誰為我們試藥？

小妮子編譯

在德國，獲準銷售的藥物多達10萬種。不管是心衰、心肌梗死、風濕、胃痛、肺炎、哮喘、各種癌癥，還是宿醉頭痛、腳痛風，病人都有藥可用。

我們相信這些藥物能幫助我們治療疾病，也認為它們不會對我們的身體造成太大的損害，畢竟它們在上市前都已經被測試過了：在動物身上，當然也會在人身上。只是，為我們試藥的都是誰？誰會關心印度新藥受試者的命運？誰想了解在阿根廷圣地亞哥-德爾埃斯特羅參加新疫苗測試的小嬰兒最后怎么樣了？這些和我們有何關系？

現實是，這個利潤豐厚的不透明市場中發生的一切，最終都會影響到每一個用藥人。大型藥企在全球化的世界使出渾身解數，用盡可能低廉的成本，讓盡可能多的藥劑獲批上市。問題是，這些臨床藥物研究如何進行，由誰監控，是誰付錢，報酬幾何？那些為科學研究試用還未獲批的藥品、承擔未知風險的，究竟是些什么人？

在德國、英國、美國等發達國家，人們不會爭相去參加臨床藥物研究。因此，很多藥企將研究轉移到了印度或東歐、南美一些國家。近年來，中東、亞太地區和獨聯體國家的臨床藥物研究參與者占比明顯上升。

這種操作被稱為“離岸外包”。“大型藥企會在中低收入國家招募大量病人，”俄羅斯實證醫學協會主席瓦西里·維拉索夫說，“而且是在短期內?！鼻钒l達國家常常被用作所謂的“救援試驗”：如果一項研究因在發達國家找不到足夠多的受試者而瀕臨失敗，欠發達國家的受試者就會臨時補缺。

藥品測試必須滿足的要求被寫在國際承認的《良好藥品臨床試驗規范》里。但是，德國《明鏡周刊》記者2015年在印度、東歐和南美的調查表明，受試者的權利大多只停留在紙面上。我們了解到一個貪婪的行業如何利用缺乏教育的窮人斂財。那些病人不被視為需要幫助的患病之人，而只是能帶來理想研究數據的病例。他們的數量要盡可能多，試驗進程要盡可能快，以便藥企盡可能久地依靠新藥獲取暴利。

而這早就不只關乎印度、東歐和南美的受試者，也會影響發達國家的病人，因為我們并不清楚究竟能在何種程度上相信那些“離岸外包”研究的結果。德國聯邦藥品和醫療器械研究所主席卡爾·布羅伊奇說：“如果醫生因為害怕失去藥企的酬勞而不上報副作用，該怎么辦？”

如果在數據可疑的情況下，還盲目相信準入藥品的效果和安全性，就十分幼稚可笑了。德國醫師協會藥品委員會主席沃爾夫-迪特爾·路德維希說：“這樣，我們每個人都成了小白鼠?！?/p>

但是，深受其害的首先是那些藥品受試者。

達納杰·施力瓦斯塔瓦把當時的文件保留了下來，盡管他其實并不知道上面寫的是什么——他只說印地語，而且不識字。準確地說，他把藍色的病例文件夾放進一個黃色的購物袋，塞到了他的床墊下，這里白天是沙發，晚上就是他的床。施力瓦斯塔瓦和他的老伴普西帕一起生活在印多爾的一套一居室中，這是印度中部一個有200萬人口的大都市。

以前，施力瓦斯塔瓦是個司機，尚能和普西帕一起應付生活，把孩子們養大。但是，這個城市的街道總是交通堵塞、塵土飛揚，滿是臟污和廢氣。有一天，他開始呼吸困難，醫生的診斷是慢性阻塞性肺病，治療這種病的藥物價格不菲。施力瓦斯塔瓦不知道的是，他的醫生正在為德國藥企勃林格殷格翰工作。2009至2010年，這家公司在印度測試一種對抗施力瓦斯塔瓦所患疾病的新有效成分——奧達特羅。

“有一天，醫生說，他有一種新藥可以治療我，會對我很有用。我不知道這種藥叫什么名字，就簽字同意接受藥物測試了。我想，為什么不呢？他是我的醫生啊。幾個月后，在回家的路上，我突然呼吸困難，摔倒在地。在醫院，我恢復了意識，但自那以后，我的身體似乎就和以前不太一樣了。我總是虛弱不堪，不停地打哆嗦，沒法再勝任司機的工作。如今，我的妻子在市場賣水果，以此維持生計。我成了所有人的負擔，覺得很羞愧?！笔┝ν咚顾哒f。

施力瓦斯塔瓦沒有獲得賠償。勃林格殷格翰方面稱，公司已經按照印度的規章制度，成立了一個專家委員會，對該病例進行研究，但不能擔保一定會給病人賠償金。研究期間，病人不再獲得該藥企的藥劑，而是對照組的一種藥。

施力瓦斯塔瓦只是參與藥物試驗的數萬印度人之一。對于大型藥企來說，將研究轉移到亞洲是值得的。在印度，研究支出比在歐盟或美國要低40%。而且，印度擁有受過良好專業教育的醫生和開展這種試驗所需的醫療基礎設施，還有樂意參與的受試者——印度官方數據顯示，印度總人口中約30%的人生活在貧困線以下，超過三分之一的人同施力瓦斯塔瓦一樣不會讀寫。

此外，很多印度人一生從未吃過藥。對于臨床藥物研究來說，這是個無與倫比的優勢：歐美受試者此前往往已經吃過大量其他藥片，藥物測試的結果可能因此受到影響，相比之下，在印度受試者身上，藥效更容易被測試出來。

根據《良好藥品臨床試驗規范》，醫生應該用淺顯易懂的語言向受試者詳細說明情況，并讓其簽署知情同意書。測試必須經過一個倫理委員會同意。“但是，如果試藥過程全是漏洞，所有這些規定和法律又有什么用呢？”歐洲憲法與人權中心的法學家卡洛琳·特爾溫特說，“人們的貧窮和無助被利用了?！?/p>

來自孟買的醫療倫理學家阿馬爾·杰薩尼說：“對于很多印度人來說，醫生就像上帝。”印度的醫生雖然基本都受過良好的教育，卻普遍收入一般，因此藥企提供的報酬極具吸引力。報酬一般按受試者人數進行支付，因此這誘使著醫生讓并不完全明白情況的病人參與研究。

2009年春，年僅8歲的阿曼·達萬參加了新疫苗試驗。他是家里第4個也是最小的孩子。他和家人生活在印多爾的一個石屋中，在印度社會屬于最底層。他的姐姐莫妮卡會說一點英語。以下是她的自述：

“那個白人女人突然來了。她看上去像一個醫生。她說，她能給我的弟弟接種疫苗，這種疫苗可以預防任何糟糕的疾病，幫助他永遠保持健康，而且是免費的。我的母親同意了，她不想阿曼錯過這次機會。有三個月時間，這個白人女人總是來接阿曼。我們不認識她，我的父母不知道她的名字和住址，據說她來自醫院。我們完全不知道試驗的事。我的母親簽了文件，但我不認為她知道里面寫的是什么?！?/p>

幾年后，這家人才知道，阿曼是在試驗新疫苗。委托人是美國制藥公司默克。而阿曼參與研究的事之所以被曝光，是因為市立醫院的醫生阿南德·萊?！拔业耐聜優樗幬餃y試賣命，賺了很多錢。”萊說，“沒有人關心病人的狀況。”他不想同流合污。萊給國家衛生局寫了抗議信和請愿書，最終獲準查看之前一直私密保存的醫院文件。文件證明，2005到2010年，在印多爾的兩家市立醫院，約有3900名病人參與了90次臨床藥物研究，共有15名醫院員工和40名家庭醫生被告上法庭。面對質疑，相關藥企負責人要么表示看了媒體報道后才得知這些事，要么說臨床研究只涉及用藥觀察，一切都合規合法，符合所有倫理標準。

“這里幾乎沒有關于不道德臨床研究的丑聞或大規模辯論?！卑锥砹_斯明斯克的生物倫理學家安德萊·法門卡說。保護新藥受試者的最重要機構是當地的倫理委員會，負責為研究給予許可。但這些委員會的成員常常缺乏生物倫理學的知識，因此有理由懷疑他們能否區別評判復雜的事實。而且，委員會成員常常對執行研究的大學存在依賴關系。

來自瑞士公益協會“伯爾尼宣言”的帕特里克·杜里施表示，藥企清楚地知道存在這樣的弊病，但仍利用體系漏洞實現自身利益。比如，如果試用的藥品有效，那么受試者在研究結束后本來可以繼續用藥。和其他倫理規定一樣，這條也被寫在世界醫學協會的《赫爾辛基宣言》里，但并不具有法律約束力，因此對很多病人來說就只停留在紙面上。

瑪利亞·費里珀瓦在保加利亞南部的一個小城做會計。2006年，她被診斷為風濕性關節炎。她經常各處關節疼痛，尤其是早上，深受折磨的她幾乎無法上班。她用的藥物效果寥寥，而最強最有效的藥物——一種生物制劑——引發了嚴重的肺部感染，她不得不放棄。

“我的醫生說，我可以嘗試另一種生物制劑，也許會有用。為此，我需要參加一次研究，然后就能用藥一年。這種藥讓我充滿了活力和能量，我很少有感覺那么好的時候。以前，每天早上我都感覺像剛被一輛火車碾過。我的醫生今天還說：‘這是多么美好的藥?。〉?，我不知道藥物的名字，醫生也沒法告訴我。有一次，在參與這種藥的測試時，我看到我的輸液袋上寫著一個藥企的名字——諾華，也許就是這家藥企生產的。但研究結束后，我就不能用這種藥了。不久，我被植入了第4個人工關節。我感覺自己就像一本疾病的百科全書?！辟M里珀瓦說。

在東歐，臨床藥物研究是醫療供給的一部分，為醫生帶來了備受歡迎的額外收入，也為病人提供了獲得更好治療的機會。但是，對于魔法般新藥的期望，會讓病人忽略由此帶來的風險。對藥品的積極設想最終也會扭曲研究結果，甚至可能讓藥品無法應用到德國病人身上。

“病人若是清楚地知道這次研究是他們得到有效救治的唯一機會，就會抱有很大的期待?！钡聡摪钏幤泛歪t療器械研究所主席布羅伊奇說，“這樣，在此過程中出現的安慰劑效應和反安慰劑效應就會和德國的完全不同?！?/p>

也就是說，對于把全部希望寄托在試藥上的人來說，藥物效果比之后在德國的診療日常中要好，而藥物副作用可能被忽視，或是被依賴藥企報酬的醫生隱瞞。

在阿根廷北部城市圣地亞哥-德爾埃斯特羅的胡安費利佩伊瓦拉地區，獨棟別墅列于街道兩旁，小販在街上烤香腸，水渠散發出惡臭，當地居民靠做工人、門房、家仆或出租車司機謀生，很多人生活貧困。

作為阿根廷最貧窮省份，這一地區是藥企的理想選擇。2007年，英國藥企葛蘭素史克尋找愿意讓新生兒在出生兩個月后參與疫苗試驗的孕婦。這些孩子將被注射一種預防肺炎鏈球菌的疫苗。這項研究在哥倫比亞、阿根廷和巴拿馬展開，共有約1400個孩子在阿根廷的三個省份門多薩、圣胡安和圣地亞哥-德爾埃斯特羅參與試驗。在圣地亞哥-德爾埃斯特羅，每個參與試驗的孩子都可以讓醫生獲得350美元的酬金。省長給了這項疫苗測試優先權，指示他的衛生部長為此付出全力。負責這項研究的是省長的兄弟，他每月可從葛蘭素史克公司獲得1萬多美元酬金。很多母親簽署了知情同意書，盡管她們不會讀寫，只是在聽醫生的話。

最終引發悲劇的并非藥物的有效成分，而是腐敗體系決定的測試條件：嬰兒如果在注射疫苗后出現了并發癥，只能由參與研究的醫生進行檢查?！昂芏嗄赣H帶著生病的孩子去醫院看病，卻遭到了拒絕?！卑⒏⑿l生專業人員聯合會主席豪爾赫·亞布科夫斯基說，“由于沒有從葛蘭素史克公司獲得報酬，當值醫生拒絕治療這些嬰兒?！惫灿?4個孩子因為治療不及時而失去了生命。后來，這一丑聞被公開，葛蘭素史克公司停止了試驗。

出租車司機古斯塔沃·羅馬諾的小女兒挺過了藥物測試。他的妻子伊麗莎白·奎斯塔表示愿意說說疫苗注射的事。

“我是一個女傭，有3個年齡分別為7歲、16歲和20歲的孩子。接種第一劑疫苗時，我的小女兒法蒂瑪才兩個月大，她的編號是31725。我們地區國立衛生站的醫護人員在那之前曾挨家挨戶登記孕婦信息，詢問她們是否想讓自己的孩子出生后接種疫苗。他們介紹說，這是一種預防肺炎和腦膜炎的新疫苗，原本很貴，但現在，如果我們參與疫苗測試，就不需要花錢。一個女醫生告訴我：‘抓住這次機會，這是免費的。在接種第一劑疫苗后的第二天，他們給了我一份文件，里面證明我對此知情同意。他們沒有告訴我試藥的風險，只和我說，如果我的女兒病了，她會優先得到治療。我的女兒沒有生病，但我在女兒第二次接種這種疫苗后為她中斷了試藥，因為我聽說有很多嬰兒在注射疫苗后死了?！?/p>

2009年，阿根廷國家藥品、食品和醫療技術管理局向葛蘭素史克公司處以40萬比索的罰款，當時約合4萬歐元，對兩名參與試驗的醫生分別處以30萬比索罰金，約合3萬歐元，理由是他們沒有對孩子的父母充分說明測試相關信息，而且讓根本不符合測試條件的孩子參與了測試。葛蘭素史克公司放棄了上訴。

“我們的臨床研究始終貫徹高標準，不管在世界哪個地方都不例外。”對此，葛蘭素史克公司回應道，“在2007到2008年補簽知情同意書的過程中，公司發現了一些管理錯誤，只涉及1.4萬名試驗參與者中的一小部分。公司主動向國家有關部門匯報了這個錯誤，并馬上進行了補救?！?/p>

如今，這種名為Synflorix的肺炎鏈球菌疫苗被阿根廷和很多其他拉美國家的嬰兒常規接種，它在德國也獲得了接種許可。

德國醫師協會藥品委員會主席沃爾夫-迪特爾·路德維希表示，醫療研究體系早已自帶風險，因此亟待革新，“畢竟，對于我們開出的藥品，我們到底知道多少呢？”