藥品檢驗中結果偏離的原因分析及質量控制探討

吳琳

【摘要】目的：分析藥品檢驗中結果偏離的原因，并探究質量控制策略。方法：本次實驗跨越2020年2月至2022年4月這一時間段，研究人員選定500份藥品樣本進行研究。研究人員在本次實驗中采用高效液相色譜法、紫外分光光度法來對藥品樣本進行測定，比較不同方法藥品檢驗結果、質控前后紫外分光光度法藥品檢驗結果偏離情況，并分析導致結果偏離的原因。結果：所選500份藥品樣本高效液相色譜法、紫外分光光度法檢驗結果之間不存在明顯的差異，（p>0.05）;質控前后紫外分光光度法藥品檢驗結果偏差率存在著不容忽視的差異，分別為6.6%及1.6%，（p<0.05）。結論：物料、設備、人員方面的因素均有可能導致藥品檢驗結果偏離，有關人員應高度重視全過程質量控制，規范藥品檢驗工作，保證工作開展質量。

【關鍵詞】藥品檢驗;結果偏離;質量控制;高效液相色譜法;紫外分光光度法

【中圖分類號】R927.1【文獻標識碼】A【文章編號】2026-5328（2022）03--01

前言：當前形勢下，民眾的健康意識及維權意識大幅提升，藥品安全受到了越來越高的關注。藥品檢驗是藥品進入市場必須經過的環節，是保障藥品質量的關鍵手段。但是值得注意的是，藥品檢驗過程中可能會受到一些因素的影響，結果偏離情況時有發生，不合格藥品進入市場的風險大幅增加。筆者在本文中分析了藥品檢驗中結果偏離的原因，并探究了質量控制策略，以期能夠幫助有關人員優化調整后續工作。詳細情況報道如下。

1.資料與方法

1.1一般資料

本次實驗將2020年2月至2022年4月期間本院500份藥品樣本作為實驗對象。500份藥品樣本中化學藥與中成藥分別有200分及300份，占比分別為40.00%及60.00%。

1.2方法

研究人員在本次實驗中采用高效液相色譜法、紫外分光光度法來對藥品樣本進行測定，比較不同方法藥品檢驗結果、質控前后紫外分光光度法藥品檢驗結果偏離情況，并分析導致結果偏離的原因。在高效液相色譜法測定過程中，研究人員應選擇同等量的供試品及對照品，利用儀器對溶液進行處理，記錄色譜圖，對峰面積進行測量[1]。在紫外分光光度法測定中，選定供試品及對照品配置溶液，精準稱量，溶劑一致。計算溶液濃度、吸光度。

1.3判斷標準

化學藥檢驗結果、中成藥檢驗結果與標示藥品含量偏差期待值分別小于等于百分之一點五、百分之二。

1.4統計學處理

本次實驗中涉及的數據均通過計算機軟件SPSS23.0進行分析處理，本次實驗中涉及的計數資料依靠百分比進行指代，本次實驗中涉及的計量資料借助標準差（±）加以指代，對應數據的檢驗使用X2及t。組間相關數據比較分析均存在著不容忽視的差距，則統計學意義顯著，（P<0.05）[2]。

2.結果

2.1兩種檢驗方法的檢驗結果

所選500份藥品樣本高效液相色譜法、紫外分光光度法檢驗結果之間不存在明顯的差異，（p>0.05）。詳細情況見表1。

2.2質控前后紫外分光光度法藥品檢驗結果偏差率

質控前后紫外分光光度法藥品檢驗結果偏差率存在著不容忽視的差異，質控前偏離標準情況出現次數為33次，占比為6.6%，由材料或是儀器故障、違規操作、有效成分檢驗差錯、實驗室污染導致的偏離次數分別為4次、5次、11次及13次，質控后偏離標準情況出現次數為8次，占比為1.6%，由材料或是儀器故障、違規操作、有效成分檢驗差錯、實驗室污染導致的偏離次數分別為2次、1次、3次及2次，（p<0.05）。

3.討論

物料、設備、人員方面的因素均有可能導致藥品檢驗結果偏離，有關人員在實際工作中應對相關因素給予足夠的關注。藥品樣本采集或是保管不當、試劑不符合標準、設備參數設置不當、儀器缺乏維保、檢驗人員操作失誤、檢驗流程不規范、檢驗人員工作壓力較大、檢驗人員綜合素質較低等原因是導致藥品檢驗結果偏離的常見原因，針對以上風險因素，有關人員應強化全過程質量控制，在檢驗前加強對檢驗人員的培訓，定期維護儀器設備，優化檢驗流程，規范藥品標本的采集和保管，以此保證檢驗結果的可靠性。在檢驗過程中，檢驗人員應注意嚴格按照既定標準及流程開展工作，加強對實驗室環境的管控，保證檢驗工作的高質量開展。在檢驗后，檢驗人員應對檢驗工作進行反思和總結，規范填寫檢驗報告，明確檢驗工作中存在的不足，并依據人員的表現實施獎懲，以此不斷改進藥品檢驗工作。研究人員選擇2020年2月至2022年4月期間500份藥品樣本來完成本次實驗，目的是探究導致藥品檢驗結果偏離的原因及針對性的質量控制策略，以此幫助人員更好地完成藥品檢驗工作。分析本次實驗可以得出，所選500份藥品樣本高效液相色譜法、紫外分光光度法檢驗結果之間不存在明顯的差異，（p>0.05）;質控前后紫外分光光度法藥品檢驗結果偏差率存在著不容忽視的差異，分別為6.6%及1.6%，（p<0.05）。

本次實驗表明，有關人員應明確藥品檢驗中結果偏離的原因，并強化全過程質量控制，以此提高藥品檢驗工作的水平。

參考文獻：

[1] 孟慶妍. 研究藥學檢驗中導致結果偏離的原因及質量控制[J]. ?2021.

[2] 劉素如. 藥品檢驗中結果偏離的原因及質量控制方法探究[J]. 中國處方藥， 2021， 19（6）：3.B81FD38A-9D7F-4C4C-B2AE-FFE3109EC21C