GMP合規：全局思維與長期主義

滕文

無規矩不成方圓。沒有合規，就沒有企業的明天。

合規是典型的“零和游戲”，一次無防備的勒索攻擊、一場計劃外的停機事件、一紙條分縷析的違規清單，都可能令企業商業和商譽“雙輸”，陷入萬劫不復的境地。幻想游走于中間狀態？不存在的。換言之，企業應牢固樹立底線思維，千萬別抱僥幸心理。

當下，企業對云的依賴不斷增強，IT基礎和數據資源分布趨向分散化，管理層、合規和法務團隊亟需采用足夠強健、靈活的數據管理策略，有效應對合規需求，降低潛在風險——比如，查找、控制和信任數據，無論是基礎架構層面還是企業數據環境層面；保留及保存電子資料，以滿足政府和/或行業監管要求；大量電子內容需要根據公司內部政策進行管理和處理；減少持有不必要的數據......上述應用場景，都會是各行各業企業主體的“責任田”。

就自身屬性和業務特性而言，醫藥行業是“強監管”的代表，集合規“道與術”前沿實踐于一身。隨著行業法規不斷落地、更新，越來越多藥企反映，其面臨的數據管理挑戰與日俱增。確保數據真實、完整、可靠日益成為整個行業亟需重視的要題。

GMP視角下的醫藥合規關鍵詞

近年來，合規和監管方面的全球合作將越來越普遍。本質上，醫藥監管的核心將從“符合藥品GMP”向“持續符合藥品GMP”轉變。要知道，早在2015年之前，醫藥行業并非一條“主流賽道”，荊棘叢生，但是也正在孕育著無限的可能性。而在此之后，隨著“互聯網+”的概念興起，便有投資人提出了顛覆傳統行業，自然也轉向了醫療行業。

不過，在藥物供應鏈日益復雜化的彼時，從生產商、監管機構到消費者，GMP合規都至關重要。一些生產商因GMP違規而最終付出了慘痛的代價——工廠關門或停產，直到監管機構認為該處可以安全生產為止。即便就現今的狀況而言，大部分企業在數據管理方面存在較為明顯的“落差”，主要表現在以下幾方面：

第一，不同類型的藥企管理水平千差萬別。比如，新興生物制藥企業高度重視GMP合規，尤其在數據治理和數據完整性方面，與國際標準統一接軌。傳統醫療器械/設備、中醫藥企業對數據合規的重視程度則相對不足。

第二，IT缺乏對合規業務場景的理解，以及與“把關人”——質檢（QA）部門的有效溝通。有些企業CIO和管理層“失位”，沒有充分協調IT支持業務，合規化管理電子數據。各方不能形成合力，自然無力滿足GMP合規遵從下的數據保護要求。

第三，出海是大勢所趨，分子公司眾多、生產業務遍布全球的藥企成為主流。如何實施統一的數據管理，滿足中國NMPA、美國FDA、歐盟Annex 11、歐盟EMA等一系列國際合規要求是這些企業的必須要考慮的問題。

2021年05月10日，國務院辦公廳發布了《全面加強藥品監管能力建設的實施意見》。其中指明：提升標準管理能力，即強化藥品標準體系建設，完善標準管理制度措施，加強標準制修訂全過程精細化管理；完善信息化追溯體系，即發揮追溯數據在風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升監管精細化水平；推進全生命周期數字化管理，即加強政府部門和行業組織、企業、第三方平臺等有關數據開發利用，研究探索基于大數據的關鍵共性技術與應用，推進監管和產業數字化升級。

隨著國內國際藥品監管要求的不斷提高，產業界更加期待滿足GMP合規的具體實施路徑。

因此，GMP數據保護需要完成計算機系統驗證（CSV）要求，強調數據完整性，形成可追溯文檔，以確保有能力應對審查，滿足合規要求。有一些技術可以幫助企業確保在電子系統中生成和維護的GMP數據的可靠性，比如程序控制的驗證、技術控制測試等。

一體化方案應對三大核心挑戰

合規無捷徑，流程要完善，GMP要遵守，數據要安全。

如果說GMP認證關乎企業生存，CSV驗證則關系IT部門存亡。在藥企，凡是涉及GMP相關的業務數據，都需要實現CSV驗證。所以，藥企要對IT基礎設施進行確認，因為IT基礎設施對數據完整性有重大影響，既是法規要求也是監管需求。其次，需要先確保IT基礎設施處于合規受控狀態，才能在IT設備上部署應用程序。

因為，CSV驗證是協助企業生產部門完善GMP合規的必由之路。

在制藥行業不斷提升藥品生產和質量管理的信息化程度，建立藥品追溯體系的過程中，不可避免的會在實施信息化軟件項目的過程中定制一些特殊的功能，甚至定制一整套的軟件系統。所以，一旦CSV驗證往往容易被企業忽視，發生數據安全相關問題，整個IT部門乃至核心業務都會面臨崩潰。IT尤當引以為鑒，摒棄“短視”思維，以“長期主義”觀念指導實踐，從持續滿足合規的角度設計完整的數據保護和管理平臺。

總而言之，面對信息建設的醫藥行業，當務之急應是打造一個統一的數據保護管理平臺，并實施全局管理，形成標準化能力，充分應對復雜性、擴展性和靈活性三大核心挑戰：

在應對復雜性方面，系統平臺應著力打破壁壘，避免數據管理“各自為政”，陷入豎井式孤島的泥淖，以全局視角統一保護企業數據，并實現全生命周期管理；在擴展性方面，如何為極速增長的數據規模、不同類型和訪問頻率的數據動態匹配資源，妥善地保存和管理并將其納入整體數據管理平臺中，這些都是企業IT需要重點思考的問題；在靈活性方面，未來企業大概率會形成跨地域的、跨本地和云環境的基礎架構資源池，數據管理平臺需要有能力支持多站點、多模塊、多工作負載，通過全局管理降低復雜度，優化成本。

而通過使用一體化的解決方案，藥企GMP合規之旅必經的CSV驗證流程將會大幅簡化，同時，數字資產的運維管理也會變得更輕松、可持續。可以說，符合GMP合規要求、滿足CSV驗證的一體化交付模式已逐漸成為醫藥行業電子數據管理公認的流行標準。

寫在最后

制藥企業信息化建設已有了多年的歷史，雖然大多數醫藥制造企業對于信息化建設工作非常重視，但仍存在弊端，數據和信息安全的防護能力和防護水平還有待提升。不過，隨著行業法規越來越嚴苛，醫藥行業面臨的不僅是怎樣去“抗壓”，還要思索如何變的加規范合理？而數據管理一環就必不可少，數據管理也應該被醫藥行業稱為“內驅力”的核心動力和最硬核的“底層邏輯”。

數據合規，合則生，不合則亡。因此，真正能夠幫到企業的，一定是因地制宜、量身定制的解決方案。立足長遠，構建完整、統一的數據保護管理平臺，才能以數字化驅動業務合規轉型落地。