第二張“禁業罰單”落戶廣州賽因

鄧勇

案件簡介

繼去年9月廈門香普爾日化有限公司法定代表人被終身禁業后，今年3月25日，廣東省藥監局開出了業內第二張“禁業罰單”——廣州賽因化妝品有限公司（以下簡稱“廣州賽因公司”）于2021年5月生產的批號為JAK030602F的“TOURAN透然凈顏套”內含的單品“透然靚膚液”被檢出標簽/備案憑證未標識的成分水楊酸，產品的pH值不符合產品標識的執行標準（QB/T2660-2004）的規定。經查明，廣州賽因公司生產了批號為JAK030602F的“TOURAN透然凈顏套”201盒，已銷售200盒，留樣1盒，銷售價為48元/盒。上述涉案產品的貨值為9648元，廣州賽因公司的違法所得為9600元。廣州賽因公司因生產銷售不符合化妝品備案資料載明的技術要求的化妝品，被罰款4萬元、公司法人被處以10年禁業。

案件分析【“化妝品”為何問題頻出】

（一）法律分析

此前的廈門香普爾日化有限公司受到終身禁業處罰主要是依據《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第五十九條第（三）項。本次廣州賽因公司之所以會受到較為嚴厲的處罰，則是因為其違反了《條例》第六十條第（二）項。

根據《條例》第二十九條規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術要求生產化妝品。廣州賽因公司所生產銷售的涉案化妝品不符合化妝品備案資料載明的技術要求，因而該行為被認定為違反行政法規的強制性規定的行為，應當受到相應的處罰。依據《條例》第六十條第（二）項規定，生產經營不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事化妝品生產經營活動;構成犯罪的，依法追究刑事責任。本案廣州賽因公司生產經營不符合國家輕工業局的推薦性行業標準、且不符合化妝品注冊、備案憑證載明的成分的化妝品，貨值金額不足1萬元，按照1萬元以上5萬元以下的罰款幅度處以4萬元罰款。

此外，由于在新疆維吾爾自治區發現有因使用廣州賽因公司生產的涉案產品引起不良反應的報告，而該公司在本案調查過程中，于2021年7月2日及2021年8月4日向廣東省藥監局提供《情況說明》否認生產銷售過涉案產品，后于2021年8月10日又確認涉案產品為該公司生產，提供與事實不符的虛假證據，妨礙調查。根據《廣東省藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》（粵藥監規執法（2021）1號）第十二條第（三）項“違反法律、法規、規章的規定生產、銷售醫療器械、化妝品，造成人身傷害后果的”和第（五）項“拒絕、逃避、阻礙監督檢查、調查處理;或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當手段抗拒、拒不配合執法人員查處違法行為;或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的;或者以擅自啟封、轉移、隱匿、使用、改動、毀損、變賣等方式動用被查封、扣押物品、場所的”的規定，其行為符合從重處罰的情形。又根據該規則第十三條第一款第（七）項“具有本規則第十二條規定的兩項以上（含兩項）情形的”的規定，廣州賽因公司具有兩項從重處罰情形，因此廣東省藥監局評定本案符合情節嚴重的情形，根據《條例》第六十條對廣州賽因公司從事違法行為時的法定代表人邢騰澤處以10年禁止其從事化妝品生產經營活動的處罰。

在《條例》中，還規定了其他導致高額罰款和“禁業罰單”的情形。

（二）原因分析

本案生產企業未能完整標識涉案產品的成分，產品質量標準不符合相關規定，基于此，也為化妝品企業規范生產經營，避免相關情形的再次出現提供了指引方向。此案發生的原因主要在于生產企業對產品質量管控的自覺意識性不足，對于產品標識的完整內容重視度不足，生產質量管理體系不完善等。對于相關的法律風險，生產企業未能及時識別并加以有效管控。化妝品企業在規范生產經營流程中的具體風險如下：

01化妝品質量風險

當前，我國已成為全球最大的化妝品生產國和消費國之一?；瘖y品生產企業質量管理存在的風險，直接影響產品的質量狀況。目前各化妝品企業主要存在的也是質量管理方面的風險問題。首先，表現在原料質量管控環節，即生產的首要環節，如原料本身不符合強制性國家標準、技術規范，企業使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產化妝品等。

其次，在生產環節則主要表現為部分企業未按化妝品生產質量管理規范的要求組織生產，其生產流程不符合強制性國家標準、技術規范，或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求，生產環節也未能按照管理制度執行并做相應的記錄，質量管理體系未能有效運行。此外，部分生產企業擅自更改化妝品使用期限;化妝品經營者擅自配制化妝品，或者經營變質、超過使用期限的化妝品等都屬于實踐中常見的容易導致化妝品質量不合規的風險，應當及時加以防控。

02標簽標識風險

化妝品允許添加果酸、水楊酸等某些“酸”，但有著嚴格的使用限制和技術要求。技術標準規定，化妝品中水楊酸的含量不得超過3.0%，除香波外，不得用于三歲以下兒童使用的產品中，同時在標簽上標明“含水楊酸，三歲以下兒童勿用”等字樣。廣州賽因公司在生產時，未按照申報的產品配方進行生產，添加了配方外的成分，標簽標識也未按照配方標注，因此受到行政處罰。

《條例》第三十六條規定，化妝品標簽應當標注下列內容：（一）產品名稱、特殊化妝品注冊證編號;（二）注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址;（三）化妝品生產許可證編號;（四）產品執行的標準編號;（五）全成分;（六）凈含量;（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示;（八）法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。上述案件公司即因未將所涉產品應當標注的成分“水楊酸”進行標注，因而受到處罰。標簽標識風險主要表現在生產企業對相關產品標注內容不完整或者對于產品不存在的成分添加標識，容易對消費者產生一定的誤導。此外，對于明示或者暗示具有醫療作用的內容，虛假或者引人誤解的內容，違反社會公序良俗的內容以及法律、行政法規禁止標注的其他內容出現在化妝品標識上也是常常出現問題的情形。

03企業安全意識風險

企業生產經營最終目的在于盈利。實踐中常常出現化妝品生產企業為了追求更好的效果、更高的利潤，擅自改變化妝品批件的配方，沒有按有關部門批準的批件配方進行生產的情形。部分化妝品生產者產品質量安全意識淡薄，一方面不熟悉標簽標識的相關法規和標準，缺乏對化妝品標簽標識內容的正確認識;另一方面不乏有某些生產企業明知故犯，未嚴格按照《化妝品標識管理規定》的要求對化妝品標簽進行正確標識。

（三）行業影響分析

01引起行業合規新關注點

隨著國民經濟水平提高，人民消費水平提升，化妝品行業得到不斷發展。由于部分企業缺乏合規與風險控制意識，對法律和政策的了解不夠及時，對化妝品行業違法違規情形的了解多來源于同行被處罰的新聞報道。此前，化妝品行業被處罰的情形主要有進行引人誤解的商業宣傳、生產產品防腐劑超標、化妝品宣稱醫療作用、原材料產地造假、發布虛假廣告欺騙消費者、假冒偽造專利技術等。此次廣州賽因公司因生產銷售不符合化妝品備案資料載明的技術要求的化妝品被開罰單，引起企業新的合規關注點，倒逼企業及時進行自查自糾。

02促進產業良性發展

若監管部門對化妝品企業的違法違規行為置之不理，聽之任之，存在違法違規行為的企業將更加放肆，化妝品行業就會逐漸出現劣幣驅逐良幣的情況，合規企業失去市場，無法生存。對化妝品企業的違法生產銷售行為加大處罰力度，無疑有震懾的作用，有利于促進化妝品行業自律，促進化妝品行業的良性發展。

03保障消費者用妝安全

消費者一般通過化妝品標簽快速了解產品的基本信息，標簽成為消費者直觀認識所購買化妝品的重要途徑。規范制作化妝品標簽，有利于消費者在選購時獲得更多的知情權?；瘖y品企業規范經營活動，落實質量安全主體責任，樹立行業誠信典范，有助于保障化妝品質量安全，增強消費者對國貨的信心。在國際大牌化妝品壟斷市場的情形下，國產化妝品品牌除了不斷創新，還要守住底線，合法合規生產，不斷探尋消費者需求，才能在競爭日益激烈的化妝品市場中占得一席之地。

案件啟示【合規生產是保障】

目前化妝品的安全問題日益突出，一些“安全性事件”的發生，使得化妝品從業者、整個行業及其政府監管部門，乃至整個社會都開始關心化妝品安全問題。2022年1月1日起施行的《化妝品生產經營監督管理辦法》以及將于2022年7月1日起施行的《化妝品生產質量管理規范》，為進一步規避化妝品生產銷售環節的風險提供指引。化妝品企業應依法合規經營，以質量、口碑和技術取勝，避免此類案件再次發生。具體措施如下：

（一）完善生產質量管理體系

自2021年1月1日起，《條例》正式實施，第四條明確規定，化妝品注冊人、備案人應當依法建立化妝品生產質量管理體系，履行產品不良反應監測、風險控制、產品召回等義務，對化妝品的質量安全和功效宣稱負責?；瘖y品生產經營者應當依照法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。

標準化的流程和明確的分工是企業降低合規風險的重要保障。《化妝品生產經營監督管理辦法》第二十五條要求化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應對供應商、原料、生產過程、設備、產品等各方面保證化妝品質量。生產質量管理體系應當覆蓋事前、事中、事后的全生產鏈流程。因此，企業應當做好統籌工作，制定書面的內部管理制度和規定，落實單位內具體人員或部門的責任，具體應當保障全流程的說明文件，嚴格執行標準化流程。從生產環境到設備，從供應商到成品樣品、自查、產品召回等，依照企業的實際情況制定每一環節的操作規范，形成本企業應對各問題的標準化處理流程，并根據法律法規的要求，對人員進行定期培訓，明確各員工的工作內容、在負責人崗位尤其是質量安全負責人崗位上，安排具有相關學歷、資質和經歷的人員。

此外，在化妝品原料管控環節，根據原國家食品藥品監督管理局發布的《關于加強化妝品原料監督管理有關事宜的通知》，化妝品生產企業應當嚴把進貨關，加強原料采購管理，對采購和使用原料的質量安全負責。要嚴格按照《化妝品生產企業衛生規范》的要求，切實承擔產品質量安全第一責任人的責任，嚴禁采購和使用來源不明、假冒偽劣的原料，不得使用未經批準的化妝品新原料和《化妝品衛生規范》規定的禁用物質，不得超量超范圍使用限用物質。

（二）健全產品檢查制度

《化妝品生產經營監督管理辦法》第三十三條要求化妝品注冊人、備案人、受托生產企業就生產質量規范的執行情況進行年度自查，并形成書面的自查報告。自查報告應當包括發現的問題、產品質量安全評價、整改措施等。對于自查所發現的問題，一般問題，企業應立即采取整改措施;對于可能影響化妝品質量安全的問題，應立即停止生產，并向所在地省一級藥監局進行報告。如企業無法確認自查所發現問題對于產品質量的具體影響，可考慮委托權威的第三方機構協助進行產品質量安全評價或風險評估，在評價或評估確認不存在產品質量缺陷后，再繼續推動自行整改措施。此外《，化妝品生產經營監督管理辦法》第三十一條、第三十二條也進一步要求企業對進出件進行查驗、檢驗管理，并保留其記錄，對于原料、直接接觸化妝品的包裝材料執行進貨查驗記錄和產品銷售記錄制度，化妝品產品出廠檢驗合格方可上市銷售。

（三）加強產品標識制度

根據《化妝品標識管理規定》第十二條，化妝品標識應當標注全成分表。標注方法及要求應當符合相應的標準規定。標識方面，化妝品企業應當注重標識的真實性、準確性、科學性以及完整性，避免相關產品被檢驗出標簽/備案憑證未進行標識的成分或者影響產品質量。對于頻繁曝出的化妝品標識不完整、質量不合規等問題，化妝品公司應當提升自身從業要求，貫徹有關規定的嚴格落實，提高化妝品標識真實、完整的自覺意識，加強對于相關規定的學習，強化源頭管理。