經右頸內靜脈可調彎鞘房間隔缺損封堵術的學習曲線分析：單中心經驗

陸國梁 孫婷 黃杰周 馬倫超 謝少波

房間隔缺損(atrial septal defect,ASD) 是一種常見的先天性心臟病，既往采用正中開胸體外循環下修補術治療，手術傷口大，術中需劈開胸骨，術后恢復較慢。隨著腔鏡技術的發展，臨床逐步開展在腔鏡下實施修復術，但仍需體外循環下支持。近年來，隨著封堵器的不斷改良，X線引導下經股靜脈ASD封堵術在臨床上已廣泛開展[1-2]，但需完全依靠X線引導[3]，存在潛在的放射性損傷，且術中無法顯示心腔內結構。該技術難度較大，對初學者要求較高。本研究回顧性分析我科同一手術組完成的40例經右頸內靜脈封堵治療ASD的病例資料，采用累積求和分析法(cumulative summation，CUSUM)量化學習過程，分析其學習曲線。

對象與方法

一、對象

2015年1月～2018年6月連續完成的經右頸內靜脈可調彎鞘ASD封堵術病人40例。納入標準：繼發孔型ASD；缺損邊緣距上、下腔靜脈、右肺靜脈、冠狀靜脈竇及二尖瓣的距離≥5 mm；術前經臨床、X線及經胸超聲心動圖檢查確診并符合封堵手術適應證[4]；房間隔伸展徑大于或等于所選封堵器左盤傘的直徑；排除合并其他需要體外循環下矯治的心內畸形。所有病人術前均簽署知情同意書。本研究已獲得我院醫學倫理委員會的審核批準。

二、方法

1.手術方法：常規氣管插管全麻，放置經食管超聲(transesophageal echocardiography,TEE,Philips IE elite)探頭，再次評估缺損大小及房間隔伸展徑，以ASD最大徑+2～4 mm為標準選定封堵器的型號，注意觀察殘端的回聲、質地，排除肺靜脈異位引流及其他心內畸形。病人平臥，頭低腳高位，肩下墊高，頭部偏向左側并盡量后仰，在胸鎖乳突肌內緣觸及頸動脈搏動，在搏動點外緣0.5 cm處進針，針尖與皮膚呈30°角，針尖指向同側乳頭。穿刺成功后導入導絲，經TEE確認導絲進入右心房。肝素化1 mg/kg，沿導絲送入可調彎鞘，送入深度為穿刺點到右側乳頭的距離，拔出導絲及鞘管內芯。在TEE監測下調節鞘管頭端角度至約90°，旋轉鞘管，使頭端對準ASD，將鞘管頭端穿過ASD約1 cm，調節鞘管頭端角度、深度，使其與房間隔平面垂直并居于ASD正中。對接封堵，常規釋放左盤傘，帶一定張力回拉推送桿，使封堵器緊貼房間隔后釋放右盤傘，并進行推拉試驗。TEE即刻評價封堵效果，觀察有無殘余分流，對房室瓣及冠狀靜脈竇等周圍結構有無影響，確認無誤后，旋轉推送桿釋放封堵器，拔除鞘管，魚精蛋白1∶1中和，穿刺點壓迫10～20分鐘止血。

2.術后處理及隨訪：術后病人常規應用抗菌藥物24小時，術后當日開始口服阿司匹林3～4 mg/kg，持續6個月。40例病人均復查TTE及心電圖，隨訪周期為術后1、3、6、12個月，以后每年隨訪1次。

3.評價指標：包括手術時間、穿刺時間、心內操作時間、術中出血量。手術時間指穿刺右側頸內靜脈至鞘管拔除時間，穿刺時間指穿刺右側頸內靜脈至置入鞘管時間，心內操作時間指鞘管進入右心房內至封堵器完全釋放時間。術前測量未使用的紗塊干重量，術后再次測量使用后紗塊的重量。后者重量減前者重量，計算出血量。

三、統計學方法

結果

40例病人均封堵成功。手術時間、穿刺時間、心內操作時間、術中出血量的平均值分別為(31.2±8.7)分鐘、(17.1±4.4)分鐘、(14.1±5.3)分鐘和(7.6±1.8)ml。手術各時間節點及術中出血量隨手術例數的增加呈先下降后穩定趨勢(圖1、2)。本組病例隨訪率為100%，平均隨訪時間2.8年，未見殘余分流及封堵器移位，無新發瓣膜返流，無惡性心律失常。最佳擬合模型為三次方曲線，R2為0．99，P<0．05，擬合方程為CUSUM=0.001X3-0.123X2+3.264X-2.420(X為手術例數)。擬合曲線在第18例手術時達到最高點，斜率由正轉負。以18例為分界點，將學習曲線劃分為學習探索階段和熟練穩定階段，18例為跨越學習曲線所需要累積的最低手術例數(圖3)。

圖1 40例病人手術各時間節點隨手術例數增加的變化趨勢

圖2 40例病人術中出血量隨手術例數增加的變化趨勢

圖3 40例病人 CUSUM 學習曲線圖

討論

繼發孔型ASD是最常見的先天性心臟病，目前的手術方式有體外循環下心內直視手術、經皮經股靜脈導管封堵術及TEE引導下經胸微創封堵術[6]。我們采用的TEE引導下經右頸內靜脈可調彎鞘ASD封堵術，無需劈開胸骨，無需體外循環，無需X線引導，并取得了良好的手術效果和早期隨訪結果。目前，經右頸內靜脈ASD封堵術在國內尚未普及，對學習曲線的研究缺乏相關臨床資料。

學習曲線的長短往往采用該階段所需的手術例數來權衡。對于學習曲線的研究既往大多采用將全組病例按時間順序排列然后平均分組的方法，其所需的病例數與設定的分組例數有關，存在較大的主觀性[7]。本研究中R2=0.99，曲線擬合好。在手術初期，手術時間較長、出血量波動較大，隨著手術技能的熟練，手術時間縮短、出血量減少，此時學習曲線上升幅度逐漸減少并趨于零，在第18例手術后曲線K值為負，表示跨越學習曲線。

我們在開展經右頸內靜脈可調彎鞘ASD封堵術前，已有經胸ASD封堵手術50例以上經驗。應用常規介入裝置通過右側頸內靜脈經上腔靜脈進行ASD封堵難度較大，我們應用可調節角度鞘管可很好解決操作上的技術問題。根據ASD的位置，通過鞘管尾端旋鈕調節鞘管頭端彎度，不僅易于通過缺損，而且可使封堵器與房間隔基本平行，減少了由于封堵器與房間隔成角造成的卡位困難。當缺損較大，且缺損邊緣較短或組織硬度不足時，因所需的封堵器較大，在推送封堵器時可能會導致鞘管無法與房間隔保持垂直，此時需適當調節尾端旋鈕，加大鞘管頭端角度，但要注意避免力度過大導致旋鈕斷裂。當釋放出右盤傘后，需觀察缺損上緣是否已卡位，當封堵器卡位良好后需適當放松尾端旋鈕，減少鞘管頭端彎度，避免推送桿及鞘管張力過大導致封堵器移位。另外，對于卵圓孔未閉型缺損，因其結構呈隧道樣改變，有時很難如通過常規繼發孔型缺損那樣順利。術中需調節鞘管頭端呈類似魚鉤狀，使其與缺損頂部形成合適的角度。將鞘管頭端貼緊缺損下部并施力，有時可使其開放更充分，可讓導絲更容易通過缺損。導絲通過缺損進入左心房后，回撤鞘管使頭“端勾”進缺損，當頭端進入左心房后調節旋鈕，使鞘管與房間隔組織垂直。

經右頸內靜脈可調彎鞘ASD封堵術常見的并發癥包括穿刺頸內靜脈失敗或誤入頸動脈、封堵器移位或脫落、術后心律失常等。結合自身經歷，我們體會以下環節可能有助于縮短學習曲線，進一步提高手術效率及確保手術的安全性：(1)正確掌握手術適應證；(2)在穿刺右側頸內靜脈階段，采用超聲引導下操作；(3)術前充分掌握可調彎鞘的工作原理及使用技巧；(4)術者應具有經胸封堵手術及體外循環手術經驗儲備，熟知封堵手術操作流程，充分掌握心臟立體解剖結構，并應具備相當的TEE技術；(5)確定相對固定的手術團隊；(6)及時整理手術資料、總結術中經驗，也可以縮短學習曲線。