我國醫療機構制劑調劑使用制度研究

吳曼妮 田侃 王圣鳴

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2022）09-1044-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.09.04

摘 要 目的 了解我國醫療機構制劑調劑使用的未來發展趨勢，為推廣醫療機構制劑應用與調劑使用的高質量發展提供對策建議。方法 整體梳理我國醫療機構制劑調劑使用發展歷程，從不同角度比較國內歷年關于醫療機構制劑調劑使用制度之間的差異，并對比我國該制度與日本院內制劑調劑及使用制度的不同之處。歸納我國醫療機構制劑調劑使用發展趨勢并提出對策建議。結果與結論 我國醫療機構制劑調劑使用發展歷程可大致分為起步階段（2001-2004年）、成形階段（2005-2018年）與發展階段（2019年至今）。歷年來，我國醫療機構制劑調劑使用制度的變化呈現出調劑使用范圍擴大、審批流程加快及各方責任明晰的趨勢;但與日本相比，我國對醫療機構制劑的監管模式仍較為單一。在未來，我國醫療機構制劑的大范圍推廣應用將常態化發展，調劑審批時限將進一步縮短，審批流程將進一步簡化，調劑使用的準入門檻將逐漸降低，調劑使用的事中和事后監管將進一步加強。建議嚴格把控醫療機構制劑質量安全，對調劑使用的醫療機構制劑實行分類管理，并進一步完善事中和事后的監管機制。

關鍵詞 醫療機構制劑;調劑使用;制度

Research on the institutions of dispensing and use for preparations of medical institutions of China

WU Manni，TIAN Kan，WANG Shengming（School of Health Economics Management， Nanjing University of Chinese Medicine， Nanjing 210023， China）

ABSTRACT ? OBJECTIVE To understand the future development trend of dispensing and use for preparations of medical institutions，and to provide countermeasures and suggestions for promoting the high-quality development of application and dispensing use for preparations of medical institutions. METHODS The development history of dispensing and use for preparations of medical institutions of China was reviewed as a whole， and then the differences of domestic dispensing and use institutions for preparations of medical institutions over the years were compared from different perspectives; and the differences between domestic institutions and Japan’s hospital preparation dispensing and use institutions were compared. The development trend of dispensing and use for preparations of medical institutions of China was summarized to put forward countermeasures and suggestions. RESULTS & CONCLUSIONS The development process of dispensing and use for preparations of medical institutions of China could be roughly divided into the initial stage （2001-2004）， the forming stage （2005-2018） and the development stage （2019-present）. Year by year， the dispensing and use institutions of preparations of medical institutions had shown that the scope of dispensing and use had been expanded; the approval process had been accelerated，and the responsibilities of all parties had been clearly defined. Compared with Japan， regulatory model for preparations of medical institutions was relatively simple in China. In the future， the large-scale promotion and application of preparations of medical institutions will be normalized， the time limit for dispensing approval will be shortened， the approval process will be simplified， the access threshold for dispensing and use will be gradually lowered， and the supervision of dispensing and use will be strengthened during and after the event. It is recommended to strictly control the quality and safety of preparations of medical institutions，implement classified management of use for preparations of medical institutions， and further improve the supervision mechanism during and after the event.

KEYWORDS ? preparations of medical institutions; dispensing and use; institutions

近年來，“簡政放權、放管結合、優化服務”（以下簡稱“放管服”）政策深入人心。為使醫療機構制劑貫徹落實“放管服”政策發展要求，加強醫療機構制劑調劑使用監管，促進醫療機構制劑更好地在省內或跨省調劑使用，大范圍推廣醫療機構制劑應用，為患者提供高質量醫療機構制劑服務，本研究將梳理我國醫療機構制劑調劑使用的發展歷程，從不同角度比較國內歷年關于醫療機構制劑調劑使用制度的不同之處，并與同我國醫療機構制劑定義存在相似之處的日本“院內制劑”的調劑制度進行對比分析，總結出我國醫療機構制劑調劑使用的發展趨勢并提出應對措施，以期為促進我國醫療機構制劑調劑使用及推廣應用提供借鑒。

1 我國醫療機構制劑調劑使用的發展歷程

醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要，經批準而配制的自用的固定處方制劑[1]。醫療機構制劑應當是市場上沒有供應的品種，具有療效確切、使用方便以及價格實惠等優點，可在指定的醫療機構之間調劑使用，能夠緩解藥品市場供應不足和滿足臨床患者用藥需求。但我國醫療機構制劑的品種數日益萎縮，且存在定價偏低、原輔料或包材等投入不足、部分生產工藝和處方不合理、制劑穩定性較差等缺陷[2]，其安全性和有效性難以得到保障。因此，醫療機構制劑的發展和推廣應用速度較為緩慢。回顧過去，我國2001年發布的《藥品管理法》首次以法律形式明確醫療機構制劑調劑使用的規定，2005年發布的《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱“《辦法（試行）》”）進一步細化了醫療機構制劑調劑使用的規定，2019年發布的《藥品管理法》以法律形式放寬了醫療機構制劑調劑使用的條件要求。因此，可將我國醫療機構制劑調劑使用的發展歷程大致分為3個階段。

一是起步階段（2001-2004年）：2001年《藥品管理法》第一次修訂后，首次以法律形式規定特殊情況下醫療機構制劑可在規定的醫療機構之間調劑使用，標志著醫療機構制劑調劑使用進入起步階段。在此背景下，少數省份建議制定省級醫療機構制劑調劑使用審批管理辦法，以規范醫療機構制劑調劑使用行為[3-4]。2002年發布的《藥品管理法實施條例》初步細化了醫療機構制劑調劑使用的相關規定，其對“特殊情況”的具體規定為當發生災情、疫情、突發事件或臨床急需用藥但市場無供應等情況;在調劑使用審批方面，《藥品管理法條例》也首次明確國家特殊制劑和需跨省使用的制劑應當經過國家藥品監督管理部門審批。2003年，在“非典”疫情暴發的特殊情況下，國家食品藥品監督管理局再次明確醫療機構制劑可在省內或跨省調劑使用，在省內調劑需經本省藥品監督管理部門批準，跨省則需經國家食品藥品監督管理局批準[5]。

二是成形階段（2005-2018年）：2005年國家食品藥品監督管理局發布的《辦法（試行）》第三章在總結以往醫療機構制劑調劑使用相關規定的基礎上，進一步明確了申請調劑使用的具體要求、調劑使用的制劑范圍、審批流程、調劑使用各方職責等細則，標志著醫療機構制劑調劑使用制度的基本形成，并為各省份制定醫療機構制劑調劑使用相關政策指引了方向。2010年衛生部等聯合印發了《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》（以下簡稱“《意見》”），旨在加強醫療機構中藥制劑管理，促進醫療機構中藥制劑發展，滿足群眾對中醫藥服務的需求。《意見》雖然擴大了醫療機構制劑的調劑使用范圍，但嚴格規定經衛生部或國家中醫藥管理局批準的對口支援、國家級重點專科技術協作與國家級科研課題協作等情形下的醫療機構中藥制劑，當申請在本行政區域內使用時，需要經過省級中醫藥管理部門審核同意與省級藥品監督管理部門批準;當申請跨轄區使用時，需要經過國家中醫藥管理局審核同意與國家食品藥品監督管理局審批，并且使用期限一般不超過6個月。

三是發展階段（2019年至今）：2019年第二次修訂的《藥品管理法》第七十六條刪除了“特殊情況下”的規定，與2001年的《藥品管理法》相比，放寬了醫療機構制劑調劑使用的條件。近年來，國家和地方出臺了一系列激勵政策來振興中醫藥事業發展，醫療機構制劑調劑使用原則也從原來的“嚴格控制調劑”逐漸轉變為“批準即可調劑”[6]，以推廣醫療機構制劑的應用。在省級層面，為貫徹落實國家《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，把中醫藥繼承好、發展好、利用好，部分省份根據自身發展情況，公布了醫療機構制劑省內調劑使用的品種目錄、調劑使用細則以及監管措施。如江西省規定在臨床使用5年以上的院內中藥制劑，可在全省“醫聯體”、醫療集團、專科聯盟內調劑使用1年[7];河南省規定臨床使用2年以上的院內中藥制劑，可在全省同一專科協作網絡、科研協作單位、對口支援單位、“醫聯體”、“醫共體”、區域中醫專科診療中心調劑使用2年[8];四川省公布的第一批醫療機構中藥制劑調劑品種目錄，共有198種中藥制劑可在省內調劑使用2年[9];京津冀三地共同制定適合三地醫療機構制劑調劑使用的基本原則，實現三地醫療機構制劑聯動調劑使用，緩解“醫聯體”跨省臨床用藥壓力[10]。

2 我國醫療機構制劑調劑使用制度的變遷及與日本的差異

根據對醫療機構制劑調劑使用發展歷程梳理的結果，本節將從醫療機構制劑調劑使用范圍、審批流程、各方責任3個角度比較我國歷年來醫療機構制劑調劑使用制度的差異，并對比分析我國該制度與日本院內制劑調劑及使用制度的差異。

2.1 我國醫療機構制劑調劑使用的范圍

醫療機構制劑調劑使用的范圍總體呈擴大趨勢：一是醫療機構制劑調劑使用的地區范圍擴大。根據2001年頒布的《藥品管理法》中關于醫療機構的藥劑管理相關規定，醫療機構制劑使用范圍更傾向于研發配制單位臨床醫療自用，只有在特殊情況下才允許在指定醫療機構之間申請調劑使用。在2005年發布的《辦法（試行）》中，第三條與第六條也明確強調了醫療機構制劑只允許在申請研發配制的醫療機構單位內自用;第二十六條也著重強調了醫療機構制劑一般情況下不得調劑使用，只有在特殊情況下才允許申請醫療機構制劑調劑使用。而在2017年頒布的《關于調整醫療機構制劑跨省調劑審批事項的決定（征求意見稿）》（以下簡稱“《決定（征求意見稿）》”）則全面圍繞著醫療機構制劑跨省調劑使用說明，注重跨省調劑使用，旨在加強醫療機構制劑調劑使用監管[11]。與2001年發布的《藥品管理法》相比，2019年新修訂的《藥品管理法》刪除了“特殊情況下”的規定。前2個法規政策文件（2001年發布的《藥品管理法》和2005年發布的《辦法（試行）》）基于對醫療機構制劑的安全性和有效性考慮，嚴格控制其調劑使用的地區范圍;后2個法規政策文件（2017年發布的《決定（征求意見稿）》和2019年發布的《藥品管理法》）基于推廣醫療機構制劑應用的目的，下調并放寬了其跨省調劑的規定。二是允許申請調劑使用的醫療機構制劑范圍擴大。《藥品管理法》中對申請調劑使用的醫療機構制劑的要求無具體說明;《辦法（試行）》中第二十七條規定了已取得批準文號的醫療機構制劑才能申請調劑使用;而《決定（征求意見稿）》中第二條明確規定了不僅取得批準文號的醫療機構制劑可以調劑使用，取得備案號的傳統中藥制劑也可申請調劑使用。實施備案制的傳統中藥制劑也可調劑使用，這降低了醫療機構制劑申請調劑使用的準入門檻，表明申請調劑使用的醫療機構制劑品種范圍擴大。三是將少數民族藥醫療機構制劑納入調劑范圍。《藥品管理法》與《辦法（試行）》中對少數民族藥醫療機構制劑調劑使用均未提及，但《決定（征求意見稿）》中第八條規定了少數民族藥醫療機構制劑調劑使用應當遵循國家相關規定。少數民族藥醫療機構制劑是臨床用藥不可缺少的一部分，允許少數民族藥醫療機構制劑調劑使用，符合當下社會發展的需求以及滿足臨床患者的用藥需求，可推動少數民族藥可持續發展。

2.2 我國醫療機構制劑調劑使用的審批流程

醫療機構制劑調劑審批流程總體呈加快趨勢：一是調劑審批流程時限縮短。各版本《藥品管理法》與《辦法（試行）》對醫療機構制劑調劑使用的審批流程時限無說明;而《決定（征求意見稿）》中第二條和第三條明確規定，跨省調劑雙方所在地的省級藥品監督管理部門應當在規定的時限內作出審批決定。自2018年10月起，開始實施跨省調劑審批法定辦理時限為20個工作日，自此，醫療機構制劑跨省調劑審批流程時限從模糊轉向清晰。二是調劑審批流程步驟簡化。各版本《藥品管理法》對醫療機構制劑的調劑審批流程步驟沒有提及;《辦法（試行）》中第二十七條規定，在通過調劑雙方所在地省級藥品監督管理部門審批同意后，還要通過國家食品藥品監督管理局審批同意才可調劑使用;而《決定（征求意見稿）》中第三條規定，只需要獲得調劑雙方所在地省級藥品監督管理部門審批同意，然后報國家食品藥品監督管理總局備案后方可申請調劑使用。國家藥品監督管理總局將醫療機構制劑調劑使用的審批制改為備案制，這放寬了其跨省調劑的準入門檻，簡化了其跨省調劑的審批流程。

2.3 我國醫療機構制劑調劑使用的各方責任

醫療機構制劑調劑使用的各方責任總體呈明晰趨勢：一是調劑雙方各自責任細化。各版本《藥品管理法》對調劑雙方各自責任沒有詳細闡釋。《辦法（試行）》中第二十八條和第三十五條規定，調出方對調劑使用的醫療機構制劑質量負責，調入方對醫療機構制劑的使用負責，雙方均應加強對調劑使用醫療機構制劑不良反應的監管。而《決定（征求意見稿）》中第五條、第六條以及第九條不僅明確了調出方需對醫療機構制劑質量負責、調入方需對醫療機構制劑使用負責，還強調了調劑雙方應簽訂質量保證協議書，細化調劑雙方在醫療機構制劑調劑使用全過程中的各自責任。二是調劑雙方所在地省級藥品監督管理部門各自責任加強。2001年發布的《藥品管理法》對調劑雙方所在地省級藥品監督管理部門的各自責任也沒有詳細闡釋。而在《辦法（試行）》第四條規定中，明確了各省藥品監督管理部門應當負責本地區醫療機構制劑的調劑審批和監督管理等相關工作。在《決定（征求意見稿）》第七條規定中，進一步明確了醫療機構制劑調劑雙方所在地的省級藥品監督管理部門對醫療機構制劑調劑使用全過程中的具體監管內容負責，強調省級藥品監督管理部門要加強醫療機構制劑調劑使用的事中和事后監管力度。

2.4 與日本院內制劑調劑及使用制度對比

2012年7月31日，日本醫院藥劑師協會制定并發布了《院內制劑制備和使用指南（1.0版）》，為院內制劑的配制、使用及監管提供參考依據，旨在制備使用安全、可靠和適當的院內制劑[12]。雖然日本院內制劑在法律上沒有明確定義，但厚生勞動省認為院內制劑是在醫師的指導下，出于治療該醫院患者等目的而制造的醫藥品[13]。其強調院內制劑的使用范圍僅限于相關醫療機構，并需進行妥善管理。此外，日本院內制劑同樣為市場上沒有銷售的藥品。在院內制劑監管方面，日本對院內制劑采取分類管理模式，根據院內制劑制造工藝和使用目的將其分為3類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類）進行管理[12]，不同類別的院內制劑在使用請求、使用知情同意、使用記錄、使用結果報告及報告時間等方面的管理規定不同[14]。如在使用對人體侵入性較大的Ⅰ類院內制劑時，需要獲得倫理審查委員會的批準文件，以及需先對患者進行解釋說明并獲得其同意。在使用對人體侵入性輕微的Ⅱ類院內制劑時，與Ⅰ類院內制劑一樣，也需要獲得倫理審查委員會的批準文件;但其在患者知情同意方面與Ⅰ類院內制劑不同，只需按照各醫院倫理審查委員會的規定執行即可。在使用對人體風險較小的Ⅲ類院內制劑時，只需要向該醫院倫理審查委員會報告所使用的院內制劑及用途即可。在使用Ⅰ類、Ⅱ類院內制劑前，醫師應記錄患者的姓名、使用時間及使用量等信息;在使用結束后，醫師可根據患者使用院內制劑情況及反饋，對院內制劑的安全性和有效性進行綜合評估，決定是否需要改良院內制劑。日本醫院就使用Ⅰ類和Ⅱ類院內制劑的患者病例數及使用的安全性和有效性評估情況，每年至少要向規定的委員會報告1次。與日本相比，我國對醫療機構制劑的申報審批、調劑使用及監督管理都采取的是統一管理模式，這嚴重阻礙了醫療機構制劑的發展。

3 我國醫療機構制劑調劑使用未來發展趨勢

3.1 醫療機構制劑大范圍推廣應用將常態化發展

醫療機構制劑原本是醫療機構根據本單位臨床用藥需求，經過省、自治區、直轄市藥品監督管理部門或其委托的設區的市級藥品監督管理機構審批同意后配制，并憑本單位執業醫師或執業助理醫師的處方在本單位自用的固定處方制劑。相比國外發達地區，我國醫藥行業發展較為落后、藥品研發生產速度較為緩慢，藥品供應不能滿足患者臨床用藥需求。醫療機構制劑在指定醫療機構間調劑使用，可在一定程度上提高患者臨床用藥的可及性，如可避免患者因某醫療機構獨有的特色醫療機構制劑而異地就醫等問題。近年來，我國頒布了一系列政策文件大力支持中醫藥事業發展，各省份也陸續設立了本省份醫療機構中藥制劑調劑品種目錄，以加強醫療機構制劑在“醫聯體”和“醫共體”內調劑使用[15]。部分省市（如北京、江蘇）還將醫療機構制劑納入本省市基本醫療保險藥品目錄范圍內。

3.2 調劑審批時限將進一步縮短，審批流程將進一步簡化

當前，我國規定醫療機構制劑跨省調劑申請審批流程為：醫療機構制劑調出方向所在地藥品監督管理部門提出醫療機構制劑調劑使用申請，經調出方所在地藥品監督管理部門審查同意調劑后，由醫療機構制劑調入方將審查同意結果與相關材料全部提交給調入方所在地藥品監督管理部門審查同意，然后再報國家藥品監督管理部門審批，整個跨省調劑審批法定辦理時限為20個工作日。我國醫療機構制劑調劑審批周期較長、審批步驟繁瑣，而互聯網的快速發展，使醫療機構制劑跨省調劑申請更加便利、快捷。申請調劑使用雙方可在網上提交跨省調劑使用申請需求、調劑使用申請所需材料以及補齊缺少的材料等，減少了線下提交紙字版材料的次數和所消耗的時間，極大地提高了醫療機構制劑跨省調劑的審批效率。即便國家藥品監督管理部門規定了跨省審批法定辦理時限為20個工作日，但少數省份為提高醫療機構制劑調劑使用的工作質量與效率，其跨省調劑審批承諾辦理時限都少于20個工作日，如江西省與陜西省都為15個工作日。當突發公共衛生事件時，為滿足當下社會對藥品需求與解決藥品短缺問題，全國大部分省份紛紛出臺了醫療機構制劑應急審批制度文件[16-17]，極大地縮短了調劑使用審批時限并可免交部分材料。

3.3 調劑使用準入門檻將逐漸降低，事中和事后監管將加強

2005年發布的《辦法（試行）》規定，只有取得批準文號的醫療機構制劑方可申請調劑使用;2018年國家食品藥品監督管理總局發布了《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，明確規定取得備案號的傳統中藥制劑在國家相關規定下也可以申請調劑使用，允許申請調劑使用的醫療機構制劑范圍由原來局限于有批準文號的醫療機構制劑放寬至有備案號的傳統中藥制劑，這顯著降低了醫療機構制劑調劑使用的準入門檻。在突發公共衛生事件時，部分省份為充分發揮醫療機構制劑在突發公共衛生事件中的積極作用，允許醫療機構制劑注冊、備案或調劑所需的申請資料可容缺受理，符合一定要求的醫療機構制劑可免交部分資料[15]，顯著降低了調劑使用門檻并加快了調劑使用速度。通過國家藥品監督管理局審批同意調劑使用的醫療機構制劑，為保證其質量與合理用藥，根據調劑雙方權責一致與協同監管原則，調劑雙方應簽訂質量保障協議并對醫療機構制劑負監管責任，調出方應加強在醫療機構制劑配制與運輸方面的監管，而調入方應加強在醫療機構制劑貯藏與使用方面的監管。另一方面，調出方所在地藥品監督管理部門應對調出方醫療機構制劑的配制嚴格監管，調入方所在地藥品監督管理部門應對調入方醫療機構制劑的使用嚴格監管。各方協同監管、相互聯動、各司其職、各盡其責，全面保障醫療機構制劑質量安全。

4 我國醫療機構制劑調劑使用發展的應對措施

4.1 嚴格把控醫療機構制劑的質量安全

醫療機構制劑質量安全是影響其大范圍推廣應用與精簡審批流程的關鍵因素，需嚴格把控其質量并預防、控制其潛在風險，從而推動其順利調劑使用。在實際過程中，需要從生產、檢驗與貯藏等環節把控醫療機構制劑質量，保障其安全性。其中，生產環節決定醫療機構制劑的起始質量，需按規章制度選擇符合醫療機構制劑的工藝用水，購入高品質、符合處方標準的原輔料與包裝材料，制訂一套完整的配制規程并嚴格按照規程執行，記錄醫療機構制劑配制全過程，從源頭把控其質量。檢驗環節可剔除不合格醫療機構制劑，因此，制劑室應具備與配制醫療機構制劑相適應的儀器設備、設施，藥檢人員要遵循醫療機構制劑規范對成品性狀、鑒別、含量測定、微生物限度、pH值及裝量等進行檢查。運輸方面，對質量不穩定、不適合長途運輸或受外界環境因素影響較大的醫療機構制劑，應禁止長時間在外運輸或者可以采取相應措施以保障醫療機構制劑在運輸過程中的質量，如使用防撞材料包裹醫療機構制劑以保證其完整性。貯藏方面，合理貯藏能維持醫療機構制劑質量穩定，不同品種醫療機構制劑對貯藏環境的溫度、濕度、日光、空氣、微生物、昆蟲及存放時間等要求不同，應按照各醫療機構制劑貯藏規定合理存放。

4.2 對調劑使用的醫療機構制劑實行分類管理

我國對醫療機構制劑采取統一管理模式，所有醫療機構制劑都實行類似上市藥品的認證管理和審批程序，不利于推廣應用。不同品種醫療機構制劑能產生不同程度的不良反應，若對所有醫療機構制劑采取相同的管理手段，會造成醫療機構制劑調劑使用資源配置不合理，導致調劑雙方對醫療機構制劑的調劑使用監管不到位，進而影響患者身體健康。在這方面，日本院內制劑的分類管理模式經驗值得我國借鑒。我國可利用“互聯網+”和大數據等現代科學技術，根據風險級別對調劑使用的醫療機構制劑實行分類管理，對不良反應較大、包含有毒成分及兒童和老人等特殊人群專用的醫療機構制劑嚴格做好調進、售出及銷毀記錄，調進時可記錄其品種名稱、數量與批次等，售出時應記錄患者姓名、售出時間以及用量等重要信息，做到醫療機構制劑調劑使用信息可追溯。此外，建議重點關注對人體侵入性較大的醫療機構制劑，定期匯報其使用情況;當發生嚴重不良反應時，應立即停止用藥并召回，并向省級藥品監督管理部門匯報情況，情形嚴重時還應向國家藥品監督管理局匯報情況。

4.3 進一步完善事中和事后監管機制

醫療機構制劑具有療效確切、質量可控、方便使用以及價格低廉等特點，因其申請調劑使用門檻降低、調劑審批時限縮短及審批流程簡化，其在未來將被大范圍推廣應用。患者獲取醫療機構制劑將更加便捷，可提高患者對醫療機構制劑的可及性。面對該現象，保證醫療機構制劑質量安全、提高患者合理用藥水平及加強調劑使用監管等措施顯得尤為重要。在醫療機構制劑質量安全方面，建議國家藥品監督管理部門、省級藥品監督管理部門及醫療機構上下聯動、協同管理，以保障醫療機構制劑配制、運輸、貯藏、使用全過程的質量安全。在患者合理用藥方面，建議規范醫療機構為患者提供的醫療服務行為，加強對患者的藥品安全知識教育，避免因醫療機構制劑監管不到位而導致的醫療機構制劑在患者之間代購和網上銷售等現象出現[18]。在醫療機構制劑調劑使用監管方面，因這一過程主要涉及的主體有省級藥品監督管理部門與醫療機構，故建議省級藥品監督管理部門應完善醫療機構制劑采購管理制度，加強對醫療機構制劑銷售記錄的監管，嚴禁醫療機構濫售醫療機構制劑或醫療機構制劑通過網購平臺進行不合法交易;同時建議醫療機構可建立一套本單位醫療機構制劑銷售監管制度，要求醫師根據患者實際用藥量開具處方，同時做好患者姓名、疾病、用藥量及日期等銷售記錄，做到用藥可追溯。此外，我國應建全醫療機構制劑調劑使用情況報告制度，加強政府部門、醫療機構及患者之間的聯系;醫療機構應主動詢問患者醫療機構制劑使用情況，匯總后定期向政府部門匯報。

5 結語

醫療機構制劑在未來將被大范圍調劑使用，其跨省調劑使用也將常態化發展。從提高醫療機構制劑質量與加強其調劑使用全過程監管方面入手，將有利于保障醫療機構制劑質量安全與提高患者合理用藥水平，進而促進醫療機構制劑調劑使用的高質量發展。

參考文獻

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[13] 日本の參議.參議院議員藤井基之君提出いわゆる院內製剤に関する質問に対する答弁書[EB/OL].（2012- 09-04）[2021-03-10]. https：//www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/syuisyo/180/touh/t180237.htm.

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（收稿日期：2022-01-05 修回日期：2022-04-14）

（編輯：林 靜）