中藥材及中藥飲片補充檢驗方法質量控制技術研究

周超 卜洪州 王博 楊卓 董艷麗

摘要：目的分析中藥材以及中藥飲片補充檢驗所選擇的方法質量控制相關技術。方法針對近幾年市場上生產以及經營以及運用的中藥材還有中藥飲片補充檢驗方法展開所需要的研究，提出質量更高的控制技術，為提升中藥材和飲片質量提供更多的參照經驗。結果 中藥材和中藥飲片補充檢驗方式在當前市場監督和管理過程中發揮出了非常積極的作用，可是即使這其在應用上仍然有一定局限性;從藥材最初的種植至藥材使用全部環節都需要持續提升質量控制相關技術，并不斷完善市場監管機制，使得專業人員自身的業務水平得到提升，從事保障中藥材和飲片質量，通過這種方式推動中藥產業的持續穩定發展。結論 制定提升中藥材以及飲片經常會使用的補充檢驗方法，并且使得質量控制技術得到完善從而提升中藥材和中藥飲片在用藥上的安全性，使得藥材質量得到保證，因此可以廣泛推廣。

關鍵詞：中藥材;質量控制技術;飲片;補充檢驗方法

【中圖分類號】 R282 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）07--01

1.中藥材及飲片相關補充檢驗方法

1.1中藥補充檢驗方法有關法律法規

正常藥品當前的生產質量以及控制標準需要依照《國家藥品標準》和《藥品管理法》里提出的規定完成，藥品中包含的成分和國家藥品標準中固定的成分不一致的則屬于假藥。補充檢驗方式主要被使用在具有摻雜和摻假嫌疑藥品的相關檢驗，《藥品管理法實施條例》里確切規定，針對國家藥品標準中規定涉及到的檢驗項目以及相關方法無法檢測的摻假以及存在嫌疑的藥品，藥品的檢驗機構能夠使用補充檢驗的方式去進行所需要的檢驗，并且通過國務院當前在藥品監監督和管控部門進行批準之后，能夠把最終的檢驗結果當成是對藥品質量進行鑒定的參照。

1.2中藥材和中藥飲片當使用的補充檢驗方法

補充檢驗方法當前指代的情況包含：（1）非藥物部位和雜質;（2）摻假以及摻雜增重;（3）混淆的品種;（4）染色;（5）染色和摻雜增重。補充檢驗方式的具體類型：①對于限定的檢測品種，并適合使用生產企業以及成分當前專業的補充和檢驗方式;②規定品種的類別以及限定檢測其中成分當前經常會使用到的補充檢驗方式。

1.3補充檢驗方法應用效果

通過針對最近幾年市場監督和管理過程中與中藥材以及飲片補充相關檢驗方式的使用效果進行觀察可以得出，每年都有很批偽劣產品被檢測出來，例如：2015年銀杏葉提取物的相關事件，2016年多批次檢測出現的紅花藥材摻偽染色;乳香和沒藥以及血竭里添加了松香酸;延胡索和黃連里包含金胺O;青黛染色等，全國多個級別藥品檢驗機構使用補充檢方式在遏制以及對于中藥材摻雜摻假和摻偽染色以及中成藥非法添加等一些列不法行為進行打擊上起到的技術支撐作用不容忽視。在未來進行市場監督和管控過程中，藥檢機構需要持續研究并制定中藥材通用的補充和檢驗方式，并使用這樣一種切實科學的技術方式，及時追蹤并完成對中藥材質量進行檢驗，使得人民的用藥安全能夠得到保障。

2.中藥材及飲片在質量上使用的控制技術

2.1中藥材和中藥飲片出現的質量問題

中藥材和中藥飲片在進行儲存和凈制以及炮制同時都會在質量上出現問題，中藥采集制作的工序較為繁雜，其在采集至儲存中經常會受到真菌和赭曲霉毒素污染出現其他的毒素，這種情況會影響用藥的安全性。中藥飲片針對存貯有著較高要求，零散存放的時候假如不嚴格參照要求保存則會產生霉變，不但無法實現用藥效果，還會出現一系列不良反應。凈制工序其屬于中藥材變成飲片的核心步驟，并且把原材料里非目標藥材和存在的雜質一一去除，使其功用部分得以保存，讓其中的成分能夠與藥品標準保持一致。篩選的同時，假如有關人員缺少足夠的藥材知識，無法精準劃分外形相同和功用相同的藥材那么會對藥效產生影響。中藥材炮制和進行加工之后能夠起到減毒和增效的用處，藥性會從根本上產生轉變，藥材質量標準并不適合使用在中藥飲片。硫磺熏制其屬于對于中藥飲片進行使用經常會用到的方式，本身具備防霉變和防蟲，干燥以及漂白的映出，不但可以將中藥飲片中的藥用價值給予保存，同時還能夠加強外觀美觀度。硫磺質量差會出現汞和鉛等一系列的重金屬，從而出現慢性中毒的情況。熏硫過度飲片服用之后會對患者的呼吸道和消化道以及肝腎臟器造成損傷，從而出現病情的變異。炮制能夠減少藥物產生的毒性，使得原本的藥性產生變化，如附子和烏頭具備毒性因此要求進行炮制之后才能夠被使用。炮制方式包含蒸制和高溫，鍛制以及所需要的炒制，炮制技術會對藥用安全產生影響。

2.2中藥材、中藥飲片的質量控制技術

最近幾年，伴隨著中藥材臨床應用范圍的提升出現的弊端也不斷展現，中藥材制作過程較為復雜，涉及到的工序較多，人力和物力存在的消耗較大，其在制作過程中經常會產生紕漏。

進行中藥材加工的企業要求嚴格的控制中藥材和中藥飲片在質量上的控制技術，使得采購機制得到完善，并且對于檢測人員展開專業的培訓，通過這種方式提升其在藥材上的鑒別能力。除此之外有關從業人員本身還需要具有較高的職業道德，并且抵制使用假冒偽劣產品去獲得暴力，在進行原材料選擇時保障材料質量，多批次的去完成所需要的抽檢，質量完全合格之后才能夠投入到市場。藥材市場也需要不斷提升市場監督和管理的力度，并需要設置舉報電話，針對舉報情況如實的情況需要為舉報人給予適當獎勵。除此之外還需要提升抽查力度，針對假冒偽劣還有不法商家以及企業著重處罰，激勵其全民參與。

結束語

綜上所述，中藥材和中藥飲片當前的質量安全是臨床上比較關心的重點內容，因此需要在進行中藥材種植和采集，加工和出廠以及使用等多個環節強化監管，制定并不斷提升通用的一種補充檢驗方式，使得質量控制技術得到持續完善，最終保證臨床用藥具備安全性和高效性。

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