抗（抑）菌制劑類產品合規化的公益訴訟檢察實踐

毛閩燕　徐軍濤

摘 要：近年來，人們對衛生要求不斷提高，抗（抑）菌制劑作為第二類消毒產品，隨消費需求在市場上的品種數量日漸繁多，但隨之而來在該類產品中違規添加抗生素、抗真菌藥物、激素等禁用物質，損害消費者健康的問題也不斷凸顯，規范滯后、監管缺位、消費者知識匱乏等造成的衛生安全隱患不容忽視。檢察機關以公益訴訟職能切入，借助快速檢測、司法鑒定等技術方法調查取證，有效督促相關行政機關依法履職，推動抗（抑）菌制劑類消毒產品的規范管理。

關鍵詞：行政公益訴訟 抗（抑）菌制劑 違規添加禁用物質 快速檢測

一、基本案情及辦理情況

抗（抑）菌制劑是我國第二類消毒產品，屬于消毒產品分類中的衛生用品，主要作用是抗（抑）制引起皮膚不適的大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和（或）白色念珠菌等，在生活中較為常見。浙江省江山市人民檢察院（以下簡稱“江山市檢察院”）在履職中發現，部分生產企業為牟取私利，在抗（抑）菌制劑中添加激素、抗生素、抗真菌藥物等禁用物質，在產品標簽說明書標注疾病治療效果的宣傳內容，嚴重誤導消費者。消費者在不知情的情況下使用，可能產生代謝紊亂、延緩組織愈合、抑制兒童生長發育、過敏反應、二重感染等不良后果，危害消費者身體健康，嚴重損害社會公共利益。

2020年3月，江山市檢察院對市場上銷售的某兒童專用皮膚抑菌乳膏、某爽噴劑等23種抗（抑）菌制劑進行快速檢測，發現其中21種制劑糖皮質激素、酮康唑、甲硝唑等禁用物質檢測陽性，3種制劑產品標簽說明書涉及疾病治療內容。針對上述存在的問題，江山市檢察院依法立案，并就前期調查情況與江山市衛生健康局展開磋商。江山市衛生健康局高度重視，積極開展調查取證工作，但經聯系省內外多家檢測機構均表示無相應的資質，無法出具相應的檢測報告，案件辦理陷入困局。為此，江山市檢察院逐級向最高檢技術信息研究中心申請支持。2021年4月，最高檢技術信息研究中心專門召開座談會，研究提出通過司法鑒定方式為本案提供技術支撐的工作思路。

2021年7月，江山市檢察院依法重新組織對市場上抗（抑）菌制劑進行取樣，并將22種樣品委托至最高檢技術信息研究中心進行檢驗，其中15種樣品中檢出抗生素、抗真菌藥物等禁用物質成分，產品涉及4個省份共11家生產企業。根據最高檢司法鑒定中心檢驗報告，2021年10月，江山市檢察院向江山市衛生健康局發出行政公益訴訟訴前檢察建議，督促其對14家涉嫌銷售不合法消毒產品的藥店、醫療機構依法查處，對轄區內抗（抑）菌類消毒產品行業進行規范整治。江山市衛生健康局專門召開專題會議研究部署， 制定整治工作方案，對涉案問題產品全部下架處理，并將相關線索移送相應生產企業所在衛生行政部門，從宣傳、執法等方面進一步強化對抗（抑）菌制劑類消毒產品的監管。同時，針對消毒產品違法添加禁用物質、企業產品衛生安全評價和國家監督抽檢中相應檢測項目缺失、檢測機構缺乏等普遍性問題，江山市檢察院將有關情況形成報告層報至最高檢，得到最高檢領導批示。2022年2月11日，最高檢第八檢察廳發布了《關于對“消”字號抗（抑）菌制劑非法添加案件線索掛牌督辦的通知》，部署全國檢察機關開展專項監督，依法保障人民群眾生命健康安全。

二、案件特點及辦案要點

相較于其他食藥領域的安全問題，抗（抑）菌制劑違規添加禁用物質更像是一個“隱性問題”，群眾往往更關注療效而忽視成分，產品帶來的損害也因個體使用頻次、使用時間的差異不盡相同，部分群眾甚至因違規添加的產品療效更好而盲目使用。其中更有職能部門失職缺位問題，導致違規產品在上市前和上市后均未得到有效監管，亟待重視解決。

（一）以民生痛點為切入，堅持問題導向

抗（抑）菌制劑是一類較特殊的產品，并不屬于藥品范疇，因產品成分標識為中藥而深受歡迎，許多群眾特別是孩子家長常將它當作能治療皮膚病且無副作用的藥膏來用，嚴重危害嬰幼兒身體發育及人身健康。2020年3月，江山市檢察院公益訴訟部門針對市場上抗（抑）菌制劑類產品的不同銷售渠道，不同功能療效進行分類重點采集，同時密切聯系行政執法部門，掌握全市銷售商家的概況，開展調查分析，總結相關問題。而本案成案與否一個重要因素就在于能否取得相應的執法依據。案件辦理過程中，即使通過快速檢測可以確定某些違法添加的產品，但該結論并不能作為行政執法的依據，需有相應鑒定資質的機構出具鑒定意見。而目前，國內大部分各級政府檢測機構和其他第三方社會檢測機構均不具備相關檢測資質，只能出具沒有法律效應的檢測結果函，這是基層行政部門無法對抗（抑）菌制劑起到真正有效監管的一個重要原因。基于此，江山市檢察院將抗（抑）菌制劑添加禁用物質法律監督列為本院法律監督重點工程，由檢察長部署推進，積極開展調查取證及聯系檢測工作，推動抗（抑）菌制劑類消毒產品的規范管理。

（二）監督與支持并重，破解“監管難”困境

“消”字號抗（抑）菌制劑因其準入低，市面上的產品幾乎都是具有合法生產資格的企業生產出來的。同時近年來，無論在生產企業的自我監督還是行政部門的強制監管過程中均無需對抗（抑）菌制劑禁用成分進行檢測，致使違法現象泛濫。本案在辦理初期，江山市檢察院以公益訴訟著手，利用快速檢測技術手段，初步篩選出問題樣本，發現大部分樣品涉嫌添加激素、抗生素、抗真菌藥物等禁用物質，為案件辦理指明了方向。針對國內無對此類禁用物質合格檢測機構的問題，江山市檢察院以快速檢測結果為基礎，逐級向上級尋求技術支持，最終向最高檢技術信息研究中心進行委托檢測，隨后最高檢司法鑒定中心出具了相關檢驗報告，為該案的成功辦理提供了關鍵證據，也為行政部門后續跟進提供了執法依據。同時江山市檢察院制發檢察建議督促執法部門加大監管力度，完善產品上市后監管機制，加強非法添加檢測能力建設，強化培訓教育，提高從業人員守法意識，濃厚抗（抑）菌制劑合規經營的氛圍。本案系發揮快速檢測技術與實驗室定性檢測互補的優勢，拓寬取證質效，并成功辦理的公益訴訟典型范例。

（三）聚力提質擴面，推動“立體式”整治

江山市檢察院在辦案過程中發現所有問題產品的生產商均為外省，對經銷商的處理治標不治本，關鍵要讓生產商遵紀守法。同時長期以來全國的抗（抑）菌制劑產品內添加禁用物質已成該行業的潛規則，但因為相關監管規則設置的不合理、監管部門監管的不到位等問題導致該違法行為屢禁不止。因此江山市檢察院將辦案中的問題及有關情況形成報告層報至最高檢，全面梳理成因危害、監督漏洞等突出問題，并提出針對性的治理意見。最高檢隨后在全國范圍內開展“消”字號產品非法添加公益訴訟專項活動，著力推動抗（抑）菌制劑中激素、抗生素、抗真菌藥物等禁用物質的檢測標準規范化，利用大數據、區塊鏈提升監管效率，全面掌握上市產品質量情況，最大限度降低投入市場銷售產品的安全風險，確保省、市級以上的疾控中心有相應的檢測能力，將禁用物質的檢測納入到每年抽檢的檢測項目中，有效筑牢百姓健康安全司法防線。該案在“點”上發力、在“線”上延伸、在“面”上輻射，通過多級聯動擴大辦案的覆蓋面，實現由個案治理促類案成效，為法律監督提質增效。

三、案件辦理引發的思考

（一）檢察監督應聚焦于行業潛在性、普遍性問題

檢察機關法律監督剛性和質效的提升，有賴于一批群眾重點關注、社會反響強烈、行業亂象頻發案件的辦理，順應新時代人民群眾對檢察機關提出的新期待和新要求。如本案中經調查，檢察機關深刻剖析了該行業亂象成因：一是上市許可門檻低，市場準入把關不嚴，產品形式備案缺乏有效約束力，上市前產品質量缺乏全面評價，產品上市只需證明產品具有抑菌/殺菌效果，不需要提供不含禁用物質證明;二是上市后缺乏有效監管，根據原國家衛生健康委發布的2016-2021年5年國家隨機監督抽查計劃，抽檢樣本數量要求為每省不少于15個，目前我國有超過47萬家生產經營消毒產品的相關企業，相較而言樣本量過小，不具有代表性。而檢驗項目中僅2021年要求對禁用物質氯倍他索丙酸酯進行檢測，其他年份均只要求對有效成分含量進行檢測，且省、市、縣三級的檢測機構幾乎都沒申請相關檢測項目的檢測資質;三是違法成本低，違法行為處罰力度不足，最高2萬元的罰款在違法企業所獲利益面前杯水車薪，難以起到震懾作用。“消”字號抗（抑）菌制劑非法添加情況在產品上市前和上市后均未得到有效監管，存在安全隱患。檢察機關的及時補位，規范了“消”字號產品市場，保證產品質量安全，維護人民群眾合法權益，實現行業治亂，精準監督。

（二）公益訴訟工作應加強快速檢測技術的靠前引導

檢察機關提起公益訴訟制度是檢察職能調整后的新的工作亮點和著力點，其本質上是解決公共利益受損問題，而公共利益受損問題有賴于技術手段去發現和證實，快速檢測技術的支持和保障在辦案中較法律適用問題也更為直接。一方面快速檢測技術可豐富公益訴訟調查結構。在生態環境與資源保護及食品藥品安全領域，檢測技術的前置介入，對部分案件的難點癥結問題的解決將起到決定性作用。另一方面快速檢測技術可提升公益訴訟監督質效。相較于檢測機構檢測周期長、檢測費用高、樣品需用量多，快速檢測技術快速便捷、費用低、樣品要求低等特性有助于檢察辦案人員及時發現問題。值得注意的是，快速檢測作為一項新的檢察技術，其結果能否直接作為公益訴訟的證據一直有爭議。根據快速檢測實驗室成立以來的檢測和辦案經驗，快速檢測結果一般可在食藥領域的公益訴訟案件中作為監督證據使用，執法部門是否可直接將快速檢測結果作為執法依據，則需根據具體執法事項和案件區分對待。筆者認為快速檢測結論可作為行政執法的輔助證明依據，如將其作為行政處罰的唯一性、特定性證據則顯然欠妥。

（三）探索檢察機關多層次“串聯式”辦案模式創新

“上下級檢察機關之間的上令下從，不同行政區劃檢察院之間的跨區域合作，四大檢察、十大業務之間的協調配合，有助于檢察資源最大化利用、有助于形成檢察監督合力、有助于完善檢察機關內部監督制約機制、有助于檢察機關辦案能力整體水平的提升。”[1]本案中基層檢察機關運用快速檢測技術，初步判定癥結所在，最高檢檢察技術信息研究中心為公益訴訟辦案提供技術支持，保障了案件證據的準確性和有效性;基層檢察機關公益訴訟部門對當地行政部門提出檢察建議并逐級反映該監督事項存在的問題的和困難，最高檢第八檢察廳以掛牌督辦的形式要求全國各級檢察機關聯動辦案，實現了上下級檢察機關“串聯式”辦案。我國憲法規定：“最高人民檢察院領導地方各級人民檢察院和專門人民檢察院的工作，上級人民檢察院領導下級人民檢察院的工作。”上下級檢察院是一個整體，共同發揮法律監督作用。下級檢察院更貼近基層，更容易直面社會治理中的難點痛點問題，上級院是下級院正確履職的堅強后盾，對下級院未盡監督事項須接續接力監督。在檢察辦案中，要充分發揮檢察一體化優勢，形成分工負責、各有側重的工作格局，合力為法律監督提質增效。

*浙江省江山市人民檢察院第五檢察部司法鑒定人員，全國勘驗取證能手[324100]

**浙江省江山市人民檢察院第六檢察部副主任、五級檢察官助理[324100]

[1] 《檢察日報社評：用好一體化，凝聚法律監督更大合力》，最高人民檢察院網https：//www.spp.gov.cn/zdgz/202202/t20220214_544294.shtml，最后訪問日期：2022年4月6日。