藥品互聯網經營的風險與對策

山東省德州市陵城區市場監管局 張玉青

山東省藥學會 張然

德州市陵城區行政服務審批局 侯志翠

隨著互聯網藥品銷售蓬勃發展，醫藥電商為民眾購藥提供極大便利，但與此同時，不規范經營、未憑處方銷售處方藥等藥品網絡銷售風險存在很大隱患，同時，法律法規的尚不完善，給藥品監管帶來了新的挑戰，如何面對這樣的形勢。

一、互聯網藥品監管相關規定

（一）《藥品管理法》相關部分要求

1.《藥品管理法》第六十一條規定，藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經營的有關規定。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定。

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。

2.《藥品管理法》第六十二條規定，藥品網絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的資質等進行審核，保證其符合法定要求，并對發生在平臺的藥品經營行為進行管理。

第三方平臺提供者發現進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業有違反本法規定行為的，應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監督管理部門；發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務。

3.《藥品管理法》第一百三十一條規定，違反本法規定，藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停業整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。

（二）《藥品檢查管理辦法（試行）》相關部分要求

第五條規定，省級藥品監督管理部門負責組織對本行政區域內藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、藥品網絡交易第三方平臺等相關檢查。

（三）會議工作要求

2021年4月29日，藥品網絡銷售監管工作座談會在滬召開，國家藥監局將規范藥品網絡銷售秩序作為“我為群眾辦實事”的一項重要工作，正抓緊研究制定藥品網絡銷售監督管理辦法。要以“四個最嚴”要求為根本遵循，始終保持利劍高懸，嚴厲打擊違法違規行為，切實守護人民群眾用藥安全。藥品網絡銷售者要嚴格按照《藥品管理法》等法律法規要求，夯實藥品網絡銷售主體責任，確保經營全過程持續合規。藥品網絡交易第三方平臺要切實落實平臺管理責任，對入駐的藥品網絡銷售者資質嚴格進行審查，確保其符合法定要求，并對發生在平臺的藥品經營行為進行管理，發現問題要及時制止，切實保證平臺網絡售藥行為的健康發展。

二、藥品網絡銷售存在的主要風險

（一）監管層面主要風險

1.藥品網絡銷售法規體系不健全。《藥品管理法》相關配套的法規規章還沒有出臺，《藥品網絡銷售監督管理辦法》多次征求意見，幾易其稿，每一稿都變化較大，但尚未正式出臺。《藥品管理法實施條例》還未及時修訂，藥品網絡銷售監管執法依據不足。

2.藥品網絡銷售涉及多部門聯合執法難。如藥品犯罪涉及公安部門，網絡信息涉及工信部門，偷稅漏稅涉及稅務部門，虛假廣告涉及市場監管部門等，多部門之間溝通機制、聯動機制尚不完善，如何開展聯合執法、進行信用聯合懲戒，是目前面對的監管困難。

3.網絡銷售藥品的企業基本依托外地藥品網絡交易第三方平臺，不屬于監管部門監管轄區，如何開展監管是當前面臨的實際困難。

（二）企業層面主要風險

1.微信、QQ、聊天交友軟件等自媒體平臺，未取得藥品經營資質或資質超有效期非法從事藥品網絡采購、銷售活動。

2.未取得或超出《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期從事提供藥品網絡信息服務、發布虛假藥品信息活動。

3.藥品網絡交易第三方平臺未嚴格履行對入駐平臺的藥品網絡銷售者的資質審核義務。

4.未經執業藥師審核銷售處方藥。目前多數藥店使用第三方網絡醫院進行處方開具，但開方平臺設置了執業藥師自動審核簽字流程，實際為未經執業藥師審核。部分藥店雖然通過平臺開具了處方，但整個開方過程均由藥店工作人員自行操作，與顧客沒有信息交流，不詢問顧客病情和癥狀即自行輸入信息開具處方后銷售，中間環節無風險防控的有效措施。

5.藥品配送環節不符合《藥品經營質量管理規范》等有關規定。網絡銷售藥品運輸配送環節運輸條件達不到要求，如送至顧客手中的存在快遞員使用電動三輪車、摩托車等交通工具送達的想象，藥品運輸條件無法保障藥品質量。

6.退貨藥品存在較大風險隱患。網絡銷售無理由退貨的規定，使退貨現象較為普遍，甚至出現有的藥品已經開封或者服用后退貨的，有的直接退貨給了上游，風險傳遞到了上游供貨單位，給藥品質量帶來較大風險隱患。線下《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》規定：除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。存在線上線下不一致風險。

三、針對藥品網絡銷售的監管對策

（一）完善配套法規，加強隊伍建設。建議出臺配套法規規章，加強監管人員隊伍建設。建議多方征求意見，盡快出臺《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品管理法實施條例》等法規規章，解決網絡銷售檢查依據不足問題。注重培訓，加強隊伍建設。通過分類別、分批次、有重點地開展培訓，著力加強藥品檢查員隊伍建設。針對藥品網絡銷售的特點開展有目的的內容培訓，培養一批網絡監管高素質人才。

（二）創新監管思路，加強網絡監管。按照“線上、線下一致”原則，持續對藥品經營企業通過網絡銷售藥品的基本情況深入調查，日常監管中在全面摸清底數的基礎上，進一步完善網絡銷售藥品的企業臺賬。對開展藥品網絡經營活動的企業推送指導性意見、提示函，對相關產品采取措施，加強監管。探索對從事第三方平臺經營者的約談機制。與時俱進地創新監管思路舉措和手段，不斷探索建立健全互聯網藥品違法犯罪線索排查、違法認定、證據固定、依法查處的有效機制，持續加大對利用互聯網非法制售藥品、違規銷售藥品等違法行為的發現和打擊力度。對發現的違法違規問題，綜合運用責令整改、約談告誡、公開曝光、行政處罰等措施依法處理。

（三）凝聚監管力量，增強共治合力。加強溝通協調，建立協調監管工作聯席會制度，定期開展藥品網絡銷售安全風險會商，統籌監督檢查、執法辦案、不良反應監測、質量抽檢等工作。轄區藥品網絡銷售違法違規行為涉及多個區域或多個部門的，要主動聯系、加強合作、協同監管、共同打擊。要聯合開展信用監管，暢通信用聯合懲戒渠道，加大聯合打擊力度。涉及網站處置的，要及時與工業信息化部門聯絡。涉及違法犯罪的，要及時移送公安機關。

（四）發揮技術支撐，用好“以網管網”。充分發揮監測系統技術支撐作用。要樹立“以網管網”理念，創新思路舉措，依托監管平臺主體通過藥品網絡交易監測平臺開展藥品網絡交易監測的作用，進一步加強對網絡藥品交易行為的檢索，實現第一時間發現、第一時間固定證據、第一時間依法查處涉嫌違法違規線索。要結合監測數據信息、先期收集的證據材料、典型案例等，認真分析研判當前藥品網絡交易違法違規新動向、新趨勢、新表現，掌握其易發好發的規律性特點，提高利用網絡技術手段助力網絡藥品交易行為監管的能力和水平，以更好地發揮監測平臺指導、服務監管的技術支撐作用，切實做好本監管區域的藥品網絡銷售監管工作。

（五）開展專項整治，明確重點環節。緊緊圍繞保障網絡銷售藥品質量這個中心，根據藥品網絡銷售的特點，針對重點環節、重點企業等，繼續深入開展專項整治。通過整治，引導藥品網絡銷售和互聯網藥品信息服務企業持續合規經營，藥品網絡銷售市場環境得到進一步凈化。

整治重點一是未取得資質開展藥品網絡銷售問題。重點檢查：未取得藥品生產經營使用資質或資質超出有效期的單位非法從事藥品網絡采購、銷售活動;未取得或超出《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期從事提供藥品網絡信息服務、發布虛假藥品信息活動;未按照規定向省局備案從事提供藥品網絡交易第三方平臺服務活動。

二是藥品網絡銷售者通過網絡違法違規銷售藥品問題。重點檢查：非法銷售假藥、劣藥，已要求召回或監管部門要求停止銷售使用的藥品；非法銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品;未按規定銷售含麻黃堿類、可待因、曲馬多等含特殊藥品復方制劑；非法銷售中藥配方顆粒、醫療機構制劑；超范圍、超方式經營藥品；未嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定，無處方或未經執業藥師審核而銷售處方藥；藥品配送不符合《藥品經營質量管理規范》等有關規定。

（六）落實各方責任，強化同步監管。通過投訴舉報、監督檢查、抽檢監測等多渠道收集有關線索，對收集的線索及時進行核查處置，地方監管部門做好上級部門移送的藥品網絡交易監測線索的調查處置和處置結果上報。要按照“線上”“線下”同步監管的要求，加強主動監測和主動監管，結合日常監管以及藥品流通環節專項檢查等任務，對藥品網絡銷售企業開展監督檢查。

（七）加大曝光力度，形成有效震懾。對重點案件，要組織專門力量，集中優勢力量，堅決一查到底、依法嚴懲。對“線上”虛假信息不能“一刪了之”“下架了之”，要通過查處一批典型案例，曝光一批企業，形成有效震懾，切實維護藥品網絡銷售秩序。

（八）強化輿論引導，加強人員培訓。要充分利用各種媒體，深入開展宣傳，提升從業者法律意識，營造良好的輿情氛圍。開展對藥品網絡銷售者的培訓，對《藥品管理法》等法律法規進行宣貫，不斷提高其主體意識、法規意識。

總之，針對互聯網銷售的特點應緊緊圍繞保障網絡銷售藥品質量安全這個中心，始終落實“四個最嚴”要求，堅定“人民藥監為人民”的監管理念，建立監管長效機制，防控風險，持續保持高壓態勢，按照“線上、線下一致”原則，通過持續監管整治，督促引導網絡銷售藥品經營企業，持續依法合規經營，保障公眾用藥安全有效，堅守藥品質量安全底線。