進口與國產MRI設備部件調查研究

劉良，張曉盼，文寶紅，張贊霞，程軍營，孟炯，程敬亮

鄭州大學第一附屬醫院 磁共振科，河南 鄭州 450052

引言

由于磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）具有無輻射、軟組織成像效果好等優點，近年來在我國醫療機構配置數量大幅增加[1]。目前，國內MRI市場的主要份額由進口廠商占據。國產MRI制造業起步較晚，國產廠商在國內市場的占有率也在逐年增加[2]。

目前，對進口和國產MRI的對比研究大多在售后服務、臨床使用等方面[3-7]，鮮見有對MRI設備部件的調研。MRI設備是由多部件組成的系統性設備，最為核心的四個部件（磁體系統、射頻系統、梯度系統、成像技術）是決定MRI設備整體性能水平的重要因素。因此對MRI設備的各部件進行對比研究，能更深入、客觀地衡量進口與國產MRI的發展水平[8]。本研究選取了當前國內醫療機構中，較主流的MRI品牌和機型作為研究對象，通過調研它們的性能參數、功能配置、國產化率，為國內MRI行業發展提供最新信息和指導意見。

1 材料與方法

1.1 資料收集方法

通過對MRI設備生產廠家的問卷調查和現場調研，獲 取 9個 生 產 廠 家（ 進 口：GE、Philips、SIEMENS、Canon；國產：聯影、朗潤、奧泰、安科、東軟），兩種場強（1.5 T和3.0 T），14個型號（MR355、MR750、Achieva、Ingenia、Aera、Prisma、Titan、Vantage、S15P、SuperMark、SuperVan、uMR560、uMR770、EchoStar） 的MRI設備主要部件的生產廠家、性能參數和功能配置等相關信息。本次調研的MRI主要部件有：主機、工作站、磁體、制冷系統、射頻模塊、梯度模塊、梯度線圈、床體、譜儀、數據重建模塊、遠程路由器、常規線圈和大體線圈。

1.2 資料分析方法

本調查研究中，國產設備定義為中國生產廠家生產的MRI設備，MRI設備國產化率以本國生產的部件數量除以設備主要部件總數乘以100%。對進口與國產生產廠家MRI設備部件相關信息進行描述性分析，所提及的公司名稱和設備型號均采用簡稱或縮略詞。

1.3 統計學分析

采用SPSS 23.0統計軟件對數據進行分析，國產化率的比較采用四格表卡方檢驗分析。當所有的理論數t≥5并且總樣本量n≥40，用Pearson卡方檢驗；如果理論數1≤t＜5并且n≥40，用連續性校正的卡方進行檢驗；如果有理論數 t＜1或 n＜40，則用 Fisher’s檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 1.5 T MRI設備主要部件及國產化率

1.5 T MRI設備中，進口生產廠家和型號有GE（MR355）、Philips（Achieva）、SIEMENS（Aera）和 Canon（Vantage），國內生產廠家和型號有東軟（S15P）、安科（SuperMark）、奧泰（Echostar）、朗潤（SuperVan）和聯影（uMR560）。

2.1.1 磁體

進口1.5 T MRI設備中，GE、Philips和SIEMENS設備的磁體由原廠生產，Canon設備的磁體由日本三菱公司生產；國內生產廠家中，奧泰、朗潤醫療和上海聯影的磁體則均由原廠生產，東軟的磁體由IGC生產，安科采用寧波健信公司生產的磁體。磁體孔徑方面，進口和國產1.5 T MRI設備的磁體孔徑均在60 cm左右。進口與國產MRI設備的磁體滿載液氦量在2200 L左右，日常使用中大部分生產廠家的液氦量需最少保持在50%～60%。在磁體采用勻場方式方面，大部分生產廠家采用主動和被動結合的方式。年均液氦正常揮發量方面，大部分MRI設備生產廠家均聲稱自己的年揮發量為0～1%。

2.1.2 射頻模塊

進口1.5 T MRI設備中，GE、Philips和SIEMENS設備的射頻模塊均由原廠生產，國內所有MRI設備生產廠家的射頻模塊則均由Analogic生產。國產1.5 T MRI設備生產廠家應加大射頻模塊的設計和生產，提升自主研發能力。

2.1.3 梯度模塊

在進口1.5 T MRI設備中，GE、SIEMENS和Canon的MRI設備梯度放大器由原廠生產，Philips則由Copley生產；國產1.5 T MRI設備中，梯度放大器分別由Analogic、Performance Controls進口廠商生產。梯度模塊參數方面，梯度放大器切換頻率在50～150 T/m/S。在梯度放大器冷卻方式方面，所有廠家均采用了效率較高的水冷形式進行冷卻。梯度線圈方面，進口1.5 T MRI均由原廠生產；安科采用了寧波健信的梯度線圈，聯影采用了自主生產的梯度線圈，其他生產廠家均采用特斯拉的線圈。在梯度線圈的冷卻方式方面所有廠家均采用水冷形式。國產1.5 T MRI生產廠家應加強梯度模塊的生產和研發，提升梯度模塊的自主開發能力，從而在整體競爭力占領優勢。

2.1.4 制冷系統

無論是進口還是國產MRI設備均采用日本住友公司生產的冷頭和氦壓機，各個MRI設備生產廠家的氦壓機，更換氦壓機吸附器更換時間均在3～5年。在冷頭方面，所有廠家也都是選擇的日本住友公司生產的冷頭，冷頭的使用年限也集中在3～5年。建議相關研發機構加大對MRI設備制冷系統中氦壓機和冷頭的研發投入。

2.1.5 床體

在所調研的國產和進口設備中，床體均為原廠生產。在是否含床板線圈方面，進口1.5 T MRI中僅Philips未配置床板線圈，國產1.5 T MRI設備中僅安科和聯影床體可以配置床板線圈。在床體是否可移動方面，進口生產廠家只有GE是可移動床體，國產生產廠家均沒有配置可移動床體?？梢钥吹降内厔菔?，床板線圈在中低端機型中配置較少，在高端機型中逐漸變為標準配置，可移動床體雖然方便使用，但是存在成本略高和設計理念等因素，僅有少數廠家支持。

2.1.6 數據重建模塊

進口1.5 T MRI設備中，GE、SIEMENS和Canon的MRI設備數據重建模塊均由原廠生產，Philips的數據重建模塊由惠普生產；國產1.5 T MRI設備中，僅有東軟和朗潤由原廠生產，其余生產廠家均為國外廠家生產。圖像數據傳輸方式方面，國產和進口1.5 T MRI均不同程度采用了網絡和光纖的傳輸方式。冷卻方式方面，進口與國產生產廠家均采用風冷方式。

2.1.7 遠程路由器及失超裝置

無論是進口還是國產的1.5 T MRI設備遠程路由器，均由非原廠自主生產，網絡連接方式中均支持通過3 G或4 G無線網絡連接。在設備溫濕度、磁體參數監測等功能方面，進口生產廠家均有較完善的監測與提醒功能，國產生產廠家的監測和提醒功能整體較弱，僅聯影有較為完善的監測和提醒功能。在失超裝置方面，所有廠家均采用了市電加備用電池的供電形式，在定期保養中也對失超裝置進行了檢測，保證了失超裝置使用的安全有效性。

2.1.8 常規線圈與維修保養

進口1.5 T MRI設備中，GE、Philips、SIEMENS和Canon的MRI設備常規線圈和大體線圈均由原廠生產；國產1.5 T MRI中，僅有安科的常規線圈和大體線圈由Analogic生產，其余生產廠家均為國內廠商或原廠生產。進口和國產MRI設備的常規頭線圈通道數均為8～20。在線圈維修方式方面，進口1.5 T MRI設備SIEMENS傾向于直接更換的方式，其他進口生產廠家采用現場維修、備用線圈和直接更換的混合方式；國產1.5 T MRI設備中，奧泰和聯影傾向于直接更換，其余生產廠家采用三種方式混合維修。中國大陸備件庫房配置方面，進口生產廠家在全國主要城市有2～5個庫房，國產生產廠家庫房數則在1～3個之間。國內備件到達場地最快時間方面，進口生產廠家平均15 h，國產生產廠家平均8 h；進口生產廠家最長時間平均56 h，國產生產廠家最長時間平均24 h。

2.1.9 部件國產化率

如圖1所示，進口廠家1.5 T MRI設備國產化率較高，而國產廠家MRI設備部件中的磁體、床體、譜儀、遠程路由器、常規線圈和大體線圈是國內（包含原廠）生產廠家生產，剩余部件大部分是進口生產，國產化率較低。對統計數據進行Pearson卡方檢驗，結果如表1所示，進口MRI設備的國產化率顯著高于國產MRI設備。

圖1 進口與國產1.5 T MRI主要部件的國產化率

表1 國產與進口1.5 T MRI設備部件的國產化率比較[n（%）]

2.2 3.0 T MRI設備主要部件及國產化率

目前，國內市場上，3.0 T的MRI設備主要以GE、Philips和SIEMENS等進口生產廠家為主，國內生產廠家只調研到聯影一個廠家，共收集了3.0 T MRI設備5個機型 GE（MR750）、Philips（Ingenia）、SIEMENS（Prisma）、Canon（Titan）和聯影（uMR770）的13個主要部件信息。

2.2.1 磁體

進口與國產3.0 T MRI的磁體均由原廠生產。磁體孔徑方面，進口生產廠家磁體孔徑除了常規的60 cm孔徑，還提供了70 cm的孔徑（最大孔徑為Canon的71 cm孔徑），國產生產廠家磁體孔徑為60 cm。進口與國產生產廠家磁體滿載液氦量在2000 L左右，日常使用最小液氦量要保持在30%～60%。磁體采用的勻場方式方面，大部分生產廠家采用主被動結合的方式，僅有SIEMENS采用被動方式。所有生產廠家的年均液氦正常揮發量均為0～1%。

2.2.2 射頻模塊

進 口 MRI廠 家 GE、Philips、SIEMENS和 Canon的3.0 T MRI設備射頻模塊均由原廠生產，國產3.0 T MRI廠家的射頻模塊由Analogic生產。

2.2.3 梯度模塊

進口生產廠家中，GE、SIEMENS和Canon的3.0 T MRI設備梯度放大器均由原廠生產，Philips由Copley生產；國產MRI設備梯度放大器由Analogic生產，梯度放大器切換頻率均在200 T/m/S左右，所有廠家在梯度模塊的冷卻方面均采用了水冷的方式。進口和國產廠家設備的梯度線圈，均為原廠自主生產。

2.2.4 床體

進口和國產3.0 T MRI設備的床體均為原廠生產，并且都配備了床板線圈，在設備使用角度提高了線圈易用性，在掃描床體是否可移動方面，只有進口生產廠家GE配置了可移動床體。

2.2.5 數據重建模塊

進口生產廠家中，GE和Canon的3.0 T MRI設備數據重建模塊均由原廠生產，SIEMENS和Philips的數據重建模塊由惠普生產；國產MRI設備數據重建模塊由德國控創生產。

2.2.6 遠程路由器

無論是進口還是國產3.0 T MRI生產廠家均配置了遠程路由器，網絡連接方式均支持4 G網絡。在溫濕度和磁體監測提醒方面，進口和國產3.0 T MRI生產廠家均有較完善的監測與提醒功能。

2.2.7 線圈與維修保養

在3.0 T MRI設備中，進口和國產廠家的MRI設備常規線圈和大體線圈均由原廠生產。進口與國產生產廠家MRI設備的常規頭線圈通道數在7～24。維修方式方面，進口生產廠家SIEMENS采用直接更換方式，其他進口生產廠家采用現場維修、備用線圈和直接更換三種混合的方式；國產生產廠家，傾向采用的是直接更換方式維修。中國大陸備件庫房數量方面，進口生產廠家有2～5個較大的庫房，國產廠家的庫房數有1個。國內備件到達場地最快時效方面，進口生產廠家平均15 h，國產廠家平均為8 h；備件到達最慢時間方面，進口生產廠家平均56 h，國產廠家平均為24 h。

2.2.8 部件國產化率

進口和國產3.0 T MRI生產廠家部件國產化率分別如圖2所示，國產MRI設備中主機、工作站、磁體制冷系統、射頻模塊、梯度模塊和數據重建模塊等8個部件均為國外廠家生產。如表2所示，進口與國產MRI設備的國產化率差異不顯著。

圖2 進口和國產3.0 T MRI設備的部件國產化率

表2 國產與進口3.0 T MRI設備部件的國產化率比較[n（%）]

3 討論

在進口和國產MRI的既往研究中，內容多針對區域性售后服務評價、設備需求、圖像質量等的研究，樣本多為一個或幾個MRI設備型號，僅有少量文獻針對國內在用MRI設備部件進行過全面、詳細的調研[9-16]。

本研究在調研樣本的選擇上，主要根據國內主流和產品力相當兩個原則選擇了國內在用的不同MRI機型，廠家和型號市場覆蓋面廣，能夠較準確地反映國內醫療機構配置的MRI機型真實在用情況。MRI設備是由多部件構成的系統性設備，結構復雜并且技術更新較快，不同廠家MRI設備部件結構存在特異性，這給比較不同MRI設備整體水平帶來一定難度。因此，在所調研主要部件的選擇上，筆者分別采納了生產研發人員、臨床使用人員和資深工程師的積極建議，著重在部件的設計結構、功能配置和通用性三個角度，進行了平均考量，最終選取了13個MRI主要部件的信息進行調研，使得研究結果更能均衡反映MRI設備部件的整體水平。

4 總結

通過對不同MRI生產廠家的調研，發現在MRI設備主要部件的性能參數方面，國產MRI已經和進口MRI處于同一水平，如磁體液氦揮發量、梯度切換率、設備散熱和制冷等；在MRI設備部件的功能配置方面，國產MRI更注重于基礎使用，進口MRI則提供了更高配置的使用選擇，如線圈配置、床體配置、遠程監控等；另外，國產MRI廠家在設備維護方面如：國內備件供應和備件到達時效上均有優勢。

在部件國產化率方面，國產1.5 T MRI設備部件國產化率低于進口1.5 T MRI，意味著國產1.5 T MRI設備在主要部件的自主研發能力方面仍有提高的空間；由于3.0 T MRI相對于1.5 T MRI對設備廠家的研發生產能力有更高要求，所調研機型中，3.0 T MRI作為配置較先進的機型，部件性能和功能配置等均高于1.5 T MRI，國產3.0 T MRI存在產品數量較少，同時設備部件的國產化率不高的特點，因此國產MRI廠家在3.0 T MRI產品的研發中，不僅要提高設備部件的自主研發能力，同時也要努力探索臨床需求，在MRI核心技術和前沿應用領域獲得突破，才能與進口3.0 T MRI產品在市場競爭中取得優勢。

本次調研作為初步研究，主要圍繞不同廠家MRI設備部件的國產化率、性能和功能等方面進行了分析對比，為國產MRI設備的發展提供了相關信息及建議。在下一步的研究中，將會對MRI設備使用過程中的成像質量、設備穩定性、新技術應用等方面進行探討，以期獲得對國內MRI設備發展整體性的認識。