風(fēng)險管理在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用

蓋玉齋

煙臺毓璜頂醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，山東 煙臺 264000

引言

醫(yī)療器械為醫(yī)院主要資源之一，是在人體單獨(dú)或組合使用的器具、材料、儀器設(shè)備或其他軟件等，為特殊商品，主要功效為預(yù)防、診斷、治療疾病或減輕臨床癥狀、補(bǔ)償與調(diào)節(jié)機(jī)體狀況[1-2]。隨著科技水平的不斷提升，現(xiàn)代化的醫(yī)學(xué)診斷及治療都高度依賴醫(yī)療器械，還涵蓋了康復(fù)保健、介入和微創(chuàng)等新興的多學(xué)科領(lǐng)域，因此，醫(yī)療設(shè)備在疾病診斷治療和科學(xué)研究中發(fā)揮著重要作用，有力支撐著醫(yī)院的正常運(yùn)行和學(xué)科發(fā)展[3]。但從目前的管理現(xiàn)狀來看，任何醫(yī)療器械在缺陷狀態(tài)下和正常狀態(tài)下都存在一定的使用風(fēng)險[4]。當(dāng)前醫(yī)院設(shè)立專門的科室以管理醫(yī)療器械，有效的器械管理可增強(qiáng)臨床療效、提高工作效率及改善預(yù)后。但現(xiàn)有的醫(yī)療器械管理中，從器械入庫到發(fā)放期間的各個環(huán)節(jié)都可能出現(xiàn)質(zhì)量問題，如醫(yī)療器械運(yùn)行質(zhì)量控制不足、管理制度不健全、采購管理不規(guī)范、技術(shù)人員數(shù)量或能力不足、對醫(yī)療器械管理重視不夠、管理意識淡薄、管理方式落后、法規(guī)及制度執(zhí)行力低等[5]。風(fēng)險管理是一種可以將行業(yè)中各種風(fēng)險事件進(jìn)行分析并有效規(guī)避的管理方式，醫(yī)療器械風(fēng)險管理即醫(yī)療器械管理部門在購買醫(yī)療器械前或在立項時采取風(fēng)險識別、評估與控制等方法以合理有效控制醫(yī)療器械各管理環(huán)節(jié)涉及的風(fēng)險問題，期間要主動性行動，將風(fēng)險事件的有利結(jié)果盡量擴(kuò)大，對風(fēng)險事件可能或已經(jīng)造成的不良后果予以妥善處理，在保證成本最少的情況下確保醫(yī)療器械能夠得以正常選購、安裝與運(yùn)行、維修及報廢的過程[6-8]。而相關(guān)研究證實對醫(yī)療器械開展風(fēng)險管理有利于降低設(shè)備維修率、提升檢測精準(zhǔn)度、減少管理成本、有利于延長設(shè)備的生命周期[9]。本研究通過制定相應(yīng)的風(fēng)險規(guī)避措施，預(yù)見性地干預(yù)潛在的風(fēng)險，探討風(fēng)險管理在醫(yī)院醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用效果及對管理質(zhì)量的影響，為醫(yī)療器械管理提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

我院醫(yī)療器械設(shè)備處于2020年2月起實施風(fēng)險管理，選取2020年2月至2021年2月各個科室的650件醫(yī)療器械（婦科115件、產(chǎn)科124件、新生兒科106件、手術(shù)室67件、放射科38件、超聲醫(yī)學(xué)科15件、檢驗科95件、理療科30件、其他科室60件）作為實驗組，實施風(fēng)險管理。選取2019年1月至2020年1月各個科室的650件醫(yī)療器械（婦科121件、產(chǎn)科126件、新生兒科102件、手術(shù)室65件、放射科33件、超聲醫(yī)學(xué)科16件、檢驗科93件、理療科32件、其他科室62件）作為對照組，實施常規(guī)管理。實施風(fēng)險管理前后醫(yī)療器械來源科室、數(shù)量及種類比較均無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05），具有均衡性。

1.2 方法

1.2.1 常規(guī)管理

對照組采取常規(guī)管理方式，即統(tǒng)一管理各個科室的醫(yī)療器械設(shè)備，涵蓋發(fā)放、消毒、清洗、定期監(jiān)測等各個環(huán)節(jié)，對器械磨損狀況予以了解，及時調(diào)整、維修或更換臨床使用過的器械，確保處于待用狀態(tài)，避免影響科室的醫(yī)療活動。

1.2.2 風(fēng)險管理

1.2.2.1 成立風(fēng)險管理小組

組長為醫(yī)療器械設(shè)備處管理人員，組員為工作人員，開展培訓(xùn)以提高專項風(fēng)險管控水平[10]：① 結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)建立醫(yī)療器械的管理制度，在小組內(nèi)貫徹風(fēng)險管理理念，高度重視醫(yī)療器械的管理，嚴(yán)格執(zhí)行管理制度，明確管理職責(zé)，責(zé)任落實到人，提高責(zé)任心，培養(yǎng)慎獨(dú)精神；② 在發(fā)放或使用新購入的醫(yī)療設(shè)備前要統(tǒng)一培訓(xùn)小組成員與對應(yīng)科室的醫(yī)護(hù)人員，提高對醫(yī)療設(shè)備使用方法與注意事項的掌握度，完成培訓(xùn)后要開展相應(yīng)考核，考核通過后才能將設(shè)備發(fā)放至相應(yīng)科室中投入使用；③ 開展醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，使其更加了解各類器械的使用規(guī)定，充分掌握風(fēng)險因素，盡量將此類風(fēng)險發(fā)生概率降低或主動規(guī)避，還可間接提高醫(yī)護(hù)人員學(xué)習(xí)的主動性；④ 小組成員也要定期開展風(fēng)險管理會議，對風(fēng)險管理進(jìn)行總結(jié)評估，及時有效地解決存在的問題，每月總結(jié)1次，以掌握風(fēng)險管理模式的實施意義與主要方法；⑤ 小組成員每月接受1次考核，且考核成績直接關(guān)聯(lián)工資績效、崗位晉升等；⑥ 加強(qiáng)工程技術(shù)人員及技師的專業(yè)培訓(xùn)，提升業(yè)務(wù)能力。

1.2.2.2 評估醫(yī)療器械設(shè)備的風(fēng)險等級

將醫(yī)療器械目錄列出，依據(jù)低、較低、中、較高和高劃分醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評分，設(shè)定1～5分為標(biāo)準(zhǔn)分，評分項目包括臨床功能評分、故障導(dǎo)致風(fēng)險評分、避免風(fēng)險的可能性評分、不良事件評分、特殊要求評分，各得分求和得到總分；依據(jù)風(fēng)險等級劃定原則劃分風(fēng)險等級，高風(fēng)險設(shè)備總分≥13分、中風(fēng)險設(shè)備總分為9～12分、低風(fēng)險設(shè)備總分≤8分，根據(jù)不同風(fēng)險等級制定專門的預(yù)防性維護(hù)計劃（表1）。依據(jù)風(fēng)險等級設(shè)定維護(hù)內(nèi)容與周期，高風(fēng)險設(shè)備為6個月，中風(fēng)險為12個月，低風(fēng)險為24個月[11]。部分醫(yī)療器械評分如表1所示，根據(jù)評分，呼吸機(jī)及高壓氧的預(yù)防性維護(hù)周期為6個月、監(jiān)護(hù)病床為12個月、觀片燈為24個月。如臨床使用頻繁的呼吸機(jī)其風(fēng)險等級為高風(fēng)險，濕化罐未密封處理或水位過高、主機(jī)及呼氣閥等部位失效為主要存在風(fēng)險，因此對該設(shè)備開展風(fēng)險管理需重點(diǎn)分析失效原因并觀察可能造成的風(fēng)險，制定對應(yīng)的風(fēng)險管理措施：在規(guī)定時間內(nèi)更換或消毒呼氣閥，定期維修主機(jī)或換電池，檢查插頭與電源線；定期查看濕化罐，并對責(zé)任人與醫(yī)護(hù)人員開展培訓(xùn)使其掌握使用方法，避免因人為因素而致患者死亡。

表1 部分醫(yī)療器械風(fēng)險等級評分（分）

1.2.2.3 建立器械維護(hù)保養(yǎng)管理體系

選出器械總負(fù)責(zé)人，告知器械負(fù)責(zé)人要嚴(yán)格按照器械的操作流程開展醫(yī)療器械的日常管理與維護(hù)保養(yǎng)，如嚴(yán)格遵守器械的電源開啟時間、預(yù)熱時間等，詳細(xì)記錄外來器械的滅菌、清洗及消毒等工作。醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)可分為三級，由操作人員開展一級保養(yǎng)，即設(shè)備的日常維護(hù)、清潔工作，并檢查其基本功能與狀態(tài)等；二級保養(yǎng)由工程師開展，主要內(nèi)容為局部檢查與解體，并開展清潔、測試、潤滑及調(diào)整等工作；三級保養(yǎng)同樣由臨床工程師開展，內(nèi)容為整機(jī)的檢查，內(nèi)容與二級保養(yǎng)一致[12]。

1.2.2.4 建立預(yù)防性維護(hù)制度

結(jié)合日常工作流程對風(fēng)險進(jìn)行及時調(diào)查，找出其潛在的風(fēng)險，做到預(yù)防性檢查與維修器械，并制定核實的預(yù)警方案[13]。器械負(fù)責(zé)人要結(jié)合其風(fēng)險等級與使用年限，及時將老舊的器械更換。對于植入性的高風(fēng)險器械也要做好風(fēng)險管理工作，因此類醫(yī)療器械在材料屬性與設(shè)計方面存在難以控制與不可預(yù)知的風(fēng)險，因此需建立電子管理檔案，以便開展管控與追溯工作，在使用后還要對器械型號、編碼、名稱、使用者等信息予以登記，確保患者出現(xiàn)相關(guān)問題如不耐受時可追根溯源。

1.3 觀察指標(biāo)

（1）實施前后醫(yī)療器械包裝合格率，包括擺放與排列、數(shù)量與規(guī)格、器械小部件完好及附加物品的放置情況等。

（2） 實施前后醫(yī)療器械管理缺陷發(fā)生率，包含器械遺失、分類錯誤、供應(yīng)不足、功能不全及損壞情況等。

（3）實施前后管理質(zhì)量評估，主要評估指標(biāo)為供給與回收及時度、包裝與清潔質(zhì)量及安全性能，每個指標(biāo)評分總分為10分，分?jǐn)?shù)越高代表質(zhì)量越好。

1.4 統(tǒng)計學(xué)分析

統(tǒng)計學(xué)處理應(yīng)用SPSS 23.0軟件，計量資料用±s表示并行t檢驗；計數(shù)資料用n（%）表示并行χ2檢驗，P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 實施前后醫(yī)療器械包裝合格率比較

實施風(fēng)險管理后醫(yī)療器械的擺放與排列、數(shù)量與規(guī)格、器械小部件完好率及附加物品的防治合格率均明顯高于實施前（P＜0.05），見表2。

表2 兩組醫(yī)療器械包裝合格率比較[n=650，n（%）]

2.2 實施前后醫(yī)療器械管理缺陷發(fā)生率比較

實施風(fēng)險管理后醫(yī)療器械管理缺陷總發(fā)生率為0.61%，明顯低于實施前6.31%（P＜0.05），見表3。

表3 實施前后醫(yī)療器械管理缺陷發(fā)生率比較[n=650，n（%）]

2.3 實施前后醫(yī)療器械管理質(zhì)量比較

實施風(fēng)險管理后供給與回收及時度、安全性能、清潔與包裝質(zhì)量均明顯高于實施前（P＜0.05），見表4。

表4 實施前后醫(yī)療器械管理質(zhì)量比較[n=650，（±s），分]

表4 實施前后醫(yī)療器械管理質(zhì)量比較[n=650，（±s），分]

組別 供給與回收及時度 安全性能 清潔質(zhì)量 包裝質(zhì)量對照組 8.16±0.41 8.23±0.35 8.11±0.26 8.12±0.51實驗組 9.65±0.39 9.60±0.32 9.26±0.28 9.59±0.42 t值 67.132 73.652 76.732 56.726 P值 ＜0.001 ＜0.001 ＜0.001 ＜0.001

3 討論與總結(jié)

隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械在疾病診斷治療和科學(xué)研究中發(fā)揮著重要作用，有力支撐著醫(yī)院的正常運(yùn)行和學(xué)科發(fā)展[14]。以往受到技術(shù)與經(jīng)驗的限制，醫(yī)療器械的風(fēng)險問題難以被發(fā)現(xiàn)，在特定環(huán)境下被因素影響便會引起患者的健康問題甚至致死，對醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益與形象產(chǎn)生不良影響。而采取有效的風(fēng)險管理可管控醫(yī)療器械全生命周期不同階段的風(fēng)險問題，將最大限度地減少其引發(fā)的不良事件。

臨床應(yīng)用中的醫(yī)療器械在選型購置階段、使用階段、處置階段均存在一定的潛在風(fēng)險，如技術(shù)風(fēng)險、組織風(fēng)險、環(huán)境風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險、市場風(fēng)險等，這些風(fēng)險對患者產(chǎn)生的危害主要由醫(yī)療器械電擊或損傷誘發(fā)物理風(fēng)險、人員使用不合理或醫(yī)療技術(shù)使用不當(dāng)及醫(yī)療器械管理不當(dāng)導(dǎo)致，主要表現(xiàn)在未定期測量與檢查等[15-17]。因此在風(fēng)險管理期間不僅要采取預(yù)防性手段，如建立預(yù)防性維護(hù)制度，可協(xié)同其他科室人員總結(jié)常用醫(yī)療器械的主要風(fēng)險、出現(xiàn)原因、可能導(dǎo)致的后果及擬采取的管理手段等，以最大限度減少風(fēng)險事件導(dǎo)致的不良后果；而且還要重視醫(yī)護(hù)人員及風(fēng)險管理小組成員的培訓(xùn)工作，使其意識到器械風(fēng)險可能導(dǎo)致的危害，學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，提高對風(fēng)險管理重要性的認(rèn)知，最大限度減少因人為因素而導(dǎo)致的風(fēng)險與管理缺陷，提高器械管理質(zhì)量與水平[18]。

本研究結(jié)果表明，實施風(fēng)險管理后醫(yī)療器械管理質(zhì)量明顯高于實施前，且實施后醫(yī)療器械管理缺陷總發(fā)生率為0.61%，明顯低于實施前6.31%（P＜0.05）。戴世斌等[11]在其研究中選取9800件醫(yī)療器械，涉及26個品種，分別開展常規(guī)管理與風(fēng)險管理，研究結(jié)果顯示，風(fēng)險管理組醫(yī)療器械規(guī)格數(shù)量、排列與擺放、器件小部件完好率及附加物品放置情況均比常規(guī)組更優(yōu)，管理質(zhì)量評分更高，且醫(yī)療器械管理缺陷率明顯低于常規(guī)組，證實風(fēng)險管理可將醫(yī)療器械管理的規(guī)范性提升，并將層次與質(zhì)量提高，減少差錯率，與本研究結(jié)果一致。這可能關(guān)聯(lián)于對醫(yī)療器械開展風(fēng)險管理可推動器械運(yùn)行與使用體系的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化及有序化[19-20]，同時增強(qiáng)醫(yī)療器械管理者與使用者的風(fēng)險意識，及時發(fā)現(xiàn)疏漏與彌補(bǔ)缺陷，促使整體管理質(zhì)量得以明顯提升。

綜上所述，對醫(yī)療器械實施風(fēng)險管理對提高醫(yī)療器械管理質(zhì)量，保障醫(yī)療安全及提高診療水平具有重要意義，值得推廣。