提升醫療器械檢驗監管有效性的策略研究

魏崢琦

【摘要】我國人口眾多，所以醫療事業的發展對于我國社會建設具有非常重要的意義。如何建立完善有效的監管模式成為醫療器械檢驗監督工作的重點。本文首先闡述了醫療器械檢驗監管的情況，其次列舉了醫療器械檢驗監管中存在的問題，最后提出了醫療器械檢驗監管有效性的提升策略。希望通過針對相關內容的研究與分析，能夠使醫療器械檢驗監管的有效性獲得更大程度的提升，制定出更加完善有效的監管策略。

【關鍵詞】醫療器械;檢驗監管;有效性

【DOI 編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2022.02.030

Strategy Research on Improving the Effectiveness of Medical Device Inspection and Supervision

WEI Zheng-qi

（Henan Medical Instrument Testing Institute，Zhengzhou 450000，China）

Abstract：China has a large population，so the development of medical undertakings is of great significance to China's social construction. How to establish a perfect and effective supervision mode has become the focus of medical device inspection and supervision. This paper first expounds the situation of medical device inspection and supervision，then lists the problems existing in medical device inspection and supervision，and finally provides the promotion strategy for the effectiveness of medical device inspection and supervision. It is hoped that through the research and analysis of relevant contents，the effectiveness of medical device inspection and supervision can be improved to a greater extent，and more perfect and effective strategies can be formulated.

Key words：medical devices;inspection and supervision;effectiveness

當前我國已經進入到人口老齡化社會，老年人數量在總人口數量中所占的比例不斷提升。老年人需要長期的醫療護理，而且對養生保健的重視程度更高。伴隨著人們生活水平的不斷提升，加之醫療改革工作的不斷落實，使我國在醫療方面的對外交流明顯增多。隨著我國醫療器械進口量逐漸增加，加強對其檢驗監管就具有更加積極的意義。相關部門和人員需要針對具體問題展開更加深入的分析，使進口的醫療器械能夠符合我國的實際使用要求。

從當前實際情況可知，我國醫療設備儀器進口量逐漸增加，特別是因為近年來受到疫情的影響，使醫療設備成為我國主要的進口產品之一。然而在對醫療器械進行檢驗時，工作人員也發現其中存在一些問題，如在進口血液回路導管的無菌消毒包裝中發現了毛發等雜物，還有在α、β、γ射線設備中發現了銹蝕跡象，后又發現其銘牌的實際生產日期早于報告日期十年左右，最終將這些設備退運處理[1]。從有關案例中可以發現，用于治療與康復的醫療器械，在進口過程中會出現非常多的安全隱患。隨著人們生活水平的不斷提升，進口醫療器械逐漸增多，其中帶來的問題也逐漸擴大。

1醫療器械檢驗監管中存在的問題

1.1監管法規不完善

因為我國在醫療器械檢驗監管方面的發展時間不是很長，當前社會上對于這方面問題的重視程度也并不高。在醫療器械監管工作中，目前僅有《醫療器械監督管理條例》等簡單的文件對其作出了規定，無論是完善度還是法律效力都比較有限，無法滿足當前的實際發展要求。而在實際的應用過程中，如果醫療器械監管的相關法律法規與其他完善的上位法出現了沖突，其作用將會進一步下降，導致整體檢驗監管效果削弱。

1.2監管人員素質低

醫療設備本身屬于高科技產品，所以在檢驗的過程中會對檢驗人員的技術能力提出更高的要求。但是在當前我國檢驗監管工作中，能夠符合實際工作要求的專業人員相對較少，導致檢驗監管工作的效果受到較大的限制。因為專業人員的素質能力存在差異，其在審查設備的過程中所需要承擔的工作與要點掌握情況有所差異[2]，所以在面對相同的設備會存在部分審批合格，部分審批卻并不合格;一些技術能夠獲得批準，但是部分技術卻無法獲得批準的情況。因為監管標準存在差異，導致醫療設備監管中出現混亂現象。

1.3技術支持力量差

當前我國醫療器械的技術支持不足主要體現在以下兩個方面。

首先是缺少市級醫療器械檢測機構。有的地區經濟發展相對較好，醫療器械產業集中，而有的地區經濟欠發達，造成該地區并沒有完善的醫療器械檢驗監督機構，無法為檢驗監管提供支持，導致醫療器械檢驗監督工作的有效性受到較大影響，在面對一些效果并不明確的器械則無法進行抽檢工作，進而影響器械的使用安全。

其次是當前檢驗設備與醫療器械的發展并不匹配。我國在醫療器械檢驗技術方面的投入并不是很高，在檢驗過程中經常會出現各種問題，導致醫療器械無法發揮出實際效果。

2醫療器械檢驗監管有效性的提升策略

2.1完善監管法律法規

完善有效的監管法規對醫療設備檢驗監管具有非常重要的意義。從有關法律法規和實際檢驗監管工作的實際情況可知，建立完善的制度對保證監管工作的有效性具有更加積極的意義。完善監管法律法規需要從以下幾個方面出發。

首先，需要完善相關法律法規。法律法規作為框架，不能將所有情況都做出詳細描述。相關部門需要在法律法規的框架內針對實際情況作出詳細的規劃，制定出完善的法律法規，借此提升其可操作性[3]。

其次，健全相關內容。當前我國在醫療器械檢驗監管方面還處在起步階段，在各個環節都需要有所提升，相較于發達國家還有很大的進步空間。相關部門需要從我國的實際情況出發，制定出完善的規章制度，同時要有效展開醫療器械的分類工作，制定出完善的規劃措施，使醫療器械檢驗監管獲得更好的效果。

2.2優化監管人員專業素質

專業的醫療器械監管人員是醫療器械監管工作的重點，所以在這一過程中，需要重視以下幾個方面的內容。

首先，建立完善的用人機制。從醫療器械行業的實際情況出發，按照實際需求建立完善的人力資源規劃制度，吸引更多優秀人員參與到這一工作之中，通過聘請更加專業的工作人員，提升整體從業人員的專業素質。

其次，需要優化培訓制度，使工作人員能夠在日常工作中提升自身的綜合能力。伴隨著科技的不斷發展，醫療設備更新換代速度也在加快，所以在這種情況下，對檢驗監督工作人員的素質也提出更高的要求。檢驗人員需要不斷優化自身的知識水平，這樣才能在檢驗監管中完成相關工作任務。

2.3提高資金投入力度

發展階段要想使醫療器械檢驗監督工作能夠滿足自身的實際需求，就需要投入更多資金。資金支持是現階段發展的重點，而在資金利用方面要從以下幾方面展開。

首先，需要建立完善的檢驗監督機構。這一機構需要從市級單位的角度出發，建立完善的操作流程。區域中的大型機構需要承擔相應的責任，加強整體檢驗工作的實際效果，優化經費的利用率，使其能夠發揮出應有的作用[4]。

其次，需要提高對檢驗設備的投入。在這一方面的投入是檢驗工作的基礎，與監管工作質量之間有非常緊密的關系，對醫療器械檢驗工作具有更加積極的意義。

2.4政府部門聯合監管

現階段我國精密醫療器械有很多需要進口，這也導致很多精密醫療設備不可避免的需要經過海關部門的檢查。因此，醫療器械的檢驗工作可以聯合海關、醫療監管機構、打假等多個部門，共同組建相關的醫療器械監管機構，并適當地運用云計算與大數據等技術對醫療器械的相關信息進行共享與查閱，從而覆蓋整個監管環節，實現全面檢測。如有需要，可聯合開展進口醫療器械專項排查整頓，構建大稽查格局。

2.5監管部門與第三方機構進行合作

保證產品質量是醫療器械檢驗監督的核心內容，而質量監督的主要技術手段是產品檢驗。因此，醫療器械監管部門可以與第三方機構進行合作，在新的醫療器械進行質檢時可以引入具有實力的第三方機構，使檢驗監管更具備權威性，并且還能提高檢驗監管的整體水平。

2.6建立風險管理機制

首先，在醫療器械檢驗監管時需要建立相關的風險管控機制，分析醫療器械的安全性、用途、產品結構、接受機構等，進而確定風險等級，將產品依照風險等級進行監管。而且醫療器械的監管質量要與整體監管環節的數量進行銜接，實現多環節監管。

其次，在風險分析時將不同醫療器械進行基礎分化，其分化類型包括風險等級、產品類型、產品質量、產品價值等，保證整個監管的合理性。此外，對進口醫療器械可以實行器械先行驗收再進行檢驗監管，但是檢驗監管必須及時送往相關機構。

2.7建立醫療器械制度碼

首先，我國應針對現存的所有醫療器械建立相應的制度碼，此制度碼用來識別設備的生產地與設備的基礎信息，并標注在醫療器械自身上面，保證每一個醫療器械都具有唯一的信息識別碼。

其次，國家應該建立相關的數據庫，記錄醫療設備從生產到使用的全部過程，其中包括設備的流通、運輸、經辦單位、檢驗監管部門等相關信息，從而提高醫療器械的安全性、適用性、追溯性，保證檢驗監管工作的完整。

2.8加強檢驗監管的宣傳工作

要加強對醫療器械檢驗監管工作的宣傳，提高相關人員的工作意識，而且還要加強對相關人員的法律法規知識進行普及，使相關人員樹立正確的法律意識。對產品工程師和用戶而言，發現假冒偽劣產品并非一件難事，如果相關人員能夠及時地進行舉報，那么對醫療器械監管而言將會是事半功倍。

2.9評定模式的設定與誠信體系的建立

第一，為進一步簡化檢驗檢疫程序，提高工作效率，規范進口醫療器械的檢驗監管，檢驗檢疫局根據風險分析管理辦法對部分醫療器械檢務和檢驗部門可直接或間接確定是否滿足相關要求，并允許收檢、用貨人初步檢驗驗收，然后按規定按時送檢。同時，當地檢驗檢疫局審單中心將可實施符合性評價的進口醫療器械報檢批轉單按比例向檢驗部門提供，檢驗部門根據反饋信息和日常檢驗過程中掌握的產品動態，定期對進口醫療器械進行檢驗和評價，從而通過多種方式保證對進口醫療器械信息的掌握。

第二，誠信制度建設。對一切監管工作來說，都是依賴國內外生產、貿易、使用企業自身的誠信，這也是歐美對同類產品檢驗監管的依據。目前歐美各國都采用以企業自我意識為基礎的不良事件報告制度。總而言之，這也是我國構建和諧社會和誠信體系的目標之一。在當前形勢下，檢驗檢疫機構可以通過檢驗監管手段促進企業的誠信建設，使其能積極主動地與檢驗檢疫機構合作，如實匯報到貨情況，接受檢驗檢疫機構的監督檢查，這樣才能在我們的工作中引入和促進誠信體系建設，從而實現檢驗檢疫工作向使用環節的延伸。

3結論

醫療器械的檢驗監管是一項非常重要的工作，也是當前在醫療設備管理中重點關注的問題。為了保證社會公共利益，保證進口醫療器械的質量與安全，需要進一步加強進口醫療器械的檢驗監管效果，從各個部門出發，針對其實際情況展開更加深入的分析，加強檢驗監管工作的整體效果，把關服務意識，與有關部門進行深入配合，更好地完成檢驗監管工作。

【參考文獻】

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[3]王迪.我國醫療器械生產企業監管問題研究[D].濟南：山東大學，2021.

[4]陳強，韓超，虞成，等.區域性醫療器械使用質量自查與監督管理平臺的構建[J].中國醫學裝備，2021，18（9）：131- 134.

[5]徐勝，楊詩晨，劉曉東.海關對進口醫療器械的檢驗監管與溯源[J].進出口經理人，2021（5）：55-58.