非胰島素治療2型糖尿病病人結構化教育的成本效果分析

蔣新軍，陶立波，李明子

1.海南醫學院國際護理學院，海南 571199；2.北京大學公共衛生學院衛生政策與管理學系；3.北京大學醫學部衛生政策與技術評估中心；4.北京大學護理學院

糖尿病已成為我國嚴重的公共衛生問題，最新數據表明，我國糖尿病患病率已高達12.8%[1]，居世界第1 位，其中90%～95%為2 型糖尿病（T2DM）。非胰島素治療包括生活方式干預或口服降糖藥是2 型糖尿病病的重要控制手段，但研究顯示，非胰島素治療2 型糖尿病病人糖化血紅蛋白控制達標率（<7%）僅為20.60%～34.63%[2‐3]。與 此 同 時，2019 年 我 國 成 人 糖尿病的醫療花費為1 090 億美元，居世界第2 位，約占我國當年衛生總費用的11.4%[4‐5]。由此可見，糖尿病不僅給病人健康帶來極大威脅，而且還給國家、社會帶來沉重的疾病經濟負擔，亟須具有成本效果的干預措施。糖尿病教育是糖尿病治療的基石及關鍵，針對糖尿病病人的結構化教育是目前國際及多個國家指南建議推薦的首選形式，并將其作為病人常規診療的一部分[6‐8]。目前，我國糖尿病病人的結構化教育尚處于初始階段[9]，劉葉靈等[10]針對我國非胰島素治療2 型糖尿病病人開發了結構化治療與教育項目（structured treat‐ment and education program,STEP），隨后證實了該項目的可行性、可接受性[11]及有效性[12‐13]，但目前對該項目的成本效果尚缺乏評價。據世界衛生組織（World Health Organization,WHO）建議，由于各國經濟發展水平不均衡，判斷一個項目/干預措施是否具有成本效果，應視各國的經濟發展水平而定[14]。因此，本研究基于一項多中心隨機對照試驗[12‐13]，評價結構化教育項目在非胰島素治療2 型糖尿病病人中的成本效果，為相關決策提供科學參考依據。

1 資料與方法

1.1 一般資料 采用前瞻性、多中心隨機平行對照試驗，研究對象來源于國內4 所醫院的門診病人。納入標準為：①符合1999 年WHO 糖尿病診斷標準并診斷為2 型糖尿病；②18～75 歲；③近3 個月糖化血紅蛋白≥7.5%；④近3 個月沒有使用胰島素或胰島素類似物進行治療；⑤知情同意，愿意參加本研究。排除標準：①懷孕或準備懷孕者；②有精神異常、認知障礙者及不能合作者；③合并嚴重糖尿病并發癥；④正在參加其他研究課題的病人。研究對象于2017 年4 月—11 月入組，共265 例病人，采用區組隨機、分配隱藏的方法將病人按1∶1 分入干預組（133 例）或對照組（132 例）。

1.2 干預 干預組接受結構化治療與教育項目。該項目基于劉葉靈等[10]前期開發的《非胰島素治療2 型糖尿病病人結構化治療與教育課程》，明確以病人為中心的理念，在確定敏感性干預靶點“糖尿病自我效能”的基礎上，進一步明晰了課程中的四大信息源，在干預過程中運用前期系統性文獻回顧總結的一系列增強自我效能的策略[15]，以進一步促進病人建立和維持糖尿病自我管理行為。結構化教育項目共4 次課，分別為自我監測、飲食指導、運動指導、相關檢查，涵蓋糖尿病的基礎知識、自我監測、飲食指導、運動指導、足部護理、藥物治療、并發癥篩查、心理支持等內容，教學材料主要包括教學掛圖、教案、食物卡片、分類卡片、糖尿病日記本、病人用書等。課程安排為每周1 次，連續4 周，每次60～90 min，以小組形式開展，每組4～8 人，每次課程按標準化流程進行授課。4 次課內容結束后，每隔3 個月以面對面/電話形式對病人進行隨訪，主要內容包括病人自我管理行為及個性化問題等。對照組接受常規教育，主要為就診時醫生提供的一對一口頭指導及科室舉辦的大班制授課。研究其他相關的詳細信息如樣本量、招募登記、分組、干預、質量控制等可參見文獻[16]。

1.3 成本效益測評指標及工具

1.3.1 成本 本研究從中國醫療服務體系角度出發，所測量的成本為12 個月的直接醫療成本。直接醫療成本是指在衛生服務過程中用于預防、治療等的所有成本。在本研究中，直接醫療成本包括結構化教育項目本身的成本及糖尿病治療總成本。

1.3.1.1 結構化教育項目成本 主要包括各研究點項目的固定成本及實施成本，項目固定成本含培訓費、材料費、交通費、住宿費及餐費等，實施成本為病人教育所涉及的人力成本及通訊成本。培訓費包含培訓者的花費及被培訓者（含教育護士、醫生及協調護士）的花費；材料費指的是病人教育材料的花費，含課程包、病人用書及尿糖試紙；交通費為培訓者/被培訓者前往培訓地點往返產生的交通費；住宿費、餐費為培訓者赴外地培訓所產生的費用。病人教育人力成本為教育護士與醫生為病人實施結構化教育項目所產生的費用；通信費為教育護士電話與病人溝通所產生的費用。結構化教育項目本身的成本由研究者根據實際花費記錄計算得出，其中培訓費、實施費用等涉及的人力成本按照醫生、護理人員的年均收入計算得其每小時的工資，乘以所需要的小時數計算得到。根據2018 年國家統計局出版的《中國統計年鑒》[5]及2016 年—2017 年的《中國護士群體發展現狀調查報告》[17]，2017 年1 名醫生年平均工資為89 648 元，1 名護士年平均工資為63 600元（根據醫療保健消費價格指數進行調整后），將每年114 d 的節假日除外，工作天數為251 d，1 名醫生及1名護士的平均1 h 工資分別為44.64 元及31.67 元。

1.3.1.2 治療總成本 包括生化檢查費用（如糖化血紅蛋白、空腹血糖及血脂4 項費用）、降糖藥物費用[包括二甲雙胍、胰島素促泌劑、α 糖苷酶抑制劑、二肽基肽酶‐4（DPP‐4）抑制劑、噻唑烷二酮類及在隨訪6 個月后干預組及對照組分別有5 例病人使用胰島素治療的費用]、住院費用（指病人因病情加重住院調節血糖及因糖尿病并發癥住院產生的費用）、自我監測費用（包括血糖自我監測及尿糖自我監測費用）、其他藥物及篩查費用[其他藥物管理費用，如阿司匹林、他汀類藥物及血管緊張素轉化酶抑制劑（ACEI）類藥物；篩查費用，如微量白蛋白尿篩查、大量白蛋白尿篩查、眼部疾病篩查及足部疾病篩查等]。生化檢查、降糖藥物使用情況由經過培訓的護士采用自設生化檢查及降糖藥物記錄問卷在隨訪3 個月、6 個月、12 個月時收集，住院、自我監測、其他藥物及篩查費用同樣由經過培訓的護士采用病人醫療費用問卷在隨訪3 個月、6 個月、12 個月時收集。在收集相關費用時，根據病人所持票據或從各研究中心所在醫院/病人就診醫院的醫療電子系統中進行提取，或根據當年的最新零售價格進行計算，其中生化檢查、住院費用及篩查費用根據問卷記錄，結合病人所持票據或各研究中心所在醫院/病人就診醫院的醫療電子系統進行收集，降糖藥物及其他藥物管理費用為問卷所記錄的病人服用劑量與國內該藥的最新零售價格的乘積，自我監測費用為問卷所記錄的監測次數與國內血糖/尿糖監測耗材的最新零售價格的乘積。

1.3.2 生命質量 生命質量是描述目標人群健康狀況的指標，將其作為12 個月效果的觀測指標，由各醫院經過培訓的護士采用中文版歐洲五維度健康量表（Chinese version of the EuroQoL Groups′ 5 Domain 3 Level Questionnaire，C‐EQ‐5D‐3L）在基線及12 個月時面對面對病人進行測評。該量表的英文版EQ‐5D‐3L量表于1990 年由歐洲生存質量協會設計[18]，本研究中C‐EQ‐5D‐3L 也來源于該協會，量表主要包含5 個維度，即行動能力、自我照顧、日常活動能力、疼痛/不舒服、焦慮/抑郁，每個維度為3 個水平（沒有任何困難、有些困難和有極度困難）。該量表簡潔、概括能力強及可信度高，在國際上得到廣泛應用。我國學者胡海燕等[19]將該量表應用于腎臟疾病病人中，檢驗其量表的Cronbach′s α 系數為0.815。同時，本研究采用2014 年我國學者建立的適合中國人群的效用值換算表[20]，將5個維度的測評結果轉換成EQ‐5D 健康效用值，“1”代表完全健康，“0”代表死亡。

1.4 成本效果分析 成本效果分析采用增量成本與增量效果的比值計算得出增量成本效果比（the incre‐mental cost‐effectiveness ratio,ICER）進行評判，根據《中國藥物經濟學評價指南及導讀（2015 版）》[21]，我國目前采用WHO 評價推薦意見：ICER<1 倍人均國內生產總值（gross domestic product,GDP），極具有成本效果；1 倍人均GDP

1.5 敏感性分析 由于測量及計算過程中存在一定程度的不確定性，通過敏感性分析可以評價改變假設條件或改變在一定范圍內的估計值是否會影響結果或結論的穩定性。干預組與對照組12 個月的直接醫療成本（治療總成本及結構化教育項目成本）分別取上、下四分位數差值，EQ‐5D 差值取95%CI 的上限值、下限值，結合二者計算ICER。

1.6 統計學分析 采用SPSS 25.0 進行統計分析，定量資料滿足正態性時采用均值±標準差（±s）描述，不滿足時采用中位數（M）及四分位數（Q1,Q2）描述；定性資料采用例數及百分比（%）表示。兩組12 個月的成本比較采用兩獨立樣本t檢驗或Mann WhitneyU檢驗進行分析，采用兩獨立樣本t檢驗分析兩組EQ‐5D健康效用值的差異，取雙側檢驗，P<0.05 表示差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 一般資料 干預組和對照組病人的年齡分別為（57.35±9.09）歲、（56.46±10.95）歲，兩組差異無統計學意義（P>0.05）；兩組其他基線資料如性別、婚姻狀況、職業狀態、文化程度、個人月收入、醫療保險種類、醫保報銷比例、糖尿病患病年限、口服降糖藥年限及種類、糖尿病并發癥及合并其他疾病方面等差異亦無統計學意義（P>0.05），詳見公開發表的文獻[12‐13]。

2.2 成本 在12 個月的成本方面，干預組接受結構化教育項目所需要的花費為237.52 元/（人·年），具體成本明細見表1。干預組生化檢查費比對照組多14.76 元/（人·年），自我監測費用多115.61 元/（人·年），但干預組降糖藥物所花的費用比對照組減少397.67元/（人·年），因病情加重及并發癥住院的費用減少114.54 元/（人·年），且干預組的其他藥物管理及篩查成本與對照組相比少30.47 元/（人·年），因此，干預組治療總成本與對照組相比節省381.83 元/（人·年），除去項目本身的花費，直接醫療成本節省了144.31元/（人·年）。干預組在降糖藥物成本、自我監測及治療總成本方面與對照組相比差異具有統計學意義（P<0.05），在生化檢查、住院花費、其他藥物管理及篩查花費方面差異無統計學意義（P>0.05），見表2。

表1 結構化教育項目成本明細

表2 兩組病人12 個月人均成本比較 單位：元

2.3 效果 干預組與對照組EQ‐5D 效用值得分在基線時差異無統計學意義（P>0.05），差值為?0.019(?0.039,0.002)；在12 個月時，干預組EQ‐5D 效用值顯著優于對照組（P<0.001），差值為0.042(0.030,0.054)。詳見表3。

表3 兩組EQ‐5D 效用值比較（±s）

表3 兩組EQ‐5D 效用值比較（±s）

組別干預組對照組t 值P例數133 132基線0.878±0.093 0.897±0.075?1.782 0.076 12 個月時0.938±0.011 0.896±0.070 6.838<0.001

2.4 成本效果分析 在12 個月內，干預組病人比對照組病人的人均直接醫療成本低144.31 元/（人·年），所獲得的EQ‐5D 效用值均值比對照組病人高0.042，其人均增量成本效果比ICER 為?3 435.95 元/QALY（質量調整生命年），提示結構化教育具有優勢。

2.5 敏感性分析 干預組與對照組12 個月的直接醫療成本Q1與Q3差值分別為195.49元、?351.14元，EQ‐5D差值的95%CI 為（0.030，0.054），經計算得ICER 分別為6 516.33、?6 502.59，分別與我國2017 年1 倍人均GDP（GDP 為59 660 元）、3 倍 人均GDP（178 980 元）相比，均極具有成本效果，提示了結果的穩健性。

3 討論

糖尿病是終身性疾病，不僅損害病人健康，也給病人及其家庭及社會造成了沉重的疾病經濟負擔。此外，在醫療費用不斷上漲、資源相對有限的背景下，進行醫療決策時，不僅需要考慮干預措施的臨床效果，同樣應該考慮干預措施的經濟學評價結果。

作為國內首個針對非胰島素治療2 型糖尿病病人開發的結構化教育項目，其有效性已得到證實[12‐13]。本研究基于隨機對照試驗，首次分析了非胰島素治療2 型糖尿病病人的結構化教育項目12 個月的成本效果。在成本方面，與對照組病人相比，雖然干預組病人STEP 項目會增加額外成本，且干預組病人自我監測、生化檢查的人均成本增加，但總體而言干預組病人人均直接醫療成本仍減少，這主要由于結構化教育項目能夠幫助病人進行更好的自我管理及疾病控制，使降糖藥物使用的人均成本減少。其次，與因病情加重及并發癥住院的人均成本、其他藥物及篩查成本均減少也有關。在效果方面，與對照組相比，干預組病人EQ‐5D效用值在12 個月時明顯改善。結合成本及效果分析發現，結構化教育項目與常規教育相比，效果較好，成本節約，具有短期成本效果。此外，敏感性分析也證實了本研究成本效果分析結果的穩健性。

本研究基于國內真實的隨機對照試驗，對非胰島素治療2 型糖尿病病人的結構化治療與教育項目進行了12 個月的經濟學評價，結果證實該項目的經濟性。根據我國《“健康中國2030”規劃綱要》[22]及《中國防治慢性病中長期規劃（2017 年—2025 年）》[23]提出的“實施慢性病綜合防控戰略”及對常見慢性病的干預等，選擇有效且具有成本效果的干預措施對糖尿病人群進行管理非常必要，結構化治療與教育項目無疑是一個有效且經濟的選擇。不過，該項目在實施過程中需要投入一定成本，但目前尚未獲得資金支持，僅靠醫務人員的熱情及奉獻，并不是一種長期可持續的模式。德國早在20 世紀90 年代就已經將針對其本國糖尿病人群開發的糖尿病治療與教育項目納入醫保進行付費，病人可免費接受教育[24]。美國目前的糖尿病病人教育（自我管理教育與支持）也獲得了老年和殘障醫療保障計劃、部分低收入醫療救助計劃及部分商業保險的支持[25‐26]。為此，建議我國衛生相關管理部門挑選經濟有效的糖尿病教育項目融入常規診療流程，并納入醫保進行支付，將有利于糖尿病病人進行疾病管理，減輕個人、家庭及社會的疾病經濟負擔，同時也能促進教育項目的長期可持續發展。

本研究也存在一定局限性，研究從中國醫療服務體系角度出發，研究成本僅納入了病人的直接醫療成本，尚未考慮因疾病造成病人及家庭勞動時間和生產力損失的間接成本，由于結構化治療和教育項目的實施，病人代謝控制改善，遠期能夠預防或減少糖尿病相關并發癥的發生，預計不但能夠更多地節省直接醫療成本，而且能夠節省間接成本，為此，該項目實施的整體收益可能被低估，期望下一步開展基于社會角度的成本效果分析。其次，因目前我國糖尿病常規教育尚無統一模式，且實施差異性大，故研究并未將常規教育的成本考慮在內。此外，目前結構化教育采取面對面形式進行干預，如后續基于互聯網進行授課，可能會進一步降低成本，但如何在降低成本時確保其效果仍需進一步研究。

綜上所述，與接受常規教育的病人相比，接受結構化教育項目的非胰島素治療2 型糖尿病病人EQ‐5D 健康效用值改善得更多，且直接醫療成本更低，是成本節約型的干預措施，本研究結果可為衛生相關部門的管理者、決策者提供決策參考。