分征求各層級醫師意見，形成某個單病種醫用耗材使用規范。

以腔鏡下膽囊切除術為例，醫用耗材使用規范中限定使用螺旋引流管1根、穿刺器套件1套、取物袋1只、結扎夾2盒和止血微球1支，除此以外，其他耗材均不得使用。通過此項規范推廣，醫用耗材使用均次費用呈現下降趨勢，較之前下降33.98%，見圖4。

圖4 腔鏡下膽囊切除術醫用耗材使用量情況

3 討論與總結

加強臨床工作中醫用耗材合理化使用的日常監督，已經納入國家三級公立醫院績效考核，同時國家正在嘗試通過集采等手段控制其不合理增長，這關系到公立醫院的可持續發展。通過醫用耗材使用分析系統對臨床歷史使用數據進行分析與追蹤管理，提高醫用耗材使用全方位信息化監控管理，為臨床耗材的使用提供科學依據，從而將控制耗材費用的不合理增長真正管細、管實。

嘗試通過對系統重點數據的分析和整理，探索建立醫療耗材使用的技術規范，細化各類診療項目所需耗材選用的范疇、目錄及判定標準，建立符合臨床使用需求的、管理部門認可的各類使用規范，是本課題研究的重要內容，通過項目研究，可以進一步降低患者負擔，以符合國家政策要求及醫院管理實際需求。

目前，并沒有相關的研究科學地解決醫用耗材在臨床醫用中的合理化監管與使用，缺少醫用耗材的使用標準和規范，缺乏合理化管控耗占比的手段[18-19]。因此，通過建立醫用耗材醫用合理化應用管理系統，通過梳理醫用耗材歷史使用情況，進行大數據循證分析，探索建立某一單病種使用醫用耗材的標準化管理方案，應用到醫用耗材的重點監管工作中，遏制醫用耗材費用增長過快的問題，符合醫改政策要求，也可提升醫院醫用耗材精細化管理水平。同時基于大數據循證，建立醫用耗材合理化監管，逐步形成單病種付費醫用耗材使用規范，實現醫用耗材的合理使用與有效監管，對提高醫療質量安全，減輕患者負擔，有效預防不良事件和化解醫療糾紛都具有重要意義。