試析藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險產(chǎn)生的原因及控制辦法

孫煥美

【關鍵詞】藥品生產(chǎn);質(zhì)量風險;原因;控制

【中圖分類號】TQ460.8 【文獻標識碼】A 【文章編號】2026-5328（2022）03--01

引言

藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的品質(zhì)保障，既要具備良好的檢測手段，又要具備良好的生產(chǎn)、貯存、運輸環(huán)境，又要建立健全的工藝流程，因此，制藥生產(chǎn)是保障藥品品質(zhì)的關鍵。在此基礎上，本文將藥品風險管理思想引入到制藥生產(chǎn)中，針對存在的問題進行了分析，并提出了相應的預防對策，從而保證了藥品的安全。

一、藥品生產(chǎn)過程中的品質(zhì)危害成因分析

（一）我國的工藝技術水平較低

由于我國的工業(yè)發(fā)展比較滯后，所以在制藥企業(yè)中，制藥企業(yè)的生產(chǎn)技術和質(zhì)量都比較低，這就造成了制藥企業(yè)在生產(chǎn)藥品的過程中根據(jù)終點時間來判斷產(chǎn)品的制造。由于制藥生產(chǎn)、裝備等方面的技術比較滯后，造成了制藥單位缺少對藥物狀況的客觀監(jiān)控和療效檢測，因此，目前國內(nèi)的藥物在進行產(chǎn)品的品質(zhì)評價時，大多采取了批量抽樣的方法。采用終點時間判斷的方法，缺少對物理化學性能的影響，而批量取樣和其他的化驗只是一種檢查，并沒有檢測到產(chǎn)品的品質(zhì)，雖然《中國藥典》可以對產(chǎn)品進行嚴格的控制，但因為這些藥物的特性，使得其在實際應用中會產(chǎn)生很大的不確定性，從而使產(chǎn)品的質(zhì)量難以控制。

（二）藥品的特殊性

任何一種藥品的品質(zhì)都要經(jīng)過精心的構思和制造，而非經(jīng)過驗證出來。藥品具有隱蔽性，只有通過專門的儀器和技術才能辨別出藥品的品質(zhì)好壞，普通人是沒有這種技術的。藥品檢測方法具有局限性，檢查計劃再完美，也只能進行抽查，并不能全面反映出整個批次的藥品品質(zhì)。

二、藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險的控制方法

（一）生產(chǎn)過程質(zhì)量風險控制系統(tǒng)的構建與完善

推行質(zhì)量受權人制度。質(zhì)量受權人制度是指由公司的法定代表人委托，對整個藥品的生產(chǎn)進行全面的品質(zhì)控制，并對其能否進入市場做出最終的決策。“受權人”的關鍵在于對每一批次的藥品都要遵守《藥品注冊條例》和《GMP》的相關規(guī)定，保證每個批次進入市場的藥物都能達到其特有的“治病”品質(zhì)特征。本系統(tǒng)在保證藥品質(zhì)量的過程中，保證了醫(yī)療衛(wèi)生機構在藥品生產(chǎn)過程中發(fā)揮的重要作用，從而有效地防止了公司的管理層和其他相關部門的干涉。制定一套實用的質(zhì)量管理制度。通過對藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風險管理系統(tǒng)的分析，可以對其進行有效的管理。在構建藥品衛(wèi)生安全管理制度的基礎上，必須從三個層面著手：建立和完善內(nèi)部管理制度。藥品質(zhì)量標準是國家對藥物進行檢測的法律基礎，是保障藥物品質(zhì)的關鍵。根據(jù)相關的國家標準，制藥公司要制訂符合國內(nèi)控制要求的內(nèi)部控制標準，其內(nèi)部控制的品質(zhì)標準應當超過國家規(guī)定的要求。制定健全的原材料、輔料采購、品質(zhì)檢查、存貨、配貨等相關的管理體系，保證原材料的質(zhì)量符合要求。對生產(chǎn)過程中的原料進行品質(zhì)的嚴格監(jiān)控。制定詳細的生產(chǎn)規(guī)范和作業(yè)規(guī)范，以此為依據(jù)，利用藥物品質(zhì)風險控制技術對每個作業(yè)單位進行風險評價。對于風險較高的生產(chǎn)單位，必須制訂嚴密的質(zhì)量管理制度，并設置重點的質(zhì)控要點，以達到有效的管理效果。

（二）實際強化流程分析技術的運用

目前，流程分析技術已成為藥品行業(yè)研究的熱點。我國食品及藥品管理局，都在大力推進過程分析技術的運用，希望能扭轉(zhuǎn)當前藥品企業(yè)的離線和生產(chǎn)終末檢測的狀況，力求從流程和工藝上保證藥品的品質(zhì)。過程分析技術是指對關鍵質(zhì)量和性能參數(shù)進行即時檢測的一種方法，用于設計、分析和控制過程。當今世界上應用最廣泛的工藝技術手段有：過程分析、多因素分析、過程控制、管理體系等。在此基礎上，將品質(zhì)風險管理與品質(zhì)源自設計的思想相聯(lián)系，以特定的品種為對象，進行了生產(chǎn)過程與品質(zhì)的分析，并探討了各工序與品質(zhì)的相互關聯(lián)，明確了關鍵工序、關鍵部位、關鍵環(huán)節(jié)，并提出了相應的防范與控制方法，使其在生產(chǎn)中的安全隱患得以排除。近年來， NIRS技術作為一種快速、極具發(fā)展?jié)摿Φ臋z測技術，在制藥生產(chǎn)控制方面有著廣闊的應用前景。根據(jù)現(xiàn)有的研究成果， NIRS可以作為一種高效的儀器，用于制藥單位的混合、干燥、萃取、結(jié)晶等操作，從而使儀器的生產(chǎn)自動化和定量化。

結(jié)束語

由于制藥企業(yè)自身的特殊性，致使藥品在生產(chǎn)過程中安全隱患很大，其原因有：企業(yè)自身的特點、技術水平的滯后、企業(yè)的經(jīng)營機制不完善等。藥品生產(chǎn)企業(yè)、衛(wèi)生、藥政主管機關應當在藥品生產(chǎn)中加強協(xié)作，做好藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風險控制，才能有效降低藥品質(zhì)量的風險。

參考文獻：

[1]王兆杰. 我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險及其傳導管控研究[D].武漢理工大學，2015.

[2]李芳蓉，高春輝. 藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險產(chǎn)生的原因及控制[J]. 石化技術，2019，26（08）：215+217.