淺談藥用輔料對藥品安全性的影響

王傳珍

摘要：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質;藥用輔料指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分外，在安全性方面已經進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中物質。目前藥品大部分是由藥用輔料和主藥進行組合而成的，這兩種物質全程參與了我們體內的吸收和代謝過程，所以對于藥用輔料安全性的把控會影響著我們身體的健康狀態。本文將主要針對藥用輔料本身的毒副作用以及禁忌來進行分析和研究。

關鍵詞：藥用輔料，藥品安全性，影響

【中圖分類號】 R97 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）07--01

引言：由于我國醫學技術的不斷進步，藥品的種類也是多樣化的，所以在臨床上某些藥品在使用輔料過程中可能會引起人們的不良反應，藥品安全事件引起了人們的廣泛關注對社會帶來了很嚴重的影響，所以本文將主要針對在藥品輔料中對藥品安全因素的影響進行探索和研究，希望能夠提高目前用藥的安全性。

一、藥用輔料對藥性安全性的影響

1.1、輔料本身具有一定的毒副作用

根據理論知識進行分析，藥用輔料是沒有藥理活性物質的，但是在使用過程中并不可以無限制的使用，有些輔料本身存在一定的毒副作用，我們在進行使用過程中必須了解其本身的毒副作用，這樣才能夠進行處方設計時來對輔料使用劑量進行合理的確定，避免其輔料的毒副作用，影響藥品的安全。

1.2、藥用輔料純度影響藥品的質量

在我們針對藥用輔料物質屬性研究過程中，我們發現其輔料的雜質結構是非常復雜的，我們不能夠進行完全的把控，并且藥用輔料，很有可能和藥物本身中的某些物質進行反應和作用。在進行物理化學的研究過程中，其雜質非常容易產生一些沒有辦法進行藥理反應的結果，例如卵磷脂中的溶血磷脂或者是乳糖中的殘留蛋白等內容，這樣會使得脂肪增容進入到血液中，從而產生析晶現象的出現，這非常容易導致人體腎臟器官受到影響。同一種藥品的外觀可能其性狀的表達不同，所以在進行不同批次生產之前，藥品的質量也會存在著一定的差異化。

二、常用輔料對藥品安全性的影響

在藥用輔料中，它的性質可能會影響到藥物制劑的質量和穩定性，這樣從而會對安全性帶來某些影響。另外，由于某些輔料中的結構不夠明確，可能會與藥物中的配方產生沖突，這也可能導致某些問題的發生。

2.1、常用輔料

在藥品中的常用輔料，我們大多數能夠檢測出卵磷脂中的溶血磷脂過氧化氫的殘留物以及輔料的雜質。卵磷脂是一類含有磷酸的脂類化合物，它在自然界中的動植物體內都有體現，也是生物膜的重要組成內容，在用于藥劑中主要能夠進行分散，乳化以及濕潤等功效。過氧化氫在進行攪拌過程中，由于光照的原因可以進行分解，分解為氧氣還有水，具有較強的腐蝕性，還有氧化性，大多數用于漂白劑和消毒劑中在醫療用品中主要是用于外傷的消毒劑，所以我們在藥品尤其是注射劑中難以對其用量進行把控。有些輔料雜質是鄰苯二甲酸酯，它具有雌性荷爾蒙的作用，能夠干擾人們的內分泌系統，對人體產生影響。

2.2、其他藥用輔料

藥用輔料的種類是非常多的，一般按照功能份為填充劑，崩解劑，潤滑劑，粘合劑，著色劑等。并且影響的成分也是非常復雜的，這對于其安全性能的影響也是具有多種因素的。所以我們在進行藥物的設計和生產過程中必須要高度引起重視。這些年來很多藥用輔料在進行檢查過程中可能會出現假輔料，或者是錯用輔料及用錯用輔料級別等現象，也給藥品制劑的安全帶來隱患?！褒R齊哈爾丙二醇事件”“毒膠囊事件”影響頗大的藥品安全事件均是因為藥用輔料的選擇錯誤或者麻痹大意用此輔料代替彼輔料導致的。另外對于某些輔料對其級別和功能進行錯誤的使用，導致不同的規格和不同的用途輔料在使用過程中對藥品的質量造成一定的影響。

三、正確使用藥用輔料提高藥品安全性

安全的藥品必須要應用材質安全以及材質合理的輔料，在正確使用過程中必須要對其毒副作用進行研究和分析，避免使用副作用較大的輔料，如這種輔料沒有辦法進行代替，也需要對其安全計量進行把控。在用藥的輔料選擇是我們需要注意兩個方面。

3.1、結合生產工藝選擇輔料

在進行藥品的生產過程中，必須要根據生產藥品的工藝特點來對輔料進行合適的選擇，根據不同的工藝來選擇不同的輔料，例如某些中藥成分的藥品在使用過程中我們所需要的輔料成分應是較為優越的，并且應減少輔料的用量，而對于低劑量的藥品來說，在輔料的使用過程中，我們要考慮其制劑的均勻性提高藥品的質量，保證其藥品能夠具有更好的藥物分散性。

3.2、嚴格把控輔料的進廠檢查

在輔料進場之前，必須要對輔料標準進行核查，防止在藥品中混入質量不合格的輔料。隨著人們對于用藥意識的不斷提高，相關企業必須要從源頭對輔料進行嚴格的把控，采取相關措施，保證輔料的不良反應達到最低的影響。企業是保證藥品質量安全的最關鍵內容，尤其是在進行藥用輔料的選擇過程中，企業所擔負的責任是非常大的，只有藥品的生產企業才能夠對輔料進行嚴格的把控，保證整個藥品的安全性和有效性。所以藥廠的廠家也必須要在說明中對輔料的用料，成分含量進行主義的說明，甚至要對其可能產生的不良應要進行標注，如一旦發生事件和問題，要是必須要進行及時的處理，這樣才能夠采取最正確的措施來使用藥，目的達到合理性。

結束語：總體來說，我們對于藥品質量的把控就要從源頭的輔料來進行嚴格的檢驗，只有要用輔料打到相關標準才能夠使得藥物具有更加安全，穩定且有效的使用，這樣才能夠促進我國醫療不斷進步。

參考文獻：

[1]逯元媛.淺析藥用輔料對藥品安全性的影響表現[J].科學咨詢（科技·管理），2016（10）：61-62.

[2]顧俊菲，封亮，張明華，吳嬋，賈曉斌.中藥產品“多維結構過程動態質量控制技術體系”構建與應用（Ⅰ）[J].中國中藥雜志，2013，38（21）：3613-3617.

[3]楊銳，孫會敏，于麗娜，袁松.藥用輔料對藥品安全性的影響[J].藥物分析雜志，2012，32（07）：1309-1314.DOI：10.16155/j.0254-1793.2012.07.043.2E26A809-FBE8-4B87-B7F6-71259F072C11